研究方案模板使用须知.docx

1、研究方案模板使用须知研究方案模板使用须知各位研究者：你们好！根据国家食品药品监督管理总局颁布的药物临床试验质量管理规范（2003）中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件1）。为了帮助研究者在研究开展的过程中遵守相关法律法规，保证研究方案的科学性，现伦理委员会办公室将向各位提供临床研究方案模板（详见附件2）。此模板仅供参考，非必须使用，且仅针对科研项目及研究者自发项目。本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者参考， 若已有完整且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案。研究者若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合规范的研究方案。

2、请注意，该模板内容为常见研究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减，请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。备注：1、请另外新建文档书写方案，不要在此页直接进行修改。2、附件2中标红的部分为必须包含的内容，请勿删除！附件1药物临床试验质量管理规范第十七条临床试验方案应包括以下内容：(一) 试验题目；(二) 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；(三) 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的

3、姓名、资格和地址；(四) 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五) 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；(六) 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七) 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；(八) 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；(九) 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；(十) 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；(十一) 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；(十二) 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时

4、间、记录与分析；(十三) 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；(十四) 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；(十五) 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；(十六) 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七) 数据管理和数据可溯源性的规定；(十八) 临床试验的质量控制与质量保证；(十九) 试验相关的伦理学；(二十) 临床试验预期的进度和完成日期；(二十一) 试验结束后的随访和医疗措施；(二十二) 各方承担的职责及其他有关规定；(二十三)参考文献。附件2研究方案（版本号：1.0 版本日期：2017.01.01）项

5、目名称： 项目来源： 申办单位： （若无请删除） 承担科室： 主要研究者： 参与单位： （若无请删除） 研究者声明及方案签字页本人作为该研究项目的主要负责人，将遵循卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）、WMA赫尔辛基宣言（2013）和CIOMS人体生物医学研究国际道德指南（2002）和GCP的伦理原则，在药物临床试验质量管理规范指导下，使用伦理委员会批准的方案，根据本方案要求进行研究，以保证研究的科学性并保护受试者的健康与权利。姓 名：_ 签 名：_ 日 期：_方案摘要方案标题版本号/版本日期申办及参与单位主要研究者研究性质研究目的样本量研究时间 年 月 至 年 月研究对象研究方

6、法纳入标准排除标准试验结束标准 脱落/剔除标准提前退出标准给药方案主要疗效指标次要疗效指标安全性指标研究进展计划统计学分析方法研究成果发表形式一、研究目的1.主要目的2.次要目的3.探索性目的二、研究背景三、试验依据1.研究前期的动物实验及文献基础2.受试者选择依据3.剂量选择/给药方案/剂量调整依据4.终点选择依据5.风险及获益依据四、研究内容1.试验人群2.样本量计算3.具体研究内容五、研究方法1.入组标准（诊断标准、入选标准、排除标准）2.受试者分组3.试验治疗1)剂量选择/调整2)给药时间3)试验设盲/揭盲4)合并用药的标准5)补救药物与支持治疗（发生与研究相关SAE时必要的治疗措施）

7、4.受试者提前退出/终止试验标准六、试验程序1.受试者管理1)受试者的招募方式2)知情同意过程3)核对入排标准4)检查病史及合并用药记录5)筛选编号的分配6)治疗/随机分组编号的分配7)试验依从性管理2.安全性评价程序（不良事件的评估、检测及报告）3.风险控制及管理程序4.疗效测量程序5.中止/退出程序6.设盲/揭盲程序7.访视要求1)筛选期2)治疗期3)治疗后的访视（安全性随访访视、随访访视、生存随访）七、试验的开始与结束八、提前终止试验的临床标准九、数据安全及监察计划1）数据管理方法概述2）不良事件和严重不良事件的报告和收集3）医疗安全措施4）与伦理委员会、上级药监部门的沟通5）数据的内部分析计划6）数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率十、伦理原则和相关法规的遵从性十一、统计分析计划十二、研究成果的发表形式