ERP系统验证.docx

1、ERP系统验证用友U8+V12.1系统验证方案编码:编制/日期审核/日期批准/日期未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。 未定义书签。1概述 错 误！2目的 错 误！3验证目的 错 误！4验证职责 错 误！4.1IT 错 误！4.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。 错 误！4.1.2负责硬件、软件升级后的

2、再验证 错误！4.1.3负责对用友 U8+V12.1 的使用提供技术指导 错 误！4.1.4负责验证方案与报告的编制、审核 错 误！4.2质量部 错 误！4.2.1QA 负责对验证方案与报告审核并执行监督 错误！4.2.2质量部经理负责对批准验证方案与报告 错 误！4.3 使用部门 错 误！4.3.1负责对验证方案与报告进行审核并执行监督 错 误！4.3.2协助 IT 与质量部完成验证 错误！5参考文献 错 误！6风险评估 错 误！7验证内容 错 误！7.1安装确认 错 误！7.2运行确认 错 误！7.2.1风险评估输出确认 错 误！7.2.2质量相关模块功能测试 错误！8偏差处理 错 误！9

3、再验证 错 误！1 概述用友 U8+V12.1 系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统， 将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于 一体。本次计算机化系统验证只将 U8+V12.1 系统中与产品质量有直 接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范 围，验证采用黑盒测试法，在已知 U8+V12.1 具有的所有功能下，不 考虑内部结构和内部特征， 在程序接口进行测试来检测每个功能是否 都能正常使用。2 目的证明用友U8+V12.1在系统设计上符合GMP对计算机化系统在分 级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。3验证目的适用于公司用友U8+V12.1

4、 ER系统验证。4验证职责4.1IT4.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。4.1.2负责硬件、软件升级后的再验证4.1.3 负责对用友 U8+V12.1 的使用提供技术指导4.1.4 负责验证方案与报告的编制、审核4.2质量部4.2.1 QA 负责对验证方案与报告审核并执行监督4.2.2质量部经理负责对批准验证方案与报告4.3 使用部门4.3.1 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督4.3.2 协助 IT 与质量部完成验证5参考文献药品生产质量管理规范ERP 系统运行管理作业指导书用友 U8+V12.1 系统使用说明书制药工艺验证实施手册用户需求说明6风险评估本次确认采用FMEA

5、分析工具进行风险评估（失败模式效果分析评分打分严重性可能性可检测行风险得分1轻微的偏离GMP法规对计算机系 统的要求，但可 以修正。偶然发生很容易识别12一般的偏高GMP法规对计算机系统的要求中等中等83严重的偏高GMP法规对计算机系统的要求无法避免不容易识别27失败模式效果分析矩阵风险行动风险得分高此风险必须降低12， 18， 27中此风险必须适当降至尽可能低8，9低考虑成本和收益，此风险必须适当降至尽可能低3, 4, 6微小可以接受的风险1, 2风险评估米取措施前风险评估采取措施后风险评估序号关键点八、子项目可能性风险可能性风险1硬件计算机2低1低2公用工程供电1低1低3环境温湿度、震动2

6、高1低4权限管理分级授权1低1低5审计追踪审计追踪2高1低6灾难恢复断电恢复1低1低7备份与复读数据备份与复读2低1低8防火墙测试防火墙开启2低1低9文件资料系统操作规程1低1低10培训管理员对用户的培训1低1低11功能测试各质量 相关模 块功能 测试2高1低7验证内容7.1安装确认序号项目标准要求是否符合1计算机Windows XP系统以 上，2G内存以上，奔腾处理器以上符合 不符合2供电供电稳定，电压波动范围10%符合 不符合3温湿度温度30C,湿度75%符合 不符合4U8系统使用说明书及版本说明有使用说明书及版 本说明符合 不符合5操作维护、规程已经编制相关规程 并已生效符合 不符合7.

7、2运行确认7.2.1风险评估输出确认序号项目标准要求是否符合1分级授权检查自控系统是否 设置至少2级密码保 护，操作人员不得具 有管理员权限，必须输入帐号密码才能 登陆。符合 不符合2审计追踪检查系统是否具有审计追踪功能，以及 审计追踪功能能否 满足GMP对数据完 整性的要求。符合 不符合3数据备份与复读检查是否定期对重 要数据进行备份；检查是否定期对重要数据进行复读。符合 不符合4断电恢复检查在灾难发生时 系统重新启动后原 数据或者指令是否 仍保持灾难发生前 状态。符合 不符合5防火墙测试检查 windows防火墙是否开启符合 不符合6人员培训检查供应商工程师 是否已经对公司使 用人员进行相

8、关培 训。符合 不符合7验证方案培训符合 不符合7.2.2质量相关模块功能测试722.1采购功能模块序号项目标准要求是否符合8供应商管理所有录入系统的与 质量相关的供应商 均应该为合格供应 商且证照齐全。符合 不符合9采购订单管理系统能够拒绝无企 业信息。物料基本信息以及其他重要信息的订单生成。符合 不符合10系统应该有到货日 期预警功能符合 不符合11系统应该有到货分 析功能，以分析不同供应商的到货质量 以及价格情况。符合 不符合722.2物料功能模块12入库查询入库信息与产品货 位卡相符。符合 不符合13出库查询出库信息与产品货 位卡相符。符合 不符合14FIFO系统应该有拒绝不 符合先进

9、先出原则 的出库要求。符合 不符合15在库查询在库信息与产品货 位卡相符。符合 不符合16批次冻结当收到质量授权人/ 质量放行人要求不 予放行通知或检测符合 不符合不合格通知时，系统 应该能够针对任何 批次的产品进行冻 结。17安全库存预警当库存物料低于安 全库存限额时，系统应该能够提供预警 功能。符合 不符合18有效期/复验期要求当库存产品接近有 效期/复验期前3个 月时，系统应该提供 预警功能。符合 不符合722.3生产制造功能模块序号项目标准要求是否符合19生产指令生产部下达的生产 指令应该经过QA, 物流部门审核。符合 不符合20中间体检测系统应该提供产品 的请验需求，需求内 容中需含有中间体 的信息。符合 不符合21生产质里统计分析系统应该提供生产 质量统计分析。符合 不符合722.4销售管理模块序号项目标准要求是否符合22订单生成当订单信息不全时， 系统拒绝生成订单， 订单的信息包括产 品名称、批号、生产 日期、检验单号及客 户信息。符合 不符合23退货管理退货产生时，必须填 写退货原因才能生成退货需求。符合 不符合偏差处理当验证过程中出现偏差时，启动偏差。9 再验证系统升级、软件升级、或者系统收病毒攻击时。 系统停用时间超过 1 年时。其他需要再验证的情况。