工业药剂学.docx

1、工业药剂学工业药剂学一、名词解释1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。2.灭菌：用物理或化学等方法灭杀或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法技术3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。DV= W含药栓的平均重量/G纯基质平均栓重-(M每个栓剂的平均含药重量-W)4.栓剂：将药物和适宜的基质制成具有一定形状供腔道给药的固体形外用制剂。5.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。6.热原：是微生物的代谢物质，微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，微量即可引起恒温动

2、物体温异常升高的物质的总称。是磷脂、脂多糖、和蛋白质的复合物。7.IsoosmoticSolution：等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，是物理化学的概念。Isotonicsolution：等张溶液是指与红细胞张力相等，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，是生物学的概念。8.F0值表示一定灭菌温度(T)，Z值为10时，所产生的灭菌效果与121，Z值为10产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。即将被灭菌物品各不同受热温度均所达到与湿热灭菌121产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。9、药典：一个国家记载药品标准、规格的法典，收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用

3、药品机器制剂。作用：保证人民用药安全有效促进药物研究生产。10.DDS；设计理念把药物在必要时间一必要的量输送到必要的部位，达到最大疗效和最小毒副作用。三种基本技能时间控制，控制药物的释放速度量的控制，改善药物的吸收量空间控制，靶向给药技术TDDS；透皮给药具有安全、没有肝脏首过但吸收有限特点11.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。以固体微粒分散形成的多相体系，热力学和动力学不稳定用分散法或凝聚法制备12.过滤菌法：利用细菌不能通过致密具孔材料的原理以除去气体或液体中微生物的方法，常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌13.层流：空气流线呈同向平行状态，各流线

4、间的尘埃不易相互扩散，进入气流中的尘埃很少扩散到全室，而是随平行气流迅速流出，保持室内洁净度用于100级14冷冻干燥；含有大量水分的物质预先进行降温冻结成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而进行干燥的方法。优点：避免药品因高热而分解变质所得产品在冻结骨架中，质地疏松含水量低，不易氧化污染机会相对较少14.注射用水工艺流程：自来水-原水处理-纯水-蒸馏-注射用水2、问答1、药物剂型的重要性：不同剂型改变药物的作用性质改变作用速度改变毒副作用有些剂型产生靶向作用有些剂型影响疗效。药物剂型的分类：按途径分a经胃肠道给药b非胃肠道（呼吸道、皮肤、黏膜、腔道给药、注射给药）按分散系统a溶液型b胶体溶液

5、型c混悬d气体分散型e微粒、固体分散型按治法分类按形态分类2、影响湿热灭菌的主要因素微生物种类数量蒸汽性质药品性质和灭菌时间介质PH对微生物生长活力影响3.原水处理的方法：例子交换法电渗析法反渗透法写出湿法制粒压片的生产流程？主药、辅料的处理制软材制湿颗粒干燥整粒压片包衣包装3热原的组成、性质及除去方法?说明注射剂的质量要求及其检查方法?组成：热原是微生物的一种内毒素，内毒素由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，其中脂多糖是内毒素的主要组成成分，故可认为内毒素热原脂多糖；性质：热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性及能被强酸强碱等破坏；除去方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法

6、；质量要求；无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性和降压物质。2大部分片剂制备采用制粒压片工艺，请问制粒方法有那些、各有何特点？制粒过程又有何意义？（6分）制粒方法与特点：制粒系指将将药物与辅料混合物加工制成一定形状和大小的粒子，可分为干法制粒和湿法制粒。湿法制粒：药物混合物中加入黏合剂，借助黏合剂的架桥和粘结作用使得粉末聚集一起而制成颗粒的方法。包括挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒等，具有粒子大小可调、压缩性、成型性好、适用范围广等特点。干法制粒：把药物混合物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小颗粒的方法，有压片法和滚压法。该方法不加任何液体，常用于热敏性物料、遇水

7、易分解的药物以及容易压缩成形的药物的制粒，方法简单、省工省时。但采用干法制粒时，应注意由于压缩引起的晶型转变及活性降低等。制粒具有以下意义：A.增加制剂的可压性B.增加辅料的流动性C.可以防止各成分筛分D.可以防止粉尘飞扬E.可以防止药粉聚集5栓剂中药物的吸收途径有哪些，影响栓剂直肠吸收的因素有哪些？ 答：栓剂中药物的吸收途径：通过直肠下静脉进入肝脏，进行代谢后再由肝脏进入体循环；通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕过肝脏进入下强大静脉，再进入体循环。 影响栓剂直肠吸收的因素：生理因素；药物的理化性质：溶解度、粒度、解离度；基质与附加剂的性质。 一、片剂常用辅料及片剂处方的组成、制备工艺过程

