全自动生化分析仪产品技术要求pulang.docx
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全自动生化分析仪产品技术要求pulang
全自动生化分析仪
适用范围：
与适配生化试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。
1.2结构组成
本仪器主要由光电检测系统，自动加样系统，反应盘，样品盘，试剂盘，清洗系统，混匀装置，驱动机构，控制系统，计算机和数据线组成。
1.3型号 差异说明
1.3.1配置不同
仪器按自动加样系统、样品盘和试剂盘配置不同，分为PUZS-600A、PUS-600B、PUZS-300A、PUZS-300X型。
仪器型号及结构组成见表1
表1 仪器型号名称及结构组成
1.3.2 参数差异
仪器基本参数见表2
表2 仪器的基本参数
1.3.3功能差异
仪器主要功能见表6
2.1正常工作环境条件
2.1 环境温度：
10℃～30℃；
2.2 相对湿度：
40%～85%；
2.3 大气压力：
86.0kPa～106.0kPa；
2.4 避免强光直接照射；远离强电磁场干扰源；
2.5 工作场地防尘、防振、空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体；
2.6 电源电压：
220VAC，50Hz；
2.7 输入功率：
见表3；
表3仪器输入功率
2.8 供电电源具有良好的接地环境；
2.9 开机预热时间：
20min。
2.2外观
a）面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；
b）表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；
c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好；
d）仪器的运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。
2.3 杂散光
在波长340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液，其吸光度不小于4.0。
2.4 吸光度线性范围
相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.0。
2.5 吸光度准确度
应符合表4的规定。
表4 吸光度准确度要求
2.6 吸光度的稳定性
吸光度的变化不大于0.005。
2.7 吸光度重复性
检测吸光度的重复性用变异系数（CV）表示，应不大于1%。
2.8 温度准确度与波动度
反应杯内待测液温度为37℃时，准确度为±0.3℃，波动度不大于±0.2℃；
2.9 样品携带污染率
样品携带污染率应不大于0.1%。
2.10加样准确度与重复性
对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5μL附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
对仪器标称的试剂最小、最大加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
2.11临床项目的批内精密度
变异系数（CV）应满足表5的要求。
表5临床项目的批内精密度要求
2.12.仪器的主要功能
仪器的主要功能见表6。
表6 仪器的主要功能
序号
主要功能
PUZS-600A
PUZS-600B
PUZS-300A
PUZS-300X
1
仪器具有开机自检功能；
有
2
采用视窗平台操作，全中文系统，操作者可随时了解仪器检验运行的状况；
有
3
任选式工作方式：
可以按病人次序安排试验也可以按项目次序安排试验；
有
4
检验方式：
单、双波长法，单、双试剂法任意选择；
有
5
分析模式：
吸光度法、终点法、两点法、动力学法；
有
6
定标方式：
一点法、两点法、多点线性法、多点非线性法、因数法；
有
7
本仪器具有室内质量控制功能，可自动画质控图和进行Westgard多规则质控；
有
8
仪器输出:
项目参数、定标曲线、动态反应曲线、浓度、正常值判断结果、质控数据、质控图和Westgard多规则判定结果；
有
9
输出方式：
本地数据文件输出、远程数据文件发送、本地数据打印、远程数据打印；用户可自定义报告格式；
有
10
本仪器具有多级急诊样本插入功能，当仪器运行过程中插入急诊样本。
用户可定义10个急诊级别。
有
11
仪器具有反应完成后，反应杯自动清洗功能；
有
12
本仪器对试剂开放，可根据不同试剂要求预先设置项目参数；
存储项目数9999个
存储项目数999个
存储项目数999个
存储项目数999个
13
样品盘可加载一次性样品位和多规格采血管；
有
14
样品盘、试剂盘具有条码扫描功能；
选配
选配
无
无
15
试剂剩余量监控，不足时报警；
有
16
试剂盘具有24小时不间断低温冷藏功能，温度范围4-15℃；
有
17
样品臂、试剂臂、搅拌臂具有位置监控功能
有
18
样品针、试剂针具有垂直防碰撞功能；
有
19
样品针、试剂针、搅拌棒采用温水冲洗；
有
有
有
无
20
样品针、试剂针具有预热功能；
有
有
有
无
21
样品针、试剂针具有液面探测功能和随量跟踪，保证针头插入液面的适宜深度，防止空吸；
有
22
仪器具有自动检测纯净水作为参考空白功能，检测纯净水与孵育盘37℃同温；
有
23
本仪器具有断电保护功能:
断电时可自动保存设定的信息及已经完成的检测结果，恢复供电后可继续完成没有做完的项目；
有
24
仪器检测具有消除气泡干扰功能；
有
25
具有液路监控，漏液、缺液报警；
有
有
无
无
2.13安全要求
设备额定污染等级：
2级；瞬态过电压类别：
Ⅱ
应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求》、GB4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：
实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：
体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
安全特征见附录A。
计算机应符合GB4943.1规定的要求，应已取得CCC安全认证证书。
2.14 电磁兼容性要求
分组分类属于:
1组A类。
应符合GB/T18268.1《测量、控制和实验室用的设备电磁兼容性要求第1部分：
通用要求》和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》中适用条款的要求及附录B的要求。
2.15环境试验要求
应符合GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅱ组以及附录C的规定。
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