新药转正中药标准第12册.docx

1、新药转正中药标准第12册新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十二册）（14种） 肝达康片拼音名：Gandakang Pian英文名：书页号：X12-23 标准编号：WS3-048(Z-007)-96(Z) 批准文号：（94）卫药准字Z-27号 【处方】北柴胡(醋炙)白芍(醋炙) 当归(酒炙) 茜草 白术(麸炒) 茯苓 鳖甲(醋炙) 湘曲 党参 白茅根 枳实(麸炒) 青皮(麸炒) 砂仁 地龙(炒) 甘草【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后呈棕褐色或黑褐色；气香，味微苦咸。【鉴别】(1)取本品10片，研细，置挥发油提取器中,从刻度管加水70ml、石油醚(6090)2ml,蒸馏30分

2、钟，分取石油醚层，挥干，残渣滴加5香草醛硫酸溶液数滴, 即显紫堇色。(2)取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过,滤液加在预先处理好的中性氧化铝柱(100200目,5g，内径1015mm)上，用40甲醇溶液100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次15ml，弃去水液，取正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一

3、硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸(8:2:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。(3)取北柴胡对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 )试验，吸取鉴别(2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯乙醇水(18:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷 以1对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液-10硫酸溶液(1:1)的混合液，在105烘烤数分钟。供

4、试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。(4)取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚30ml，浸渍过夜，滤过，滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.5g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取供试品溶液20l，对照药材溶液10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(10:3)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显三个相同颜色的荧光斑点。(5)取本品15片,除去包衣

5、，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水100ml与盐酸1ml，加热煮沸15分钟，放冷，用乙醚振摇提取3次,每次15ml,合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茜草对照药材1g,加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 )试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯甲酸乙酯-正己烷甲醇甲酸(20:10:8:0.5:1)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以20氢氧化钠的50乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显三个以上相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各

6、项规定(中国药典1995年版一部附录)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以甲醇-水(20:80)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算，应不低于1000。对照品溶液的制备取经五氧化二磷真空干燥24小时的芍药甙对照品约5mg,精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含芍药甙0.1mg)。供试品溶液的制备取本品10片，除去薄膜衣精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加正庚烷20ml，超声处理30分钟，静置约15分钟，缓缓倾去正庚烷液，残留物加

7、甲醇约20ml，超声处理30分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，测定,计算，即得。本品每片含芍药甙(C25H28O14)不得少于1.56mg。【功能与主治】疏肝健脾,化瘀通络。适用于慢性乙型肝炎(慢性活动性及慢性迁延性肝炎)具肝郁脾虚兼血瘀证候者，证候特点为：疲乏纳差，胁痛腹胀，大便溏薄,胁下痞块，舌色淡或色暗有瘀点，脉弦缓或涩。【用法与用量】口服，一次810片，一日3次，一个月为1疗程。可连续使用3个疗程。【不良反应】偶见服药后腹胀、恶心，停药后症状可消失。【注意】孕妇慎用。【规格】每片含生药1.04g【贮藏

8、】密封，置阴凉干燥处。 肝复乐片拼音名：Ganfule Pian英文名：书页号：X12-10 标准编号：WS3-180(Z-032)-96(Z) 批准文号：（94）卫药准字Z-52号【处方】 党参 鳖甲(醋制) 重楼 白术(炒) 黄芪 陈皮 土鳖虫 大黄 桃仁 半枝莲 败酱草 茯苓 薏苡仁 郁金 苏木 牡蛎 茵陈 关木通 香附(制) 沉香 柴胡【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气香，味苦、微酸。【鉴别】(1)取本品20片(糖衣片)或12片(薄膜衣片)，除去包衣，研细,加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用以水饱和的正丁醇提取3次

9、，每次20ml，合并正丁醇液，用以正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液,蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，装在已处理好的中性氧化铝柱(100120目，5g，内径1015mm)上，用40甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水(13:7:2)10以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105烘5分钟。供试品色谱中,在与对照品

10、色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片),除去包衣，研细，加5mol/L硫酸溶液50ml，加热回流1小时，放冷，加入氯仿50ml，回流提取30分钟，放冷，分取氯仿液,置蒸发皿中，酸水层同法再操作一次，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 )试验,吸取上述两种溶液各10l, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(3060)甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液

11、为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨气中熏后，在日光下检视，显相同的红色斑点。(3)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片)，除去包衣，研细,加水150ml,置沸水浴中加热1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约50ml，加氯化钠20g，用醋酸乙酯提取3次(50，30，30ml)，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇氯仿(1:1)混合液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材6g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-

