1、医学科研设计基本内容临床试验设计医学科研设计基本内容(临床实验设计参考用) (社区干预试验设计可参照) 临床科研是以病人为研究对象,因此,在进行临床科研设计时应注意: 人有社会属性,受精神因素、心理因素影响,要注意临床科研要符合医学伦理要求;必须设立对照(设立对照的注意问题附后);随访的起点和止点应有明确的定义;注意影响实验研究结果的因素,并适当控制(具体内容附后)。 “ ”科研设计 承担单位、科研负责人 1 国内外研究现状、水平、发展趋势(简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等,写明本课题提出的依据及本课题研究目的;简要介绍预试验内容及结果。)。 2 研究对象: (1) 具体
2、诊断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准。)、制定入选(纳入)标准及排除标准; (2) 研究对象选择范围(包括对照组)及选样和分组方法(使用正确的随机方法选样和分组;在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上,都要随机化); (3) 样本含量。(说明确定样本含量的依据) 3 处理因素:(详细写) 处理因素设置要求:抓住主要因素;找出非处理因素(混杂因素);处理因素标准化。 (1) 设备(或试剂或药物)生产厂家(来源)及型号(剂量); (2) 治疗方法及操作程序(包括对照组); (3) 操作过程中的质量控制(包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等); (
3、4) 技术关键。 4 研究结果: 确定研究效应的测量指标及测定方法,要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。 (1) 疗效判断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准。); (2) (近期、远期)观察指标(各组观察指标应一致)及观察方法; (3) 科研记录表格及汇总表格式样; (4) 统计方法及指标确定,预计结果; (5) 科研质量控制措施(包括科研全过程的各环节,如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施)。 5 创新设想(本研究的): 6 工作时间安排(包括调研、设计、研究、统计分
4、析、总结鉴定等): 7 研究人员分工(包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工): 8 经费的筹措及使用计划: 存在(可能出现)的问题、困难及解决办法:9 临床科研的对照问题 为保证临床科研实验组与对照组之间具有可比性,对照组中的观察对象除了实验因素不同以外,实验过程中的实验条件和辅助措施,都应与实验组相同。常用对照方式如下: 1、 空白对照:对照组不施加任何处理因素。这种对照仅用在某些病情较轻或长期稳定无任何危险的疾病,如:慢性关节炎、HbsAg携带者、近视等。 2、 安慰剂对照:对照组采用无药理作用且无害的“药“,如:淀粉、生理盐水等经加工后其外形、味道等与试验药相似,不
5、被受试者识别。这种对照仅用在研究的疾病尚无有效治疗方法,或使用安慰剂后该病的病情、临床经过、预后等影响小或无影响时。 3、 实验对照:对照组不施加处理因素,但施加某种与处理因素有关的实验因素。 4、 标准对照:用现有标准方法或常规方法做对照,注意以一种低疗效的方法作对照来提高试验的疗效是毫无意义的,甚至是有害的。 5、 历史对照:以过去的研究结果作对照,这是一种非随机和非同期的对照,容易产生偏倚(可能因为疾病自然病程会随时间而变化,或医生的收治病人诊断标准和治疗方法或水平因时间而变化等,使两组失去可比性)。这种对照可用于狂犬病、骨折愈合等疗效对照。 6、 自身对照:对照和实验在同一受试对象进行
6、,这种对照简单易行,但应注意该方法的两个缺陷:一是实验总是把处理前作对照,这不符合随机分配原则;二是实验前后某些环境因素或自身因素发生了改变,可能影响实验结果。可考虑用交叉实验解决。 7、 相互对照:多种待研究观察因素相互对照。 目前常用的设计方案有:随机对照实验、配对实验、交叉实验(适于病程较长的实验研究),可根据具体情况,选用适合的方法进行实验研究。 影响实验研究结果的因素及其控制 一、 误差: 1、 随机误差:通过增加样本含量,可减小随机误差,但不能消除。 2、 非随机误差: 非系统误差:偶然失误造成的。 系统误差:误差值遵循一定的规律而存在或变化,增加样本量,不能纠正。 二、 编倚:(
7、可以看成是一种系统误差) 1、 选择性偏倚:防止选择性偏倚的措施:正确拟定观察对象的纳入和排除标准;采用分层抽样方法;正确设立对照;遵守随机化原则。 2、 测量偏倚(或称观察偏倚或信息偏倚): 产生原因:沾染(对照组也接受了处理措施);干扰;依从与非依从;失访 (20);检查与诊断结果不一致;观察记录有误;心理因素的干扰。 防止措施:用盲法试验;签定实验合同;检查实验对象的依从情况;注意医 德问题;定期检查研究记录;对实验方法、诊断标准的一致性在实验前应做出估计。 3、混杂偏倚: 产生原因:多在总结分析阶段,评价被研究因素与疾病之间的关系时,如果存在外 来因素与该病和研究因素均有联系,使研究因
