艾滋病检测点验收工作方案定稿电子版.docx

1、艾滋病检测点验收工作方案定稿电子版*省疾病预防控制中心关于印发*省艾滋病检测点验收工作方案的通知各省辖市疾病预防控制中心： 为贯彻落实卫生部全国艾滋病检测工作管理办法和*省卫生厅关于印发*省艾滋病检测点管理方案（试行）的通知（豫卫艾防201121号）精神，规范全省艾滋病检测点的管理工作，扩大艾滋病检测覆盖面，完善全省艾滋病检测实验室网络，省疾病预防控制中心组织艾滋病实验室检测评审专家组制定了*省艾滋病检测点验收工作方案，现印发给你们，请遵照执行。二一二年三月一日*省艾滋病检测点验收工作方案为贯彻落实*省卫生厅关于*省艾滋病检测点管理方案（试行）的通知（豫卫艾防201121号）精神，规范全省艾滋

2、病抗体筛查工作，确保检测工作质量，根据卫生部全国艾滋病检测工作管理办法对艾滋病检测点要求，省疾病预防控制中心制定了我省艾滋病检测点验收工作方案，具体如下：一、艾滋病检测点的设置和要求（一）根据当地艾滋病流行情况，二级以下医疗机构有检测的需要、但不具备建立筛查实验室条件的地方可设置艾滋病检测点。包括农村乡（镇）卫生院、妇幼保健、计划生育技术指导站、社区服务中心和艾滋病自愿咨询点等；（二）必须符合卫生部全国艾滋病检测工作管理办法中规定的人员、试验台、设备基本条件和豫卫艾防201121号文件艾滋病检测点条件的要求；（三）必须达到*省艾滋病检测点现场考核评分细则（详见附件1）规定的合格标准。二、艾滋病

3、检测点的申请和验收（一）申请单位应填写“*省艾滋病检测点资质审批申请表”（附件2）一式两份，向当地县（区）级（含省直管试点县）卫生行政部门提出申请，县区级卫生行政部门根据上报材料进行现场审核，同时将符合条件的申请表报省辖市级卫生行政部门。（二）省辖市级卫生行政部门委托省辖市疾病预防控制中心组织市级艾滋病实验室评审专家组（以下简称专家组）进行现场验收。专家组每次进行考核工作时不得少于3人，专家组按照评分细则对申请单位下发考核血清，进行技术操作水平考核，同时下发试卷对实验室检测人员进行基础理论考核，考核结束后由专家组签署考核验收意见。为了更好地开展艾滋病检测点工作，市级专家组在原有的基础上可进一步

4、完善和加强，以保障检测点考核验收工作顺利进行。（三）专家组将考核合格单位的申请表、评分结果、考核血清结果和理论考试结果一并提交至省辖市级卫生行政部门进行审核，省辖市级卫生行政部门确认合格后颁发合格证书。（四）省辖市级卫生行政部门将合格的艾滋病检测点批准文件抄送至省卫生厅和省疾病预防控制中心。（五）凡艾滋病检测点在审批过程中未达到合格标准、或已经验收但需迁移或变更艾滋病检测实验室类别的均须重新提出申请。三、艾滋病检测点的职责（一）艾滋病检测点必须根据全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）、艾滋病自愿咨询检测工作实施方案（试行）和艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）的要求开展艾滋病筛

5、查检测工作；（二）艾滋病检测点每年必须参加省辖市级疾病预防控制中心组织的质量考核，初次考核不合格将进行复考，连续两次考核不合格者取消其检测点资格并全省通报；（三）艾滋病快速检测结果为阴性反应报告“阴性”，阳性反应时不得出具艾滋病筛查阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告，须将疑似样本送至县（区）级疾病预防控制中心筛查实验室进行复检；也可以用另外一种不同原理或不同厂家的试剂进行复检，复检为一阴性一阳性或均为阳性时，仍将疑似样本送至县（区）级疾病预防控制中心筛查实验室进行复检；详见艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第五章；（四）艾滋病检测点必须严格执行中华人民共和国传染病防治法规定的疫情报告程序，发

6、现疑似阳性者应尽快告知本人，严格执行保密制度，不得向任何无关单位或个人提供艾滋病检测结果；（五）艾滋病检测点必须每季度按统一表格或通过网络直报形式向各县（区）级疾病预防控制中心报告艾滋病抗体检测工作情况。四、艾滋病检测点的管理（一）省辖市级疾病预防控制中心负责备案辖区内检测点申请验收材料，每23年组织一次艾滋病抗体快速检测技术培训或工作会议，一年一次质量控制和督导工作，并将培训和质量控制及艾滋病检测点基本信息上报至省疾病预防控制中心。（二）县（区）级（含省直管试点县）疾病预防控制中心按照相关要求负责辖区内艾滋病检测点的疫情管理、检测信息收集，并及时上报省辖市级疾病预防控制中心。艾滋病检测点自批

