医疗机构医疗器械不良事件报告举例之欧阳治创编.docx

1、医疗机构医疗器械不良事件报告举例之欧阳治创编医疗机构医疗器械不良事件报告举例时间2021.03.10创作：欧阳治按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊夹无损伤镊弹力不够基础外科其它器械一次性使用换药盘盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌板断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺6804眼科手术器械

2、其他一次性卫生垫导致皮肤破损眼科手术用其他器械常规眼科手术器械包睫毛镊夹不住睫毛6805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用其他器械一次性使用鼻镜检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难6806口腔科手术器械口腔用镊、夹一次性镊子折断口腔用其它器械口腔用钩、针根管锉针器械分离口腔用其它器械一次性使用齿科器械盒异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈一次性使用压舌板毛刺、断裂6808腹部外科手术器械其他一次性使用直线型吻合器不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开裂6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内矫形（骨科）外科用有源器械助力枪助力枪上的螺丝脱落其他创伤手

3、术工具钻孔错误脊柱内固定系统配套工具工具断裂遗留在螺钉上6812妇产科用手术器械妇产科用剪会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损妇产科用其他器械阴道牵开器无螺丝6815注射穿刺器械注射穿刺器械泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注射器注射乳头断裂一次性使用动静脉瘘穿刺针穿刺针有折痕一次性使用冠状动脉注射器漏液注射器乳头端断裂不能使用动脉血气针包装盒内无针头包装封口密闭不严动静脉穿刺器断裂、脱落、钢针偏斜动脉采血器漏气、异物、漏血一次性使用无菌胰岛素注射器针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞一次性使用真空采血器配套用针包装破损、脱节、漏血一次性使用静脉输液针断裂、疼痛、脱落、裂口、

4、外包装破损、穿刺针平头无尖一次性使用静脉血样采集针连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲密闭式针尖自动回储型留置针接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液一次性使用注射器活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物6820普通诊察器械体温计体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高血压计电子血压计、立式血压计测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）听诊器（无电能）听诊器脱落、折断6821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置压力导丝压力导丝压力错误盐水导管无信号除颤监护仪除颤仪

5、无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断导管无电信号、临时起搏电极引起并发症除颤起搏监护仪无高压放电、无心电信号射频消融电极导管无法放电埋藏式心脏复律除颤器囊袋感染植入式心脏起搏器导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染有创式电生理仪器及创新电生理仪器容量监测仪附件注射器变形无抽搐电休克治疗仪近记忆力下降有创医用传感器有创血压传感器连接后无压力显示心电监护仪多功能心电监护波形紊乱带S-T段的监护仪血氧无结果多功能心电监护仪多功能心电监护仪不显示心电波形病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器及其附件测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波

6、形一次性使用有创压力监测传感器连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损无创医用传感器血氧传感器监测过程中血氧值时有时无心电诊断仪器单导心电图机检测异常动态心电记录分析系统心电图信息杂乱多路心电遥测仪心电监测错误信息报警十二道心电图机接触点夹板损坏自动分析心电图机使用过程中出现黑屏心电图机导不出图像心电分析仪测量时结果无二导，且不出诊断分析不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低多导心电图机接头断裂、接触点易脱落心电图机异常图形、异常关机、运行异常其他生物电诊断仪器多功能眼病治疗仪电流不稳定电声诊断仪器听力筛查仪探头损坏无创监护仪器紧凑型麻醉监护仪麻醉监护仪心电图示不显示数字心电

7、监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗仪异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。病人监护仪按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固飞利浦成人指套血氧探头手食水泡全自动动脉硬化测定仪异常报警不能使用腕式动态血压监测系统动态血压监测无法读取数据意识（麻醉）深度多参数监护仪漏气病人监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示胎儿监护仪探头失灵动态血压监护仪记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用过程中停机、记录数据不全心电监护仪记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏多参数监护仪心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏呼吸功能及气体分析测定

