放射性药品使用许可证申请表.docx

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放射性药品使用许可证申请表

附件18-1

放射性药品使用许可证申请表

申请单位

〔盖章〕

申请许可证类别

申请日期年月日

国家食品药品监视管理局制

填表需知

1、请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。

字迹不清，填写项目不全恕不受理。

2、申请表内“使用放射性药品科〔室〕主要情况〞栏以科〔室〕为单位分别填写。

如一家医疗机构的使用放射性药品科〔室〕超过两个时，可复印此页使用。

3、申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。

医疗机构名称：

法人代表：

地址：

：

使用放药科〔室〕名称

使用放药类别

科〔室〕联系

医

疗

机

构

自

查

情

况

使用放射性药品科〔室〕主要情况

（一）

使用科〔室〕名称

使用放药类别

负

责

人

姓名

年龄

职务

技术职称

学历

学位

全日制教育

毕业院校系与专业

在职教育

姓名

年龄

职务

技术职称

学历学位

全日制教育

毕业院校系与专业

在职教育

人员情况

主任医师〔人〕

副主任医师〔人〕

主治医师〔人〕

医师〔人〕

药师〔人〕

技师〔人〕

人员培训情况

科〔室〕总面积〔M2〕

制剂配制室面积〔M2〕

质检室面积〔M2〕

检验、诊断、病房面积〔M2〕

放

射

性

药

品

使

用

情

况

药品名称

使用〔配制、研制〕方式

药品名称

使用〔配制、研制〕方式

配

制

设

备

仪

器

质

检

仪

器

使用放射性药品科〔室〕主要情况

（二）

使用科〔室〕名称

使用放药类别

负

责

人

姓名

年龄

职务

技术职称

学历

学位

全日制教育

毕业院校系与专业

在职教育

姓名

年龄

职务

技术职称

学历

学位

全日制教育

毕业院校系与专业

在职教育

人员情况

主任医师〔人〕

副主任医师〔人〕

主治医师〔人〕

医师〔人〕

药师〔人〕

技师〔人〕

人员培训情况

科〔室〕总面积〔M2〕

制剂配制室面积〔M2〕

质检室面积〔M2〕

检验、诊断、病房面积〔M2〕

放

射

性

药

品

使

用

情

况

药品名称

使用〔配制、研制〕方式

药品名称

使用〔配制、研制〕方式

配

制

设

备

仪

器

质

检

仪

器

环境保护部门意见：

卫生行政部门意见：

市食品药品监视管理部门意见：

许可证编号：

核发日期：

备注：

附件18-2

核发《放射性药品使用许可证》验收标准

根据国务院《放射性药品管理方法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准〔以下简称《标准》〕。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批

1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在地市药品监视管理部门政务服务处提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》〔一式四份〕，并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.市药品监视管理部门政务服务处收到申请单位全部资料之日起12个工作日内，按本《标准》要求，与时对申请单位进展验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别

1.《放射性药品使用许可证》〔第一类〕

2.《放射性药品使用许可证》〔第二类〕

3.《放射性药品使用许可证》〔第三类〕

4.《放射性药品使用许可证》〔第四类〕

三、申报资料

1.《放射性药品使用许可证申请表》；

2.医疗机构自查报告；

3.诊、治项目与使用放射性药品品种；

4.各类人员简况与上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书〔复印件〕，工作经历，技术职务，科研成果等；

5.仪器、设备和房屋设施情况；

6.有关规章制度；

7.《医疗机构执业许可证》复印件；

8.当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件

〔一〕《放射性药品使用许可证》〔第一类〕

1．放射性药品使用X围

使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2.人员

〔1〕具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

〔2〕具有中专以上文化程度、经核医学〔放免〕专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；

〔3〕操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

〔1〕具有外表沾污监测仪、加样器、γ计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；

〔2〕具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；

〔3〕具有洗刷、清洁等器具和设备。

4.房屋设施

〔1〕具备临床检验用的实验室,并且内墙外表平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；

〔2〕实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；

〔3〕具备防昆虫和防尘设施；

〔4〕具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；

〔5〕具有安全防盗设施。

〔二〕《放射性药品使用许可证》〔第二类〕

1.放射性药品使用X围

〔1〕体内诊断、治疗用一般放射性药品（系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进展简单的稀释或不稀释用于病人的品种。

如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等）；

〔2〕即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

2.人员

〔1〕具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；

〔2〕操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

（1）具有外表沾污监测仪；

〔2〕配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；

〔3〕开展体内放射性药品诊断：

必须配备经标定的活度计（井型电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（γ闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；

