工程变更管理控制程序.docx

1、工程变更管理控制程序修订日期修订内容页次版A次首次发行8B2009-8-1修设变对各部门影响说明及设变的意见评估8C2011-05-24由设计变更管理控制程序变为工程变更管理控制程序修改 7 流程图， 修改 6.16.4 增加 3.13.26.76.86.88.1.18.3.68.3.78.3.8.48.3.98.48.58.68.76D2013-1-5增加8.1.2供应商变更需通知我司米购，增加 8428.4.36E2013-2-1修改8.3.7原材料或供应商发生变更时应作 XRF测试.6F2013-3-11修改8.4.5供应商/材质/原材料发生变更时作原料及成品检测6G2013-11-6细

2、化岗位职责 5.6/5.8/5.9，增加7.3217.324 细化ECR变更相关级别，增加变更转试产 7.87H2015-1-7增加5.2评审部职责，增加 ECR变更需到评审部评审，修改7.3.ECR变更评审流程，增加 7.1.3/7.1.47页全变更I评审部门中心签名/日期部门签名/日期部门签名/日期凶总经办产品规划因管理中心人力资源部行政管理部冈体系部资讯部凶财务中心凶成本部财务部冈技术屮心区|设计部区|技术评审部区1工艺成本部区1皮具打样部冈营销中心図销售一部因销售二部区项目管理一部区I项目管理二部図销售三部区1销售四部区1项目管理三部区1项目管理四部区销售管理部区1产品交付中心凶计划部

3、区1采购部区1仓务部因品保中心区1品管部因品质工程部凶制造中心図注塑部区模具部区1喷涂部凶包装部1.目的:在产品设计、过程设计的评审、验证或确认时发现，可导致产品或过程的输出不能稳定地满足其输入（包括产品设计和过程设计的相互影响）的要求而必须进行（产品或过程的相关系统或子系统）变更，在变更时所 执行的一系列活动，进行流程上的规范。2.适用范围：适用于公司、客户、供应商及相关方 在整个产品实现过程中，提出的产品设计要求变更 、过程设计要求变更、工艺设计要求变更、质量设计要求变更等有关变更 的所有操作。3.定义：3.1设计变更 已批准/验证了的产品和过程及其系统、子系统 ，被纳入后续的产品或过程中

4、出现不易调查真因的不适用，而被迫作以满足后续产品或过程的稳定有效地实现而做的更改，叫做设计变更。设计变 更是永久的变更，没有期限的限制。3.24M变更（工程变更） 在实物产品实现过程中，因设计变更而引起的既定限制范围内的变更 （多数的变更措施有期限、批次或其它限制 ），叫做工程变更（包括既定限制范围内的人员、设备 /工装、材料、方法、测量系统 及作业环境的变更）。3.3变更评审/申请（ECR 意在通过 科学评审手段，预估出变更影响的范围及其程度 ，尽可能充分地定量或定性成具体数据（是否可提出变更，若可提出变更，则变更的影响等级如何） ，据此数据来权衡变更所带来的利害，做出不批准变更或批准变更的

5、决策。3.4变更通知（ECN 意在对所有变更影响（包括这些影响的相互作用）充分地对策， （包括这些对策的计划、步骤和预定执行效果验证的方法及其标准） 以减少变更的不良影响，最大化变更所带来的收益。3.5执行确认（DECN 对变更通知中各变更措施是否正确有效地执行（包括执行时机、方法和效果确认证据），同时也是为累计变更措施的趋势，为标准化工作及失效模式总结等工作提供必要的数据信息。4.职责：4.1变更提出者 负责将变更前状态、变更后状态、本次变更的要求（包括要求之间的 相互影响）、本次变更收益数据化给变更影响评审（ ECR小组，负责对变更措施执行数据进行归档确认；4.2变更影响评审主持者（也可视

6、为批准者） 变更提出者 及他的内部顾客、项目的进度职能工作者 、客户代表；具体由项目负责者、产品设计经理、生产经理及工艺经理、仓库经理、 PC和MC工作者、采购经理等相关人员参加评审4.3变更措施批准者 按不同变更等级设定（参见下表） ，一般是具有执行变更措施责任和能力的职能管理者的绩效主要管辖者（行政领导） 。备注：从理论角度讲，工作现场的任何人都可能提出设计变更或工程变更。但根据经验，常提出变更的是产品 设计的中高级设计工作者、工艺过程设计的中高级设计工作者、质量设计（包括质量体系设计）的中高级设计工作者。客户设计变更而导致公司产品或过程设计变更的，由市场销售职能工作者联络公司的 产品设计

