中药制剂固体制剂车间批生产记录模版参考模板.docx

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中药制剂固体制剂车间批生产记录模版参考模板

工序

制剂配料工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

制粒

配料

物料名称

物料编码/批号

总重量（kg）

左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用

接收人：

接收日期：

年月日

操作人：

复核人：

此次称量数

据是否准确

是□

否□

01

02

03

合计

批混配料

物料名称

物料编码/批号

总重量（kg）

01

02

03

合计

胶囊配料

物料名称

物料编码/批号

总重量（kg）

接收人：

接收日期：

年月日

01

02

03

04

包衣辅料

物料名称

物料编码/批号

总重量（kg）

接收人：

接收日期：

年月日

01

02

03

04

合计

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

合格□

不合格□

开始时间

日时分

结束时间

日时分

领料单粘贴处：

工序

制粒工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

待制粒药粉：

kg

配浆

将纯化水（蔗糖×2.4）加入冲浆罐中煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适量热水至000kg，搅拌均匀，待用

蔗糖量：

kg

操作人：

复核人：

纯化水：

kg

粘合剂：

kg

制

粒

设备名称：

设备编号：

设备名称：

设备编号：

进风温度：

60~70℃

℃

出风温度：

40~50℃

℃

针阀压力：

0.4Mpa

Mpa

粘合剂流速：

100~130rpm

150~180rpm

rpm

每锅最大投料量：

将药粉分为份制粒

每锅制粒时间：

90~120分钟

锅次

投料量

制粒时间

1

kg

时分至时分

2

kg

时分至时分

3

kg

时分至时分

4

kg

时分至时分

5

kg

时分至时分

6

kg

时分至时分

7

kg

时分至时分

8

kg

时分至时分

整

粒

设备名称：

xxxx快速整粒机

设备编号：

JH0101017

整粒筛网：

0000目

目

整粒时间

时分至时分

整粒后称重

kg

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

收

率

待制粒药粉量：

kg（A）

粘合剂含固量：

kg（B）

整粒后颗粒量：

kg（C）

C

收率（%）==%

A＋B

限度≥98.0%符合□不符合□

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

合格□

不合格□

开始时间

日时分

结束时间

日时分

工序

批混工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

JJ-GT-006

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

药粉重量：

kg

硬脂酸镁：

kg

批混

设备名称：

XXXX多向运动混合机

设备编号：

操作人：

复核人：

混合时间：

XX分钟

时分至时分

批混前物料总量

kg（A）

批混后称重

kg（B）

检验

填写中间产品请验单，取样检验

取样量：

g

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

收

率

B

收率（%）==%

A

限度≥99.0%符合□不符合□

交

接

岗位同中间站进行物料交接

药粉重量：

kg

件数：

件

移交人：

接收人：

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

合格□

不合格□

开始时间

日时分

结束时间

日时分

请验单粘贴处：

工序

胶囊充填工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

待充填物料量：

kg（A）

空心

胶囊

检查领取空心胶囊型号、颜色、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

胶囊型号：

胶囊颜色：

操作人：

复核人：

单位

理论用量

领用量（X）

使用量（Y）

剩余量（Z）

万粒

000

胶

囊

充

填

设备名称：

XXXX全自动胶囊充填机

设备编号：

设备名称：

XXXX全自动胶囊充填机

设备编号：

设备名称：

XXXX全自动胶囊充填机

设备编号：

控制装量

装量：

每粒装0.00g

转速：

4000~6500粒/分钟

粒/分钟

在线称量检查记录

见附表

尾料、废品称重

kg（B）

抛光后合格产品称重

kg（C）

检验

填写中间产品请验单，取样检验

取样量：

g

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

收

率

C

收率（%）===%

A＋Y

限度≥98.5%符合□不符合□

物

料

平

衡

C＋B＋Z

物料平衡（%）===%

A＋X

99.0%≤限度≤100.0%符合□不符合□

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

交

接

岗位同中间站进行物料交接

重量：

kg

件数：

件

移交人：

接收人：

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

合格□

不合格□

开始时间

日时分

结束时间

日时分

请验单粘贴处：

附表

装量差异记录

生产日期

年月日

空囊重量

g/粒

装量范围

0.000g~0.000g

计算方式

平均装量=胶囊平均值－每粒空心胶囊重量

操作要求

胶囊充填时，每10分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内

检查时间

平均装量（g）

检查时间

平均装量（g）

设备编号：

设备编号：

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

操作人：

复核人：

工序

压片工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

颗粒量：

kg（A）

压

片

设备名称：

XXXX旋转式压片机

设备编号：

操作人：

复核人：

设备编号：

冲模直径

Φ10mm浅凹冲

控制片重

片重：

每片重0.00g

压力：

30~40kn

kn

转速：

18~25转/分钟

转/分钟

在线称量检查记录

见附表

尾料、废品称重

kg（B）

压片后合格产品称重

kg（C）

检验

填写中间产品请验单，取样检验

取样量：

g

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

收

率

C

收率（%）==%

A

限度≥98.0%符合□不符合□

物

料

平

衡

C＋B

物料平衡（%）===%

A

99.0%≤限度≤100.0%符合□不符合□

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

交

接

岗位同中间站进行物料交接

重量：

kg

件数：

件

移交人：

接收人：

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

合格□

不合格□

开始时间

日时分

结束时间

日时分

请验单粘贴处：

附表

重量差异记录

片重范围

0.000g~0.000g

操作要求

压片时，每10分钟检查一次片重，要求片重在重量差异范围内

设备编号

设备编号

检查时间

平均重量（g）

平均重量（g）

检查时间

平均重量（g）

平均重量（g）

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

操作人：

复核人：

工序

制丸工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

药粉量：

kg

合

陀

称取撒丸粉10~20kg备用

撒粉量：

kg

操作人：

复核人：

设备名称：

XXX槽式混合机

设备编号：

合陀次数：

X锅

合陀次数：

锅次

待合陀药粉量

kg

蜂蜜重量

kg

纯化水量

kg

锅次

药粉量

（kg）

蜂蜜量

（kg）

纯化水量

（kg）

搅拌时间：

15分钟/次

1

时分至时分

2

时分至时分

3

时分至时分

4

时分至时分

5

时分至时分

6

时分至时分

7

时分至时分

8

时分至时分

制

丸

设备名称：

XXXX全自动数控中药制丸机

设备编号：

设备编号：

制丸时间

时分至时分

在线称量检查记录

见附表

干

燥

设备名称：

XXX隧道式微波干燥机

设备编号：

入料温度：

70±2℃

℃

出料温度：

60~65℃

℃

传送速度：

0.4±0.2m/min

m/min

干燥时间

时分至时分

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

产品

统计

尾料、废品称重

kg

——

制丸干燥后合格产品称重

kg

检验

填写中间产品请验单，取样检验

取样量：

g

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

交

接

岗位同中间站进行物料交接

重量：

kg

件数：

件

移交人：

接收人：

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

合格□

不合格□

开始时间

日时分

结束时间

日时分

请验单粘贴处：

附表

重量差异记录

湿丸范围（10丸）

0.000g~0.000g

操作要求

制丸时，每10分钟检查一次湿丸重量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内

设备编号

设备编号

检查时间

平均重量（g）

平均重量（g）

检查时间

平均重量（g）

平均重量（g）

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

操作人：

复核人：

工序

包衣工序（薄膜衣）

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间