附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法.docx

1、附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法 自国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的

2、翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；2、MyMemory（3、（http:/www.excite.co.jp/world/chinese/）。二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、 Austria）比利时（BEL、 Belgium ）保加利亚（BUL、 Bulgaria）克罗地亚（CRO、 Croatia）塞浦路斯（CYP、 Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、 Denmark）爱沙尼亚（EST、 Estonia）芬兰（FIN、 Finland）法国（FRA、 France）德国（GER、Germany）英国（

3、GBR、Great Britain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、 Hungary）爱尔兰（IRL、 Ireland ）意大利（ITA、 Italy ）拉脱维亚（LAT、 Latvia）立陶宛（LTU、 Lithuania）卢森堡（LUX、 Luxembourg）马耳他（ MLT、 Malta）荷兰（NED、 Netherlands）波兰（POL、 Poland）葡萄牙（POR、 Portugal）罗马尼亚（ROM、 Romania）斯洛伐克（SVK、 Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、 Slovenia）西班牙（ ESP、 Spain）瑞典（SWE、 Sweden ）冰岛（

4、ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署布鲁塞尔条约，1967年7月1日，布鲁塞尔条约生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加

5、入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（Proprietary Preparations部分）；2、GENERIC DRUGS（3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；4、D（5、进入KEGG DRUG网址ht

6、tp:/www.genome.jp/kegg/drug/，输入英文名，也可查询到其它英文名（用的少些，如尿促性素英文为Menotropins，该名在日本就检索不到，输入该网站检索后知在日本名为Human menopausal gonadotrophin）。另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况，没有通用的信息获得方法，应将各种所得信息取并集了解。下面为具体检索方法：（一）美国FDA官网上信息量很大，有DrugsFDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用DrugsFDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多

7、赘述。不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:Chorionic Gonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。美国DAILYMED（https:/dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/）获得说明书信息，不过这个是非官方的数据，如果与FDA的有出入，以FDA的为准。美国处方药数据库（二）日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：1、有些老的品种可在我国CDE网

8、站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：2、通过谷粉搜搜（谷歌）：英文名称+日本。这种可信度没有1、4高；3、进入日本雅虎（http:/www.yahoo.co.jp/），检索英文名称。该法同2类似；4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN（JapaneseAccepted Names）上市药品名网站（http:/moldb.nihs.go.jp/jan/），可查询准确的日文名称。获得日文名后，进入http:/www.pmda.go.jp/english/index.html点击红色方框：点击红色处方药方框：在上图设定项全部打钩。输入日文一般名，在最下面点击以下垂体

9、性性腺刺激为例检索，得：点击红色方框：有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。再以为例检索：点击一般名进入：下面的2个红色方框是申报资料和审评报告，里面信息量极大。进入http:/www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html也可直接查询说明书信息。以水和物为例检索点击检索：点击红色方框：左下角即为PDF版说明书；进入另用日文名称在厚生劳动省（http:/www.mhlw.go.jp/）、日文文献网站（https:/www.jstage.jst.go.jp

10、/browse）等查询相关信息。很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因，或相关合成，制剂资料等（引用蒲公英战友的经验，大家可自行试试）。另PMDA网站上还提供了日本最新版药典，网址为http:/jpdb.nihs.go.jp/jp17e/；另日本再评价网址：http:/www.fpmaj-点击红色方框：点击红色方框：有部分药品的英文和日文版审评报告，与其他国家相比，披露信息可以说是最多的。三、检索（续-欧盟1）（按加入欧盟时间顺序 欧盟药品一般有集中审评（CP）和非集中审评（DCP）程序（国家和互认程序），集中审评程序的药品一般在EMA官网查询，比较简单，就不在赘述了。另外，h

11、ttp:/www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?selectedStaticLocale.languageCode=en是EMA2006年12月6日建立的数据，供参考。HMA（http:/mri.medagencies.org/Human/）官网收载的是互认程序批准的药品，里面有几乎欧盟28国+3国（冰岛、挪威、列支士敦）的药品直接检索链接。下面先对欧盟28国一一介绍：1、法国一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。语言为法语。国旗为：logo为：二、检索1、进入法国药品安全局http:/www.ansm.sante.fr/，点击红色方框：点

12、击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。以Ovitrelle为例，检索：点击获得详细信息：有些信息，可自行查看。另进入https:/www.vidal.fr/，也可查询法国药品处方等信息。2、德国一、简介1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。语言为德语。国旗为：，logo为二、检索 1、进入德国药品局http:/www.pei.de/DE/home/de-node.html，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击右下角的红色方框：以Targocid为例检索，点击方框的los：点击红色方框：点击获得SPC和说明书信息。另也可通过https:/sunset

13、-clause.dimdi.de/Mustertexte/查询，药品信息：点击红色方框：点击：3.意大利一、简介1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。国旗为，logo为二、检索进入意大利官网http:/www.agenziafarmaco.gov.it/点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：点击红色方框，输入simeticone，得下图。有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。见下图：有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。如下点进去查找先关信息

14、。另外，点击上图绿色方框的公开数据：点击“药物清单数据”：等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。4.荷兰一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。语言为荷兰语。国旗为，logo为二、检索1、进入荷兰药品评价局http:/www.cbg-meb.nl/：点击上面的红色方框，再点击Voor mensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入以Chorionic Gonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon; Ovitrelle; Pregnyl; Profasi），一一检索。以Choragon为例，结果如下：点击红色方框进入，得：获得PDF文件。5、比利时一、简介1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。官方语言为法语、荷兰语和德语。全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。国旗为，logo为二、检索1、进入比利时药品评价局https:/www.fagg-afmps.be/en。