过程审核作业指导书.docx
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过程审核作业指导书
过程审核作业指导书
编号：
1目的
规定过程审核的审核要求和方法，以确保审核过程的有效性
2适用范围
适用于产品制造过程的审核
3职责
3.1管理者代表确定过程审核的日程安排，指定审核组长。
3.2企管科负责组织过程审核，并对审核不符合项进行纠正的跟踪验证。
3.3制造过程的相关部门配合进行过程审核。
4引用文件
4.1公司程序文件《内部审核控制程序》
4.2VDA.6汽车工业质量管理《过程审核》
5作业要求
5.1过程审核的时机
a）计划内内审（包括体系审核、过程审核、产品审核）的同步要求；
b）第三方（认证机构）验证/或认证需要（提供制造过程的评价结果）；
c）第二方（顾客）对产品抱怨，要求验证和评定制造过程；
d）产品审核中发现的无法确认的重大缺陷，需要验证制造过程的有效性；
e）过程能力CPK/PPK失控、质量特性值（QKZ）低于控制要求、质量成本难以减低时，应组织过程审核。
5.2过程审核的应用
5.2.1过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行，由企管科编制年度审核计划，规定审核的时间、方法、内容和要求。
5.2.2过程审核也可以按整个质量控制环对有关部门对营销、开发、采购、生产、销售、售后服务、仓储过程进行审核。
5.3审核准备
5.3.1确定审核的过程范围及相互接口
a）把过程划分成工序，对过程进行明确的定义；
b）确定影响过程的参数,从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）进行确定；
c）利用统计技术方法，例如因果图，尽可能的对主要影响因素进行合理的细化，并依此编制《过程审核提问表》，以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进行提问。
d）过程审核应该准备以下文件，作为审核的依据：
――作业指导书及检验指导书
――过程指导文件
――生产工艺文件及检验计划。
e）作为过程审核的其他信息来源还包括：
――标准、规范、目标值（PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、平面图、绩效数据比较、顾客/员工调查、服务质量及售后服务质量的反馈。
5.3.2把过程划分成工序，过程接口，按流程图形成过程审核的途径。
5.3.3按上述工序以及工序的接口的划分编制《过程审核检查表》，作为过程审核的依据。
5.3.4由企管科根据审核时机编制《过程审核计划》，内容应包括：
a）审核目的；
b）被审核的部门和过程；
c）过程审核检查表；
d）审核的时间安排；
e）审核员；
f）报告撰写人和发放范围；
g）纠正措施的跟踪与责任。
5.3.5分管的副总经理负责对《过程审核计划》进行审核，管理者代表批准《过程审核计划》的实施。
5.4审核组的组成
5.4.1管理者代表根据审核的时机和要求，指定审核组长，由具有审核资格的内审员组成产品审核组。
5.4.2企管科是过程审核的组织实施部门，与制造过程有关的部门做好审核准备。
5.5审核的实施
5.5.1企管科于审核前7天通知下达产品审核通知。
5.5.2审核前召开首次会议，首次会议上与会人员必须进行签到。
5.5.3首次回上由组织者讲清楚审核的目的、时间安排、审核的顺序、陪同人员的安排、评分定级方法，并澄清所有尚未清楚的问题。
5.5.4按照《过程审核提问表》进行提问，对被审核部门进行过程的审核，并记录发现的优点和不足，填写《现场审核记录》
5.5.5在审核中如发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施，进行现场纠正。
5.5.6为了避免末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。
5.6评分核定级
5.6.1定分标准
分数
对符合要求程度的评定
10
完全符合
8
绝大部分符合，只有微小偏差
6
部分符合，有较大的偏差
4
小部分符合，有严重的偏差
0
完全不符合
注：
“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求，
并且没有特别的风险。
5.6.2审核结束，由审核组汇总计算过程符合率，过程要素符合率EE的计算公式如下：
EE%＝
╳100％
5.6.3审核结果的综合评分
5.6.3.1对下列要素分别进行评定:
要素代号
--产品开发
--过程开发
--原材料/外购件
--各道工序平均值
--服务/顾客满意程度
EDE
EPE
EZ
EPG
EK
5.6.3.2在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG），然后计算总符合率，总符合率的计算公式为：
EPG%＝E1＋E2＋………En/被评定工序的数量％
例如，产品组A由工序1和工序2加工而成，则计算时取E1+E2，被评定工序的数量取2，；产品组B由工序1、2、3加工而成，则计算时取E1+E2+E3，被评定工序的数量取3。
5.6.3.3整个过程的总符合率计算方法如下:
EP（%）＝EDE＋EPE＋EZ＋EPG＋EK/被评定过程要素的数量（％）
5.6.3.4作为对整个过程评定的补充,应另外对“生产”要素中的分要素进行评定,评定的分要素是:
分要素代号
EU1
EU2
EU3
EU4
人员/素质
生产设备/工装
运输/搬运/贮藏/包装
缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）
5.6.3.5通过对各工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出不足，并作为纠正的依据。
5.6.4过程审核定级
5.6.4.1定级标准
总符合率（％）
对过程的评定
级别名称
90至100
符合
A＊
80至90
绝大部分符合
AB＊
60至80
有条件符合
B＊
小于60
不符合
C
5.6.4.2若被审核的过程总符合率超过90％或80％，但其中在一个或多个要素上符合率只达到75％以下，则必须从A级降到AB级或从AB降到B级。
5.6.4.3若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级，在特别情况下，也可以降到C级（但必须说明降级的原因）。
5.6.5末次会议
5.6.5.1由审核人员总结审核所发现的情况，包括好的方面和不足之处。
5.6.5.2审核员对审核结果进行解释，指出缺陷和改进的潜力，说明得出审核结果的理由，必要时应书面确定紧急措施。
5.6.5.3确定纠正措施完成的期限和被审核部门的责任及追溯的要求。
5.7纠正措施及其有效性的验证
5.7.1纠正措施的制定
5.7.1.1被审核方负责制定《纠正措施处理单》，为使过程有能力受控，应优先采取技术上/组织上的措施，以实现过程的强制改进。
5.7.1.2《纠正措施处理单》应明确排除过程缺陷的活动、注明负责人、完成日期。
5.7.2有效性验证