7、经理或设计经理 与客户沟通、协商和确定变更的具体影响范围、程度和应对措施。4.4产品、工程变更的乌龟图谁来做?5.流程执行时的约定：5.1变更提出的时机约定A 在项目中一个独立的（不论是产品、工艺、质量）设计 过程，在没有被输出确认时，就发现它将不能稳定地有效地满足其输入的要求时，可以 直接有ECR/ECN勺形式提出变更；项目提交后的产品设计规格（图纸）变更、工艺规格和质量规格的变更均要以 CAR的形式来启动 ECR/ECN（也就是说，ECR/ECN只是CAR的纠正行动之一，是要用 CAR追查原因的）。B 本项目中以前未出现过的新问题（难以调查真因）或设计失效模式， 仅可以在项目阶段 提出变更

8、。也就是说FMEA中列明的失效模式，不鼓励用设计变更来代替对 FMEA勺细化。5.2变更等级约定A级（关键变更） 意料之外的变更，并影响到产品功 /性能、环保/安全特性、结构及其所在的系统，甚至子系统（包括追溯性）。例如：重要尺寸变更、材料规格变更、增删改工艺路线或工艺规格、关重特性的检验 /实验标准及方法变化等。B级（重要变更） 意料之外的变更，并不影响产品功 /性能特性、环保/安全特性、结构及其系统和甚至子、标识/美观性的变更。系统稳定性，但或可影响到产品的包装和防护、可靠性、可维修性、寿命（耐久性）例如：运输/包装及标识规范变更、辅材变更或不更改规格的材料变更（备用供应商供材料） 、过程

9、特性及工艺参数的微小变更等。C级（一般变更） 计划之内（这种计划为第一第二方所知悉）的变更或替代，对原设计所有的特性（包括产品特性和过程特性）无不良影响，或者仅有局部（可控）的轻微的不良影响 的变更。例如：原设计为暂用的工艺参数（注意不是工艺规格） 、原设计暂定的辅材规格、原设计暂定的作业人员资质及认可手段、原设计暂定的作业环境参数，非产品外观件的外观变更等说明1:所有变更必须填写 ECR单（设计变更申请单）明确变更的影响，根据其影响一一做出消除影响的措 施的具体计划（注意这些措施尽可能地搭配而后的变更措施，经济有效地执行） ，ECR评审通过之后，务必有对应的 ECN（设计变更通知单）。说明2

10、: A级和B级变更，必须送样给客户承认， C级变更，则不一定要经过客户的承认。5.3具体变更内容（不限于如下列表，表外的 ECR和 ECN由产品工程师或 DQE视5.2条规则，点出临时TEAM来处置）的约定。等级变更内容ECN或ECR提出（可以是其一）评审（必须是全部）批准（可以是其一）ECR提出ECR评审ECR批准ECN提出ECN评审ECN的批准A级A1产品的 工艺路线 和工艺规格或BOM工艺工程师DQE PQE及产品工程师产品设 计经理产品设计 经理产品设计经理主持，质量 负责人、工艺经理、项目 经理、生产经理等参加客户工艺代表 或客户驻厂代 表A2产品作 业环境的 规格工艺工程师DQE

11、PQE及产品工程师产品设 计经理产品工程师产品设计经理主持，质量 负责人、工艺经理、项目 经理、生产经理等参加客户方的工艺 代表A3产品及 材料的功/ 性能的规 格变更产品工程师DQE PQE及工艺工程师、产品工程师产品设 计经理产品设计 经理产品设计经理主持，质量 负责人、采购经理、工艺 经理、项目经理、生产经 理等参加公司质量负责 人、客户设计 部门的总工程 师、产品设计 经理A4产品及 组件的结 构规格变 更产品工程师DQE PQE及工艺工程师、产品工程师产品设 计经理产品设计 经理产品设计经理主持，质量 负责人、采购经理、工艺 经理、生产经理等参加客户总工程 师、产品设计 经理质量负责

