人工授精管有效期确认结果.docx
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人工授精管有效期确认结果
人工授精管有效期确认报告
报告编号：
KVP0601A
批准
担当
20100520
1、目的
人工授精管有效期的确认是对产品预期的有效期内产品各性能的合格性确认，保证产品在有效期内是合格的。
确认产品的有效期是否满足2年的要求。
2、确认对象
人工授精管。
3、确认方法
3.1贮存实验（加速老化试验）
A取样品放在恒温箱内552℃下贮存4个月，检测产品各性能。
B取样品放在恒温箱内100%RH湿度下552℃下贮存4个月，检测产品各性能。
方法建立参考依据：
阿列纽斯方程；产品有效期24个月；温度增加或减少10度的老化因数Q10选择为2.0；环境温度选择为25℃。
3.2产品性能（物理性能）
3.2.1外观
A透明度：
与标准品无明显差异。
B色泽：
无明显色泽变化。
C变形：
手柄、标记环、导管、侧孔及单包装袋目视无变形。
3.2.2导管断裂力
导管一端悬挂于支架上，另一端悬挂1Kg的重物，持续10分钟，如果导管无断裂即为合格。
3.2.3手柄配合
手柄能够良好配合，能够正常旋下或旋紧。
3.2.4泄漏试验
将导管一端封闭，接头处连接一高压气体，通入0.35Mpa的气体，导管与手柄的连接处无气体泄漏。
3.2.5尺寸
尺寸无明显变化，符合产品图纸要求。
3.2.6包装袋
3.2.6.1热合强度实验
取样品包装袋10个，热合后，剪切试样[10mm宽50mm长]，用悬挂法，悬挂240g重物持续15S不应该剥离。
3.2.6.2渗漏性试验
取样品10套从中间切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取墨水，对包装材料封口部位滴入1～5滴墨水，在60℃干燥15min后，观察墨水渗漏和剥离情况。
产品的封口部位应未发现渗漏和剥离现象。
3.2.6.3剥离试验
取样品10套，将热封口处包装片用手撕开，观察塑片面上是否留有纸屑印迹，均匀状态如何。
撕开塑片和透析纸时，能将整个透析纸顺利撕下，塑片上留有完整的透析纸屑印迹或网格花纹、无缺位、状态均匀。
3.2.6.4压力实验
取样品10套，将包装实验部位放在20℃水中，将0.02Mpa的压力气体通入30秒，不得漏气。
3.3产品性能（化学性能）
3.3.1无菌实验
取产品，贮存于233℃条件下,经一定时间的保存，各抽取8套样品按无菌操作法进行无菌检查。
其中4套接种于需气厌气菌培养基中，30～35℃培养14天；另4套接种于霉菌培养基中23～28℃培养14天。
分别观察有无细菌、霉菌生长。
3.3.2内毒素含量
应小于0.5EU/ml。
检测方法见内毒素检验指导书。
3.3.3酸碱度、重金属（无需测定）
酸碱度：
检验液与空白液PH值之差要小于1.5。
重金属：
总含量不得超过2ug/ml。
4、确认结果
4.1外观确认结果
4.1.1手柄外观确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
色泽
无变化
无变化
无变化
无变化
无明显色泽变化
变形
无变形
无变形
无变形
无变形
目视无变形
N数
400
400
400
400
——
判定
合格
合格
合格
合格
——
4.1.2标记环外观确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
透明度
无变化
无变化
无变化
无变化
与标准品无明显差异
色泽
无变化
无变化
无变化
无变化
无明显色泽变化
变形
无变形
无变形
无变形
无变形
目视无变形
N数
400
400
400
400
——
判定
合格
合格
合格
合格
——
4.1.3导管外观确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
透明度
无变化
无变化
无变化
无变化
与标准品无明显差异
色泽
无变化
无变化
无变化
无变化
无明显色泽变化
变形
无变形
无变形
无变形
无变形
目视无变形（导管变形和末端定型2方面变形情况）
N数
400
400
400
400
——
判定
合格
合格
合格
合格
——
4.1.4侧孔外观确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
变形
无变形
无变形
无变形
无变形
目视无变形
N数
400
400
400
400
——
判定
合格
合格
合格
合格
——
4.1.5单包装袋外观确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
印刷状态
无变化
无变化
无变化
无变化
与标准品无明显差异
色泽
无变化
无变化
无变化
无变化
无明显色泽变化
变形
无变形
无变形
无变形
无变形
目视无变形
N数
400
400
400
400
——
判定
合格
合格
合格
合格
——
4.2导管断裂力
将导管一端悬挂于支架上，另一端悬挂1Kg的重物，持续10分钟，如果导管无断裂即为合格。
具体如下表所示。
导管断裂力确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
导管断裂情况
不断裂
不断裂
不断裂
不断裂
悬挂1Kg的重物，持续10分钟不段
N数
10
10
10
10
判定
合格
合格
合格
合格
——
4.3手柄配合
手柄配合确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
手柄配合
良好
良好
良好
良好
手柄能够良好配合，能够正常旋下或旋紧
N数
20
20
20
20
判定
合格
合格
合格
合格
——
4.4泄漏试验
将导管一端封闭，接头处连接一高压气体，通入0.35Mpa的气体，导管与手柄的连接处无气体泄漏。
泄漏确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
是否漏气
无
无
无
无
无气泡冒出
N数
10
10
10
10
判定
合格
合格
合格
合格
——
4.5尺寸测定结果
用钢尺测定。
尺寸确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
导管有效尺寸
14.95～15.07
14.91～15.08
14.92～15.11
14.92～15.11
14.92～15.08
14.87～15.07
14.87～15.08
15±0.2cm
N数
10
10
10
10
10
10
10
判定
合格
合格
合格
合格
——
具体结果见附件。
4.6包装袋测定结果
包装袋确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
高湿
低湿
高湿
低湿
热合强度
无
无剥离
无剥离
无剥离
悬挂240g重物持续15S不应该剥离
渗漏性
无
无
无
无
墨水放入后在60℃干燥15min
剥离
无
无
无
无
手剥离，观察外观
耐压
无
无
无
无
0.02Mpa压力下30秒，不漏气
N数
10
10
10
10
——
判定
合格
合格
合格
合格
——
4.7无菌测定结果
无菌测定结果
结果
老化前
阴性、合格
55度4个月
高湿
阴性、合格
低湿
阴性、合格
数量
4
试验条件：
无菌培养。
4.8内毒素测定结果
内毒素测定结果
结果
老化前
阴性、合格
55度4个月
高湿
阴性、合格
低湿
阴性、合格
数量
2
试验条件：
内毒素操作规程。
5、结论
经过4.1到4.8共8项内容的评价，各项指标均无明显变化，均在合格范围没。
所以产品有效期大于2年。
产品在2年内是合格的。
附件一：
尺寸测定原始数据
编号
0个月
高湿
低湿
1个月
3个月
4个月
1个月
3个月
4个月
1
14.95
15.05
14.96
15.03
14.95
15.04
15.07
2
14.96
15.03
15.02
15.04
14.92
15.07
15.08
3
15.01
15.07
15.03
15.07
15.00
14.92
14.96
4
15.03
15.08
15.06
14.92
15.11
14.94
15.02
5
15.06
14.96
14.95
14.94
14.94
14.92
14.92
6
15.07
15.02
14.92
14.92
15.07
15.07
