医疗器械分类.docx

1、医疗器械分类编号 分类名称6804-6 6804 眼科手术器械6815 注射穿6815 注射穿刺器械刺器械名称 品名举例眼科手术用其他器械 玻璃体切割器一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注一次性使用无菌注射器及其胶塞、 一次性使用无菌注射射针、一次性静脉输液针、针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置一次性使用光纤针、 静脉留针、一次性配药用注射针、穿刺针置针、一次性配药用注射针、穿刺针管理分类IIIIII68211682126821368219682111682116682216822268223682316821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、 急救装置植入式心脏起搏器、

2、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器及创新体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、6821医用电子仪器设备有创心输出量计、 有创多导生理记录仪、 心内希氏束电电生理仪器图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计6821医用电子仪器设备有创医用传感器各种植入体内的医用传感器6821医用电子仪器设备无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T 段的监护仪6821医用电子仪器设备医用刺激器心脏工作站电刺激器6821医用电子仪器设备体外反搏及其辅助循环装气囊式体外反搏装置置6822医用光学器具、仪器植入体内或长期接触体内眼人工晶体、角膜接触镜（

3、软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、 眼内填充物 （玻璃体等） 、粘弹物质、及内窥镜设备的眼科光学器具灌注液（重水、硅油）有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘6822医用光学器具、仪器心及血管、有创、腔内手术镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、及内窥镜设备用内窥镜血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）6822医用光学器具、仪器电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关超声肿瘤聚焦刀、 超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声超声手术及聚焦治疗设备脂肪乳化仪、超声眼科乳化治

4、疗仪、超声手术刀、超声设备血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII共 7 页第 1 页682326823医用超声仪器及有关彩色超声成像设备及超声设备介入 / 腔内诊断设备682416824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备682426824医用激光仪器设备激光诊断仪器682436824医用激光仪器设备介入式激光诊治仪器682446824医用激光仪器设备激光手术器械682516825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备682536825医用高频仪器设备微波治疗设备682546825医用高频仪器设备射频治疗设备682616826物理治疗及康复设

5、备高压氧治疗设备684616846植入材料和人工器官植入器材684626846植入材料和人工器官植入性人工器官超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、 超声结肠镜 （诊断仪） 、超声内窥镜多普勒、 超声心内显像仪、 经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪固体激光手术设备（ Nd:YAG 、 Ho:YAG 、 Er:YAG 、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（ CO2 、金蒸汽、准分子、氩离子）、 3B 类和 4 类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪

6、、He-Ne 激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光显微手术器、 LASIK 用角膜板层刀高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频前列腺治疗仪、 射频消融心脏治疗仪、 射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机空气加压氧舱、氧气加压氧舱骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片人工食道、 人工血管、 人

7、工椎体、 人工关节、 人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII共 7 页第 2 页6846368464684656854168542685436854468545685816846 植入材料和人工器官 接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜6846 植入材料和人工器官 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架6846 植入材料和人工器官 器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置6854 手术室、急救室、诊手术及急救装置 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪疗

8、室设备及器具6854 手术室、急救室、诊呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机疗室设备及器具6854 手术室、急救室、诊呼吸麻醉设备及附件 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机疗室设备及器具6854 手术室、急救室、诊各种早产儿培养箱、 辐射式新生儿抢救台、新生儿运输疗室设备及器具婴儿保育设备培养箱6854 手术室、急救室、诊输液辅助装置 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、 直肠癌低温治藏设备及器具低温治疗仪器疗仪IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII6863 口腔科材料合成树脂

9、牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及68631高分子义齿材料III造牙水齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、 齿科686326863 口腔科材料齿科植入材料高分子植入材料、 齿科碳素植入材料、 齿科复合植入材III料共 7 页第 3 页68633 6863 口腔科材料 根管充填材料 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 III68633 6863 口腔科材料 牙周塞治剂 牙周塞治剂 III68634 6863 口腔科材料 颌面部修复材料 颌面部修复材料 III永久性充填材料及有关材银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合686356863 口腔科材料III料剂、洞衬剂、垫底

