过程审核作业指导书.docx

1、过程审核作业指导书过程审核作业指导书编号：1 目的规定过程审核的审核要求和方法，以确保审核过程的有效性2 适用范围 适用于产品制造过程的审核3 职责3.1 管理者代表确定过程审核的日程安排，指定审核组长。3.2 企管科负责组织过程审核，并对审核不符合项进行纠正的跟踪验证。3.3 制造过程的相关部门配合进行过程审核。4 引用文件4.1 公司程序文件内部审核控制程序4.2 VDA.6汽车工业质量管理过程审核5 作业要求5.1 过程审核的时机 a) 计划内内审（包括体系审核、过程审核、产品审核）的同步要求； b) 第三方（认证机构）验证/或认证需要（提供制造过程的评价结果）； c) 第二方（顾客）对

2、产品抱怨，要求验证和评定制造过程；d) 产品审核中发现的无法确认的重大缺陷，需要验证制造过程的有效性；e) 过程能力CPK/PPK失控、质量特性值（QKZ）低于控制要求、质量成本难以减低时，应组织过程审核。5.2 过程审核的应用5.2.1 过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行，由企管科编制年度审核计划，规定审核的时间、方法、内容和要求。5.2.2 过程审核也可以按整个质量控制环对有关部门对营销、开发、采购、生产、销售、售后服务、仓储过程进行审核。5.3 审核准备5.3.1 确定审核的过程范围及相互接口a) 把过程划分成工序，对过程进行明确的定义；b) 确定影响过程的参数,从“6M”（

3、人、机器、原材料、方法、环境及管理）进行确定；c) 利用统计技术方法，例如因果图，尽可能的对主要影响因素进行合理的细化，并依此编制过程审核提问表，以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进行提问。d) 过程审核应该准备以下文件，作为审核的依据：作业指导书及检验指导书过程指导文件生产工艺文件及检验计划。e) 作为过程审核的其他信息来源还包括：标准、规范、目标值（PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、平面图、绩效数据比较、顾客/员工调查、服务质量及售后服务质量的反馈。5.3.2把过程划分成工序，过程接口，按流程图形成过程审核的途径。5.3.3按上述工序以

4、及工序的接口的划分编制过程审核检查表，作为过程审核的依据。5.3.4由企管科根据审核时机编制过程审核计划，内容应包括： a) 审核目的； b) 被审核的部门和过程； c) 过程审核检查表； d) 审核的时间安排； e) 审核员； f) 报告撰写人和发放范围； g) 纠正措施的跟踪与责任。5.3.5 分管的副总经理负责对过程审核计划进行审核，管理者代表批准过程审核计划的实施。5.4 审核组的组成5.4.1 管理者代表根据审核的时机和要求，指定审核组长，由具有审核资格的内审员组成产品审核组。5.4.2 企管科是过程审核的组织实施部门，与制造过程有关的部门做好审核准备。5.5 审核的实施5.5.1

5、企管科于审核前7天通知下达产品审核通知。5.5.2 审核前召开首次会议，首次会议上与会人员必须进行签到。5.5.3 首次回上由组织者讲清楚审核的目的、时间安排、审核的顺序、陪同人员的安排、评分定级方法，并澄清所有尚未清楚的问题。5.5.4 按照过程审核提问表进行提问，对被审核部门进行过程的审核，并记录发现的优点和不足，填写现场审核记录5.5.5 在审核中如发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施，进行现场纠正。5.5.6为了避免末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。5.6 评分核定级5.6.1 定分标准 分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只

6、有微小偏差6部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的偏差0完全不符合 注：“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。5.6.2 审核结束，由审核组汇总计算过程符合率，过程要素符合率EE的计算公式如下： EE%1005.6.3 审核结果的综合评分5.6.3.1对下列要素分别进行评定:要素代号-产品开发-过程开发-原材料/外购件-各道工序平均值-服务/顾客满意程度EDEEPEEZEPGEK5.6.3.2 在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG），然后计算总符合率，总符合率的计算公式为： EPG%E1E2

7、En/被评定工序的数量例如，产品组A由工序1和工序2加工而成，则计算时取E1 + E2 ，被评定工序的数量取2，；产品组B由工序1、2、3加工而成，则计算时取E1 + E2 + E3 ，被评定工序的数量取3。5.6.3.3 整个过程的总符合率计算方法如下: EP（%）EDEEPEEZEPGEK/被评定过程要素的数量（）5.6.3.4 作为对整个过程评定的补充,应另外对“生产”要素中的分要素进行评定,评定的分要素是:分要素代号EU1EU2EU3EU4人员/素质生产设备/工装运输/搬运/贮藏/包装缺陷分析/纠正措施/持续改进(KVP)5.6.3.5 通过对各工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要