8、装置气道反应测试系统机器突然发生自动停机医用刺激器磁场刺激仪头晕血流量、容量测定装置脑电图仪电极线断裂心电电极心电电极不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤其他自动注射泵药物泵入过程结束后，出现不明原因报警输液泵见报告范例一次性使用电子控制镇痛泵镇痛泵无法启动药液漏出充盈压力泵系统产品压力表示不准6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具人工晶体视力减退、角膜水肿软性亲水接触镜眼角膜炎视康双氧护理液眼角膜损伤无菌眼内灌注液该商品玻璃质包装瓶出现爆裂心及血管、有创、腔内手术用内窥镜关节镜关节镜镜头图像模糊，看不清上消化道电子内窥镜监视器无图

9、像止血夹安装过程中无法安装或误释放内窥镜血管采集系统双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂乳管纤维内窥镜系统镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂镜鞘过细，根部焊接点断裂显示屏呈雪花状横条，无法正常开机眼科光学仪器裂隙灯开关损坏现象光学内窥镜及冷光源腹腔镜摄像头不出图像内窥镜手术手动工具空心钻断裂于骨内手术吸引切割器刀具无法转动医用手术及诊断用显微设备电子阴道镜成像图片无法获取各类手术显微镜（眼科手术显微镜突然光源消失其他腔镜直线型切割吻合器和钉仓吻合器不能完全闭合血管推注器推注器失灵6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声手术刀脚踏板无法使用超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件玻切

10、头与管路分离显微眼科手术系统超声乳化头无法调节彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声骨密度仪接连两次测查结果不一致且与既往结果有较大差异超声经颅多普勒血流分析仪检测异常超声内窥镜GF-UM240外科破损彩色超声诊断系统黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰超声母婴监护设备B超监视妇产科手术仪B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂胎心监护仪探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、打印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障便携式超声诊断设备超声骨强度仪无法启动超声理疗设备超声扫描治疗仪导电极无感觉超声雾化器雾化器电线短路超声辅助材料医用超声耦合剂耦合剂的盖子拧不紧耦

11、合剂内有异物6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备钬激光治疗机激光能量极低，无法切割碎石光子治疗仪灯突然灭掉、不能升降半导体激光治疗机皮肤外伤出血、治疗部位灼伤弱激光体外治疗仪器半导体激光治疗仪无激光输出6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备等离子手术系统第一次开机时，设备无能量输出高频电刀电刀引起患者局部烧伤电外科手术器械回路负极板表面粘膜有损消融电极消融电极开关失灵、漏电微波治疗设备微波治疗机探头不热射频治疗设备超短波电疗机电极板焊接部位老化脱落短波治疗仪电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落高频电极一次性使用中性电极患者皮肤灼伤、负极板脱落6826物理治疗及康复设备电疗仪器电热蜡

12、袋患者烫伤电针仪电针仪在使用过程中突然断电熏蒸治疗机正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水电脑中频电疗仪电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出强度弱、皮肤灼伤光谱辐射治疗仪器短波紫外线治疗仪照射部位红肿疼痛黄疸治疗仪电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用红外线偏振光治疗仪皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支架破碎、调节按键接触不良理疗康复仪器下肢持续被动训练装置器械开始按钮有时自行停止自动康复机脚踏与机器脱离腿浴治疗器控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星智能下肢反馈康复训练系统屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困难,患者等待时间过长磁疗仪器脉冲磁场治疗仪骶部、右上腹烫伤离子

13、导入治疗仪未达疗效、电源线插座有打火现象脑功能治疗仪头晕超短波电疗机开机不工作、电子管漏气，击穿低频电子脉冲治疗仪患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡电针漏电特定电磁波谱治疗器辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定理疗用电极导电粘胶片、导电电极产品包装未有生产批号及生产日期其他止咳贴止咳贴撕开没有药远红外疼痛治疗贴穴位贴不黏，出现过敏现象6827中医器械治疗仪器电子针疗仪治疗过程中断电中医器具无菌刃刀刀柄脱离，损伤术者手指无菌针灸针针体变弯、生锈、未密封6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)磁共振成像系统作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手指受伤。核磁共振扫描仪电压不稳空调报警6830医用X射线设备X射线治疗设备X射线接触治疗机吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝故