新版GMP状态标志牌的管理规程汇总doc.docx

1、新版GMP状态标志牌的管理规程汇总doc状态标识管理规程编制部门： 质量部编号：执行日期： 年 月 日起草人审核人QA审阅批准人起草原因： 新订 修订说明: 分发部门QA、QC、生产技术部、设备动力部、各车间目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。2、设备状态标识的管理：2.1照设备编号管理规程对设备进行统

2、一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。每一台设备设专人管理，责任到人。2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm170mm（大牌：310mm230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。2.1.2设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。2.1.3.3 运行完好：绿底

3、黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障

4、，等待修理后才能正常使用，禁止使用。2.1.6.2完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。2.1.6.3运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。2.1.7设备状态标识牌的使用：由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。2.1.8各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，若有污损应及时上报设备动力部或生产技术部重新领取更换。3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理：3.1照设备编号管理规程对计量器具、仪器、仪表进行统一编码，编码应标在各器具主体上。设专人管理，责任到人。3.2工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合格”、“限用”、“禁用”状态标志。3.3经检定合格的计量器具、仪

5、器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。3.4计量器具、仪器、仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪器、仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。4、物料状态标识的管理：4.1包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识。4.2物料状态标识4.2.1合格证：绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期、复验期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。4.2.2不合格证：为红底黑字不干胶纸。内容包括物料

6、名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。4.2.3准用证：绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、来源、批准人、批准日期。某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。4.2.4取样证：白底黑字不干胶纸。指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品经过取样后的专有标识。4.2.5物料签：白底黑字打孔硬纸牌。内容包括物料名称、批号、编号、数量、工序、生产日期、操作人。4.2.6物料状态标牌为塑料三角牌，一面为物料的品名，另一面为物

7、料所处状态。4.2.6.1待验标牌的物料品名一面：白底黑字普通纸，状态一面为黄底黑色的 “待验”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态，表示处于搁置、等待状态。4.2.6.2合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态现一面为绿底黑色的“合格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量标准，表示处于允许使用或被批准放行状态。4.2.6.3不合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态一面为红底黑色的“不合格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。4.3物料状态标识的使用：4.3.1原辅料

8、、包装材料、中间产品、待包装产品、成品，应根据物料状态，使用不同的状态标识。4.3.2物料签为有孔硬纸牌，用铁丝悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上，其他物料状态标识可贴在反面。4.3.3专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。5、清洁状态标识：5.1分为“已清洁”、“待清洁”。5.1.1已清洁：绿底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等经过清洁处理，达到洁净的状态。内容包括：清洁日期、清洁人、上批次品名、批号、有效期、QA签名等。5.1.2待清洁：红底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等未经清洁处理的状态。内容包括：生产日期、操作人、生产品名、批号等。5.2所有设备、容器、工具等均应有识别其可否

9、使用的清洁状态标志。5.3容器、工具清洗（消毒）后放入器具存放间，挂上“已清洁”标牌。6、生产状态标识：6.1状态标识：6.1.1生产中：绿底黑字硬纸牌。表示生产场所内正在进行生产的状态。内容包括工序名称、品名、批号、生产日期。6.1.2待清场：红底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于等待进行清场的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生产日期。6.1.3清场中：黄底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能进行生产的状态。6.1.4已清场：绿底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场合格证”，处于等待生产的状态。内容包括工序名称、上批品名、

10、上批批号、清场日期、清场人、QA签名。6.1.5清场合格证：绿底黑字硬纸牌。分正本与副本。内容包括：岗位名称、清场前名称、清场前批号、清场后名称、清场后批号、清场日期、有效期、清场人、QA检查人。表示生产工序工作结束后清场并经检查合格，可以进行下批或品种生产的状态。6.2生产场所状态标识的使用：6.2.1生产某一阶段完成或生产结束后，通过对工作间、设备、容器等的清洁及物料、文件的清理，经QA确认合格后发放清场合格证正、副本。正本贴入本批生产记录，清场合格证副本纳入下一批生产的批生产记录中。6.2.2生产状态标识插入工作间门上的塑料套内。6.2.3检查：由QA负责对状态标识的日常巡回检查。7、注

11、意事项：7.1状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。设备的状态标识应与所在生产场所的状态标志一致。7.2 “已清场”和“已清洁”两种状态规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为一周。超过有效期的应重新清场和清洗。7.3 每次生产操作前均应检查状态标识，各种状态标识均应为绿色标志、且在有效期内，方可进行生产。7.4 操作人员应在不同的状态及时更换标识，并经QA检查确认。7.5 状态标识应放在恰当的位置，不应影响设备的使用，清洗以及清场工作。物料的状态标识牌应在货堆的显眼处。8、相关文件：序号文件名称文件编码01不合格证 SOR01-ZL-02024-2.002准用证 SOR01-

12、ZL-01023-1.003取样证 SOR01-ZL-02021-2.004已清洁 SOR10-WS-01024-1.005合格证SOR01-ZL-02022-2.006生产中SOR10-SC-00001-1.007待清洁SOR10-WS-01025-1.008已清场SOR10-SC-00002-1.009待清场SOR10-SC-000003-1.010清场中SOR10-SC-00004-1.013物料签SOR10-WL-00038-1.014清场合格SOR01-SC-00005-1.015完好SOR06-SB-00043-1.016运行SOR06-SB-00044-1.017待修SOR06-