8、素的情况，指出不足，并作为纠正的依据。5.6.4 过程审核定级5.6.4.1 定级标准 总符合率（）对过程的评定级别名称90至100符合A80至90绝大部分符合AB60至80有条件符合B小于60不符合C5.6.4.2 若被审核的过程总符合率超过90或80，但其中在一个或多个要素上符合率只达到75以下，则必须从A级降到AB级或从AB降到B级。5.6.4.3 若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级，在特别情况下，也可以降到C级（但必须说明降级的原因）。5.6.5 末次会议5.6.5.1由审核人员总结审核所发现的情况，

9、包括好的方面和不足之处。5.6.5.2 审核员对审核结果进行解释，指出缺陷和改进的潜力，说明得出审核结果的理由，必要时应书面确定紧急措施。5.6.5.3 确定纠正措施完成的期限和被审核部门的责任及追溯的要求。5.7 纠正措施及其有效性的验证5.7.1 纠正措施的制定5.7.1.1被审核方负责制定纠正措施处理单，为使过程有能力受控，应优先采取技术上/组织上的措施，以实现过程的强制改进。5.7.1.2 纠正措施处理单应明确排除过程缺陷的活动、注明负责人、完成日期。5.7.2 有效性验证5.7.2.1 企管科必须对纠正预防进行有效性验证，验证的方法包括：抽检产品审核过程审核机器和过程能力调查5.7.

10、2.2 过程负责人负责落实纠正措施，并对其有效性进行跟踪。5.8 过程审核报告5.8.1 审核员用审核报告的形式来记录过程审核的结果。填写过程审核报告。5.8.2 过程审核报告应包括：）过程负责人/参加审核的人员；）过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品、采购等；）审核原因；）结果描述（产品生产符合质量要求的程度）；）降级标准并说明理由；）措施完成的期限；）评分和定级；）说明。5.8.3 审核报告应突出对不符合项的纠正措施，并将纠正的结果进行长期的再评定。5.8.4 审核报告由审核组长审核，管理者代表批准。5.8.5 审核报告应由管理者代表确定其分发范围，并按文件控制程序的要求进行发文登记。

11、5.8.6审核报告按质量记录控制程序的规定进行归档。6相关文件6.1 内部审核控制程序6.2 VDA.6汽车工业质量管理过程审核第一版6.3 质量记录控制程序6.4 文件控制程序7 质量记录7.1过程审核提问表7.2过程审核计划7.3签到表7.4现场审核记录7.5纠正措施处理单表1 过程审核提问表提问摘要得分046810要素5供方/原材料1.1是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？1.2是否确保供方配套件的质量达到供货协议要求？1.3是否评价供货实物质量？在出现与要求有偏差时是否采取措施？1.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸实施？1.5对已批量供货的产品是否具有所要求

12、的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？1.6是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？1.7原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？1.8原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法1.9员工是否有相应的岗位培训？要素6生产：6.1人员/素质6.1.1是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？6.1.2是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？6.1.3员工是否适合于完成所交付的任务，并保持其素质？6.1.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划？6.1.5是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？要素6生产：6.2.生产设备/工装6.2.1生产设备/工装模具是否能保证满足产

13、品特定的质量要求？6.2.2在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？6.2.3生产工位、检验工位是否符合规定要求？6.2.4生产文件与检验文件是否标出所有的重要技术要求，并坚持执行？提问摘要得分0468106.2.5产品调整/更换是否具备必备的辅助器具？6.2.6是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数或偏差情况，并进行岗位点检/认可，记录参数？6.2.7是否按时落实要求的纠正措施，并检查有效性？要素6生产：6.3运输/搬运/贮存/包装6.3.1产品数量/生产批的大小是否按需求确定和周转？是否有目的地运到往下道工序？6.3.2产品/零件是否按要求贮存？运输方式/包装方式是否按

14、产品/零件的特性而定？6.3.3废品、返工返修件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标识？6.3.4整个物流是否能确保不混批、不混料、并保证可追溯性？6.3.5模具/工具、工装、检验、测量和试验设备是否按要求存放？要素6生产：6.4.缺陷分析/持续改进/持续改进（KVP）6.4.1是否完整地记录质量数据/过程数据并具可评定性？6.4.2是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制定改进措施？6.4.3在与产品/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？6.4.4对过程和产品是否定期进行审核？6.4.5对产品和过程是否进行持续改进？6.4.6对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是

15、否达到目标？要素7服务/顾客满意程度7.1.发货时产品是否满足了顾客的要求？7.2是否保证了对顾客的服务？7.3对顾客抱怨能否快速反应，并确保产品供应？7.4.与质量要求有偏差时是否进行了缺陷分析，并实施改进措施？7.5.执行各种任务的员工是否具备所需的素质？表2 过程审核计划被审核过程/部门：日期：报告号：报告人：审核员： 第 页/共 页序号部门日期/时间地点审核员检查表目录中的项目所需文件备注末次会议参加人员：表2现场审核记录表检查表目录序号审核情况记录不符合情况描述被审核人确认被审核部门： 审核员： 日期： 第 页/共 页首 / 末 次 会 议 签 到 表受审核方首 次 会 议末 次 会