10、材料、盖髓材料、美白胶68262 6826 物理治疗及康复设备 电疗仪器 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 III68263 6826 物理治疗及康复设备 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） III68264 6826 物理治疗及康复设备 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 III医用磁共振成像设备(MR 永磁型磁共振成像系统、 常导型磁共振成像系统、超导682816828 医用磁共振设备型磁共振成像系统IIII)X 射线深部治疗机、 X 射线浅部治疗机、 X 射线接触治68301 6830 医用 X 射线设备 X 射线治疗设备 III疗机X射线诊断设备及高压发生68302

11、6830 医用 X 射线设备 200mA 以上 X 射线诊断设备 III装置68303 6830 医用 X 射线设备 X 射线手术影像设备 介入治疗 X 射线机 III共 7 页第 4 页6830468321683226833168332684016840468408684516845268453X 射线计算机断层摄影设备X 射线头部 CT 机、全身 CT 机、螺旋 CT 机、螺旋扇6830 医用 X 射线设备扫 CT 机（ CT ）X- 射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速6832 医用高能射线设备医用高能射线治疗设备器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机6832 医用

12、高能射线设备 高能射线治疗定位设备 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏6833 医用核素设备钴 60 治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素放射性核素治疗设备后装近距离治疗机、植入放射源6833 医用核素设备ECT 、正电子发射断层扫描装置（PECT ）、单光子发放射性核素诊断设备射断层扫描装置（ SPECT ）、放射性核素扫描仪6840 临床检验分析仪器 血液分析系统 血型分析仪、血型卡6840 临床检验分析仪器 细菌分析系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪6840 临床检验分析仪器 基因和生命科学仪器 全自动医用 PCR 分析系统6845 体外循环及血液处理人工心肺机人工心肺设备设备6845

13、 体外循环及血液处理氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器设备6845 体外循环及血液处理血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超设备人工心肺设备辅助装置滤）、气泡去除器、泵管、血路IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII共 7 页第 5 页血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、 透析血路、血路塑料泵管、 动静脉穿刺器、6845 体外循环及血液处理血液净化设备和血液净化68454多层平板型透析器、 中空纤维透析器、 中空纤维滤过器、设备器具吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机6845 体外

14、循环及血液处理68455 血液净化设备辅助装置 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵设备6845 体外循环及血液处理单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份68456体液处理设备设备输血装置、血液成分分离机6845 体外循环及血液处理68457 透析粉、透析液 透析粉、透析液设备686416864 医用卫生材料及敷料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、可吸收性止血、 防粘连材料聚乳酸防粘连膜IIIIIIIIIIIIIII6865医用缝合材料及粘合医用可吸收缝合线（带针/ 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊III68651剂不带针）肠线6865医用缝合材料及粘合骨水泥

15、等凝固粘合材料、 医用 氰基丙烯酸脂类、 输卵医用粘合剂管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生III68653剂物胶、医用几丁糖一次性使用输液器、 输血器、 静脉输液（血）针、血袋、6866医用高分子材料及制输液、输血器具及管路采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的III68661品开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器6866医用高分子材料及制导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管III68664品68701 6870 软件 功能程序化软件 X- 射线立体定向放射外科治疗系统 III68701 6870 软件 功能程序化软件

16、局部网络放射治疗系统、 III共 7 页第 6 页68701 6870 软件 功能程序化软件 放射治疗计划系统、 III68702 6870 软件 诊断图象处理软件 数字影像接收系统、 III68702 6870 软件 诊断图象处理软件 X 射线影像处理系统、 III68702 6870 软件 诊断图象处理软件 X 射线计算机断层摄影设备成像用软件、 III68702 6870 软件 诊断图象处理软件 血管内超声成像系统（ IVUS ）、 III68702 6870 软件 诊断图象处理软件 核医学成像 III68702 6870 软件 诊断图象处理软件 医用磁共振成像系统 III6877 介入器材血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针68771血管内导管III外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、 球囊导管、 PTCA 导管、 PTA 导管、微导管、687716877 介入器材血管内导管III溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊6877 介入器材硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、68772导丝和管鞘III超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘68773 6877 介入器材 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 III共 7 页第 7 页