设备性能确认PQ范本.docx
《设备性能确认PQ范本.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设备性能确认PQ范本.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
设备性能确认PQ范本
设备性能确认（PQ）
验证文件
1目的1
2适用范围1
3责任者1
4职责1
4.1工程设备部职责1
4.2质量管理部职责1
4.3生产技术部职责1
4.4设备总监1
4.5质量授权人1
5缩略语2
6文件管理规范2
7设备描述3
8方案起草3
9方案审核310性能确认（PQ）
10.1运行质量测试4
10.2包装质量测试4
10.3性能确认小结7
11偏差7
12验证结果评定与结论8
13最终评价及建议8
1目的
确认固体制剂瓶装包装联动生产线能够按照丄艺要求运行。
通过验证，记录相关数据，结果必须证明是否符合预先设定标准，工作性能符合是否生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序是否符合生产操作要求。
如有必要，在极端条件下也能达到要求。
2适用范围
本程序适于非标和专用设备、设施完工后使用前的安装确认、验收。
其它设备可参照实行。
3责任者
工程设备部、质量管理部、生产技术部、设备总监、质量授权人
4职责
4.1工程设备部职责
负责组织设备性能确认（PQ）方案的起草和实施工作。
跟踪安装过程中所有偏差缺陷均已整改。
4.2质量管理部职责
参与设备安装过程中的质量审核工作，负责在安装过程中对偏差作出处理意见，确保设备零部件齐全，配置正确。
4.3生产技术部职责
参与设备安装过程中设备生产性能的审核工作，确保设备运行稳定可靠，生产参数满足参数要求。
4.4设备总监
审核验证方案的验证报告。
4.5质量授权人
质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语
定义
DQ
DesignQulification设计确认
GMP
GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationalQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
URS
UserRequirementsSpecification用户需求说明
6文件管理规范
•填写栏u内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾填写，只能选择一种
测试结果填写。
示例如下:
文件名称
是否完整可读
XXXX确认方案
0Yes是dNo否
•在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
示例如下:
年用4位数表示，日和月用2位数表示。
示例如下：
2011.09.01如：
2011年09月01日
•使用规范的书面语及名称。
文件前后名称要一致。
7设备描述
设备名称
自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线
型号
BP-200
设备编号
生产厂家
舟山市XXX制药机械
有限公司
设备生产日期
购入日期
设备组成
BPZ-200自动塞纸机
BP-200自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线，IIIBPZ-200自动塞纸机组成。
可
单机或根据需要组机使用。
产品适用于片剂、硕胶察、软胶囊.丸剂、口香糖及异形片等瓶装包装。
8方案起草
起草部门
签名
日期
工程设备部
年月日
9方案审核
审核部门
签名
日期
质量管理部
年月日
生产技术部
年月日
10性能确认（PQ）
10.1运行质量测试
内容：
不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音，各台设备是否动作协调。
记录
产品名称
批号
包装规格
瓶盖规格
生产能力（瓶/分钟）
运行状况
检查人：
日期：
复核人：
日期:
验证结果：
运行质量符合要求，生产能力符合要求。
□是□否
10.2包装质量测试
内容：
生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取样5瓶检查包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，直至结束，再连续运行其他品种2批，按1,2,3,4,6小时及最后检查。
品名：
批号：
包装规格：
片/瓶
运行速度：
瓶/分钟
项目时间
每瓶片
（粒）数
塞纸
（合格）
塞干燥剂
（合格）
旋盖
（合格）
铝箔封口
（合格）
贴标（合格）
15分钟
30分钟
45分钟
60分钟
90分钟
120分钟
150分钟
180分钟
210分钟
240分钟
最后
检查人:
日期:
日期:
品名：
批号：
包装规格：
片/瓶
运行速度：
瓶/分钟
项目时间
每瓶片（粒）数
塞纸
（合格）
塞干燥剂
（合格）
旋盖
（合格）
铝箔封口（合格）
贴标
（合格）
lh
2h
3h
4h
5h
6h
最后
复核人:
检查人：
日期：
复核人：
日期：
品名:
批号：
包装规格：
片/瓶
运行速度：
瓶/分钟
项目时间
每瓶片
（粒）数
塞纸
（合格）
塞干燥剂
（合格）
旋盖
（合格）
铝箔封口
（合格）
贴标
（合格）
lh
2h
3h
4h
5h
6h
最后
检查人：
日期：
复核人：
日期:
品名：
批号：
包装规格：
片/瓶
运行速度：
瓶/分钟
项目时间
每瓶片
（粒）数
塞纸
（合格）
塞干燥剂
（合格）
旋盖
（合格）
铝箔封口
（合格）
贴标
（合格）
lh
2h
3h
4h
5h
6h
最后
检查人：
日期：
复核人：
日期：
验证结果：
包装质量符合要求。
□是□否
10.3性能确认小结
项目
标准耍求
验证结果
运行质量
瓶装生产线在进行自动装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。
各设备速度调节可达到一致
适应性
在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，生产能力符合要求。
包装质量
每一包装单位片数（粒数）准确；塞干燥剂准确，旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠；贴标正确：
记数准确，装盒热膜收缩洁净美观。
11偏差
偏差：
无口
有□:
建议：
无口
有□:
评价：
1.无偏差运行口
2.有偏差，己确认经整改后关闭口
3.有偏差未关闭，经评估，对设备运行不造成影响口
评估人：
年月日
12验证结果评定与结论
验证结论
备注
通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指示符合要求。
（□是□否）
13最终评价及建议
总结人：
日期:
升级会员 