GSP现场检查合理缺陷项目一览表.docx

1、GSP现场检查合理缺陷项目一览表项目及内容一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷三、不经营中 药材、中药饮 片的合理缺陷 项四、不经营直 接收购地产药 材的合理缺陷 项五、特殊管理药品的合理缺陷项六、不存在直调药品的合理缺陷项严重缺陷1*04902*04902项共计1100001*02208*02208*02205*02801*069012*02802*04801*047103*04901*08310*070014*04903*079015*04906*08311主要缺陷项6*04907*087047*05101*096018*05102*112019

2、*05103*0930110*0530211*0530412*05601113*0740114*0750215*0990316*1040117*1050118*10601共计1813091一般缺陷项104202042020220604203069022049040220702207082013049050480204802082024099010800208203509902080030920460990408408098027099050920281040209203共计818216GSP现场检查合理缺陷一览表亠、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细严重缺陷1*04902储存疫苗的

3、，应当配备两个以上独立冷库。项共计1项主要缺陷 项1*02208从事疫苗配送的，还应当配备 2名以上专业技术人员专门负 责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医 学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以 上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作 经历。2*02802从事冷臧冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关 法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。3*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适 应的冷库。4*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设 备。5*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车

4、。6*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设 备。7*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合 药品运输过程中对温度控制的要求。8*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能。9*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和米集箱体内温度数据的功 能。10*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过 规定时限的验证。11*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证 及停用时间超过规定时限的验证。12*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关 设施设备。13*0

5、7401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温 度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不 符合温度要求的应当拒收。14*07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。15*09903应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。16*10401企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中米取必要 的保温或者冷藏、冷冻措施。17*10501在冷臧、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷臧车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数据。18*10601企业应当制疋冷臧、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可 能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件， 能够米取相应的应对措施。

6、共计18项一般缺陷项104202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。204904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系 统。304905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施 设备。409901冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。509902车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。609904装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度 后方可装车。709905启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间 等。810402运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止 对药品质量造成影响。共计8项1、经营冷藏药品、不配送疫苗

7、的合理缺陷项条款明细严重缺陷 项1*04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。共计1项主要缺陷项1*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗 质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微 生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称， 并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。共计1项一般缺陷项104202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。共计1项三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项条款明细主要 缺陷 项1*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或 者具有中药学中级以上专业技术职称。2*04801经营中

8、药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。3*08310中药材和中药饮片分库存放。共计3项一般 缺陷 项102206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或 者具有中药学初级以上专业技术职称。202207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职 称。304802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。408002中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数 量等内容。508003中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂 商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中 药饮片

9、还应当记录批准文号。608408养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性米取有效方法进行养护并记 录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。709202中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金 额、销售日期等内容。809203中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单 位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。共计8项四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项条款明细一般缺陷 项102207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术 职称。204802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。共计2项五、特殊管理药品的合理缺陷项条

10、款明细主要缺陷 项1*02801从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应 当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。2*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。3*07001米购特殊管理的药品，应当严格按照国豕有关规疋进仃。4*07901特殊管理的药品应当按照相关规疋在专库或者专区内验收。5*08311特殊管理的药品应当按照国豕有关规疋储存。6*08704对存在质量问题的特殊管理的药品， 应当按照国家有关规定处理。7*09601特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。8*11201特殊管理的药品的运输应当符合国豕有关规疋。9*09301销售特殊管

11、理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格 按照国豕有关规疋执行。共计9项一般缺陷 项104203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。共计1项六、不存在直调药品的合理缺陷项条款明细主要缺陷项1*06901除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以 及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销 药品。共计1项一般缺陷 项106902企业在上述特殊情况下，米取将已米购的药品不入本企业仓库， 直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建 立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。208201企业按规范规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品 验收。308202应当建立专门的直调药品验收记录。408203验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。509204按照规范规疋进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。609802企业按照规范规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。共计6项