妇产科辅助生殖和避孕器械说明及妇产科辅助生殖和避孕器械.docx
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妇产科辅助生殖和避孕器械说明及妇产科辅助生殖和避孕器械
妇产科辅助生殖和避孕器械说明及妇产科辅助生殖和避孕器械
一、范围
本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。
按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。
本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。
对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。
本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录产品对应关系
一级产品类别
2002/2012版产品类别
备注
18-01妇产科手术器械
6812-1妇产科用刀（2002版）
/
6812-2妇产科用剪（2002版）
6812-3妇产科用钳（2002版）
6812-4妇产科用镊、夹（2002版）
6812-5妇产科用钩、针（2002版）
6812-6妇产科用其他器械（2002版）
6866-2妇产检查器械（2002版）
6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（2002版）
18-02妇产科测量、
监护设备
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）
/
6812-6妇产科用其他器械（2002版）
6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）
18-03妇产科诊断器械
6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（2002版）
/
6822-3电子内窥镜（2002版）
6813-6计划生育用其他器械（2002版）
/
18-04妇产科治疗器械
6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2002版）
/
18-05妇产科承载器械
6854-9电动、液压手术台（2002版）
/
6854-14手动手术台床（2002版）
18-06妊娠控制器械
6813-3计划生育用钳（2002版）
/
6846-1植入器材中的节育环（2002版）
6866-3避孕器械（2002版）
6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂（2002版）
6854-6负压吸引装置中的流产吸引器（2002版）
18-07辅助生殖器械
/
新增
三、其他说明
（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。
18妇产科辅助生殖和避孕器械
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
01
妇产科手术器械
01妇产科用刀
通常由刀片和刀柄组成。
一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。
无菌提供。
用于剖宫产手术时划开子宫。
一次性使用无菌剖宫产刀
Ⅱ
通常由刀片和刀柄组成。
一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。
非无菌提供。
用于剖宫产手术时划开子宫。
剖宫产刀
I
通常由刀片和刀柄组成。
一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。
用于切碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。
碎胎刀
Ⅰ
02妇产科用剪
通常由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于妇产科手术时剪切组织。
阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪
Ⅰ
通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。
脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈钢材料制成。
无菌提供。
用于剪切新生儿脐带。
一次性使用无菌脐带剪
Ⅱ
通常由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。
头端为圆头或蟹钳头。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
脐带剪
Ⅰ
03妇产科用钳
通常由钳头、钳柄、锁齿组成。
一般由高分子材料制成。
无菌提供。
用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。
一次性使用无菌子宫颈钳
Ⅱ
通常由钳头、钳柄、锁齿组成。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳
Ⅰ
通常由单个或两个叶片（带手柄）组成。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮，并施以牵拉，便于分娩或固定胎儿头颅。
产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳
Ⅰ
04妇产科用镊、夹、钩、针
通常由一对尾部叠合的叶片组成。
头端呈圆环形。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于夹持输卵管等组织。
环形输卵管镊
Ⅰ
通常为U形状或钳状，带锁扣。
一般由高分子材料制成。
无菌提供。
用于压住新生儿脐带，阻断血供，以便进行剪切。
一次性使用无菌脐带夹
Ⅱ
通常由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。
子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩
Ⅰ
通常由手柄、杆部、头部组成，头部为螺旋钩。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
手术中在腹腔镜下操作，用于妇科腹腔镜手术中，旋入子宫肌瘤，以便于切割。
腹腔镜子宫肌瘤旋针
II
05妇产科用扩张器、牵开器
通常由上叶、下叶和手柄组成。
一般由高分子材料制成。
无菌提供。
用于露出阴道内部供检查。
一次性使用无菌阴道扩张器
Ⅱ
通常由上叶、下叶和手柄组成。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于露出阴道内部供检查或手术。
金属双翼阴道扩张器
Ⅰ
通常是一系列不同规格的条/棒状器械。
一般由高分子材料制成。
无菌提供。
用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。
一次性使用无菌宫颈扩张棒
Ⅱ
通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。
一般由高分子材料制成。
无菌提供。
用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。
一次性无菌球囊宫颈扩张器
Ⅱ
通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。
一般由黄铜或不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。
子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器
Ⅰ
通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。
阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳
Ⅰ
01
妇产科手术器械
06助产器械
通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。
采用高分子材料制成。
用于辅助胎儿娩出。
胎头吸引器、娩头器
Ⅱ
通常由金属吸管及杯状吸盘组成。
非无菌提供。
与体外真空泵配套使用，通过吸盘与头皮相连，对胎儿的头部在产道内进行拉拔。
胎儿吸引器
Ⅱ
07阴道洗涤器/给药器
通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。
一般由高分子材料制成。
不含药物。
不含洗涤液。
无菌提供。
用于妇科清洗阴道或阴道给药。
但不包含避孕用途。
一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器
Ⅱ
通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。
一般由高分子材料制成。
不含药物。
不含洗涤液。
无源产品。
非无菌提供。
阴道洗涤器、阴道给药器
Ⅰ
08妇科剥离器械
通常由圆柱形本体、剥离匙组成，剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通，本体的后端为圆柱形，并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。
一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。
与负压吸引器配合使用，用于剥离操作和吸附血液，使手术视野清晰。
妇科组织剥离器、输尿管剥离器
Ⅰ
通常由手柄和头部组成。
头部为弯形，头端呈圆弧形。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。
子宫肌瘤剥离器
Ⅰ
通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由高分子材料制成。
无菌提供。
用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。
一次性使用无菌子宫刮匙
Ⅱ
通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮
I
09子宫操纵器
一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。
无菌提供。
在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。
一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器
Ⅱ
一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。
非无菌提供。
子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器
Ⅰ
10子宫输卵管造影、输卵管通液器械
通常由导管、连接件、保护套管组成。
一般由高分子材料制成。
无菌提供。
用于输卵管造影、疏通。
输卵管造影导管、输卵管导管
Ⅱ
通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。
非无菌提供。
输卵管通液器
Ⅰ
11妇科压板
通常是板状器械，呈角形，头端带有弧度。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于供妇科手术时，压迫阴道用。
阴道压板
Ⅰ
通常由手柄和头部组成。
头部为角弯，头端呈圆弧形。
一般由不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于供妇科手术时，压迫宫颈用。
宫颈压板
Ⅰ
12医用妇科护垫
通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。
无菌提供。
用于女性产后护理、检查、出血量计算用。
产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾
Ⅱ
通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。
非无菌提供。
用于女性（产后）、护理、检查。
妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫
Ⅰ
13凝胶
通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。
所含成分不具有药理学作用。
一次性使用。
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。
将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。
阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶
Ⅱ
14阴道填塞材料
通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。
栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。
通过活性碳的吸附性降低微生物的浓度。
用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。
阴道填塞、活性炭阴道填塞、活性炭吸附栓
Ⅱ
02
妇产科测量、监护设备
01超声多普勒胎儿监护设备
通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。
用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。
超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统
Ⅱ
02超声多普勒胎儿心率设备
通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。
根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。
用于胎儿心率测量、监测。
超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪
Ⅱ
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
02
妇产科测量、监护设备
03手动测量器械
升级会员 