16、 议时间地点时间地点组长组长组员组员受审核方受审核方姓 名工作部门职 务姓 名工作部门职 务（如此表不够，可附页） 会 议 记 录审核组组长(主持人)首次会议内容： 介绍审核组成员，并感谢受审核方对本中心及审核组的信任； 请受审核方领导介绍与会者，包括概述其职责； 宣读审核计划（包括审核目的、范围和准则、时间安排、使用语言和保密承诺等）； 介绍实施审核所用的方法和程序(包括抽样方法、不符合项判定、跟踪方式、审核结论)，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素； 确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况； 确认已具备审核组所需的资源和设施； 确认有关保密

17、事宜（是否有保密的文件和场所不能向审核组提供）： 确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序； 确认向导的安排、作用和身份； 报告的方法，包括不符合项的分级； 有关审核可能被终止的条件； 申明申诉、投诉和争议处理规定； 请受审核方对审核组进行监督及评价并填写反馈单； 受审核方领导讲话.末次会议内容： 重申审核的目的、范围和准则； 重申实施审核所用的方法和程序，包括审核证据只是基于可获得信息的样本。因此，在审核中存在不确定因素。审核综述（包括对质量管理体系的总体评价）； 宣读不符合项报告和纠正措施要求； 宣读审核报告相关内容（包括审核组声明、现场审核结论）；说明认证/注册要求 （包括证书有效期、

18、证书和标志使用规定、年度监督检查要求）； 重申保密承诺，以及申诉、投诉和争议处理有关规定； 其他信息交流； 受审核方领导讲话：最后，再次感谢受审核方的合作与帮助以及生活上的关怀。 记 录 人：注：记录审核组长及受审核方主要领导讲话。 XXXXXXXXXXXXXX公司过程审核报告（ 年度第 次）报告号：审核日期发布日期编制审核批准表3-1 过程审核报告（1）总评定报告号： 第1页审核部门： 审核员：被审核部门： 负责人：被审核过程/产品：审核原因：审核日期：符合率：级别：制定的措施计划：责任人： 期限：日期/签字： 日期/签字：被审核部门： 审核员：表32 过程审核报告(2)总评定报告号:第2页

19、过程审核评定标准:总符合率% 对过程的评定 级别名称90至100 符合 A*)80至89 绝大部分符合 AB*)60至79 有条件符合 B*)小于60 不符合 C*)*) 见过程审核作业指导书5.6.4节说明。审核历史：（最近几次审核的结果）：对审核结果的说明：表33过程审核报告（3）结果一览表产品诞生过程/批量生产顾客：部门：报告号：日期：A.产品诞生过程评定要素符合率(%) 60 70 80 90 100产品开发（设计）EDE过程开发EPEB.批量生产评定要素符合率(%) 60 70 80 90 100供方/原材料EZ顾客满意程度EK工序1E1工序2E2工序3E3工序4E4工序5E5工序6

20、E6工序7E7工序8E8工序9E9工序10E10符合率（E1至En的均值）FPG分要素与质量管理体系关系对照的评分(工序1至n的均值)分要素符合率(%) 60 70 80 90 100人员/素质EU1设备/工装EU2运输/搬运/贮藏EU3缺陷分析/纠正措施/KVPEU4表34 过程审核报告（4）提问评分一览表产品诞生过程/批量生产顾客：部门：报告号：日期：A.产品诞生过程 1）产品开发（设计）的策划 2）产品开发的落实 过程开发 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 3)策划4)落实EPEB.批量生产 1 2 3 4 5 6 7 8 95)供方/原材料EZ 6)生产(对每一工序的评定

21、)6.1人员/素质 6.2设备/工装 6.3运输/搬运/贮存 6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6工序1E1E2E3E4E5E6E7E8E9工序2工序3工序4工序5工序6工序7工序8工序9工序10E10B6中各分要素与质量管理体系对照表的评分(工序1至工序n的均值)1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 EU1（）EU2（）EU3（）EU4（）1 2 3 4 5 7）服务/顾客满意程度EKB6要素中按产品组计算符合率EPG（）（E1至En的均值）产品组工序 EPG 某产品组过程审核的总符合率：EP（）EPE+EZ+EPGEK/被评定过程要素的数量（）表35 过程审核报告（5）说 明报告号：第 页/共 页对要素/提问的说明：表36 过程审核报告（6）措施计划表报告号：被审部门： 报告人： 第 页/共 页日期：有关的过程审核：序号提问缺陷措施负责期限完成率