SKD100自动凯氏定氮仪安装运行验证方案1.docx

1、SKD100自动凯氏定氮仪安装运行验证方案1自动凯氏定氮仪安装运行验证方案仪器名称自动凯氏定氮仪仪器型号SKD-100仪器编号仪器位置 *药业有限公司部门/职务签字日期审核人质量控制部验证负责人年 月 日质量控制部负责人年 月 日质量控制部验证管理员年 月 日技改设备部负责人年 月 日质量管理部负责人年 月 日批准人质量负责人年 月 日1.目的本验证方案的目的是确认SKD- 100 自动凯氏定氮仪的安装和运行符合相关法规要求。2.范围本文件适用于*药业有限公司质量控制部的SKD- 100 自动凯氏定氮仪。3.职责公司/部门主要职责*药业有限公司验证方案及报告的审核协调确认测试活动协助处理和关闭

2、所有在执行过程中产生的偏差4.URS要求确认4.1 仪器的描述自动凯氏定氮仪（蛋白质测定仪）是根据经典凯氏定氮原理设计的一套自动智能测检测仪器，广泛应于检测粮油食品、乳制品、饮料、饲料、土壤、化肥、药物、沉淀物和化工产品中氨氮、蛋白质氮的总体含量，是产品质量检测的重要理化分析仪器。SKD-100自动凯氏定氮仪使用全新长寿命设计，高级微机智能控制，完成人机对话操作,自动完成加碱、补水、蒸馏、清洗、存储、等一系列标准化过程，该仪器操作方便、数据准确、性能稳定，有多项自主知识产权专利，一些技术和结构在国内首创并达到国际水平。4.2 仪器的参数1、测量范围：0.1240mgN； 2、可测样品量：固体6

3、g 液体16ml；3、回收率99.5%；4、重复性：0.5%5、蒸馏速度：3-8分钟6、蒸馏时间：1-99分钟7、蒸馏功率：可调8、蒸馏量：可调9、数据存储：10个蒸馏程序10、供水：水压大于0.15升Mpa11、冷却水消耗： 1.5L/min（冷却水等于20度）4.4仪器的特点外壳整体使用优质的ABS工程塑料模具一次成型，能耐强酸强碱，有效解决了机壳耐腐蚀，永不生锈！*仪器内部各个管路的连接均采用耐高温和耐强酸强碱的特制胶管，提高了仪器的准确性和寿命，3年不需更换。*仪器加碱、采用压力泵对碱桶施恒压，挤出碱液，即解决了碱泵易坏易腐蚀的问题，又保证了每次加碱的一致性，你没有碱泵坏的烦恼了。蒸馏

4、重复性提高了，并有效降低了仪器故障率, 仪器管内有过压保护，蒸汽平衡输出，有效的杜绝了样品的倒吸现象！*使用单片计算机控制，自动加碱、自动蒸馏、蒸馏功率可调及存储数据的设置，使测量对象更快捷、更准确，蒸馏更稳定。*数据存储编辑方式：预热、清洗、加碱、蒸馏程序等10种设置方式。*清洗控制系统，实现智能化的蒸馏器、碱路的清洗,使蒸馏更彻底，精度更高 *蒸馏过程中，能随时手动加碱，自动补偿蒸馏杯升温时间*杜绝蒸馏杯干烧（沛欧专利技术）4.5仪器组成及构件（单台）序号构件名称生产厂家技术说明数量1加热系统上海沛欧电加热，杜绝干烧12蒸馏系统上海沛欧蒸汽加热13冷却系统上海沛欧专利冷凝管14.6附（备）

5、件清单（单台）序号附（备）件名称数 量1清洗桶1个2碱液桶1个3集液瓶1个4蒸馏水桶1个5溶液桶备用盖3根6桶密封圈4个 710A保险丝2个8塑料管1套9使用说明书1本10保修卡1张11产品合格证1张12电源线1根13冷凝管清洗液1瓶14喉箍3个5.安装确认5.1技术类文件确认5.1.1目的确认供应商已提供关于自动凯氏定氮仪操作、维护保养、合格证明等的技术类文件。5.1.2确认方法检查供应商提供的所有文件，包括但不限于操作类文件、维护保养类文件、合格证明类文件、配件清单等，确认文件适用于所确认设备，且资料齐全、正确。5.1.3接受标准所有文件适用、齐全且正确。将结果填写在表1中。表1 技术类文