8、11、 常用辅料：稀释剂：指用以增加片剂重量与体积，利于成型和分剂量的辅料。吸收剂：指用以吸收物料中液体成分的辅料。稀释剂和吸收剂统称为填充剂。如淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露糖、微晶纤维素、无机盐等。润湿剂：指可使物料润湿以产生足够强度的粘性的液体。本身无粘性。粘合剂：指使无粘性或粘性不足的物料聚结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉或溶液。常用的润湿剂和粘合剂有：水、乙醇、淀粉浆、糊精、糖粉和糖浆、胶浆类、纤维素类衍生物等。崩解剂：指能促使片剂在胃肠中迅速崩解成小粒子的辅料。如淀粉及其衍生物，羧甲基淀粉钠、纤维素类、泡腾崩解剂、表面活性剂等。润滑剂：指能减少粘冲及降低颗粒与颗粒之间、药片与模孔之

9、间的摩擦力，起润滑、助流和抗粘附作用的辅料。如硬脂酸类、苯甲酸钠、精制滑石粉、微粉硅胶等。其它辅料：着色剂、芳香剂和甜味剂。试述影响干燥的因素（1）被干燥物料的性质：湿物料的形状、大小、料层的厚薄、水分的结合方式都会影响干燥速率，是最主要的影响因素。一般说来，物料呈结晶状、颗粒状、堆积薄者，比粉末状、膏状、堆积厚者干燥速率快。 （2）干燥介质状态：温度：在等速阶段，提高空气的温度，物料表面的温度相应提高，加快蒸发速度，利于干燥。但应防止某些热敏性成分破坏。湿度：相对湿度越低，干燥速率越大。生产中常采用生石灰、硅胶等吸湿剂吸收空间水蒸气，或排风、鼓风等更新空间气流。流速：空气的流速越大、干燥速率

10、越快。对降速干燥阶段几乎无影响。因提高流速，可以减小气膜厚度，降低表面气化的阻力。但对内部扩散无影响。（3）干燥速度与干燥方法：干燥速度：过快，表面水分蒸发速度超过内部液体扩散到表面的速度，则表面粉粒粘着，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发假干燥现象，不利于保存与继续制备操作。干燥方式：静态干燥：温度应逐渐升高，便于内部液体慢慢向表面扩散，源源不断地蒸发。否则，易结壳，形成假干现象。动态干燥：颗粒处于跳动、悬浮状态，大大增加暴露面积，提高干燥效率。如沸腾干燥，喷雾干燥。（4）压力：压力与蒸发量成反比，减压降低干燥湿度，加快蒸发速度，提高干燥效率，产品硫松易碎，质量稳定。一单选题1.下列化合

11、物能作气体灭菌的是（D）。A.乙醇 B.氯仿C.丙酮D.环氧乙烷E.二氧化氮2.焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适用于（A）。A.偏酸性溶液 B.偏碱性溶液C.不受酸碱性影响D.强酸性溶液E.强碱性溶液3.胃蛋白酶合剂属于哪种制剂（D）。A.混悬液型 B.溶液型C.乳浊液型D.胶体溶液型E.溶胶剂型4.制备5碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法（D）。A. 制成盐类B. 制成酯类C .加增溶剂D.加助溶剂 E .采用复合溶剂5.下列关于渗漉法优点的叙述中，哪一项是错误的?（C）。A.有良好的浓度差 B.溶媒的用量较浸渍法少 C.操作比浸渍法简单易行D.浸出效果较浸渍法好E.对药材的粗细要求较高6

12、.以下哪一条不是影响药材浸出的因素（E）。A.温度 B.浸出时间C.药材的粉碎度D.浸出溶剂的种类E.浸出容器的大小7.下列不是压片时造成黏冲的原因的是（A）。A.压力过大 B.颗粒含水量过多C.冲表面粗糙D.颗粒吸湿E.润滑剂用量不当8.气雾剂中的氟利昂（F12）主要用作（E）。A.助悬剂 B.防腐剂C.潜溶剂D.消泡剂E.抛射剂9.下列哪一项措施不利于提高浸出效率（E）。A 恰当地升高温度 B 加大浓度差C 选择适宜的溶剂D浸出一定的时间E 将药材粉碎成细粉10.洗剂中加入甘油,目的是:（E）。A冷却及收缩血管作用 B增强药物的穿透性 C增加药物溶解度D作助溶剂 E作保湿剂1.下列那种物质

