附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法.docx

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附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：

1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；

2、MyMemory（

3、（http:

//www.excite.co.jp/world/chinese/）。

二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、CzechRepublic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、GreatBritain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland）意大利（ITA、Italy）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden）冰岛（ISL、IcelandEEA）挪威（NOR、NorwayEEA）

1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；

1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；

1981年希腊加入欧共体；

1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；

1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；

1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；

2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；

2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；

2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：

1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；

2、GENERICDRUGS（

3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；

4、D（

5、进入KEGGDRUG网址http:

//www.genome.jp/kegg/drug/，输入英文名，也可查询到其它英文名（用的少些，如尿促性素英文为Menotropins，该名在日本就检索不到，输入该网站检索后知在日本名为Humanmenopausalgonadotrophin）。

另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况，没有通用的信息获得方法，应将各种所得信息取并集了解。

下面为具体检索方法：

（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。

药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。

由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。

不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:

ChorionicGonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。

美国DAILYMED（https:

//dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/）获得说明书信息，不过这个是非官方的数据，如果与FDA的有出入，以FDA的为准。

美国处方药数据库（

（二）日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。

不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：

1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：

2、通过谷粉搜搜（谷歌）：

英文名称+日本。

这种可信度没有1、4高；

3、进入日本雅虎（http:

//www.yahoo.co.jp/），检索英文名称。

该法同2类似；

4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN（JapaneseAcceptedNames）上市药品名网站（http:

//moldb.nihs.go.jp/jan/），可查询准确的日文名称。

获得日文名后，进入http:

//www.pmda.go.jp/english/index.html

点击红色方框：

点击红色处方药方框：

在上图设定项全部打钩。

输入日文一般名，在最下面点击

以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索，得：

点击红色方框：

有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。

不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。

再以リラナフタート为例检索：

点击一般名进入：

下面的2个红色方框是申报资料和审评报告，里面信息量极大。

进入http:

//www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html也可直接查询说明书信息。

以アモキシシリン水和物为例检索

点击检索：

点击红色方框：

左下角即为PDF版说明书；进入

另用日文名称在厚生劳动省（http:

//www.mhlw.go.jp/）、日文文献网站（https:

//www.jstage.jst.go.jp/browse）等查询相关信息。

很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因，或相关合成，制剂资料等（引用蒲公英战友的经验，大家可自行试试）。

另PMDA网站上还提供了日本最新版药典，网址为http:

//jpdb.nihs.go.jp/jp17e/；另日本再评价网址：

http:

//www.fpmaj-

点击红色方框：

点击红色方框：

有部分药品的英文和日文版审评报告，与其他国家相比，披露信息可以说是最多的。

三、检索（续-欧盟1）（按加入欧盟时间顺序欧盟药品一般有集中审评（CP）和非集中审评（DCP）程序（国家和互认程序），集中审评程序的药品一般在EMA官网查询，比较简单，就不在赘述了。

另外，http:

//www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?

selectedStaticLocale.languageCode=en是EMA2006年12月6日建立的数据，供参考。

HMA（http:

//mri.medagencies.org/Human/）官网收载的是互认程序批准的药品，里面有几乎欧盟28国+3国（冰岛、挪威、列支士敦）的药品直接检索链接。

下面先对欧盟28国一一介绍：

1、法国

一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。

语言为法语。

国旗为：

logo为：

二、检索1、进入法国药品安全局http:

//www.ansm.sante.fr/，

点击红色方框：

点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。

以Ovitrelle为例，检索：

点击获得详细信息：

有些信息，可自行查看。

另进入https:

//www.vidal.fr/，也可查询法国药品处方等信息。

2、德国

一、简介

1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。

语言为德语。

国旗为：

，logo为

二、检索1、进入德国药品局http:

//www.pei.de/DE/home/de-node.html，选择英文界面：

点击红色方框：

点击红色方框：

点击红色方框：

点击红色方框：

点击右下角的红色方框：

以Targocid为例检索，点击方框的los：

点击红色方框：

点击获得SPC和说明书信息。

另也可通过https:

//sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/查询，药品信息：

点击红色方框：

点击：

3.意大利

一、简介

1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。

国旗为

，logo为

二、检索进入意大利官网http:

//www.agenziafarmaco.gov.it/

点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：

点击红色方框，输入simeticone，得下图。

有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。

下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。

见下图：

有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。

如下

点进去查找先关信息。

另外，

点击上图绿色方框的公开数据：

点击“药物清单数据”：

等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。

4.荷兰

一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。

语言为荷兰语。

国旗为

，logo为

二、检索1、进入荷兰药品评价局http:

//www.cbg-meb.nl/：

点击上面的红色方框，再点击Voormensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入

以ChorionicGonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon;Ovitrelle;Pregnyl;Profasi），一一检索。

以Choragon为例，结果如下：

点击红色方框进入，得：

获得PDF文件。

5、比利时

一、简介

1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。

比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。

官方语言为法语、荷兰语和德语。

全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。

国旗为

，logo为

二、检索1、进入比利时药品评价局https:

//www.fagg-afmps.be/en。