7、准之日起，必须按照艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）要求做好HIV抗体检测工作，积极参加专项技术培训，不断提高检测技术，并承担起相应的职责。附件：1、*省艾滋病检测点资质申请表2、*省艾滋病检测点资质审批表3、*省艾滋病检测点现场考核评分细则二一二年三月一日附件1：*省艾滋病检测点资质申请表申请单位： 单位地址： 邮政编码： 电 话： 传 真： 电子邮件： 提交日期： 负责人（签字）： 一、实验室人员名单及基本情况：姓名性别年龄技术职称何时何地取得上岗证备注（实验室负责人注明手机）二、实验室仪器、设备情况：仪器设备名称数量 生产 厂家型号购置时间运转情况核实者冰箱冷暖空调移液器洗眼

8、器紫外线消毒设备高压消毒设备数码相机三、实验室建设： （单位）艾滋病检测点建设示意图实验室位置： 楼 层 房间实验室建筑面积： m2艾滋病检测点布局图：注：1、实验室人员基本情况表格不足可追加，同时需提供人员的职称证书和培训证书复印件；2、实验室仪器、设备情况表格需要填写全国艾滋病检测工作管理办法中关于艾滋病检测点规定的仪器设备，不足可追加；3、实验室建筑条件需要附艾滋病检测点平面图，地址请注明实验室坐落楼层及房间号，建筑面积。 附件2*省艾滋病检测点资质审批表申请单位 地 址： 联系电话： 行政部门意见县（市区）卫生负责人签字：年 月 日（卫生行政部门盖章）市级意见市级专家组组长签字： 年

9、月 日市卫生局负责人： 年 月 日（卫生行政部门盖章）附件3*省艾滋病检测点现场考核评分细则验收项目序号项 目分值分配备 注得 分一票否决项1具有独立的HIV抗体检测区域检测区域明确，清洁区和污染区划分清楚2具有2名或2名以上卫生专业工作人员。查看相关证书原件3具有市级以上专业技术培训证书查看2年内培训证书原件4具有冷暖空调或室内温控设备查看实物5、有普通冰箱查看实物6盲样考核合格查看考核结果7数码照相机查看实物 1硬件建设8具有耐腐蚀专用试验台2实地察看9实验台具有良好的自然光照和照明条件2实地察看10实验室具有良好的通风条件2实地察看11至少具有两支以上可使用的可调移液器2实地查看12具有

10、离心机和排风橱2查看实物13具有紫外线消毒装置2查看实物14有洗眼装置2查看实物15有消防装置2查看实物16有螺旋口血清管数支1查看实物17有冰壶或样本转运冷藏箱1查看实物18有资料柜、档案盒2查看实物 2检测及 理论19样本检测原始记录完善3检测程序和检测报告单填写规范20样本检测影像原始记录完善3查看实物21考核样本检测结果正确4查看报告单22结果报告单规范2查看原始记录23操作步骤规范2查看实验室人员对普通样本现场检测操作情况24使用SFDA批准合格的在有效期内的试剂2查看实物25现场提问4提问手册内容 3质量控制26有温/湿度计1查看实物27室内温/湿度记录1查看实物28冰箱温度记录1

11、查看登记记录29有定时器和时钟1查看实物30移液器合格证书或标定记录1查看证书或标定原始记录31具有两本艾滋病病毒抗体快速检测技术手册并熟知内容1查看实物 4生物安全32检测人员乙肝免疫接种和HIV检测结果的备案2查看原始资料33具有一次性口罩，乳胶手套，鞋套等生物安全用品2查看实物34有护目镜2查看实物35有符合生物安全标准的专用鞋2查看实物36具有酒精或含氯消毒液2查看实物有废弃物处理和交接记录37具有高压消毒器3查看实物有废弃物处理和交接记录38焚烧污物专用地点2查看地点39现场提问4提问检测人员的生物安全知识 5职能工作40具有完善的实验室管理规章制度6查看相关资料并注意其实时性41实验室人员职责分工明确3查看记录42已经具备开展HIV抗体检测工作的能力4现场查看操作熟练和正确程度43检测工作量上报相关部门记录3具有上报回执或上报记录44有完整的标准操作程序文件（包括检测操作、生物安全、仪器，疫情上报等）10查看原始资料45本年度内无漏检等重大失误发生2根据当年基本情况具体分析46理论考试7所有检验人员全部参加考试，缺少一人扣2分，根据成绩分别为5分、3分和1分合计100评定标准： 0-70分为不合格 71-85分为合格85-95分为良好 95-100分为优秀总得分：专家组意见：组 长： 单位负责人签字： 成 员： 单 位 盖 章： 评审日期： 年 月