13、能提高栓剂基质可可豆脂的熔点（A）A.蜂腊 B.聚山梨酯C.樟脑D.硅胶E.单硬脂酸铝2.下列除（E）外均为O/W型乳化剂A.吐温80 B.三乙醇胺皂C.十二烷基硫酸钠D.硬脂酸钠E.胆固醇3.下列既可作软膏剂基质又可作膜剂成膜材料的是（C）。A.CMC-Na B.PVAC.聚乙二醇D.PVPE.吐温604.为制得二相型气雾剂，常加入的潜溶剂为（E）。A.滑石粉 B.油酸C.吐温或司盘类D.胶体二氧化硅E.丙二醇5.不属于片剂制粒目的是（B）。A.防止裂片 B.防止卷边C.减少片重差异D.防止黏冲E.防止松片6.不宜用于包装含挥发性药物散剂的材料是（A）。A.蜡纸 B.玻璃纸C.玻璃管D.硬胶

14、囊E.聚乙烯塑料管7.输液剂的滤过.灌封要求的洁净差别（E）。A.30万级 B.10万级C.1万级D.1000级E.100级8.下列各蒸气，含热量高.穿透力强.灭菌效果最好的是（D）。A.过热蒸气B.湿饱和蒸气C.不饱和蒸气D.饱和蒸气E.湿蒸气9.将青霉素钾制为粉针剂的目的是（B ）。A.免除微生物污染 B.防止水解 C.防止氧化分解D.携带方便 E.易于保存10.注射剂的基本生产工艺流程是（C ）。A.配液灌封灭菌过滤质检B.配液灭菌过滤灌封质检C.配液过滤灌封灭菌质检D.配液质检过滤灌封灭菌E.配液质检过滤灭菌灌封五、多项选择题1.混悬剂质量评定方法有（ABCD）。A.微粒大小的测定 B

15、.沉降体积比的测定C.絮凝度的测定D.重新分散试验E.流变学测定2.滴眼剂中必须检查的致病菌是（AC）。A.绿脓杆菌 B.真菌C.金黄色葡萄球菌D.霉菌E.革兰阴性杆菌3.膜剂制备中的成膜材料有（ABE）。A.聚乙烯醇 B.聚维酮C.玉米朊D.虫胶E.纤维素衍生物4.软膏剂的制备方法有（ABD）。A.研和法 B.熔和法C.分散法D.乳化法E.挤压法5.药物制成剂型的目的是为了满足（ABCDE）。A.药物性质的要求B.治疗目的的要求C.给药途径的要求D.应用、保管方便E.运输方便1.使微粒在空气中移动但不沉降和积蓄的方法称为（C）。A.气体灭菌法 B.空调净化法C.层流净化法D.无菌操作法E.旋

16、风分离法2.下列不属于物理灭菌法的是（D）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷C.射线灭菌D.微波灭菌 E.高速热风灭菌3.黏性过强的药粉湿法制粒宜选择（A）。A.蒸馏水 B.乙醇C.淀粉浆D.糖浆E.胶浆4.散剂用药典规定的水分测定法测定，减少重量不得超过（C ）。A.2.0% B.7.0%C.9.0%D.110%E.13.0%5.下列哪一种基质不是水溶性软膏剂基质（D）。A.聚乙二醇 B.甘油明胶C.纤维素衍生物D.羊毛脂E.卡波姆6.在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是（D）。A盐酸普鲁卡因B盐酸利多卡因 C苯酚 D苯甲醇 E硫柳汞7.将药物制成无菌粉末的目的是（D）。A.防止药物氧化

17、 B.方便运输储存C.方便生产D.防止药物降解E.防止微生物污染8.制备胶囊时，明胶中加入甘油是为了（D）。A.延缓明胶溶解 B.减少明胶对药物的吸附C.防止腐败D.保持一定的水分防止脆裂E.起矫味作用9.配制75%乙醇溶液100ml，需95%乙醇（D）。A.97ml B.80mlC.65mlD.77mlE.60ml10.不作为栓剂质量检查的项目是（E）。A.熔点范围测定 B.融变时限测定C.重量差异检查D.药物溶出速度与吸收实验E.无菌检查五、多项选择题1.加快蒸发的过程中，可采用的措施有以下（BD）各点。A提高温度差B加大蒸汽压力C减少蒸发液面的蒸汽浓度D减少外压E减少液体净压力2.气雾剂

18、中抛射剂所具备的条件是（ABCE）A常压下沸点低于40.6B常温下蒸汽压大于大气压C无毒.无致敏性和刺激性D能与其它气体混合E对药物具有可溶性3.散剂混合不均匀的原因是（ABCD）A药物的量比例悬殊B粉末的粒度差别大C药物的密度相近D混合的方法不当E混合的时间的不充分4.下列属于包薄膜衣的材料是（ABDE）A纤维素类B聚乙二醇C虫胶D聚维酮E聚丙烯酸树脂类5.按使用方法分类的片剂包括（ABDE）A泡腾片B咀嚼片C口含片D舌下片E包衣片1.气雾剂的组成是由（D ）。A.耐压溶器.阀门系统B.抛射剂C.药物与附加剂D.以上均是2.以下热原性质那项是错误的（C ）。A.耐热性 B.滤过性C.挥发性D

