人工授精管有效期确认结果.docx

1、人工授精管有效期确认结果人工授精管有效期确认报告 报告编号：KVP0601A批 准担 当201005201、目的人工授精管有效期的确认是对产品预期的有效期内产品各性能的合格性确认，保证产品在有效期内是合格的。确认产品的有效期是否满足2年的要求。2、确认对象人工授精管。3、确认方法3.1贮存实验（加速老化试验） A 取样品放在恒温箱内552下贮存4个月，检测产品各性能。 B 取样品放在恒温箱内100% RH湿度下552下贮存4个月，检测产品各性能。 方法建立参考依据： 阿列纽斯方程；产品有效期24个月；温度增加或减少10度的老化因数Q10选择为2.0；环境温度选择为25。3.2 产品性能（物理性

2、能）3.2.1 外观 A 透明度：与标准品无明显差异。B 色泽：无明显色泽变化。 C 变形：手柄、标记环、导管、侧孔及单包装袋目视无变形。 3.2.2 导管断裂力 导管一端悬挂于支架上，另一端悬挂1Kg的重物，持续10分钟，如果导管无断裂即为合格。3.2.3 手柄配合 手柄能够良好配合，能够正常旋下或旋紧。3.2.4 泄漏试验 将导管一端封闭，接头处连接一高压气体，通入0.35Mpa的气体，导管与手柄的连接处无气体泄漏。3.2.5 尺寸尺寸无明显变化，符合产品图纸要求。3.2.6 包装袋3.2.6.1热合强度实验取样品包装袋10个，热合后，剪切试样10mm宽50mm长，用悬挂法，悬挂240g重

3、物持续15S不应该剥离。3.2.6.2 渗漏性试验取样品10套从中间切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取墨水，对包装材料封口部位滴入15滴墨水，在60干燥15min后，观察墨水渗漏和剥离情况。产品的封口部位应未发现渗漏和剥离现象。3.2.6.3剥离试验取样品10套，将热封口处包装片用手撕开，观察塑片面上是否留有纸屑印迹，均匀状态如何。撕开塑片和透析纸时，能将整个透析纸顺利撕下，塑片上留有完整的透析纸屑印迹或网格花纹、无缺位、状态均匀。3.2.6.4 压力实验取样品10套，将包装实验部位放在20水中，将0.02Mpa的压力气体通入30秒，不得漏气。3.3 产品性能（化学性能）3.3.1 无菌实

4、验取产品，贮存于233条件下,经一定时间的保存，各抽取8套样品按无菌操作法进行无菌检查。其中4套接种于需气厌气菌培养基中，3035培养14天；另4套接种于霉菌培养基中2328培养14天。分别观察有无细菌、霉菌生长。3.3.2 内毒素含量 应小于0.5EU/ml。检测方法见内毒素检验指导书。3.3.3 酸碱度、重金属（无需测定）酸碱度：检验液与空白液PH值之差要小于1.5 。重金属：总含量不得超过2ug/ml 。4、确认结果 4.1 外观确认结果 4.1.1 手柄外观确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿色泽无变化无变化无变化无变化无明显色泽变化变形无变形无变形无

5、变形无变形目视无变形N数400400400400判定合 格合 格合 格合 格4.1.2标记环外观确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿透明度无变化无变化无变化无变化与标准品无明显差异色泽无变化无变化无变化无变化无明显色泽变化变形无变形无变形无变形无变形目视无变形N数400400400400判定合 格合 格合 格合 格4.1.3导管外观确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿透明度无变化无变化无变化无变化与标准品无明显差异色泽无变化无变化无变化无变化无明显色泽变化变形无变形无变形无变形无变形目视无变形（导管变形和末端定型2方面变形情况

6、）N数400400400400判定合 格合 格合 格合 格4.1.4侧孔外观确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿变形无变形无变形无变形无变形目视无变形N数400400400400判定合 格合 格合 格合 格4.1.5单包装袋外观确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿印刷状态无变化无变化无变化无变化与标准品无明显差异色泽无变化无变化无变化无变化无明显色泽变化变形无变形无变形无变形无变形目视无变形N数400400400400判定合 格合 格合 格合 格4.2 导管断裂力 将导管一端悬挂于支架上，另一端悬挂1Kg的重物，持续10分钟，

