医疗机构医疗器械不良事件报告举例之欧阳治创编.docx
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医疗机构医疗器械不良事件报告举例之欧阳治创编
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
时间2021.03.10
创作：
欧阳治
按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。
医疗器械分类
分类名称
产品名称
不良事件表现
6801基础外科手术器械
医用缝合针（不带线）
医用缝合针
断裂
基础外科用刀
一次性使用备皮刀
操作不利
手术刀片
生锈、折断、缺损
基础外科用剪
手术剪
生锈、缺损
基础外科用钳
持针钳
断裂、缺损
止血钳
血管钳使用后有缺损
基础外科用镊夹
无损伤镊
弹力不够
基础外科其它器械
一次性使用换药盘
盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢
一次性使用压舌板
断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺
6804眼科手术器械
其他
一次性卫生垫
导致皮肤破损
眼科手术用其他器械
常规眼科手术器械包
睫毛镊夹不住睫毛
6805耳鼻喉科手术器械
耳鼻喉科用其他器械
一次性使用鼻镜
检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难
6806口腔科手术器械
口腔用镊、夹
一次性镊子
折断
口腔用其它器械口腔用钩、针
根管锉针
器械分离
口腔用其它器械
一次性使用齿科器械盒
异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
一次性使用压舌板
毛刺、断裂
6808腹部外科手术器械
其他
一次性使用直线型吻合器
不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开裂
6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用钳
半月板篮钳
篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内
矫形（骨科）外科用有源器械
助力枪
助力枪上的螺丝脱落
其他
创伤手术工具
钻孔错误
脊柱内固定系统配套工具
工具断裂遗留在螺钉上
6812妇产科用手术器械
妇产科用剪
会阴剪
螺丝脱落、刀刃有破损
妇产科用其他器械
阴道牵开器
无螺丝
6815注射穿刺器械
注射穿刺器械
泵用注射器
针头弯曲
一次性使用无菌避光注射器
注射乳头断裂
一次性使用动静脉瘘穿刺针
穿刺针有折痕
一次性使用冠状动脉注射器
漏液
注射器
乳头端断裂不能使用
动脉血气针
包装盒内无针头
包装封口密闭不严
动静脉穿刺器
断裂、脱落、钢针偏斜
动脉采血器
漏气、异物、漏血
一次性使用无菌胰岛素注射器
针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞
一次性使用真空采血器配套用针
包装破损、脱节、漏血
一次性使用静脉输液针
断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖
一次性使用静脉血样采集针
连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲
密闭式针尖自动回储型留置针
接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液
一次性使用注射器
活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物
6820普通诊察器械
体温计
体温计
水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高
血压计
电子血压计、立式血压计
测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）
听诊器（无电能）
听诊器
脱落、折断
6821医用电子仪器设备
用于心脏的治疗、急救装置
压力导丝
压力导丝压力错误
盐水导管
无信号
除颤监护仪
除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳
电生理诊断导管
无电信号、临时起搏电极引起并发症
除颤起搏监护仪
无高压放电、无心电信号
射频消融电极导管
无法放电
埋藏式心脏复律除颤器
囊袋感染
植入式心脏起搏器
导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
容量监测仪附件
注射器变形
无抽搐电休克治疗仪
近记忆力下降
有创医用传感器
有创血压传感器
连接后无压力显示
心电监护仪
多功能心电监护波形紊乱
带S-T段的监护仪
血氧无结果
多功能心电监护仪
多功能心电监护仪不显示心电波形
病人监护仪
血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气
压力传感器及其附件
测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形
一次性使用有创压力监测传感器
连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损
无创医用传感器
血氧传感器
监测过程中血氧值时有时无
心电诊断仪器
单导心电图机
检测异常
动态心电记录分析系统
心电图信息杂乱
多路心电遥测仪
心电监测错误信息报警
十二道心电图机
接触点夹板损坏
自动分析心电图机
使用过程中出现黑屏
心电图机导不出图像
心电分析仪
测量时结果无二导，且不出诊断分析
不能抗电磁干扰，打印时卡纸
使用监护仪监测血压不稳定且偏低
多导心电图机
接头断裂、接触点易脱落
心电图机
异常图形、异常关机、运行异常
其他生物电诊断仪器
多功能眼病治疗仪
电流不稳定
电声诊断仪器
听力筛查仪
探头损坏
无创监护仪器
紧凑型麻醉监护仪
麻醉监护仪心电图示不显示数字
心电监护仪
心电监护仪不出心电波形
电休克治疗仪
异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。
病人监护仪
按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固
飞利浦成人指套血氧探头
手食水泡
全自动动脉硬化测定仪
异常报警不能使用
腕式动态血压监测系统
动态血压监测无法读取数据
意识（麻醉）深度多参数监护仪
漏气
病人监护仪
检测病人血压不显示，检测正常人血压显示
胎儿监护仪
探头失灵
动态血压监护仪
记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用过程中停机、记录数据不全