12、 人A5关键尺 寸、产品或 过程的特 殊特性工艺工程师或 产品工程师DQE PQE工艺工程师和产品工程师质量负 责人或 产品设 计经理工艺经理生产、质量、采购、工艺、 体系、质量等部门经理及 产品设计经理客户方的工艺 代表、客户的 质量负责人A6设备/工 装、模具结 构（修模改 模）的变更生产设备技术 人员/工程师、 工装模具验收 批准者DQE PQE工艺工程师和产品工程师产品设 计经理产品设计 经理产品设计经理、项目经理、采购负责人PQE DQE和工艺工程师质量负责人、 客户代表A7包装或 防护规范 的变更产品工程师DQE PQE工艺工程师和产品工程师产品设 计经理产品设计 经理产品设计经理

13、、项目经理、采购负责人PQE DQE和工艺工程师质量负责人或 客户代表A8主要材 料的供方 变更或材 料成分变 更产品工程师DQE PQE工艺工程师和产品工程师产品设 计经理产品设计 经理产品设计经理、项目经理、采购负责人PQE DQE和工艺工程师客户方的质量 负责人、客户 代表A9内外部 检验、实验 标准、实验 计划DQEDQE PQE SQE工艺工程师和产品工程师质量负责人质量负责人DQE PQE SQE工艺工程师、项目工程师和产品 工程师客户方的质量 负责人A10节拍及初期流动 计划DQE或 PQE或 计划主管/专 员、采购主管DQE PQE SQE工艺工程师、项目经理、采购主 管项目经

14、 理项目工程 师或PMC经理DQE PQE SQE工艺工程师、项目经理和产品工 程师客户方的代表A11所有材 料的环保 规格DQE PQESQE工艺工程 师DQE PQE SQE工艺工 程师、产品设计经理、项 目经理和质量负责人质量负责人质量负责人DQE PQE SQE工艺工 程师、产品设计经理、项 目经理和质量负责人客户方的质量 负责人或产品 设计经理A12交货期及交货量 的变更计划主管项目经理、工艺经理和PQE SQE生产经理计划经理计划经理项目经理、工艺经理和PQE SQE生产经理客户方的代表B级B1量产期CTQ岗位 （包括认可手段）制程经理生产经理、PQE工艺经 理和项目经理、人资经理

15、工艺经理工艺经理生产经理、工艺经理和项 目经理、人资经理客户方的代表B2产品防 护、包装和 标识变更产品设计经理 或制程经理DQE PQE SQE工艺工程师、质量负责人质量负责人产品设计 经理DQE PQE SQE生产和仓库经理、工艺工程师、 质量负责人公司质量负责 人，量产以后 时要获客户代 表许可B3增/修 改、删除防错装置或 设施PQE或工艺工程师DQE PQE SQE工艺工程师、质量负责人产品设 计经理质量负责人生产经理、工艺经理和项 目经理、质量负责人客户代表B4测量系 统的特性 变更实验主管或制程经理PQE DQE SQE QSE质量负责人质量负责人生产经理、工艺经理和项 目经理、

16、质量负责人公司质量负责 人，量产以后 时要获客户代 表许可B5包装规 范、标识、 说明书变 更制程工程师或 经理或产品工 程师PQE DQE SQE QSE和产品工程师质量负责人质量负责人生产经理、工艺经理、仓 库经理、采购经理、产品 工程师客户代表B6关键零件或 材料供货 商变更采购主管PQE DQE SQE QSE和产品工程师产品设 计经理产品设计 经理生产经理、工艺经理、仓 库经理、采购经理、产品 工程师和体系负责者客户方的代表B7制程AQL变更PQE或其经理DQE项目工程师、产品 工程师、工艺工程师、计 划主管工艺经 理工艺经理QE DQE SQE产品工程 师、工艺经理公司质量负责 人

17、，非量产期 要客户方质量 负责人许可B8量产初 期以前的 控制计划 有变更工艺工程师、DQE或 SQE或PQE或产品工程师DQE项目工程师、产品 工程师、工艺工程师、PQE SQE工艺经 理工艺经理DQE项目工程师、产品 工程师、工艺工程师、PQE SQE质量设计者质量负责人， 必要时获客户 许可C1在内部 变更测量 装置的使 用者实验室主管或 仪器工程师或 验证主管实验室主管、仪器工程 师、验证主管质量负责人质量负责人产品设计经理、工艺经 理、验证工程师产品设计经理C级C2量产初 期前的工 艺或质量 特性参数 的控制线 变更工艺工程师、生产线主管工程师或PQEPQE SQE质量负责人、产品及