6、件确认表序号技术文件检查结果（文件名称）数量是否适用（Y/N）1产品说明书SKD-100产品说明书1份2合格证明类文件SKD-100产品合格证1套3配件清单SKD-100附件清单1份结论5.2整机确认5.2.1 目的对仪器外观进行检查，确认其符合要求。5.2.2 确认方法整机是否出现破损，如有破损，记录破损方位；材质是否符合设计指标；固定稳定、不摇晃。5.2.3 接受标准仪器外观符合要求。将结果填写在表2中。表2仪器外观检查及附件检查确认表序号检验项目标准要求检验方法是否接受（Y/N）1所用材质及表面处理整机完好、无破损。目测2固定稳定、不摇晃。轻推体验结论5.3安装位置和环境条件确认5.3.

7、1目的确认自动凯氏定氮仪安装在预先设定位置，且安装环境、安装区域条件均满足技术文件要求。5.3.2确认方法检查自动凯氏定氮仪安装位置是否与客户要求一致，并确认安装环境，安装区域条件是否能满足设计/说明书等技术文件要求。5.3.3接受标准安装位置正确，且安装环境及区域符合设计/说明书等技术文件要求。将结果填写在表3中。表3 安装位置和环境条件确认表序号项目描述结果记录是否通过（Y/N）1检查仪器放置房间环境温度，温度1035；必要时应使用空调系统。2仪器放置地洁净、无污染的工作台上。3电压：220V10%。4仪器放置处1米范围内须有水槽及水龙头。结论5.4安装检查5.4.1目的确认仪器按照说明书

8、安装完成，确认各试剂桶内试剂充足，滴定所用的标准酸摩尔浓度精确，冷凝水符合要求、环境温度和相关的公用设施符合要求。5.4.2确认方法1、打开仪器电源2、设置参数（进入参数设置界面设定各类所需参数：碱、功率、加热时间）设定完成后确定存储。三、样品需使用“万分之一”分析天平称重或根据有关要求取样，加入各类试剂消解完成后冷却待用。四、样品冷却后，在消化管内加入40ML蒸馏水（稀释液），放入仪器蒸馏系统的消化管托架上进行蒸馏（调取界面进入对预设程序选项及调取）。五、蒸馏完成，进行手工滴定并计算结果。5.4.3接受标准仪器按规定完成安装，试剂桶内试剂充足，滴定所用的标准酸摩尔浓度精确，冷凝水符合要求、环

9、境温度和相关的公用设施符合要求，将结果填写在表4中。表4 安装检查记录序号检查内容检查标准检查结果是否通过（Y/N）1外观完好无损、附件齐全。2环境通风良好，靠近水池，无振动的平面工作台。3环境温度10-304环境相对湿度40%80%5电压220V10%5.5控制系统检查5.5.1目的确认控制系统的各项功能是否正常。5.5.2确认方法对界面各项功能进行操作，（各类试剂的手动加液是否正常）数据设置存储是否有效。5.5.3接受标准系统各项功能能按规定正常运行。将结果填写在表5中。表5控制系统检查记录序号检查内容检查内容检查结果是否通过（Y/N）1操作系统开机后检查冷却水源是否连接并打开，各试剂碱、

10、蒸馏水是否加好2存储功能数据设置存储是否正常4加热系统是否正常加热6.运行确认6.1仪器操作确认6.1.1 目的确认仪器能够正常开机、运行检测和关机动作执行。6.1.2 程序按仪器操作手册启动仪器，进入工作界面，仪器各组件正常运行检测后，再按操作手册正常关机。根据实际工作要求执行运行，确认仪器各按键能正常操作。6.1.3 接受标准仪器能够按照操作手册正常开关机，无异常。仪器能正常运行，仪器各按键能正常操作。仪器运行状态填写在表6中。表6 仪器操作确认记录序号检查项目仪器操作描述检查结果是否通过（Y/N）1开机开机自动补蒸馏水2运行参数设置后调取自动运行3关机返回界面关闭电源7.性能确认7.1样品准确度与重复性测试7.1.1测试方法硫酸铵分析纯称取0.1g加入消化管内，定氮仪进行蒸馏检测。7.1.2计算方法仪器自动计算并显示结果。7.1.3可接受的标准根据元素分析仪校准规范（JJF13212011），回收率在99%-101%之间，仪器的相对标准偏差不大于0.5%。重量（g）氮含量（%）回收率%平均值（%）RSD（%）8.参考文件全自动凯氏定氮仪操作与维护手册。