心电监护仪
记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏
多参数监护仪
心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏
呼吸功能及气体分析测定装置
气道反应测试系统
机器突然发生自动停机
医用刺激器
磁场刺激仪
头晕
血流量、容量测定装置
脑电图仪
电极线断裂
心电电极
心电电极
不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤
其他
自动注射泵
药物泵入过程结束后，出现不明原因报警
输液泵
见报告范例
一次性使用电子控制镇痛泵
镇痛泵无法启动
药液漏出
充盈压力泵系统
产品压力表示不准
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
人工晶体
视力减退、角膜水肿
软性亲水接触镜
眼角膜炎
视康双氧护理液
眼角膜损伤
无菌眼内灌注液
该商品玻璃质包装瓶出现爆裂
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
关节镜
关节镜镜头图像模糊，看不清
上消化道电子内窥镜
监视器无图像
止血夹
安装过程中无法安装或误释放
内窥镜血管采集系统
双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂
乳管纤维内窥镜系统
镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂
镜鞘过细，根部焊接点断裂
显示屏呈雪花状横条，无法正常开机
眼科光学仪器
裂隙灯
开关损坏现象
光学内窥镜及冷光源
腹腔镜
摄像头不出图像
内窥镜手术手动工具
空心钻断裂于骨内
手术吸引切割器
刀具无法转动
医用手术及诊断用显微设备
电子阴道镜
成像图片无法获取
各类手术显微镜（眼科
手术显微镜突然光源消失
其他
腔镜直线型切割吻合器和钉仓
吻合器不能完全闭合血管
推注器
推注器失灵
6823医用超声仪器及有关设备
超声手术及聚焦治疗设备
超声手术刀
脚踏板无法使用
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件
玻切头与管路分离
显微眼科手术系统
超声乳化头无法调节
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声骨密度仪
接连两次测查结果不一致且与既往结果有较大差异
超声经颅多普勒血流分析仪
检测异常
超声内窥镜
GF-UM240外科破损
彩色超声诊断系统
黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰
超声母婴监护设备
B超监视妇产科手术仪
B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂
胎心监护仪
探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、打印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障
便携式超声诊断设备
超声骨强度仪
无法启动
超声理疗设备
超声扫描治疗仪
导电极无感觉
超声雾化器
雾化器电线短路
超声辅助材料
医用超声耦合剂
耦合剂的盖子拧不紧
耦合剂内有异物
6824医用激光仪器设备
激光手术和治疗设备
钬激光治疗机
激光能量极低，无法切割碎石
光子治疗仪
灯突然灭掉、不能升降
半导体激光治疗机
皮肤外伤出血、治疗部位灼伤
弱激光体外治疗仪器
半导体激光治疗仪
无激光输出
6825医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备
等离子手术系统
第一次开机时，设备无能量输出
高频电刀
电刀引起患者局部烧伤
电外科手术器械
回路负极板表面粘膜有损
消融电极
消融电极开关失灵、漏电
微波治疗设备
微波治疗机
探头不热
射频治疗设备
超短波电疗机
电极板焊接部位老化脱落
短波治疗仪
电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落
高频电极
一次性使用中性电极
患者皮肤灼伤、负极板脱落
6826物理治疗及康复设备
电疗仪器
电热蜡袋
患者烫伤
电针仪
电针仪在使用过程中突然断电
熏蒸治疗机
正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水
电脑中频电疗仪
电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出强度弱、皮肤灼伤
光谱辐射治疗仪器
短波紫外线治疗仪
照射部位红肿疼痛
黄疸治疗仪
电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用
红外线偏振光治疗仪
皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支架破碎、调节按键接触不良
理疗康复仪器
下肢持续被动训练装置
器械开始按钮有时自行停止
自动康复机
脚踏与机器脱离
腿浴治疗器
控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星
智能下肢反馈康复训练系统
屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困难,患者等待时间过长
磁疗仪器
脉冲磁场治疗仪
骶部、右上腹烫伤
离子导入治疗仪
未达疗效、电源线插座有打火现象
脑功能治疗仪
头晕
超短波电疗机
开机不工作、电子管漏气，击穿
低频电子脉冲治疗仪
患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡
电针漏电
特定电磁波谱治疗器
辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定
理疗用电极
导电粘胶片、导电电极
产品包装未有生产批号及生产日期
其他
止咳贴
止咳贴撕开没有药
远红外疼痛治疗贴
穴位贴不黏，出现过敏现象
6827中医器械
治疗仪器
电子针疗仪
治疗过程中断电
中医器具
无菌刃刀
刀柄脱离，损伤术者手指
无菌针灸针
针体变弯、生锈、未密封
6828医用磁共振设备
医用磁共振成像设备（MRI）
磁共振成像系统
作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手指受伤。
核磁共振扫描仪
电压不稳空调报警
6830医用X射线设备
X射线治疗设备
X射线接触治疗机
吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝故
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