设备性能确认PQ范本.docx

1、设备性能确认PQ范本设备性能确认（PQ）验证文件1目的 12适用范围 13责任者 14职责 14. 1工程设备部职责 14.2质量管理部职责 14. 3生产技术部职责 14. 4设备总监 14. 5质量授权人 15缩略语 26文件管理规范 27设备描述 38方案起草 39方案审核 3 10性能确认（PQ）10. 1运行质量测试 410. 2包装质量测试 410. 3性能确认小结 711偏差 712验证结果评定与结论 813最终评价及建议 81目的确认固体制剂瓶装包装联动生产线能够按照丄艺要求运行。通过验证，记录相关数 据，结果必须证明是否符合预先设定标准，工作性能符合是否生产工艺和生产规模的要

2、 求，标准操作程序是否符合生产操作要求。如有必要，在极端条件下也能达到要求。2适用范围本程序适于非标和专用设备、设施完工后使用前的安装确认、验收。其它设备可参 照实行。3责任者工程设备部、质量管理部、生产技术部、设备总监、质量授权人4职责4.1工程设备部职责负责组织设备性能确认(PQ)方案的起草和实施工作。跟踪安装过程中所有偏差 缺陷均已整改。4. 2质量管理部职责参与设备安装过程中的质量审核工作，负责在安装过程中对偏差作出处理意见， 确保设备零部件齐全，配置正确。4. 3生产技术部职责参与设备安装过程中设备生产性能的审核工作，确保设备运行稳定可靠，生产参数 满足参数要求。4. 4设备总监审核

3、验证方案的验证报告。4. 5质量授权人质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义DQDesign Qulification 设计确认GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认URSUser Requirements Specification 用户需求说明6文件管理规范填写栏u内容，应按照实际测试情况，对测试结果

4、使用对勾填写，只能选择一种测试结果填写。示例如下:文件名称是否完整可读XXXX确认方案0 Yes是 dNo否在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。示例如下:年用4位数表示，日和月用2位数表示。示例如下：2011.09.01 如：2011 年 09 月 01 日使用规范的书面语及名称。文件前后名称要一致。7设备描述设备名称自动电子数片数粒瓶 装包装联动生产线型号BP-200设备编号生产厂家舟山市XXX制药机械有限公司设备生产日期购入日期设备组成BPZ-200自动塞纸机BP-200自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线，III BPZ-200自动塞纸机组成。可单机

5、或根据需要组机使用。产品适用于片剂、硕胶察、软胶囊.丸剂、口香糖及异形片 等瓶装包装。8方案起草起草部门签名日期工程设备部年 月 日9方案审核审核部门签名日期质量管理部年 月 日生产技术部年 月 日10性能确认（PQ）10. 1运行质量测试内容：不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音，各台设备是否动作协 调。记录产品名称批号包装规格瓶盖规格生产能力 （瓶/分钟）运行状况检查人： 日期： 复核人： 日期:验证结果：运行质量符合要求，生产能力符合要求。 是 否10. 2包装质量测试内容：生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取样5瓶检查 包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，

6、直至结束，再连续运行其他品种 2批，按1, 2, 3, 4, 6小时及最后检查。品名： 批号： 包装规格： 片/瓶运行速度： 瓶/分钟项目 时间每瓶片（粒）数塞纸（合格）塞干燥剂（合格）旋盖（合格）铝箔封口（合格）贴标 （合格）15分钟30分钟45分钟60分钟90分钟120分钟150分钟180分钟210分钟240分钟最后检查人:日期:日期:品名： 批号： 包装规格： 片/瓶运行速度： 瓶/分钟项目 时间每瓶片 （粒）数塞纸（合格）塞干燥剂（合格）旋盖（合格）铝箔封口 （合格）贴标（合格）lh2h3h4h5h6h最后复核人:检查人：日期：复核人：日期：品名:批号：包装规格：片/瓶运行速度：瓶/分

7、钟项目 时间每瓶片（粒）数塞纸（合格）塞干燥剂（合格）旋盖（合格）铝箔封口（合格）贴标（合格）lh2h3h4h5h6h最后检查人： 日期： 复核人： 日期:品名： 批号： 包装规格： 片/瓶运行速度：瓶/分钟项目 时间每瓶片（粒）数塞纸（合格）塞干燥剂（合格）旋盖（合格）铝箔封口（合格）贴标（合格）lh2h3h4h5h6h最后检查人： 日期： 复核人： 日期：验证结果：包装质量符合要求。 是 否10. 3性能确认小结项目标准耍求验证结果运行质量瓶装生产线在进行自动装生产时，运行平稳，无异常 噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调节可 达到一致适应性在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装 材料均可适用，生产能力符合要求。包装质量每一包装单位片数(粒数)准确；塞干燥剂准确，旋 盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠；贴标正确：记数准 确，装盒热膜收缩洁净美观。11偏差偏差：无口有:建议：无口有:评价：1.无偏差运行口2.有偏差，己确认经整改后关闭口3.有偏差未关闭，经评估，对设备运行不造成影响口评估人： 年 月 日12验证结果评定与结论验证结论备注通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确 认、性能确认，各项指示符合要求。（是否）13最终评价及建议总结人： 日期: