放射性药品使用许可证申请表.docx

1、放射性药品使用许可证申请表附件18-1放射性药品使用许可证申请表申请单位盖章申请许可证类别申请日期 年 月 日国家食品药品监视管理局制填表需知1、请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。字迹不清，填写项目不全恕不受理。2、申请表内“使用放射性药品科室主要情况栏以科室为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科室超过两个时，可复印此页使用。3、申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。医疗机构名称：法人代表：地址：使用放药科室名称使用放药类别科室联系医疗机构自查情况使用放射性药品科室主要情况(一)使用科室名称使用放药类别负责人姓 名年 龄职 务技术职称学历学位全日制教育毕业院校系与专业在职教育姓 名

2、年 龄职 务技术职称学历学位全日制教育毕业院校系与专业在职教育人员情况主任医师人副主任医师人主治医师人医师人药师人技师人人员培训情况科室总面积M2制剂配制室面积M2质检室面积M2检验、诊断、病房面积M2放射性药品使用情况药品名称使用配制、研制方式药品名称使用配制、研制方式配制设备仪器质检仪器使用放射性药品科室主要情况(二)使用科室名称使用放药类别负责人姓 名年 龄职 务技术职称学历学位全日制教育毕业院校系与专业在职教育姓 名年 龄职 务技术职称学历学位全日制教育毕业院校系与专业在职教育人员情况主任医师人副主任医师人主治医师人医师人药师人技师人人员培训情况科室总面积M2制剂配制室面积M2质检室面

3、积M2检验、诊断、病房面积M2放射性药品使用情况药品名称使用配制、研制方式药品名称使用配制、研制方式配制设备仪器质检仪器环境保护部门意见：卫生行政部门意见：市食品药品监视管理部门意见：许可证编号：核发日期：备注：附件18-2核发放射性药品使用许可证验收标准根据国务院放射性药品管理方法的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准以下简称标准。一、放射性药品使用许可证的申请和审批 1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在地市药品监视管理部门政务服务处提出申请，填写放射性药品使用许可证申请表一式四份，并按本标准第三项规定报送有关资料。 2.市药品监视管理部门政务服务处收到申请单位全

4、部资料之日起12个工作日内，按本标准要求，与时对申请单位进展验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给放射性药品使用许可证。二、放射性药品使用许可证的类别1. 放射性药品使用许可证第一类2.放射性药品使用许可证第二类3.放射性药品使用许可证第三类 4. 放射性药品使用许可证第四类三、申报资料1.放射性药品使用许可证申请表；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目与使用放射性药品品种；4. 各类人员简况与上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书复印件，工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 医疗机构执业许可证复印件；8. 当地

5、卫生、公安、环保部门分别发放的放射工作卫生许可证复印件，放射性同位素工作登记证复印件和环境影响评价批文的复印件。四、许可条件一放射性药品使用许可证第一类1放射性药品使用X围 使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 2. 人员1具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；2具有中专以上文化程度、经核医学放免专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；3操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。3. 仪器与设备1具有外表沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；2具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；3具

6、有洗刷、清洁等器具和设备。4. 房屋设施1具备临床检验用的实验室, 并且内墙外表平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；2实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；3具备防昆虫和防尘设施；4具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；5具有安全防盗设施。二放射性药品使用许可证第二类1. 放射性药品使用X围1体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进展简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘131I化钠口服溶液、邻碘131I马尿酸钠注射液、氯化亚铊201T1注射液等)；2即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。

7、2. 人员1 具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；2操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。3. 仪器与设备（1）具有外表沾污监测仪；2配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；3开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计井型电离室、显像设备闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲

8、功仪。4. 房屋设施1具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；2实验室内墙壁外表平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；3实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；4具备防昆虫和防尘设施；5具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；6具有安全防盗设施。三放射性药品使用许可证第三类1. 放射性药品使用X围1放射性药品使用许可证第二类规定的放射性药品；2采用放射性核素发生器与配套药盒自行配制的体内诊断与治疗用放射性药品；3采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。 2. 人

9、员1具有放射性药品使用许可证第二类规定的人员；2具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员； 3具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。3. 仪器与设备1达到放射性药品使用许可证第二类规定的相应条件；2具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；3具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；4具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备 (如：测定化学纯度的纸色谱分析条件与仪器等)。4. 房屋设施达到放射性药品使用许可证第二类的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护

10、设施。四放射性药品使用许可证第四类1. 放射性药品使用X围1放射性药品使用许可证第三类 规定的放射性药品；2可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制X围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供给的品种。 2. 人员 1除具有放射性药品使用许可证第三类规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员； 2具有核医学技术专业高级技术职务的人员； 3具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员； 4具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。 3. 仪器与设备 1达到放射性药品使用许可证第三类 的要求；

11、 2具备与研制放射性制剂相适应的根本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。 4. 房屋设施 1达到放射性药品使用许可证(第三类)的要求； 2具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；3具备符合国家规定的动物实验的根本条件和设施。五、 管理制度申请放射性药品使用许可证的医疗机构，应由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监视检查工作，并建立以下制度： 1. 放射性药品采购、登记、使用、核对、保管与注销制度； 2. 放射性药品配制、质控与记录制度； 3. 仪器设备的使用、管理

12、制度； 4. 体内放射性药品使用、观察制度； 5. 卫生防护和废物处理制度； 6. 放射性药品不良反响、放射性污染的紧急处理与报告制度; 7. 研制放射性制剂的申报制度仅限第四类;8. 其他制度。六、附那么对用于诊断幽门螺杆菌的尿素14C呼气试验药盒和尿素13C 呼气试验药盒暂不核发放射性药品使用许可证。附：放射性药品使用许可证许可条件对照表附件18-3：申请放射性药品使用许可证审批应提交的资料清单提交事项提交受理情况受理人1、申请放射性药品使用许可证的书面报告2、放射性药品使用许可证申请表3、医疗机构执业许可证复印件，组织机构代码证复印件；4、医疗机构概况和自查报告；5、诊、治项目与使用放射

13、性药品品种；6、各类人员简况与上岗资质证明，包括受教育情况、学历学位证书复印件、工作经历、技术职务、科研成果；7、仪器、设备和房屋设施情况；8、放射性药品储存、使用规章制度； 9、省卫生、公安、环保部门分别发放的放射工作卫生许可证、放射性同位素工作登记证和环保影响评价批文均为复印件；10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交授权委托书1份；11、法人出具确实保申报资料内容真实有效的保证函注：1、提交资料的情况由提交人在“提交栏内划“或“X，受理人在“受理情况栏内按受理情况划“或“X；2、所提供原件当场审验后退还，不留存3、页码编制由受理人待资料收齐后按资料总顺序编制。附件18-4药品医疗器械行政审批表资料受理情况：受理资料总页数：页 受理时间：年月日受理人签名： 受理通知书编号：报送资料人签名： 时间 年月日 报送资料人联系：企业根本情况：企业名称：行政许可事项：受理意见： 签名： 年 月 日复核意见： 签名： 年 月 日审批意见： 签名： 年 月 日执行结果：打印证时间：年月日执行人签名： 时间 年月日送达记录受送达单位人： 送达文件名称与文件编号： 送达方式： 送达人： 送达日期：_ _ 年_ _ 月_ _ 日时分 收件人： 收件日期：_ _ 年_ _ 月_ _ 日时分