7、如果导管无断裂即为合格。具体如下表所示。导管断裂力确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿导管断裂情况不断裂不断裂不断裂不断裂悬挂1Kg的重物，持续10分钟不段N数10101010判定合 格合 格合 格合 格4.3手柄配合手柄配合确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿手柄配合良好良好良好良好手柄能够良好配合，能够正常旋下或旋紧N数20202020判定合 格合 格合 格合 格4.4 泄漏试验将导管一端封闭，接头处连接一高压气体，通入0.35Mpa的气体，导管与手柄的连接处无气体泄漏。泄漏确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高

8、湿低湿高湿低湿高湿低湿是否漏气无无无无无气泡冒出N数10101010判定合 格合 格合 格合 格4.5 尺寸测定结果用钢尺测定。尺寸确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿导管有效尺寸14.9515.0714.9115.0814.9215.1114.9215.1114.9215.0814.8715.0714.8715.08150.2 cmN数10101010101010判定合 格合 格合 格合 格具体结果见附件。4.6 包装袋测定结果包装袋确认结果55度0个月1个月3个月4个月判定标准高湿低湿高湿低湿高湿低湿热合强度无无剥离无剥离无剥离悬挂240g重物持续15S不

9、应该剥离渗漏性无无无无墨水放入后在60干燥15min剥离无无无无手剥离，观察外观耐压无无无无0.02Mpa压力下30秒，不漏气N数10101010判定合 格合 格合 格合 格4.7 无菌测定结果无菌测定结果结果老化前阴性、合格55度4个月高湿阴性、合格低湿阴性、合格数量4试验条件：无菌培养。4.8 内毒素测定结果内毒素测定结果结果老化前阴性、合格55度4个月高湿阴性、合格低湿阴性、合格数量2试验条件：内毒素操作规程。5、结论经过4.1到4.8共8项内容的评价，各项指标均无明显变化，均在合格范围没。所以产品有效期大于2年。产品在2年内是合格的。附件一：尺寸测定原始数据编号0个月高 湿低 湿1个月

10、3个月4个月1个月3个月4个月114.9515.0514.9615.0314.9515.0415.07214.9615.0315.0215.0414.9215.0715.08315.0115.0715.0315.0715.0014.9214.96415.0315.0815.0614.9215.1114.9415.02515.0614.9614.9514.9414.9414.9214.92615.0715.0214.9214.9215.0715.0715.03714.9814.9215.0015.0115.0815.0814.87814.9614.9115.1115.0314.9615.0315

11、.01915.0015.0014.9414.8715.0715.0415.061015.0714.9914.9415.0114.9215.0014.95Max15.0715.0815.1115.0715.1115.0815.08Min14.9514.9114.9214.8714.9214.9214.87Ave15.0115.0014.9914.9815.0015.0115.00附件二：无菌检验记录Sterile Test Record文件编号：KF00264B产品名称人工授精管规格型号IUI-B-5.4-15生产批号试I0912011217灭菌批号0912161检验依据YZB/京 0322-2

12、009检验日期20100104供试液制备 取 5 套在无菌条件下分别注入 50 ml 0.9无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。试验操作:1.取需气菌、厌气菌培养基 4 管，分别接种供试品各 1 ml。2.取需气菌、厌气菌培养基 2 管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液 1 ml，另1管加 1ml0.9无菌氯化钠溶液做空白对照。3.取真菌培养基 2 管，分别接种供试品各 1 ml。4.取真菌培养基 2 管，其中1管接种白色念珠菌液 1 ml，另1管加 1 ml0.9无菌氯化钠溶液做空白对照。5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35培养、真菌培养基管

13、置20-25培养，培养14天。紫外线消毒时间： 实验前： 8 时 40 分 至 9 时10 分 实验后： 11 时 05 分 至 11 时 35 分洁净台菌落数培养皿号1#2#3#48h菌落数000平均菌落数0检验结果培养基名称需气菌、厌气菌培养基霉菌培养基培养温度30352025管号 金黄色葡萄球菌1234阴性对照白色念珠菌12阴性对照检验结果1天+2天+3天+4天+5天+6天+7天+8天+9天+10天+11天+12天+13天+14天+检验结论供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定 备注“+”表示长菌，“”表示不长菌，“”表示可疑长菌。(0天)无菌检验记录Sterile Test

