SKD100自动凯氏定氮仪安装运行验证方案1.docx
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SKD100自动凯氏定氮仪安装运行验证方案1
自动凯氏定氮仪安装运行验证方案
仪器名称
自动凯氏定氮仪
仪器型号
SKD-100
仪器编号
仪器位置
**********药业有限公司
部门/职务
签字
日期
审核人
质量控制部验证负责人
年月日
质量控制部负责人
年月日
质量控制部验证管理员
年月日
技改设备部负责人
年月日
质量管理部负责人
年月日
批准人
质量负责人
年月日
1.目的
本验证方案的目的是确认SKD-100自动凯氏定氮仪的安装和运行符合相关法规要求。
2.范围
本文件适用于**********药业有限公司质量控制部的SKD-100自动凯氏定氮仪。
3.职责
公司/部门
主要职责
*********药业有限公司
验证方案及报告的审核
协调确认测试活动
协助处理和关闭所有在执行过程中产生的偏差
4.URS要求确认
4.1仪器的描述
自动凯氏定氮仪（蛋白质测定仪）是根据经典凯氏定氮原理设计的一套自动智能测检测仪器，广泛应于检测粮油食品、乳制品、饮料、饲料、土壤、化肥、药物、沉淀物和化工产品中氨氮、蛋白质氮的总体含量，是产品质量检测的重要理化分析仪器。
SKD-100自动凯氏定氮仪使用全新长寿命设计，高级微机智能控制，完成人机对话操作, 自动完成加碱、补水、蒸馏、清洗、存储、等一系列标准化过程，该仪器操作方便、数据准确、性能稳定，有多项自主知识产权专利，一些技术和结构在国内首创并达到国际水平。
4.2仪器的参数
1、测量范围：
0.1～240mgN；
2、可测样品量：
固体＜6g液体＜16ml；
3、回收率≥99.5%；
4、重复性：
＜0.5%
5、蒸馏速度：
3-8分钟
6、蒸馏时间：
1-99分钟
7、蒸馏功率：
可调
8、蒸馏量：
可调
9、数据存储：
10个蒸馏程序
10、供水：
水压大于0.15升Mpa
11、冷却水消耗：
1.5L/min（冷却水等于20度）
4.4仪器的特点
外壳整体使用优质的ABS工程塑料模具一次成型，能耐强酸强碱，有效解决了机壳耐腐蚀，永不生锈！
*仪器内部各个管路的连接均采用耐高温和耐强酸强碱的特制胶管，提高了仪器的准确性和寿命，3年不需更换。
*仪器加碱、采用压力泵对碱桶施恒压，挤出碱液，即解决了碱泵易坏易腐蚀的问题，又保证了每次加碱的一致性，你没有碱泵坏的烦恼了。
蒸馏重复性提高了，并有效降低了仪器故障率,仪器管内有过压保护，蒸汽平衡输出，有效的杜绝了样品的倒吸现象！
*使用单片计算机控制，自动加碱、自动蒸馏、蒸馏功率可调及存储数据的设置，使测量对象更快捷、更准确，蒸馏更稳定。
*数据存储编辑方式：
预热、清洗、加碱、蒸馏程序等10种设置方式。
*清洗控制系统，实现智能化的蒸馏器、碱路的清洗,使蒸馏更彻底，精度更高
*蒸馏过程中，能随时手动加碱，自动补偿蒸馏杯升温时间
*杜绝蒸馏杯干烧（沛欧专利技术）
4.5仪器组成及构件（单台）
序号
构件名称
生产厂家
技术说明
数量
1
加热系统
上海沛欧
电加热，杜绝干烧
1
2
蒸馏系统
上海沛欧
蒸汽加热
1
3
冷却系统
上海沛欧
专利冷凝管
1
4.6附（备）件清单（单台）
序号
附（备）件名称
数量
1
清洗桶
1个
2
碱液桶
1个
3
集液瓶
1个
4
蒸馏水桶
1个
5
溶液桶备用盖
3根
6
桶密封圈
4个
7
10A保险丝
2个
8
塑料管
1套
9
使用说明书
1本
10
保修卡
1张
11
产品合格证
1张
12
电源线
1根
13
冷凝管清洗液
1瓶
14
喉箍
3个
5.安装确认
5.1技术类文件确认
5.1.1目的
确认供应商已提供关于自动凯氏定氮仪操作、维护保养、合格证明等的技术类文件。
5.1.2确认方法
检查供应商提供的所有文件，包括但不限于操作类文件、维护保养类文件、合格证明类文件、配件清单等，确认文件适用于所确认设备，且资料齐全、正确。
5.1.3接受标准
所有文件适用、齐全且正确。
将结果填写在表1中。
表1技术类文件确认表
序号
技术文件
检查结果（文件名称）
数量
是否适用
（Y/N）
1
产品说明书
SKD-100产品说明书
1份
2
合格证明类文件
SKD-100产品合格证