5.7.2.1企管科必须对纠正预防进行有效性验证，验证的方法包括：
――抽检
――产品审核
――过程审核
――机器和过程能力调查
5.7.2.2过程负责人负责落实纠正措施，并对其有效性进行跟踪。
5.8过程审核报告
5.8.1审核员用审核报告的形式来记录过程审核的结果。
填写《过程审核报告》。
5.8.2《过程审核报告》应包括：
ａ）过程负责人/参加审核的人员；
ｂ）过程描述（范围），例如：
设备、工艺、产品、采购等；
ｃ）审核原因；
ｄ）结果描述（产品生产符合质量要求的程度）；
ｆ）降级标准并说明理由；
ｇ）措施完成的期限；
ｈ）评分和定级；
ｉ）说明。
5.8.3审核报告应突出对不符合项的纠正措施，并将纠正的结果进行长期的再评定。
5.8.4审核报告由审核组长审核，管理者代表批准。
5.8.5审核报告应由管理者代表确定其分发范围，并按《文件控制程序》的要求进行发文登记。
5.8.6《审核报告》按《质量记录控制程序》的规定进行归档。
6相关文件
6.1内部审核控制程序
6.2VDA.6汽车工业质量管理《过程审核》第一版
6.3质量记录控制程序
6.4文件控制程序
7质量记录
7.1《过程审核提问表》
7.2《过程审核计划》
7.3《签到表》
7.4《现场审核记录》
7.5《纠正措施处理单》
表1过程审核提问表
提问
摘要
得分
0
4
6
8
10
要素5－供方/原材料
1.1是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？
1.2是否确保供方配套件的质量达到供货协议要求？
1.3是否评价供货实物质量？
在出现与要求有偏差时是否采取措施？
1.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸实施？
1.5对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？
1.6是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？
1.7原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？
1.8原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法
1.9员工是否有相应的岗位培训？
要素6－生产：
6.1人员/素质
6.1.1是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？
6.1.2是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
6.1.3员工是否适合于完成所交付的任务，并保持其素质？
6.1.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划？
6.1.5是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？
要素6－生产：
6.2.生产设备/工装
6.2.1生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？
6.2.2在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？
6.2.3生产工位、检验工位是否符合规定要求？
6.2.4生产文件与检验文件是否标出所有的重要技术要求，并坚持执行？
提问
摘要
得分
0
4
6
8
10
6.2.5产品调整/更换是否具备必备的辅助器具？
6.2.6是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数或偏差情况，并进行岗位点检/认可，记录参数？
6.2.7是否按时落实要求的纠正措施，并检查有效性？
要素6－生产：
6.3运输/搬运/贮存/包装
6.3.1产品数量/生产批的大小是否按需求确定和周转？
是否有目的地运到往下道工序？
6.3.2产品/零件是否按要求贮存？
运输方式/包装方式是否按产品/零件的特性而定？
6.3.3废品、返工返修件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标识？
6.3.4整个物流是否能确保不混批、不混料、并保证可追溯性？
6.3.5模具/工具、工装、检验、测量和试验设备是否按要求存放？
要素6－生产：
6.4.缺陷分析/持续改进/持续改进（KVP）
6.4.1是否完整地记录质量数据/过程数据并具可评定性？
6.4.2是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制定改进措施？
6.4.3在与产品/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？
6.4.4对过程和产品是否定期进行审核？
6.4.5对产品和过程是否进行持续改进？
6.4.6对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？
要素7－服务/顾客满意程度
7.1.发货时产品是否满足了顾客的要求？
7.2是否保证了对顾客的服务？
7.3对顾客抱怨能否快速反应，并确保产品供应？
7.4.与质量要求有偏差时是否进行了缺陷分析，并实施改进措施？
7.5.执行各种任务的员工是否具备所需的素质？
表2过程审核计划
被审核过程/部门：
日期：
报告号：
报告人：
审核员：
第页 / 共页
序号
部门
日期/时间
地点
审
核员
检查表目录中的项目
所需文件
备注
末次
会议
参加人员：
表2 现场审核记录表
检查表
目录序号
审核情况记录
不符合情况描述
被审核人确认
被审核部门：
审核员：
日期：
第页/共页
首/末次会议签到表
受审核方
首次会议
末次会议
时间
地点
时间
地点
组长
组长
组员
组员
受审核方
受审核方
姓名
工作部门
职务
姓名
工作部门
职务
（如此表不够，可附页）
会议记录
审核组组长（主持人）
首次会议内容：
□介绍审核组成员，并感谢受审核方对本中心及审核组的信任；
□请受审核方领导介绍与会者，包括概述其职责；
□宣读审核计划（包括审核目的、范围和准则、时间安排、使用语言和保密承诺等）；
□介绍实施审核所用的方法和程序（包括抽样方法、不符合项判定、跟踪方式、审核结论），包括告知受审核方审核证据只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；
□确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；
□确认已具备审核组所需的资源和设施；
□确认有关保密事宜（是否有保密的文件和场所不能向审核组提供）：
□确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；
□确认向导的安排、作用和身份；
□报告的方法，包括不符合项的分级；
□有关审核可能被终止的条件；
□申明申诉、投诉和争议处理规定；
□请受审核方对审核组进行监督及评价并填写反馈单；
□受审核方领导讲话.
