净化工作台URSWord版.docx

1、净化工作台URSWord版净化工作台用户需求（URS） 编号：URS(02)-2017-009 生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表项目名称净化工作台用户需求编 码URS(02)-2017-009 起 草 人日 期年 月 日审核人姓名所在部门职 务审核日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 准 人批准日期年 月 日1项目概述 43范围 44.职责 45.参考资料 46.用户需求标准 56.1工期要求 56.2法规及标准要求 56.3安装要求 56.4仪器外观要求 56.5整机性能要求 56.6包装及运输要求 66.7安装及验收要求 76.8供应

2、商服务要求 76.9维护保养要求 76.10文件要求 77附件 81项目概述净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。2目的提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3范围3.1本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可

3、用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一 URS符合

4、性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。4.职责需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。5.参考资料药品生产质量管理规范2010年版 药品GMP指南2010年版6.用户需求标准6.1工期要求编号要求必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器到货验收及相关确认。必需6.2法规及标准要求编号要求必需/期望URS02-01满足药品质量管理规范（2010年版）必需URS02-02中国人民共和国药典（2015年版）必需URS02-03层流洁净工作台检验标准（JG/

5、T19-1999）必需URS02-04洁净工作台（JG/T292-2010）必需6.3安装要求URS03-01安装环境：超净工作台置于实验室C级洁净区，工作地点远离尘源和震源必需URS03-02仪器供电：220V、50 Hz电源必需6.4仪器外观要求URS04-01设备表面圆滑、平整、易清洁，外观可见表面采用304不锈钢，厚度不小于1.0mm必需 URS04-02隐蔽表面采用优质镀锌钢板，其他金属材料尽可能选用不锈钢或铝合金型材，必须选用其他金属材料时应认真做好防腐及表面处理必需URS04-03各部件配合经凑合理牢靠，各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求必需URS04-04螺钉螺帽无锈

6、蚀、滑丝现象必需URS04-05机箱焊接应符合一般焊接通用技术条件，不得有烧穿、漏孔、裂缝等缺陷必需6.5整机构造及性能要求编号要求必需/期望URS05-01操作区洁净度符合静态A级标准必需 URS05-02风速：操作区平均风速在0.25-0.45m/s必需URS05-03噪声：不得超过62dB(A)必需URS05-05照明：操作台面平均照度300Lx，光线应均匀、柔和，避免眩光必需URS05-06操作面：双人单面垂直流必需URS05-07具有紫外灯消毒功能URS05-08操作面有可上下拉动的钢化玻璃URS05-09底部有万向脚轮，移动方便，到位后轮子可随时定位6.6包装及运输要求编号要求必需

7、/期望URS06-01包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。必需URS06-02运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供应商负责。必需URS06-03仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。期望URS06-04运输时间包含在供货周期内；供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；供方承担运输费用及相关保险费用。必需URS06-05仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。必需6.7安装及验收要求编号要求必需/期望URS7-01出厂测试出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。必需URS7-02验收依据根据URS的相关

8、技术条款为依据进行验收。必需URS7-03到货检查内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。必需URS7-04验收确认需方对仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。必需URS7-05责任如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并且不能影响需方检验任务。必需6.8供应商服务要求编号要求必需/期望URS8-01设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务必需URS8-02最迟回复需求方提出的用户需求时间为：72小时必需6.9维护保养要求编号要求必需/期望URS9

9、-01供应商提供维护保养项目清单和维护周期必需6.10文件要求编号要求必需/期望URS10-01提供企业资质：营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。必需URS10-02供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。必需URS10-03其他资料：产品合格证装箱单备品备件及维修工具清单必需7附件附件 1：URS符合性确认表附件一 URS符合性确认表URS符合性确认表格URS编号是否符合备注URS01-01符合 不符合URS02-01符合 不符合URS02-02符合 不符合URS02-03符合 不符合URS02-04符合 不符合URS0

10、3-01符合 不符合URS03-02符合 不符合URS04-01符合 不符合URS04-02符合 不符合URS04-03符合 不符合URS04-04符合 不符合URS04-05符合 不符合URS05-01符合 不符合URS05-02符合 不符合URS05-03符合 不符合URS05-04符合 不符合URS05-05符合 不符合URS05-06符合 不符合URS05-07符合 不符合URS05-08符合 不符合URS05-09符合 不符合URS06-01符合 不符合URS06-02符合 不符合URS06-03符合 不符合URS06-04符合 不符合URS06-05符合 不符合URS07-01符合 不符合URS07-02符合 不符合URS07-03符合 不符合URS07-04符合 不符合URS07-05符合 不符合URS08-01符合 不符合URS08-02符合 不符合URS09-01符合 不符合URS10-01符合 不符合URS10-02符合 不符合URS10-03符合 不符合供应商签字或盖章： 年 月 日备注： 1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。2.供应商填写后需签字或盖章确认。 （注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）