1套
3
配件清单
SKD-100附件清单
1份
结论
5.2整机确认
5.2.1目的
对仪器外观进行检查，确认其符合要求。
5.2.2确认方法
整机是否出现破损，如有破损，记录破损方位；材质是否符合设计指标；固定稳定、不摇晃。
5.2.3接受标准
仪器外观符合要求。
将结果填写在表2中。
表2仪器外观检查及附件检查确认表
序号
检验项目
标准要求
检验方法
是否接受（Y/N）
1
所用材质及表面处理
整机完好、无破损。
目测
2
固定稳定、不摇晃。
轻推体验
结论
5.3安装位置和环境条件确认
5.3.1目的
确认自动凯氏定氮仪安装在预先设定位置，且安装环境、安装区域条件均满足技术文件要求。
5.3.2确认方法
检查自动凯氏定氮仪安装位置是否与客户要求一致，并确认安装环境，安装区域条件是否能满足设计/说明书等技术文件要求。
5.3.3接受标准
安装位置正确，且安装环境及区域符合设计/说明书等技术文件要求。
将结果填写在表3中。
表3安装位置和环境条件确认表
序号
项目描述
结果记录
是否通过（Y/N）
1
检查仪器放置房间环境温度，温度10℃~35℃；必要时应使用空调系统。
2
仪器放置地洁净、无污染的工作台上。
3
电压：
220V±10%。
4
仪器放置处1米范围内须有水槽及水龙头。
结论
5.4安装检查
5.4.1目的
确认仪器按照说明书安装完成，确认各试剂桶内试剂充足，滴定所用的标准酸摩尔浓度精确，冷凝水符合要求、环境温度和相关的公用设施符合要求。
5.4.2确认方法
1、打开仪器电源
2、设置参数（进入参数设置界面设定各类所需参数：
碱、功率、加热时间）设定完成后确定存储。
三、样品需使用“万分之一”分析天平称重或根据有关要求取样，加入各类试剂消解完成后冷却待用。
四、样品冷却后，在消化管内加入40ML蒸馏水（稀释液），放入仪器蒸馏系统的消化管托架上进行蒸馏（调取界面进入对预设程序选项及调取）。
五、蒸馏完成，进行手工滴定并计算结果。
5.4.3接受标准
仪器按规定完成安装，试剂桶内试剂充足，滴定所用的标准酸摩尔浓度精确，冷凝水符合要求、环境温度和相关的公用设施符合要求，将结果填写在表4中。
表4安装检查记录
序号
检查内容
检查标准
检查结果
是否通过（Y/N）
1
外观
完好无损、附件齐全。
2
环境
通风良好，靠近水池，无振动的平面工作台。
3
环境温度
10℃-30℃
4
环境相对湿度
40%~80%
5
电压
220V±10%
5.5控制系统检查
5.5.1目的
确认控制系统的各项功能是否正常。
5.5.2确认方法
对界面各项功能进行操作，（各类试剂的手动加液是否正常）
数据设置存储是否有效。
5.5.3接受标准
系统各项功能能按规定正常运行。
将结果填写在表5中。
表5控制系统检查记录
序号
检查内容
检查内容
检查结果
是否通过（Y/N）
1
操作系统
开机后检查冷却水源是否连接并打开，各试剂碱、蒸馏水是否加好
2
存储功能
数据设置存储是否正常
4
加热系统
是否正常加热
6.运行确认
6.1仪器操作确认
6.1.1目的
确认仪器能够正常开机、运行检测和关机动作执行。
6.1.2程序
按仪器操作手册启动仪器，进入工作界面，仪器各组件正常运行检测后，再按操作手册正常关机。
根据实际工作要求执行运行，确认仪器各按键能正常操作。
6.1.3接受标准
仪器能够按照操作手册正常开关机，无异常。
仪器能正常运行，仪器各按键能正常操作。
仪器运行状态填写在表6中。
表6仪器操作确认记录
序号
检查项目
仪器操作描述
检查结果
是否通过（Y/N）
1
开机
开机自动补蒸馏水
2
运行
参数设置后调取自动运行
3
关机
返回界面关闭电源
7.性能确认
7.1样品准确度与重复性测试
7.1.1测试方法
硫酸铵分析纯称取0.1g加入消化管内，定氮仪进行蒸馏检测。
7.1.2计算方法
仪器自动计算并显示结果。
7.1.3可接受的标准
根据《元素分析仪校准规范（JJF1321—2011）》，回收率在99%-101%之间，仪器的相对标准偏差不大于0.5%。
重量（g）
氮含量（%）
回收率%
平均值（%）
RSD（%）
8.参考文件
《全自动凯氏定氮仪操作与维护手册》。
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