GSP现场检查合理缺陷项目一览表.docx
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GSP现场检查合理缺陷项目一览表
项目及内容
一、不经营冷藏药
品、不配送疫苗的
合理缺陷项
二、经营冷藏药
品、不配送疫苗
的合理缺陷
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项
四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项
五、特殊管理药品
的合理缺陷项
六、不存在直调
药品的合理缺
陷项
严重缺陷
1
**04902
**04902
项
共计
1
1
0
0
0
0
1
*02208
*02208
*02205
*02801
*06901
2
*02802
*04801
*04710
3
*04901
*08310
*07001
4
*04903
*07901
5
*04906
*08311
主要缺陷
项
6
*04907
*08704
7
*05101
*09601
8
*05102
*11201
9
*05103
*09301
10
*05302
11
*05304
12
*05601
1
13
*07401
14
*07502
15
*09903
16
*10401
17
*10501
18
*10601
共计
18
1
3
0
9
1
一般缺陷
项
1
04202
04202
02206
04203
06902
2
04904
02207
02207
08201
3
04905
04802
04802
08202
4
09901
08002
08203
5
09902
08003
09204
6
09904
08408
09802
7
09905
09202
8
10402
09203
共计
8
1
8
2
1
6
GSP现场检查合理缺陷一览表
亠、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷
1
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
项
共计
1项
主要缺陷项
1
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
2
*02802
从事冷臧冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
3
*04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
4
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
5
*04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
6
*04907
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
7
*05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
8
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
9
*05103
冷藏箱及保温箱具有外部显示和米集箱体内温度数据的功能。
10
*05302
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
11
*05304
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
12
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
13
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
14
*07502
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
15
*09903
应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
16
*10401
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中米取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
17
*10501
在冷臧、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷臧车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
18
*10601
企业应当制疋冷臧、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够米取相应的应对措施。
共计
18项
一般缺陷
项
1
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
2
04904
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
3
04905
对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
4
09901
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
5
09902
车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
6
09904
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
7
09905
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
8
10402
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
共计
8项
1、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷项
1
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
共计
1项
主要缺陷
项
1
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并
有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
共计
1项
一般缺陷
项
1
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
共计
1项
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项条款明细
主要缺陷项
1
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
2
*04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
3
*08310
中药材和中药饮片分库存放。
共计
3项
一般缺陷项
1
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
2
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
3
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
4
08002
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
5
08003
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
6
08408
养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性米取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
7
09202
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8
09203
中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
共计
8项
四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项条款明细
一般缺陷项
1
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
2
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
共计
2项
五、特殊管理药品的合理缺陷项条款明细
主要缺陷项
1
*02801
从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
2
*04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
3
*07001
米购特殊管理的药品，应当严格按照国豕有关规疋进仃。
4
*07901
特殊管理的药品应当按照相关规疋在专库或者专区内验收。
5
*08311
特殊管理的药品应当按照国豕有关规疋储存。
6
*08704
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
7
*09601
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
8
*11201
特殊管理的药品的运输应当符合国豕有关规疋。
9
*09301
销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国豕有关规疋执行。
共计
9项
一般缺陷项
1
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
共计
1项
六、不存在直调药品的合理缺陷项条款明细
主要缺陷
项
1
*06901
除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。
共计
1项
一般缺陷项
1
06902
企业在上述特殊情况下，米取将已米购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
2
08201
企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
3
08202
应当建立专门的直调药品验收记录。
4
08203
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
5
09204
按照《规范》规疋进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
6
09802
企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单
位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。
随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、
药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、
发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
共计
6项
升级会员 