12、乙醇(49:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(4)取苏木对照药材1g，同鉴别(3)供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验,吸取对照药材溶液10l及鉴别(3)项下的供试品溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙 酮-甲酸(10:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录D)。【浸出物】用50乙醇为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项

13、下的泠浸法( 中国药典1995年版一部附录)测定，不得少于40【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(25:75)为流动相，检测波长为284nm，理论板数按橙皮甙峰计算，应不低于1500。对照品溶液的制备精密称取橙皮甙对照品5mg，置50ml量瓶中,用甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含橙皮甙0.1mg)。供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1.5g，精密称定,置具塞三角瓶中，加水5ml使溶解，加乙醚超声处理2次(每次20ml，超声15分钟，静置15分钟)，弃去乙醚液

14、，水层加入醋酸乙酯，超声处理6次(每次20ml，超声15分钟,静置15分钟)，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用甲酰胺溶解，转移至10ml量瓶中,并稀释至 刻度，滤过，滤液作为供试品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定,计算，即得。本品每片含陈皮按橙皮甙(C28H34O15)计，糖衣片不得少于0.09mg,薄膜衣片不得少于0.15mg。【功能与主治】健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，证见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。【用法与用量】口服，一次10片(糖衣片)或6片(薄膜衣片)，一日3次，期

15、原发性肝癌疗程2个月，期患者疗程1个月，或遵医嘱。【注意】少数患者开始服药后出现腹泻，一般不影响继续治疗，多可自行缓解。【规格】素片重：0.3g(糖衣片)或0.5g(薄膜衣片)【贮藏】密封，置阴凉干燥处。【使用期限】2年。 健脾生血颗粒拼音名：Jianpi Shengxue Keli英文名：书页号：X12-28 标准编号：WS3-022(Z-005)-96(Z) 批准文号：（94）卫药准字Z-37号【处方】党参茯苓 白术(炒)甘草黄芪山药 鸡内金(炒) 龟甲(醋制)麦冬南五味子(醋制) 龙骨 牡蛎(煅) 大枣 硫酸亚铁(FeSO4H2O)【性状】本品为黄棕色或棕色的颗粒；气微，味甜、微腥酸。【

16、鉴别】(1)取本品7g，研细，加稀盐酸1滴与水20ml，振摇使溶解，滤过，滤液加1邻二氮菲的乙醇溶液数滴，即显深红色。 (2)取本品30g，研细，加甲醇60ml，置水浴上回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯化钠的饱和溶液20ml使溶解。用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml,合并正丁 醇提取液，用5碳酸氢钠溶液洗3次，每次20ml，弃去碳酸氢钠液；再用水洗2次,每次20ml，弃去水液，取正丁醇液，加氧化镁7g，搅匀，置水浴上蒸干，残渣置索氏提取器中,加适量甲醇,加热回流提取5小时，甲醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1m

17、g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿甲醇水(13:7:2)10以下放置过夜的下层溶液为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。(3)取本品15g，研细，加氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加氯仿15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国

18、药典1995年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿丙酮(19:1)为展开剂，展开，取出,晾干, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录C)。【浸出物】取本品装量差异项下的颗粒适量，研细，精密称取20g,置100250ml的锥形瓶中，精密加入正丁醇50ml，密塞，称定重量，静置1小时，连接回流冷凝管,加热至沸，并保持微沸1小时，放冷，取下锥形瓶，密塞，称定重量,用正丁醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。弃去初滤液，精密量

19、取续滤液20ml，置已干燥至恒重的 蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。本品以干燥品计算，正丁醇溶性浸出物不得少于2.0。【含量测定】对照品溶液的制备取硫酸亚铁(FeSO47H2O)对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀硫酸5ml，摇匀，再加硫酸溶液(31000)溶解并稀释至刻度,摇匀，即得(每1ml中含硫酸亚铁0.5mg)。供试品溶液的制备取本品适量,研细，精密称取适量约相当于硫酸亚铁(FeSO47H2O)50mg，置100ml量瓶中，照对照品溶液的制备项下的方法制成供试品溶液。测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各2

20、ml，分别置50ml量瓶中，加4邻苯二甲酸氢钾溶液10ml及0.3邻二氮菲溶液(取邻二氮菲0.3g，加稀硫酸2ml,再加水使溶解成100ml,摇匀，即得)20ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录 B)试验,在波长为600400nm范围内，分别测得一阶导数光谱,取波长536nm，502nm处的一阶导数振幅值，采用峰一谷法计算，即得。本品每1g中含硫酸亚铁(FeSO47H2O)应为1316mg。【功能与主治】健脾和胃，养血安神。用于小儿脾胃虚弱及心脾两虚型缺铁性贫血；成人气血两虚型缺铁性贫血。症见面色萎黄或光白，食少纳呆，腹胀纳呆，腹胀脘闷，大便不调，烦躁多汗，倦

