全自动生化分析仪产品技术要求pulang.docx

1、全自动生化分析仪产品技术要求pulang全自动生化分析仪适用范围：与适配生化试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。1.2 结构组成本仪器主要由光电检测系统，自动加样系统，反应盘，样品盘，试剂盘，清洗系统，混匀装置，驱动机构，控制系统，计算机和数据线组成。1.3型号差异说明 1.3.1配置不同仪器按自动加样系统、样品盘和试剂盘配置不同，分为PUZS-600A、PUS-600B、PUZS-300A、PUZS-300X型。仪器型号及结构组成见表1表1 仪器型号名称及结构组成1.3.2参数差异仪器基本参数见表2表2 仪器的基本参数1.3.3功能差异仪器主要功能见表62.1 正常工作环境条

2、件2.1 环境温度：1030；2.2 相对湿度：40%85%；2.3 大气压力：86.0kPa 106.0kPa；2.4 避免强光直接照射；远离强电磁场干扰源；2.5 工作场地防尘、防振、空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体；2.6 电源电压：220VAC，50Hz；2.7 输入功率：见表3；表3 仪器输入功率2.8 供电电源具有良好的接地环境；2.9 开机预热时间：20min。2.2外观a) 面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；b) 表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好；d) 仪器的运动部件应

3、平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。2.3杂散光在波长340 nm 处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液，其吸光度不小于4.0。2.4吸光度线性范围相对偏倚在5%范围内的最大吸光度应不小于3.0。2.5吸光度准确度应符合表4的规定。表4吸光度准确度要求2.6吸光度的稳定性吸光度的变化不大于0.005。2.7吸光度重复性检测吸光度的重复性用变异系数（CV）表示，应不大于1%。2.8温度准确度与波动度反应杯内待测液温度为37时，准确度为0.3，波动度不大于0.2；2.9样品携带污染率样品携带污染率应不大于0.1%。2.10加样准确度与重复性对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5L附近

4、的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过5%，变异系数不超过2%。对仪器标称的试剂最小、最大加样量进行检测，加样准确度误差不超过5%，变异系数不超过2%。2.11临床项目的批内精密度变异系数（CV）应满足表5的要求。表5 临床项目的批内精密度要求2.12.仪器的主要功能仪器的主要功能见表6。表6 仪器的主要功能序号主要功能PUZS-600APUZS-600BPUZS-300APUZS-300X1仪器具有开机自检功能；有2采用视窗平台操作，全中文系统，操作者可随时了解仪器检验运行的状况；有3任选式工作方式：可以按病人次序安排试验也可以按项目次序安排试验；有4检验方式：单、双波长法，单、双试剂

5、法任意选择；有5分析模式：吸光度法、终点法、两点法、动力学法；有6定标方式：一点法、两点法、多点线性法、多点非线性法、因数法；有7本仪器具有室内质量控制功能，可自动画质控图和进行Westgard多规则质控；有8仪器输出: 项目参数、定标曲线、动态反应曲线、浓度、正常值判断结果、质控数据、质控图和Westgard多规则判定结果；有9输出方式：本地数据文件输出、远程数据文件发送、本地数据打印、远程数据打印；用户可自定义报告格式；有10本仪器具有多级急诊样本插入功能，当仪器运行过程中插入急诊样本。用户可定义10个急诊级别。有11仪器具有反应完成后，反应杯自动清洗功能；有12本仪器对试剂开放，可根据不

6、同试剂要求预先设置项目参数；存储项目数9999个存储项目数999个存储项目数999个存储项目数999个13样品盘可加载一次性样品位和多规格采血管；有14样品盘、试剂盘具有条码扫描功能；选配选配无无15试剂剩余量监控，不足时报警；有16试剂盘具有24小时不间断低温冷藏功能，温度范围4-15；有17样品臂、试剂臂、搅拌臂具有位置监控功能有18样品针、试剂针具有垂直防碰撞功能；有19样品针、试剂针、搅拌棒采用温水冲洗；有有有无20样品针、试剂针具有预热功能；有有有无21样品针、试剂针具有液面探测功能和随量跟踪，保证针头插入液面的适宜深度，防止空吸；有22仪器具有自动检测纯净水作为参考空白功能，检测纯

7、净水与孵育盘37同温；有23本仪器具有断电保护功能: 断电时可自动保存设定的信息及已经完成的检测结果，恢复供电后可继续完成没有做完的项目；有24仪器检测具有消除气泡干扰功能；有25具有液路监控，漏液、缺液报警；有有无无2.13 安全要求设备额定污染等级：2级；瞬态过电压类别：应符合GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求、GB 4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求、GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要

8、求、YY0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求中适用条款的要求。安全特征见附录A。计算机应符合GB 4943.1规定的要求，应已取得CCC安全认证证书。2.14电磁兼容性要求分组分类属于:1组A类。应符合GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求和GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备中适用条款的要求及附录B的要求。2.15环境试验要求应符合GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法中气候环境组、机械环境组以及附录C的规定。