8、素效应与外来因素效应混在一起,从而掩盖或夸大研究因素与疾病的真实联系。 防止措施:设计时,用配对设计或采用分层抽样方法;分析阶段,用分层分析技 术或多变量回归分析技术。其目的是平衡混杂因素的作用。 医学科研设计基本内容(调查设计参考用) “ ”科研设计 承担单位、科研负责人 1、国内外研究现状、水平、发展趋势(简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等,写明本课题提出的依据及研究目的。注意:研究目的应很明确,且围绕一个中心;简要介绍预试验内容及结果。)。 2、调查计划: 、确定观察对象(所要研究的总体)和观察单位(总体中的个体统计对象) 、选定调查指标(调查指标是调查目的的具体体现
9、):指标选择要求:精选、重点突出,不要贪多求全,分散精力。计量指标比计数指标敏感。客观指标优于主观指标。选用灵敏度高,特异度高的检查方法作为诊断依据。 、调查方法(普查、抽样调查等) 、样本含量(说明确定样本含量的依据) 、收集原始资料的调查方式(直接观察、直接采访(访问调查、自填调查)、间接采访(信访、电话) 、设计调查表和问卷(调查表和问卷设计相关问题附后) 、调查阶段的组织工作(包括组织领导、关系协调、调查员培训等) 、设计阶段质量控制:正确划分调查范围;尽量选择客观、明确的指标;对调查问题进行精选,避免问题过于繁杂;对于可能引起混淆的调查项目给出明确的定义。 、调查阶段质量控制:通过预
10、试验工作完善调查设计;抓好调查员的选拔和培训,避免因调查员工作态度不好或业务水平不足而影响调查结果;对被调查者可能存在的拒绝、躲避、隐瞒、等问题,采取相应措施,如:开展宣传、摸清被调查者在家的时间规律、对敏感问题做好解释和保密工作,对记忆不清者,可请知情人帮助回忆;在问卷中设置相反问题,以了解应答的可靠性;选择调查方式时应考虑年龄和文化水平因素;对检测项目的调查应注明检测设备、试剂等生产厂家、型号、批号;操作过程应注意操作方法(包括诊断标准)、人员、设备(应有明确的校正灵敏度及准确度的方法及时间)三统一;注意调查的效度(真实性)与信度(可靠性)问题,常采用现场抽样复查来评价调查信度等。 3、整
11、理计划:(去粗取精,去伪存真) 、 计算机录入与整理工作:应提出确保录入质量的措施:在建立数据库时,编写逻辑查错程序;同一资料用两个录入员输入并用计算机核对;资料录入完成后,做频数表或散点图,发现异常值;正确选择合适的指标和分析方法等。 、资料分组:(按数值大小分组、按类型分组等) 、分组组数确定: 4、统计分析计划:(包括:说明指标的内涵和计算方法及预期进行统计描述和推断内容;拟进行的探索性分析;控制混杂因素的措施;列出统计分析表,并通过统计分析表检查调查、整理计划有否遗漏。) 5、创新设想(本研究的): 6、工作时间安排(包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等): 7、研究人员分工(包
12、括姓名、性别、年龄、职称、单位及在本研究中的详细分工): 8、经费的筹措及使用计划: 9、存在(可能出现)的问题、困难及解决办法: 调查表及问卷设计相关问题 一、 一般结构: 1、 前言:用于说明调查目的、重要性、回答问题的必要性以及对调查内容保密等,以取得调查对象的合作。 2、 填写说明:为保证所有调查员和调查对象均能对调查项目和填写方法正确理解,统一认识而编写。 3、 核(备)查项目:该部分与调查目的无关,作核查核对用。内容包括调查员姓名、调查日期、复核结果、未调查原因等。 4、 调查(分析)项目:为直接用于调查指标所必须以及排除混杂因素所必须的项目,包括调查对象的背景资料,如:姓名、住址
13、、单位、电话等;人口学项目,如:年龄、性别、民族、婚姻状况、文化程度、职业等;研究项目(该部分是调查表的核心内容,依不同调查目的而定,分问题项目和检测项目)。 二、 问题的形式:问题的基本形式有提问式和陈述式两种;根据问题答案的形式分开放式问题(无统一答案)和封闭式问题(有固定答案)。 封闭式问题设计注意:1、答案应包括所有可能的答案,还应有“其它”一栏;2、各选择答案不应相互包含,不应有重叠情况。 三、 问题设计的一般原则: 1、 尽量避免用专业术语(提问一般就低不就高); 2、 避免混淆,对语义较模糊的词(如:经常、偶尔、普通、大概等)应给出本次调查的定义或标准。 3、 避免双重问题,避免一个问题中实际提出两个问题。 4、 提问避免诱导或强制性(否定形式的提问有诱导之嫌);对有社会期望偏倚的问题应注意。 5、 问题应适合全部调查对象并符合逻辑。 6、 敏感问题的处理:对国家政策、伦理道德、经济收入、生活行为、其它个人隐私等敏感问题,可以采用对象转移法或假定法提问;关于敏感问题调查的随机应答技术问题,须参考有关统计学专著。 7、 调查项目的安排顺序(注意问题顺序的逻辑性) 、 一般问题在前,特殊问题在后; 、 易答问题在前,难答问题在后; 、 敏感问题一般在最后;如敏感问题较多,可分散在问卷中,以降低其 敏感性;、 一般将问题项目放在前,检测项目放在后。
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