15.03
7
14.98
14.92
15.00
15.01
15.08
15.08
14.87
8
14.96
14.91
15.11
15.03
14.96
15.03
15.01
9
15.00
15.00
14.94
14.87
15.07
15.04
15.06
10
15.07
14.99
14.94
15.01
14.92
15.00
14.95
Max
15.07
15.08
15.11
15.07
15.11
15.08
15.08
Min
14.95
14.91
14.92
14.87
14.92
14.92
14.87
Ave
15.01
15.00
14.99
14.98
15.00
15.01
15.00
附件二：
无菌检验记录
SterileTestRecord
文件编号：
KF00264B
产品名称
人工授精管
规格型号
IUI-B-5.4-15
生产批号
试I0912011217
灭菌批号
0912161
检验依据
YZB/京0322-2009
检验日期
20100104
供试液制备
取5套在无菌条件下分别注入50ml0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
试验操作:
1.取需气菌、厌气菌培养基4管，分别接种供试品各1ml。
2.取需气菌、厌气菌培养基2管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液1ml，另1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。
3.取真菌培养基2管，分别接种供试品各1ml。
4.取真菌培养基2管，其中1管接种白色念珠菌液1ml，另1管加1ml0.9％无
菌氯化钠溶液做空白对照。
5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。
需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养、真菌培养基管置20-25℃培养，培养14天。
紫外线消毒时间：
实验前：
8时40分至9时10分
实验后：
11时05分至11时35分
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
0
0
0
平均菌落数
0
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～35℃
20～25℃
管号
金黄色葡萄球菌
1
2
3
4
阴性
对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
2天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
3天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
4天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
5天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
6天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
7天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
8天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
9天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
10天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
11天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
12天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
13天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
14天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
检验结论
供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定
备注
“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌。
（0天）
无菌检验记录
SterileTestRecord
文件编号：
KF00264B
产品名称
人工授精管
规格型号
IUI-B-5.4-15
生产批号
试I0912011217
灭菌批号
0912161
检验依据
YZB/京0322-2009
检验日期
20100406
供试液制备
取5套在无菌条件下分别注入50ml0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
试验操作:
1.取需气菌、厌气菌培养基4管，分别接种供试品各1ml。
2.取需气菌、厌气菌培养基2管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液1ml，另1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。
3.取真菌培养基2管，分别接种供试品各1ml。
4.取真菌培养基2管，其中1管接种白色念珠菌液1ml，另1管加1ml0.9％无
菌氯化钠溶液做空白对照。
5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。
需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养、真菌培养基管置20-25℃培养，培养14天。
紫外线消毒时间：
实验前：
8时40分至9时10分
实验后：
11时05分至11时35分
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
0
0
0
平均菌落数
0
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～35℃
20～25℃
管号
金黄色葡萄球菌
1
2
3
4
阴性
对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
2天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
3天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
4天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
5天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
6天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
7天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
8天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
9天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
10天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
11天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
12天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
13天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
14天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
检验结论