13、SB-00045-1.018设备状态标识牌SOR06-SB-00037-1.019待验-20合格-21不合格-（附样稿）附：状态标识样稿清洁状态标识：生产场所状态标识：设备状态标识： 设备标识牌 SOR06-SB-00037-1.0 设 备 卡生产状态编号： 名称： 产品： 批号：型号： 责任人： 启用日期： 年 月 设备运行状态设备清洁状态运行完好停用完好插 牌 处待修备用完好检修SOR01-ZL-00022-2.0合 格 证名 称 批 号 编 号 数 量 报告单号 复 验 期 检验日期 年 月 日物料状态标识：SOR01-ZL-02024-2.0不 合 格 证名 称 批 号 编 号 数 量

14、 报告单号 检验日期 年 月 日SOR01-ZL-02021-2.0取样证名 称：_批 号：_代 码：_取样量：_取样人：_取样日期： 年 月 日SOR01-ZL-01023-1.0准 用 证品 名： 批 号： 代 码： 数 量： 来 源： 批准人： 批准日期： 年 月 日 SOR10-WL-00038-1.0物 料 签品 名： 批 号： 代 码： 数 量： 工 序： 操作人： 生产日期： 合 格不合格待 验赠送以下资料管理的实践读后感德鲁克说：“管理就是界定企业的使命，并激励和组织人力资源去实现这个使命。界定使命是企业家的任务，而激励与组织人力资源是领导力的范畴，二者的结合就是管理。”提出了

15、三个经典的问题：我们的事业是什么？我们的事业将是什么？我们的事业究竟应该是什么？这三个问题经过改编完全可以应用于现在的我们：我们学习的是什么？我们学习的将是什么？我们学习的究竟应该是什么？经典之所以被称之为经典往往在于其超强的预见性.多年之后依然闪耀者夺目的思想光辉，熠熠发光，为处在黑暗中的人们知音了前进的方向与道路。大师之所以成为大师在于思想的高度，作品能够让人们产生心灵上的共鸣，大事记是肉身已逝，但精神依然长存.德鲁克先生管理的实践已面世半个多世纪了，在这五十多年中，有关企业管理方面的书籍可以用浩如烟海来形容。但能禁得住时间考验的的书籍还是管理的实践一书，这也从另一个侧面证明了管理的实践是

16、一本值得认真阅读的好书。终于读完了德鲁克的管理的实践，仿佛自己游荡在上个世纪中期的企业中。这本书构筑了完整的“对人的管理”思想。如：1、人是资源，是所有资源中最富潜力的资源。德鲁克认为“人的资源整个的人，是自然赋予的所有资源中最丰富、最有才能，最有潜力的资源。”这是因为在企业可以得到的所有资源中，认识“唯一能够增长和发展的资源”，亦即“人要贡献出什么必须由他自己决定”，只要他们愿意进行“有目标的、集中和联合的努力”，就可以“产生出真正完整的东西来”。2、必须对人进行管理，挖掘出人的潜力。德鲁克明确的提出“利润并不是企业活动的目的，利润不应该成为企业决策的理由、原因和依据，他只是对企业是否起作用

17、的一种测验”，他说道：“企业需要最大限度地发挥人的能力。”因此，“经理人员的首要任务是把他的资源首先是人的资源中蕴含的力量都挖掘和发挥出来。那么我认为，真正诠释管理的意义就要将人的机能发挥的淋漓尽致。人是社会的主体，是社会发展的主要动力。”3、是工作富有活力，并使职工有成就感。管理者如果只注重员工的绩效，那就死定了！那是传统的管理方式，现代管理方式已经是人性化管理，更多的是注重员工的感受。同样的工作，在行政的约束下与在自动自发的工作结果虽然是都完成任务了，但完成的综合效果完全不同。只注重绩效的话，那会留不住优秀人才。因此，要想将公司管理的有声有色，必须关注职工的感受，经常与他们交流，了解他们的

18、想法，使他们在工作中能够感受到自己的重要性。管理的实践一书，系统的论述了企业的核心问题，即企业的目的：只有一个正确而有效的定义-创造顾客；两个基本职能-营销和创新。企业存在的目的不能从自身寻找，只能从外部，从对社会的贡献中寻找，从客户那里寻找。企业通过不断的创新满足顾客的需求。管理本质上是一种实践，而不是一种专业和科学，其本质不在于“知”而在于“行”。任何热衷于将管理科学化和专业化的尝试，试图消除所有的波动，风险和不可知的措施也就是在消除自由，创新和成长。管理本质上是一句目标业绩和责任进行的管理。检验管理和创新的成果，不是知识，而是业绩和成就。管理者和员工在本质上没有差别，只有责任上的差别。员

19、工的权利不是来自于管理者的授权，而是来自于所承担的责任。区分高层管理者和基层管理者的唯一维度在于时间。正确的定位个人与组织的关系，组织要求员工要主动积极，以企业的目标为努力的方向，同时要求员工要自愿接受改变。但员工对组织的要企业一般较为弱势，德鲁克总结为，首先员工是一个人，通过职位建立地位，希望公平做事有意义；其次，员工要求企业建立标准，对员工良好业绩的关注。“组织需要个人为其做出贡献，个人需要把组织当成实现自己目标的工具。”因此管理者的重要任务是将员工的目标引向组织目标。管理者需要在现在和未来间取得平衡。管理是一种稀缺的资源。一本优秀的著作哇不尽的宝藏，可以陪伴人的终生。有所得在于能够更加深刻的领悟思想的内涵与外延，在于发现自己的误解与错误，在于能够明确自己未来道路的方向！