19、.水溶性3.以下灭菌法适用于室内空气和表面灭菌的是（A ）。A.紫外线灭菌B.气体灭菌C.微波灭菌D.辐射灭菌4.下列剂型中即有内服，又有供外用的剂型是哪一个（B）。A.合剂B.溶液剂C.洗剂D.含漱剂5.制备醋酸氢化可的松片剂，先将辅料制成空白颗粒，是为了（C ）。A.避免主药变质B.节省操作时间C.减少主要损失D.克服制粒困难6.下列哪项不是炼蜜的目的是（B ）。A.增加粘性B.增加甜味C.除去杂质D.杀死微生物7.适用于大量渗出性的伤患处的基质是（A）。A.水溶性基质B.含水软膏基质C.凡士林D.羊毛脂8.葡萄糖注射液的变色，主要与以下哪一项外的因素有关：（D）A.溶液的PH值B.灭菌温

20、度C.灭菌时间D.葡萄糖原料的纯度9.下列哪一种不是软膏剂的制备方法（C ）。A.乳化法B.溶和法C.冷压法D.研和法10.滑石粉.炉甘石.朱砂等应采用那种方法粉碎（B）。A.单独粉碎B.水飞法C.混合粉碎D.干法粉碎1.药物剂型因素对下列哪一项影响最大（C）。A.代谢B.分布C.吸收D.排泄2.下列各蒸气，含热量高.穿透力强.灭菌效果最好的是（D ）。A.过热蒸气B.湿饱和蒸气C.不饱和蒸气D.饱和蒸气3.粉碎主要借外加机械力的目的为（B ）。A.降低物质的脆性B.降低物质的内聚力C.降低物质弹性D.降低物质硬度4.下列有关肥皂在甲酚皂溶液中的作用，哪一项正确（C ）。A.作乳化剂B.增加甲

21、酚对组织的渗透性C.为增溶剂D.增强甲酚的消毒作用5.干淀粉作崩解剂的加入方法有四种，哪种方法崩解效果最好：（D）。A.内加法B.外加法C.淀粉单独制粒D.混合加入法6.凡士林作为软膏基质，需加入下列哪种物质可改善其吸水性：（A ）。A.增加粘性B.增加甜味C.除去杂质D.杀死微生物7.将稀乙醇进行下列那种，即可得到较高浓度的乙醇（B ）。A.减压蒸馏B.分段蒸馏C.减压蒸发D.常压蒸发8.干胶法制初乳，其油：胶：水比例为：（C）。A.4：2：2B.4：2：3C.4：2：1D.4：1：29.无菌操作的主要目的是：（D ）。A.除去细菌B.杀灭细菌C.达到无菌程度D.保持原有灭菌度10.下列注射

22、剂的附加剂中，哪一项为PH值调整到（B ）。A.焦亚硫酸钠B.碳酸氢钠C.苯甲醇D.亚硫酸氢钠1.可作为粉针剂溶剂的有（C）。A纯化水B注射用水C灭菌注射用水D制药用水2.片剂辅料中的崩解剂是（B）。A ECB PVPPC微粉硅胶D MCE甘露醇3.可作除菌滤过的滤器有（AE）。A 0.22m微孔滤膜B 0.45m微孔滤膜C 4号垂熔玻璃滤器D 5号垂熔玻璃滤器E 6号垂熔玻璃滤器4.O/W型软膏基质中常用的保湿剂有（ACDE）。A甘油B明胶C丙二醇D甘露醇E山梨醇5.空心胶囊的型号有（D）种，最小型号是（A）号。A 5B 6C 7D 8E 9F 06.单凝聚法制备以明胶为囊材的微囊时，固化微

23、囊可以加入（CD）。A乙醇B氢氧化钠C甲醛D戊二醛E丙二醇7.具有较多水份的油脂性软膏基质的是（C）。A固体石蜡B液体石蜡C凡士林+羊毛脂D凡士林E硅酮8.下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律（B）。A组分比例差异大者，采用等量递加混合法B组分堆密度差异大时，堆密度大者先放入混合容器中，再放入堆密度小者C含低共熔组分时，应避免共熔D剂量小的毒剧药，应制成倍散E含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收9.反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是（A）。A溶出度B崩解时限C片重差异D含量E脆碎度10.药筛筛孔目数习惯上是指（C）。A每厘米长度上筛孔数目B每平方厘米面积上筛孔数目C每英寸长度上筛孔数目D每平方英寸面积上筛孔数目E每