供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定
备注
“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌。
（3个月低湿）
无菌检验记录
SterileTestRecord
文件编号：
KF00264B
产品名称
人工授精管
规格型号
IUI-B-5.4-15
生产批号
试I0912011217
灭菌批号
0912161
检验依据
YZB/京0322-2009
检验日期
20100504
供试液制备
取5套在无菌条件下分别注入50ml0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
试验操作:
1.取需气菌、厌气菌培养基4管，分别接种供试品各1ml。
2.取需气菌、厌气菌培养基2管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液1ml，另1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。
3.取真菌培养基2管，分别接种供试品各1ml。
4.取真菌培养基2管，其中1管接种白色念珠菌液1ml，另1管加1ml0.9％无
菌氯化钠溶液做空白对照。
5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。
需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养、真菌培养基管置20-25℃培养，培养14天。
紫外线消毒时间：
实验前：
8时40分至9时10分
实验后：
11时05分至11时35分
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
0
0
0
平均菌落数
0
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～35℃
20～25℃
管号
金黄色葡萄球菌
1
2
3
4
阴性
对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
2天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
3天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
4天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
5天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
6天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
7天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
8天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
9天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
10天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
11天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
12天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
13天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
14天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
检验结论
供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定
备注
“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌。
（4个月低湿）
无菌检验记录
SterileTestRecord
文件编号：
KF00264B
产品名称
人工授精管
规格型号
IUI-B-5.4-15
生产批号
试I0912011217
灭菌批号
0912161
检验依据
YZB/京0322-2009
检验日期
20100504
供试液制备
取5套在无菌条件下分别注入50ml0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
试验操作:
1.取需气菌、厌气菌培养基4管，分别接种供试品各1ml。
2.取需气菌、厌气菌培养基2管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液1ml，另1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。
3.取真菌培养基2管，分别接种供试品各1ml。
4.取真菌培养基2管，其中1管接种白色念珠菌液1ml，另1管加1ml0.9％无
菌氯化钠溶液做空白对照。
5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。
需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养、真菌培养基管置20-25℃培养，培养14天。
紫外线消毒时间：
实验前：
8时40分至9时10分
实验后：
11时05分至11时35分
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
0
0
0
平均菌落数
0
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～35℃
20～25℃
管号
金黄色葡萄球菌
1
2
3
4
阴性
对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
2天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
3天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
4天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
5天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
6天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
7天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
8天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
9天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
10天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
11天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
12天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
13天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
14天
+
－
－
－
－
－
+
－
－
－
检验结论
供试品管均澄清，确认无菌生长，判定供试品符合规定
备注
“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌。
（4个月高湿）
附件三：
细菌内毒素试验记录
EnolotoxinTestRecord
KF00255B
样品名称
人工授精管
规格型号
IUI-B-5.4-15
生产批号
试I091201121
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