中药制剂固体制剂车间批生产记录模版参考模板.docx

1、中药制剂固体制剂车间批生产记录模版参考模板工序制剂配料工序编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是

2、否合格7、是 否 制粒配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用接 收 人： 接收日期： 年 月 日操作人： 复核人： 此次称量数据是否准确是 否 010203合 计批混配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）010203合 计胶囊配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）接 收 人： 接收日期： 年 月 日01020304包衣辅料物料名称物料编码/批号总重量（kg）接 收 人： 接收日期： 年 月 日01020304合 计指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器

3、具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分领料单粘贴处：工序制粒工序编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志

4、是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 待制粒药粉： kg配浆将纯化水（蔗糖2.4）加入冲浆罐中煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适量热水至000kg，搅拌均匀，待用 蔗糖量： kg操作人： 复核人： 纯化水： kg 粘合剂： kg制粒设备名称：设备编号：设备名称：设备编号：进风温度：6070出风温度：4050针阀压力：0.4MpaMpa粘合剂流速：100130rpm 150180 rpmrpm每锅最大投料量：将药粉分为 份制粒每锅制粒

5、时间： 90120 分钟锅次投料量制粒时间1kg时 分至 时 分2kg时 分至 时 分3kg时 分至 时 分4kg时 分至 时 分5kg时 分至 时 分6kg时 分至 时 分7kg时 分至 时 分8kg时 分至 时 分整粒设备名称：xxxx快速整粒机 设备编号：JH0101017整粒筛网：0000目目整粒时间时 分至 时 分整粒后称重kg偏差偏差及异常情况处理有 无 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字收率 待制粒药粉量： kg（A） 粘合剂含固量： kg（B） 整粒后颗粒量： kg（C） C收率（%）= = % AB限度98.0% 符 合 不符合 清场1、清除生产中产生的废弃物2、清

6、洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分工序批混工序编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号JJ-GT-006工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求

7、5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 药粉重量： kg 硬脂酸镁： kg 批混 设备名称：XXXX多向运动混合机设备编号：操作人： 复核人： 混合时间：XX分钟时 分至 时 分 批混前物料总量kg（A） 批混后称重kg（B）检验 填写中间产品请验单，取样检验 取样量： g偏差偏差及异常情况处理有 无 收率 B收率（%）= = % A限度99.0% 符 合 不符合 交接 岗位同中间站进行物料交接

8、药粉重量： kg件 数： 件移交人： 接收人： 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分请验单粘贴处：工序胶囊充填工序编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日

9、时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 待充填物料量： kg（A）空心胶囊检查领取空心胶囊型号、颜色、数量、质量状态、包装完好情况是否合格胶囊型号：胶囊颜色：操作人： 复核人： 单位理论用量领用量（X）使用量（Y）剩余量（Z）万粒000胶囊充填 设备名称：XXXX全自动

10、胶囊充填机设备编号： 设备名称：XXXX全自动胶囊充填机设备编号： 设备名称：XXXX全自动胶囊充填机设备编号： 控制装量装量： 每粒装0.00g转速：40006500粒/分钟粒/分钟在线称量检查记录见附表尾料、废品称重kg（B）抛光后合格产品称重kg（C）检验 填写中间产品请验单，取样检验 取样量： g偏差偏差及异常情况处理有 无 收率 C收率（%）= = = % AY限度98.5% 符 合 不符合 物料平衡 CBZ物料平衡（%）= = = % AX99.0%限度100.0% 符 合 不符合 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字交接 岗位同中间站进行物料交接重 量： kg件 数： 件

11、移交人： 接收人： 清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分请验单粘贴处：附 表装量差异记录生产日期年 月 日空囊重量 g/粒装量范围0.000g0.000g计算方式平均装量=胶囊平均值每粒空心胶囊重量操作要求胶囊充填时，每10分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内检查时间平均装量（g）检查时间平均装量（g）设备编号： 设备编号： 时 分时 分时

12、 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分 操作人： 复核人： 工序压片工序编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时

13、分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 颗粒量： kg（A）压片 设备名称：XXXX旋转式压片机设备编号： 操作人： 复核人： 设备编号： 冲模直径10mm浅凹冲控制片重片重： 每片重0.00g压力：3040knkn转速：1825转/分钟转/分钟在线称量检查记录见附表尾料、废品称重kg（B）压片后合

14、格产品称重kg（C）检验 填写中间产品请验单，取样检验 取样量： g偏差偏差及异常情况处理有 无 收率 C收率（%）= = % A限度98.0% 符 合 不符合 物料平衡 CB物料平衡（%）= = = % A99.0%限度100.0% 符 合 不符合 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字交接 岗位同中间站进行物料交接重 量： kg件 数： 件移交人： 接收人： 清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A

15、： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分请验单粘贴处：附 表重量差异记录片重范围0.000g0.000g操作要求压片时，每10分钟检查一次片重，要求片重在重量差异范围内设备编号设备编号检查时间平均重量（g）平均重量（g）检查时间平均重量（g）平均重量（g）时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分

16、时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分 操作人： 复核人： 工序制丸工序编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对

17、物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 药粉量： kg合陀称取撒丸粉1020kg备用撒粉量： kg操作人： 复核人： 设备名称：XXX槽式混合机设备编号： 合陀次数：X锅 合陀次数： 锅次 待合陀药粉量kg 蜂蜜重量kg 纯化水量kg锅次药粉量（kg）蜂蜜量（kg）纯化水量（kg）搅拌时间：15分钟/次1时 分至 时 分2时 分至 时 分3时 分至 时 分4时 分至 时 分5时 分至 时 分6时 分至 时 分7时 分至 时 分8时 分至 时 分制丸 设备名称： XXXX全自动数控中药制丸机设备编号： 设备编号： 制丸时间时 分至 时 分在线称量检查记录见附表干燥设备名

18、称： XXX隧道式微波干燥机设备编号： 入料温度：702出料温度：6065传送速度：0.40.2m/minm/min干燥时间时 分至 时 分指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字产品统计尾料、废品称重kg制丸干燥后合格产品称重kg检验填写中间产品请验单，取样检验取样量： g偏差偏差及异常情况处理有 无 交接 岗位同中间站进行物料交接重 量： kg件 数： 件移交人： 接收人： 清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清

19、场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分请验单粘贴处：附 表重量差异记录湿丸范围（10丸）0.000g0.000g操作要求制丸时，每10分钟检查一次湿丸重量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内设备编号设备编号检查时间平均重量（g）平均重量（g）检查时间平均重量（g）平均重量（g）时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分 操作人： 复核人： 工序包衣工序(薄膜衣)编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间