18、工艺经理质量负责人工艺经理产品设计经理、质量负责 人DQE产品设计经理C3非产品 外观件的 外观生产线工程 师、主管、项 目工程师DQE SQE PQE项目工程师生产线 主管/经 理工艺经理DQE SQE PQE质量负责人C4有计划 要在正式 量产前变 更的非关 键料规格产品工程师或DQEDQE SQE PQE项目工程师、质量负责人产品设 计经理DQE产品工程师或 经理DQE SQE PQE项目工程师、质量负责人产品设计经理或质量负责人C5按计 划要变更 的CTQ岗 资格认可 手段DQE或 PQE或工艺工程师DQE SQE PQE项目工 程师、培训负责人、工艺 经理培训经 理/主管DQE或 P

19、QEDQE SQE PQE项目工程师、培训负责人工艺经理6变更影响和变更措施的评审 ：6.1变更影响的评审（ECF评审）ECR提出者必须以 设计变更评审表 的形式向评审组提供变更前的产品或过程的关键和主要信息，也必须 将变 更后的目的及 要求分解得有数据有条理（ 在ECF评审活动中以定性定量的数据 公开），至少包括如下可能： 变更前与变更后的具体的客观的差别是什么数据？ 变更后的效果有什么可行性支持的证据，或关键实验结果支持是什么？做好以上，以便 ECR评审小组讨论这些要求会对哪些 过程有多少程度的影响（包括正影响和负 j影响）。ECR评审工作者要从如下5M1E（人员，机器/工装、材料、方法、

20、测量和环境（作业和测量实验环境）等方面去收集数 据（必要时换算成直接的变更成本 ）来评价，要使用 设计（工程）变更评审表，完整、详细地记录变更的影响现 象的范围/程度、对策和对策的执行时机 A.产品图纸、控制计划（包括工艺流程及参数） 、SOP和SIP的连锁变更B.是否考虑增改模治具及防错装置 H 适当的标识、区分措施C.在线、在库、在客户仓库和在订购中物料的工艺状态、品质状态和数量D.人员作业能力的改变，是否需要新的培训或岗位能力认可E.是否影响到设备和工装的维保，影响到生产作业环境和测量环境维保措施F.测量系统能力是否足够（包括测量 /校准人员能力、测量装置的校准状态 ）G .内、外部物料

21、节拍（产能和工序等待时间的变更）及交货期、交货量的影响I .包装和防护措施是否需要增改J .是否需要对供应商产品重新进行承认，是否开发新的供应商及产品K.以前类似变更的成功或失败案例借签信息的评审评审组至少弄清楚以下方面的数据，方可认为是有效的 ECF评审活动。入成本管制和明确这些事项的问责者与被问责者？-若在试/量产期变更，建议的量产期（用 CAR形式提出）变更的起止范围或期限？-变更影响消除和变更措施执行的配合是否可在规定时间内有效地完成，数据是什么？以上变更影响必转换成消除措施和变更后实施措施才有意义 ，要基本遵守如下规则来评判 ECR是否通过X.、因子水平因子很低水平1.0分至1.9分

22、较低水平2.0至2.9分一般水平3.0至3.9分较高水平4.0至4.9分很高水平5.0至6.0分收益有显著减轻人员工作负荷；或者能改进工作环境必须改善工装和工 艺参数的同时才能 满足客户或公司在 产能或良率上的要 求主要功性能或特性 不稳定地满足，更 改后就能满足和实 现关键功/性能、关键特性不稳定，更改后就能稳定地实现关键功/性能、关键特 性不实现，更改后就肯 定能实现机会材料被更改、模具或 工装被更改，十个岗 位以上人员需培训 的效果仅是为了满 足一个客户一款产 品的一项非关重要 求两次被客户建议的类似变更相关信息或数据证 明，很有可能去规 避或探索岀重要失 效模式。变更措施很有可能（有量