开展体内放射性药品治疗：

必须配备经标定的活度计〔井型电离室〕、显像设备〔γ闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪〕；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。

4.房屋设施

〔1〕具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；

〔2〕实验室内墙壁外表平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；

〔3〕实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；

〔4〕具备防昆虫和防尘设施；

〔5〕具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；

〔6〕具有安全防盗设施。

〔三〕放射性药品使用许可证〔第三类〕

1.放射性药品使用X围

〔1〕《放射性药品使用许可证》〔第二类〕规定的放射性药品；

〔2〕采用放射性核素发生器与配套药盒自行配制的体内诊断与治疗用放射性药品；

〔3〕采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

2.人员

〔1〕具有《放射性药品使用许可证》〔第二类〕规定的人员；

〔2〕具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员；

〔3〕具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。

3.仪器与设备

〔1〕达到《放射性药品使用许可证》〔第二类〕规定的相应条件；

〔2〕具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；

〔3〕具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；

〔4〕具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备（如：

测定化学纯度的纸色谱分析条件与仪器等）。

4.房屋设施

达到《放射性药品使用许可证》〔第二类〕的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。

〔四〕《放射性药品使用许可证》〔第四类〕

1.放射性药品使用X围

〔1〕《放射性药品使用许可证》〔第三类〕规定的放射性药品；

〔2〕可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。

研制X围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供给的品种。

2.人员

〔1〕除具有《放射性药品使用许可证》〔第三类〕规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员；

〔2〕具有核医学技术专业高级技术职务的人员；

〔3〕具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员；

〔4〕具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。

3.仪器与设备

〔1〕达到《放射性药品使用许可证》〔第三类〕的要求；

〔2〕具备与研制放射性制剂相适应的根本仪器和设备。

包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。

4.房屋设施

〔1〕达到《放射性药品使用许可证》（第三类）的要求；

〔2〕具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；

〔3〕具备符合国家规定的动物实验的根本条件和设施。

五、管理制度

申请《放射性药品使用许可证》的医疗机构，应由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监视检查工作，并建立以下制度：

1.放射性药品采购、登记、使用、核对、保管与注销制度；

2.放射性药品配制、质控与记录制度；

3.仪器设备的使用、管理制度；

4.体内放射性药品使用、观察制度；

5.卫生防护和废物处理制度；

6.放射性药品不良反响、放射性污染的紧急处理与报告制度;

7.研制放射性制剂的申报制度〔仅限第四类〕;

8.其他制度。

六、附那么

对用于诊断幽门螺杆菌的尿素[14C]呼气试验药盒和尿素[13C]呼气试验药盒暂不核发《放射性药品使用许可证》。

附：

《放射性药品使用许可证》许可条件对照表

附件18-3：

申请《放射性药品使用许可证》审批

应提交的资料清单

提交事项

提交

受理情况

受理人

1、申请《放射性药品使用许可证》的书面报告

2、《放射性药品使用许可证》申请表

3、《医疗机构执业许可证》复印件，组织机构代码证复印件；

4、医疗机构概况和自查报告；

5、诊、治项目与使用放射性药品品种；

6、各类人员简况与上岗资质证明，包括受教育情况、学历学位证书〔复印件〕、工作经历、技术职务、科研成果；

7、仪器、设备和房屋设施情况；

8、放射性药品储存、使用规章制度；

9、省卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环保影响评价批文〔均为复印件〕；

10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；

11、法人出具确实保申报资料内容真实有效的保证函

注：

1、提交资料的情况由提交人在“提交〞栏内划“√〞或“X〞，受理人在“受理情况〞栏内按受理情况划“√〞或“X〞；

2、所提供原件当场审验后退还，不留存

3、页码编制由受理人待资料收齐后按资料总顺序编制。

附件18-4

药品医疗器械行政审批表

资料受理情况：

受理资料总页数：

页受理时间：

年月日

受理人签名：

受理通知书编号：

报送资料人签名：

时间年月日

报送资料人联系：

企业根本情况：

企业名称：

行政许可事项：

受理意见：

签名：

　　　　　　　　　　年月日

复核意见：

签名：

　　　　　　　　　　年月日

审批意见：

签名：

　　　　　　　　　　年月日

执行结果：

打印证时间：

年月日

执行人签名：

　　时间年月日

送达记录

受送达单位〔人〕：

送达文件名称与文件编号：

送达方式：

送达人：

送达日期：

______年___月___日时分

收件人：

收件日期：

______年___月___日时分