末次会议内容：
□重申审核的目的、范围和准则；
□重申实施审核所用的方法和程序，包括审核证据只是基于可获得信息的样本。
因此，在审核中存在不确定因素。
审核综述（包括对质量管理体系的总体评价）；
□宣读不符合项报告和纠正措施要求；
□宣读审核报告相关内容（包括审核组声明、现场审核结论）；说明认证/注册要求（包括证书有效期、证书和标志使用规定、年度监督检查要求）；
□重申保密承诺，以及申诉、投诉和争议处理有关规定；
□其他信息交流；
□受审核方领导讲话：
最后，再次感谢受审核方的合作与帮助以及生活上的关怀。
记录人：
注：
记录审核组长及受审核方主要领导讲话。
XXXXXXXXXXXXXX公司
过程审核报告
（年度第次）
报告号：
审核日期
发布日期
编制
审核
批准
表3-1过程审核报告
（1）
总评定
报告号：
第1页
审核部门：
审核员：
被审核部门：
负责人：
被审核过程/产品：
审核原因：
审核日期：
符合率％：
级别：
制定的措施计划：
责任人：
期限：
日期/签字：
日期/签字：
被审核部门：
审核员：
表3－2过程审核报告
（2）
总评定
报告号:
第2页
过程审核评定标准:
总符合率%对过程的评定级别名称
90至100符合A*）
80至89绝大部分符合AB*）
60至79有条件符合B*）
小于60不符合C*）
*）见《过程审核作业指导书》5.6.4节说明。
审核历史：
（最近几次审核的结果）：
对审核结果的说明：
表3－3 过程审核报告（3）
结果一览表
产品诞生过程/批量生产
顾客：
部门：
报告号：
日期：
A.产品诞生过程
评定要素
符合率（%）
60708090100
产品开发（设计）
EDE
过程开发
EPE
B.批量生产
评定要素
符合率（%）
60708090100
供方/原材料
EZ
顾客满意程度
EK
工序1
E1
工序2
E2
工序3
E3
工序4
E4
工序5
E5
工序6
E6
工序7
E7
工序8
E8
工序9
E9
工序10
E10
符合率（E1至En的均值）
FPG
分要素与质量管理体系关系对照的评分（工序1至n的均值）
分要素
符合率（%）
60708090100
人员/素质
EU1
设备/工装
EU2
运输/搬运/贮藏
EU3
缺陷分析/纠正措施/KVP
EU4
表3－4过程审核报告（4）
提问评分一览表
产品诞生过程/批量生产
顾客：
部门：
报告号：
日期：
A.产品诞生过程1）产品开发（设计）的策划2）产品开发的落实
过程开发123456123456
3）策划
4）落实
EPE
B.批量生产123456789
5）供方/原材料
EZ
6）生产（对每一工序的评定）
6.1人员/素质6.2设备/工装6.3运输/搬运/贮存6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进
12345123456712345123456
工序1
E1
E2
E3
E4
E5
E6
E7
E8
E9
工序2
工序3
工序4
工序5
工序6
工序7
工序8
工序9
工序10
E10
B6中各分要素与质量管理体系对照表的评分（工序1至工序n的均值）
12345123456712345123456
EU1（％）
EU2（％）
EU3（％）
EU4（％）
12345
7）服务/顾客满意程度
EK
B6要素中按产品组计算符合率EPG（％）（E1至En的均值）
产品组
工序
EPG
某产品组过程审核的总符合率：
EP（％）＝EPE+EZ+EPG＋EK/被评定过程要素的数量（％）
表3－5过程审核报告（5）
说明
报告号：
第页/共页
对要素/提问的说明：
表3－6过程审核报告（6）
措施计划表
报告号：
被审部门：
报告人：
第页/共页
日期：
有关的过程审核：
序号
提问
缺陷
措施
负责
期限
完成率％
升级会员 