净化工作台URSWord版.docx

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净化工作台URSWord版

净化工作台用户需求（URS）

编号：

URS（02）-2017-009

生物科技股份有限公司

用户需求（URS）文件审批表

项目名称

净化工作台用户需求

编码

URS（02）-2017-009

起草人

日期

年月日

审核人姓名

所在部门

职务

审核日期

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人

批准日期

年月日

1．项目概述4

3．范围4

4.职责4

5.参考资料4

6.用户需求标准5

6.1工期要求5

6.2法规及标准要求5

6.3安装要求5

6.4仪器外观要求5

6.5整机性能要求5

6.6包装及运输要求6

6.7安装及验收要求7

6.8供应商服务要求7

6.9维护保养要求7

6.10文件要求7

7．附件8

1．项目概述

净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。

2．目的

提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围

3.1本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

3.4由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：

附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。

4.职责

需求方职责：

结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。

供应商职责：

在规定时间内回复需求方提出的用户需求。

5.参考资料

《药品生产质量管理规范》2010年版

药品GMP指南2010年版

6.用户需求标准

6.1工期要求

编号

要求

必需/期望

URS01-01

90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。

必需

6.2法规及标准要求

编号

要求

必需/期望

URS02-01

满足药品质量管理规范（2010年版）

必需

URS02-02

《中国人民共和国药典》（2015年版）

必需

URS02-03

《层流洁净工作台检验标准》（JG/T19-1999）

必需

URS02-04

《洁净工作台》（JG/T292-2010）

必需

6.3安装要求

URS03-01

安装环境：

超净工作台置于实验室C级洁净区，工作地点远离尘源和震源 

必需

URS03-02

仪器供电：

220V、50Hz电源

必需

6.4仪器外观要求

URS04-01

设备表面圆滑、平整、易清洁，外观可见表面采用304不锈钢，厚度不小于1.0mm 

必需

URS04-02

隐蔽表面采用优质镀锌钢板，其他金属材料尽可能选用不锈钢或铝合金型材，必须选用其他金属材料时应认真做好防腐及表面处理

必需

URS04-03

各部件配合经凑合理牢靠，各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求 

必需

URS04-04

螺钉螺帽无锈蚀、滑丝现象

必需

URS04-05

机箱焊接应符合一般焊接通用技术条件，不得有烧穿、漏孔、裂缝等缺陷 

必需

6.5整机构造及性能要求

编号

要求

必需/期望

URS05-01

操作区洁净度符合静态A级标准

必需

URS05-02

风速：

操作区平均风速在0.25-0.45m/s

必需

URS05-03

噪声：

不得超过62dB（A）

必需

URS05-05

照明：

操作台面平均照度≥300Lx，光线应均匀、柔和，避免眩光

必需

URS05-06

操作面：

双人单面垂直流

必需

URS05-07

具有紫外灯消毒功能

URS05-08

操作面有可上下拉动的钢化玻璃

URS05-09

底部有万向脚轮，移动方便，到位后轮子可随时定位

6.6包装及运输要求

编号

要求

必需/期望

URS06-01

包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

包装箱应有可靠的防潮措施。

必需

URS06-02

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。

运输过程的损失由供应商负责。

必需

URS06-03

仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。

期望

URS06-04

运输时间包含在供货周期内；

供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；

供方承担运输费用及相关保险费用。

必需

URS06-05

仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

必需

6.7安装及验收要求

编号

要求

必需/期望

URS7-01

出厂测试

出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。

必需

URS7-02

验收依据

根据URS的相关技术条款为依据进行验收。

必需

URS7-03

到货检查

内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。

必需

URS7-04

验收确认

需方对仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。

必需

URS7-05

责任

如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并且不能影响需方检验任务。

必需

6.8供应商服务要求

编号

要求

必需/期望

URS8-01

设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务

必需

URS8-02

最迟回复需求方提出的用户需求时间为：

72小时

必需

6.9维护保养要求

编号

要求

必需/期望

URS9-01

供应商提供维护保养项目清单和维护周期

必需

6.10文件要求

编号

要求

必需/期望

URS10-01

提供企业资质：

营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。

必需

URS10-02

供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。

必需

URS10-03

其他资料：

产品合格证

装箱单

备品备件及维修工具清单

必需

7．附件

附件1：

URS符合性确认表

附件一URS符合性确认表

URS符合性确认表格

URS编号

是否符合

备注

URS01-01

□符合□不符合

URS02-01

□符合□不符合

URS02-02

□符合□不符合

URS02-03

□符合□不符合

URS02-04

□符合□不符合

URS03-01

□符合□不符合

URS03-02

□符合□不符合

URS04-01

□符合□不符合

URS04-02

□符合□不符合

URS04-03

□符合□不符合

URS04-04

□符合□不符合

URS04-05

□符合□不符合

URS05-01

□符合□不符合

URS05-02

□符合□不符合

URS05-03

□符合□不符合

URS05-04

□符合□不符合

URS05-05

□符合□不符合

URS05-06

□符合□不符合

URS05-07

□符合□不符合

URS05-08

□符合□不符合

URS05-09

□符合□不符合

URS06-01

□符合□不符合

URS06-02

□符合□不符合

URS06-03

□符合□不符合

URS06-04

□符合□不符合

URS06-05

□符合□不符合

URS07-01

□符合□不符合

URS07-02

□符合□不符合

URS07-03

□符合□不符合

URS07-04

□符合□不符合

URS07-05

□符合□不符合

URS08-01

□符合□不符合

URS08-02

□符合□不符合

URS09-01

□符合□不符合

URS10-01

□符合□不符合

URS10-02

□符合□不符合

URS10-03

□符合□不符合

供应商签字或盖章：

年月日

备注：

1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。

2.供应商填写后需签字或盖章确认。

（注：

可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!

）