14、Record文件编号：KF00264B产品名称人工授精管规格型号IUI-B-5.4-15生产批号试I0912011217灭菌批号0912161检验依据YZB/京 0322-2009检验日期20100406供试液制备 取 5套在无菌条件下分别注入 50 ml 0.9无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。试验操作:1.取需气菌、厌气菌培养基 4 管，分别接种供试品各 1 ml。2.取需气菌、厌气菌培养基 2 管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液 1 ml，另1管加 1ml0.9无菌氯化钠溶液做空白对照。3.取真菌培养基 2 管，分别接种供试品各 1 ml。4.取真菌培养基 2 管，其

15、中1管接种白色念珠菌液 1 ml，另1管加 1 ml0.9无菌氯化钠溶液做空白对照。5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35培养、真菌培养基管置20-25培养，培养14天。紫外线消毒时间： 实验前： 8 时 40 分 至 9 时10 分 实验后： 11 时 05 分 至 11 时 35 分洁净台菌落数培养皿号1#2#3#48h菌落数000平均菌落数0检验结果培养基名称需气菌、厌气菌培养基霉菌培养基培养温度30352025管号 金黄色葡萄球菌1234阴性对照白色念珠菌12阴性对照检验结果1天+2天+3天+4天+5天+6天+7天+8天+9天+10天+11天+12天+1

16、3天+14天+检验结论供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定 备注“+”表示长菌，“”表示不长菌，“”表示可疑长菌。（3个月低湿）无菌检验记录Sterile Test Record文件编号：KF00264B产品名称人工授精管规格型号IUI-B-5.4-15生产批号试I0912011217灭菌批号0912161检验依据YZB/京 0322-2009检验日期20100504供试液制备 取 5 套在无菌条件下分别注入 50 ml 0.9无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。试验操作:1.取需气菌、厌气菌培养基 4 管，分别接种供试品各 1 ml。2.取需气菌、厌气菌培养基

17、 2 管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液 1 ml，另1管加 1ml0.9无菌氯化钠溶液做空白对照。3.取真菌培养基 2 管，分别接种供试品各 1 ml。4.取真菌培养基 2 管，其中1管接种白色念珠菌液 1 ml，另1管加 1 ml0.9无菌氯化钠溶液做空白对照。5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35培养、真菌培养基管置20-25培养，培养14天。紫外线消毒时间： 实验前： 8 时 40 分 至 9 时10 分 实验后： 11 时 05 分 至 11 时 35 分洁净台菌落数培养皿号1#2#3#48h菌落数000平均菌落数0检验结果培养基名称需气菌、厌气菌培养基

18、霉菌培养基培养温度30352025管号 金黄色葡萄球菌1234阴性对照白色念珠菌12阴性对照检验结果1天+2天+3天+4天+5天+6天+7天+8天+9天+10天+11天+12天+13天+14天+检验结论供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定 备注“+”表示长菌，“”表示不长菌，“”表示可疑长菌。（4个月低湿）无菌检验记录Sterile Test Record文件编号：KF00264B产品名称人工授精管规格型号IUI-B-5.4-15生产批号试I0912011217灭菌批号0912161检验依据YZB/京 0322-2009检验日期20100504供试液制备 取 5套在无菌条件下分别注

19、入 50 ml 0.9无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。试验操作:1.取需气菌、厌气菌培养基 4 管，分别接种供试品各 1 ml。2.取需气菌、厌气菌培养基 2 管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液 1 ml，另1管加 1ml0.9无菌氯化钠溶液做空白对照。3.取真菌培养基 2 管，分别接种供试品各 1 ml。4.取真菌培养基 2 管，其中1管接种白色念珠菌液 1 ml，另1管加 1 ml0.9无菌氯化钠溶液做空白对照。5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35培养、真菌培养基管置20-25培养，培养14天。紫外线消毒时间： 实验前： 8 时 40

20、 分 至 9 时10 分 实验后： 11 时 05 分 至 11 时 35 分洁净台菌落数培养皿号1#2#3#48h菌落数000平均菌落数0检验结果培养基名称需气菌、厌气菌培养基霉菌培养基培养温度30352025管号 金黄色葡萄球菌1234阴性对照白色念珠菌12阴性对照检验结果1天+2天+3天+4天+5天+6天+7天+8天+9天+10天+11天+12天+13天+14天+检验结论供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定 备注“+”表示长菌，“”表示不长菌，“”表示可疑长菌。（4个月高湿）附件三：细菌内毒素试验记录Enolotoxin Test RecordKF00255B 样品名称人工授精管规格型号IUI-B-5.4-15生产批号试I091201121