研究方案模板使用须知.docx

研究方案模板使用须知.docx

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研究方案模板使用须知

研究方案模板使用须知

各位研究者：

你们好！

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2003）中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件1）。

为了帮助研究者在研究开展的过程中遵守相关法律法规，保证研究方案的科学性，现伦理委员会办公室将向各位提供临床研究方案模板（详见附件2）。

此模板仅供参考，非必须使用，且仅针对科研项目及研究者自发项目。

本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者参考，若已有完整且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案。

研究者若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合规范的研究方案。

请注意，该模板内容为常见研究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减，请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。

在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。

备注：

1、请另外新建文档书写方案，不要在此页直接进行修改。

2、附件2中标红的部分为必须包含的内容，请勿删除！

附件1

《药物临床试验质量管理规范》

第十七条　临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

附件2

研究方案

（版本号：

1.0版本日期：

2017.01.01）

项目名称：

项目来源：

申办单位：

（若无请删除）

承担科室：

主要研究者：

参与单位：

（若无请删除）

研究者声明及方案签字页

本人作为该研究项目的主要负责人，将遵循卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、WMA《赫尔辛基宣言》（2013）和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》（2002）和GCP的伦理原则，在药物临床试验质量管理规范指导下，使用伦理委员会批准的方案，根据本方案要求进行研究，以保证研究的科学性并保护受试者的健康与权利。

姓名：

________________

签名：

________________

日期：

________________

方案摘要

方案标题

版本号/版本日期

申办及参与单位

主要研究者

研究性质

研究目的

样本量

研究时间

年月至年月

研究对象

研究方法

纳入标准

排除标准

试验结束标准

脱落/剔除标准

提前退出标准

给药方案

主要疗效指标

次要疗效指标

安全性指标

研究进展计划

统计学分析方法

研究成果发表形式

一、研究目的

1.主要目的

2.次要目的

3.探索性目的

二、研究背景

三、试验依据

1.研究前期的动物实验及文献基础

2.受试者选择依据

3.剂量选择/给药方案/剂量调整依据

4.终点选择依据

5.风险及获益依据

四、研究内容

1.试验人群

2.样本量计算

3.具体研究内容

五、研究方法

1.入组标准（诊断标准、入选标准、排除标准）

2.受试者分组

3.试验治疗

1）剂量选择/调整

2）给药时间

3）试验设盲/揭盲

4）合并用药的标准

5）补救药物与支持治疗（发生与研究相关SAE时必要的治疗措施）

4.受试者提前退出/终止试验标准

六、试验程序

1.受试者管理

1）受试者的招募方式

2）知情同意过程

3）核对入排标准

4）检查病史及合并用药记录

5）筛选编号的分配

6）治疗/随机分组编号的分配

7）试验依从性管理

2.安全性评价程序（不良事件的评估、检测及报告）

3.风险控制及管理程序

4.疗效测量程序

5.中止/退出程序

6.设盲/揭盲程序

7.访视要求

1）筛选期

2）治疗期

3）治疗后的访视（安全性随访访视、随访访视、生存随访）

七、试验的开始与结束

八、提前终止试验的临床标准

九、数据安全及监察计划

1）数据管理方法概述

2）不良事件和严重不良事件的报告和收集

3）医疗安全措施

4）与伦理委员会、上级药监部门的沟通

5）数据的内部分析计划

6）数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率

十、伦理原则和相关法规的遵从性

十一、统计分析计划

十二、研究成果的发表形式