妇产科辅助生殖和避孕器械说明及妇产科辅助生殖和避孕器械.docx

1、妇产科辅助生殖和避孕器械说明及妇产科辅助生殖和避孕器械妇产科辅助生殖和避孕器械说明及妇产科辅助生殖和避孕器械一、范围本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。二、框架结构本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的6812妇产科用手

2、术器械6813计划生育手术器械6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（妇产科部分）6826物理治疗及康复设备（妇产科部分）6846植入材料和人工器官（妇产科部分）6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（妇产科部分）、6865医用缝合材料及粘合剂（妇产科部分）6866医用缝合材料及粘合剂（妇产科部分）和2012版分类目录中的6823医用超声仪器及有关设备（妇产科部分）。该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002/2012版分类目录产品对应关系一级产品类别2002/2012版产品类别备注18-01 妇产科手术器械6812-1妇产科用刀（2002版）/6

3、812-2妇产科用剪（2002版）6812-3妇产科用钳（2002版）6812-4妇产科用镊、夹（2002版）6812-5妇产科用钩、针（2002版）6812-6妇产科用其他器械（2002版）6866-2妇产检查器械（2002版）6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（2002版）18-02 妇产科测量、监护设备6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）/6812-6妇产科用其他器械（2002版）6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）18-03 妇产科诊断器械6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（2002版）/6822-3电子内窥镜（

4、2002版）6813-6计划生育用其他器械（2002版）/18-04 妇产科治疗器械6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2002版）/18-05 妇产科承载器械6854-9电动、液压手术台（2002版）/6854-14手动手术台床（2002版）18-06 妊娠控制器械6813-3计划生育用钳（2002版）/6846-1植入器材中的节育环（2002版）6866-3避孕器械（2002版）6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂（2002版）6854-6负压吸引装置中的流产吸引器（2002版）18-07辅助生殖器械/新增三、其他说明（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。1

5、8妇产科辅助生殖和避孕器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01妇产科手术器械01 妇产科用刀通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。用于剖宫产手术时划开子宫。一次性使用无菌剖宫产刀通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。用于剖宫产手术时划开子宫。剖宫产刀I通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。用于切碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。碎胎刀02 妇产科用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于妇产科手术时剪切组

6、织。阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。用于剪切新生儿脐带。一次性使用无菌脐带剪通常由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。脐带剪03 妇产科用钳通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。一次性使用无菌子宫颈钳通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、

7、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳通常由单个或两个叶片（带手柄）组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮，并施以牵拉，便于分娩或固定胎儿头颅。产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳04妇产科用镊、夹、钩、针通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持输卵管等组织。环形输卵管镊通常为U形状或钳状，带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。用

8、于压住新生儿脐带，阻断血供，以便进行剪切。一次性使用无菌脐带夹通常由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩通常由手柄、杆部、头部组成，头部为螺旋钩。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。手术中在腹腔镜下操作，用于妇科腹腔镜手术中，旋入子宫肌瘤，以便于切割。腹腔镜子宫肌瘤旋针II05妇产科用扩张器、牵开器通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于露出阴道内部供检查。一次性使用无菌阴道扩张器通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不

9、锈钢材料制成。非无菌提供。用于露出阴道内部供检查或手术。金属双翼阴道扩张器通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性使用无菌宫颈扩张棒通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性无菌球囊宫颈扩张器通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无

10、菌提供。用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳01妇产科手术器械06助产器械通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。用于辅助胎儿娩出。胎头吸引器、娩头器通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。与体外真空泵配套使用，通过吸盘与头皮相连，对胎儿的头部在产道内进行拉拔。胎儿吸引器07 阴道洗涤器/给药器通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材

11、料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。阴道洗涤器、阴道给药器08妇科剥离器械通常由圆柱形本体、剥离匙组成，剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通，本体的后端为圆柱形，并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。与负压吸引器配合使用，用于剥离操作和吸附血液，使手术视野清晰。妇科组织剥离器、输尿管剥离器通常由手柄和头部组成。头部为弯形，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。子宫肌瘤剥离器通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由高分子材料制成。无菌提供。用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。一次性使用无

12、菌子宫刮匙通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮I09子宫操纵器一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于输卵管造影、疏通。输卵管造影导管、输卵管导管通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供

13、。输卵管通液器11 妇科压板通常是板状器械，呈角形，头端带有弧度。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于供妇科手术时，压迫阴道用。阴道压板通常由手柄和头部组成。头部为角弯，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。用于供妇科手术时，压迫宫颈用。宫颈压板12 医用妇科护垫通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。用于女性产后护理、检查、出血量计算用。产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。用于女性（产后）、护理、检查。妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫13 凝胶通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次

14、性使用。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶14阴道填塞材料通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。通过活性碳的吸附性降低微生物的浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。阴道填塞、活性炭阴道填塞、活性炭吸附栓02妇产科测量、监护设备01 超声多普勒胎儿监护设备通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统02 超声多普勒胎儿心率设备通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。用于胎儿心率测量、监测。超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别02妇产科测量、监护设备03 手动测量器械