21、怠乏力，舌胖色淡，苔薄白，脉细弱等。【用法与用量】饭后用开水冲服，一岁以内一次3.5g，一至三岁一次7g；三至五岁一次10.5g；五至十二岁一次14g；成人一次21g；一日3次或遵医嘱。四周为一疗程。【注意】忌茶；勿与含鞣酸类药物合用；服药期间，部分患儿可出现牙齿颜色变黑，停药后可逐渐消失。少数患儿服药后，可见短暂性食欲下降、恶心、呕吐、轻度腹泻，多可自行缓解。【规格】每袋装7g【贮藏】密封，防潮。 绞股蓝总甙胶囊拼音名：Jiaogulan Zongdai Jiaonang英文名：书页号：X12-4 标准编号：WS3-144(Z-50)-96(Z) 批准文号：陕卫药准字（1995）01110号

22、（仿制生产）本品为绞股蓝总甙加工制成的胶囊剂。【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的粉末；味苦。【鉴别】取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml含绞股蓝总甙10mg的溶液,作为供试品溶液。另取绞股蓝皂甙A对照品,同法制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取以上两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯甲醇水(15:40:22:10)10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰,在日光下及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点及荧

23、光斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录)。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取于60、减压2.67KPa以下干燥3小时的绞股蓝皂甙A对照品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品4粒内容物,研细，精密称取适量，加甲醇使溶解,滤过, 制成每1ml含相当绞股蓝总甙2mg的溶液，作为供试品溶液。测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各100l，分别置于15ml具塞试管中，各精密加入新配制的5香草醛冰醋酸与高氯酸(1:4)的混合溶液2ml，摇匀，密塞,置60水浴中加热15分钟，取出，立即放入冰水中冷却2分钟，精密加入冰醋酸10m

24、l，摇匀, 以试剂作空白，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录)试验，于5555nm波长处测定吸收度，计算，即得。本品含绞股蓝总甙按绞股蓝皂甙计，应为标示量的90110。【规格】每粒含绞股蓝总甙60mg【功能与主治】养心健脾，益气活血，除痰化瘀，降血脂。适用于高血脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力或脘腹胀满等心脾气虚，痰阻瘀血者。【用法与用量】口服，一日3次，一次1粒，或遵医嘱。【贮藏】密闭。 洁尔阴洗液拼音名：Jieeryin Xiye英文名：书页号：X12-14 标准编号：WS3-022(Z-005)-96(Z) 批准文号：（93）卫药准字Z-32号【处方】蛇

25、床子艾叶独活石菖蒲苍术薄荷黄柏黄芩苦参地肤子茵陈土荆皮栀子金银花【性状】本品为棕色至深棕色液体；气芳香。【鉴别】(1)取【含量测定】项下记录的供试品色谱图检视,应有与蛇床子素对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。(2)取本品30ml，加浓氨溶液2ml，用乙醚异丙醇(9:1)提取二次，每次25ml,合并提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液3l，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯丙酮-酯酸乙酯浓氨溶液(2:3:4:0.2)为展开剂，展

26、开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品50ml，用乙醚50ml振摇提取，静置，待分层，弃去乙醚层，收集水层,置水浴上挥去乙醚；再用水饱和的正丁醇50ml提取，充分振摇，静置分层，取正丁醇层在水浴上蒸干；弃去蒸发皿内上沿的油层，干残渣用小钢勺刮碎，并转移至另一容器中，加无水乙醇5ml使溶解，离心，上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取对照品溶液5l，供试品溶液10l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板上，以

27、醋酸乙酯丁酮甲酸水十二烷基硫酸钠(5:3:1:1:158mg)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。(4)取鉴别(3)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取照品溶液5l，供试品溶液10l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为 粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯丁酮甲酸水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5香草醛硫酸乙醇(110)溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫褐色斑点。【检查】pH值应为4.26.0(中国药典1995年版一部附录)。 相对密度应不低于1.02(中国药典1995年版一部附录)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水(70:30)为流动相，检测波长为322nm，理论板数按蛇床子素峰计算，应不低于2500。对照品溶液的制备精密称取蛇床子素对照品适量，加中性乙醇使溶解，并稀释，制成每1ml中含0.002mg的溶液，作为对照品溶液。(用前新配)供试品溶液的制备精密量取本品5ml，加氨水0.25ml(必要时加石英粉0