23、化数据证实）可提高良率或产能有利于标准化的同时有利于管理控/技术的成熟度提高、形成或潜在形成具有竞争性质量或竞争性功性能困难被变更的仅仅只是 产品制造或加工的 作业方法，且稍候可 有工装或防错工装置投入使用被变更的是不成熟的质量设计方案被变更的是不成熟的工艺被变更的是不成熟的村料无类似ECF来借签被变更的特性是竞争性特性风险有增加岗位或增加人员工作负荷。3.作业环境有显著 的不良影响产生（其 消除不良影响的方 案或措施谈不上成 熟或经济）1工艺设计改善后， 存在（可以加别的 措施才能控制的） 弊病；2.含有未尝试过的 工艺路线的更改1变更后含非标材 料2.变更后含非标工 艺工装1变更后的产品功

24、性 能、过程的特性不能测 量或不易控制；2.改 后模具或工装功性能 不稳定；第一种情况当以上数据累积起来的不良影响消除措施的成本加变更后措施实施成本，大于变 更后收益（包括远期收益）时，不能批准 ECR单，要重新做设计变更。第二种情况 当以上变更影响消除措施的成本加上变更后措施实施成本，小于变更后收益（包括远期收益）时，要把这些变更影响消除措施和变更后措施以 ECN单的形式，正式通知到各方/各部门，并对其执行的效果追踪，以保证变更能获得收益。来自内部或外部的设计变更输岀（包括变更收益的估算）准则备注变更评审栏目每项最高 6分，最低1分.以参加评审各职能的平均值计，收益乘以 险的值要大于困难乘以

25、有无会勺值前（含试产期厂被批准的ECR/ECN的归档由负责该项目的工程师建立试产期以归档所有书面资料；试产以审季壬清单或列表（建议列表中保持评审“ 咏*如宀（变更影响的数据收集 :准者等关键字段，此表并接受项目变更建立出者、批6.2变更措施的提出和评审（ECN评审）6.2.1ECN 提出ECNLIST 和后的则由制造部负责人负责执行。他们必题施所在过程或产品、提 ，以用于定期的总结和分析。为这些ECR/ECN和更部除理本监总羽ECR评审通过，便可以由 ECR勺批准者向ECN/小组提出ECN的评审，并将 变更后情消除变更的不C影向成本是否大于客户或供应商合同中约定的要求的提前 应商发ECN-并获

26、得其同意后执行）传达执行。评审出的措施和期向客户发或供6.2.2 ECN 的评审准者向ECN小ECN提出符合内外部工作契机（或 ECN中有协调措施）时，由 ECR的批组，用 设计变更项目通知表、的形式对变更措施进行评审，这些评审内容应 :变更收益大于其成本？不限于以下情况（最好使用 产品设计经理./工程师给出的 ECN评审查检表） A.变更措施执行计划的恰当（时机、时间节点和反馈机制与渠道）B.变更措施执行的职责明确（资源配置计划、明确的执行责任者和监督“转化为一”/书记责任者）C.变更措施是具体的数据型指示（能体现多1定要消除无所指的变更措施D.有执行总结及结论（结合类似ECR/ECN，如有

27、有规律的数据要把它融入设计、检验及工艺设计的 标准化工作中，或者列入FMEA或 FMEA检查表肛提出者对亍效果追踪?6.3 ECN执行确认（也叫 DECNA.各变更措施是否在恰当的时机或时间点执行了？B.各变更措施是否由恰当的执行者执:CR及IBC料包括过程中的一些资 料归档）C.措施本身及其适用的流程程序的要求？（在规定的时间、地点/环境、规定的范围，做到规定程度/数量）D.与ECR的措施一起执行时，有（无）可控的相互影响，其有效证据是否经过评审或批准。备注：ECN的归档在工艺工程部门，各 ECN的批准者要将执行完成的 ECN表给工艺工程部门负责人，为这些ECN变更建立清单或列表（建议列表中保持：“变更时机、变更主题、所在过程或产品、提出者、批准者等关键字段，此表要接受项目部负责人和质量部负责人的监督）6.5 ECR和ECN的编号规则，以用于定期的总结和分析。ECR 或ECN产品（零件）代号+6位日期码+三位阶段代码（LCQ或LCH）7.流程图：来自内部或外部的设计变更输出（包括变更收益的估算）有无变更的不良影响变更影响的情况评审（变更影响的数据收集）评审出变更措施并统计 其成本和变更影响措施 消除成本的总和8. 支持记录和程序 :8.1 设计（工程）变更评审表 8.2 设计 （工程）变更 项目 通知表8.3 变更评审检查表 8.4 变更统计 表