设施管理程序.docx

1、设施管理程序東莞XXXX有限公司設施管理程序文件編號: P-0010 版 本: B 制作審核核准東莞XXXX有限公司編號P-0010設施管理程序版本B頁次版次1修 訂 履 曆 表No:日期版次內 容修訂者審核核准103.7.161修訂表格機器故障報修單,改為三聯式:第一聯工程部(白);箱二聯物控部(蘭);第三聯部門存根(黃).204.10.152將5.6的其它設施的查檢由工程部人員定期(兩周/次)修改為由工程部人員定期(每月/次).305.08.2231增加5.5.2內容2增加5.6.6的內容設施借用管理;設施借出及歸還流程圖3增加5.7的內容維修保養現場規則406.11.214修改5.3.2

2、的內容506.12.055修改5.3.3的內容609.04.16B/0增加5.6內容和附表十三設施轉讓申請表，原5.6更改為5.7，原5.7更改為5.8716.09.201修改5.9、5.10的內容表格編號：F-0003-A東莞XXXX有限公司編號P-0010設施管理程序版本BB頁次1 OF 8版次1目 錄1.目的 2/82.範圍 2/83.權責 2/84.定義 2/85.作業內容 2/86.相關文件 7/87.附件 8/8制作日期2016.09.20制作部門工 程 部表格編號：F-0011-A東莞XXXX有限公司編號P-0010設施管理程序版本B頁次2 OF 8版次11.目的：為確保設施能符

3、合規定的標准,保持正常的工作狀態,使產品質量得到可靠的保証.2.範圍：本公司所有建筑物、水電、工作空間、設備軟件、運輸工具、通訊設施的使用、維修保養、報廢均適用.3.權責：3.1.日常保養擦試、潤滑：各使用部門.3.2.年度保養、故障排除：工程部.4.定義：(無).5.作業內容：5. 5.1.設施管理流程圖：(參見附圖一).5.2.購買: 因生產需要由部門經理及以上人員提出申購,选择供应商可从以下几方面选择最合适的供应商：-供应商在此之前提供的此类设备的性能和可靠性、维修性及环保性是否符合要求（主要考察使用该设备厂家）。-供应商的信誉及售后跟踪服务水平。- 能否保证在安装、培训和试车方面给予全

4、面支持。-供应商能否保证执行交货期，价格是否合理。-设备是否符合GMP要求。-凡选用的生产设备和检验的仪器、仪表、量器、衡具等其适用范围和精密度应符合生产和质量要求。-凡采购压力容器、阀门、电梯、电器用品等，都应检查生产单位是否具有国家有关部门颁发的生产许可证，质量证明书和产品合格证等出厂文件，并进行价格比较后方可购买。5. 5.3.驗收方法：5.3.1.釆購的設施由工程部依照各技術參數進行驗收,如不合格則通知供應商釆取解決方案. 设备安装布局应合理，安装间距便于生产操作、拆装、清洁和维修保养，防止发生差错和交叉污染。 表格編號:F-0001-A東莞XXXX有限公司編號P-0010設施管理程序

5、版本B頁次3 OF 8版次15.3.2.工程部對驗收合格的機器設備進行登記編號,并記錄于機器設備一覽表(附表一)及機器設備履曆表(附表二)將合格的機器設備配件(包括說明書)記錄于(附表十二).5.3.3.廠內的機器設備編號是依具程序文件中的設施管理程序機器設備編號原則：A.表示切紙機 B.表示印刷機 C.表示丝印機D.表示打包機 E.表示UV杀菌機 F.表示金属探测仪G. 表示其他 追加編號方式： 部 設 流 到 门 備 水 廠 代 代 號 年 號 號 份5.3.4工程部依照設施的性能協助使用部門制作“設備操作指導書”（格式參照二級文件格式）.5.4.使用的內容：5.4.1.公司範圍內的一切設

6、施均由工程部統一管理.5.4.2.置入的設施統一由工程部根據布局要求進行定位,通知制造商指派技術人員安裝調試,調試合格后由工程部根據技術參數進行說明,簽發設備安裝調試、交付使用表(附表三).5.4.3.使用部門按“設備操作指導書”使用.并進行日常保養及定期保養,保養項目從設備操作指導書中取得.日常保養使用部門（附說明）年保養工程部 表格編號:F-0001-A東莞XXXX有限公司編號P-0010設施管理程序版本B頁次4 OF 8版次15.4.4.工程部填寫機器設備日常保養記錄表(附表四)交使用部門進行日常保養,使用部門主管每日檢查一次保養狀況,按年度周期由工程部人員對保養狀況查核一次并作記錄,其

7、中保養項目從“設備操作指導書”中取得.5.5.維修與保養：5.5.1.當機器發生故障時,使用部門填寫機器設備報修單(附表五),交于工程部進行修理.5.5.2.維修人員依機器設備報修單填寫故障排除記錄.并將維修結果記錄于機器設備履曆表,檢驗人員檢驗合格后簽字.車間文員將每天已完成和待處理的故障填寫機器設備故障維修日報表(附表六)上.5.5.3.日常保養：由操作人員負責擦試、潤滑、檢查并記錄,依5.4.3.進行.5.5.4.定期保養：由工程部人員按年度制定設備保養年度計劃表(附表七)并填寫機器設備年度保養記錄表(附表八).5.5.5 进入生产车间维修时，维修人员必须按照GMP要求执行，如穿戴整洁的

8、工作服、经过风淋系统等;带入的工具必须编号，不可遗漏在车间。5.6.報廢與轉讓：5.6.1.維修后仍不能達到生產使用標准,工程部可填寫設施報廢申請單(附表九).由工程部確認后提交總經理核准報廢.5.6.2.已報廢之設備由工程部人員于機器設備一覽表及機器設備履曆表上消帳.5.6.3.由於公司生產轉型或停止生產某一類型(或某一工段)產品而不再使用的設施，工程部可填寫設施轉讓申請表(附表十三).由工程部確認後提交總經理核准轉讓.5.6.4.已轉讓之設備由工程部人員於機器設備一覽表及機器設備履曆表上消帳.5.7.其它設施的查檢: 由工程部人員定期(每月/次)對公司的非生產性設施(包括: 建筑物、用水(

9、電)設施、通信設備等)進行檢查 表格編號:F-0001-A東莞XXXX有限公司編號P-0010設施管理程序版本B頁次5 OF 8版次1和維修,並記錄于非生產性設施檢查情況記錄表(附表十).5.7.1.建筑物的管理: 由行政部對整個公司的建筑分布進行規劃,由工程部進行定期檢查,如: 漏水、裂縫、下沉、傾斜、地面、門窗等損壞項目,並做好記錄,如出現不良情況則由工程部基建工進行維修處理,倘若沒法修好,則外請施工隊進行維修.5.7.2.用電設施的管理: 由工程部定期對整個公司的用電設施(主要是照明及通風設施)進行檢查,如燈具是否不亮、通風器是否不轉或效果很差、操作開關是否安全(靈活)等,並作好記錄,及

10、時安排電工進行處理.5.7.3.用水設施的管理: 由工程部定期對用水設施進行查檢,如: 漏水、斷水、堵塞、開關失靈等,並做好記錄,機修工進行處理.5.7.4.通信設施的管理: 除電話機及電腦由電腦部管理外,其它通信工具統一由部門進行管理,並定期進行檢查,如接收效果不好,機體損壞、音量差、斷電等項目,做好記錄后及時安排電工進行維修處理.5.7.5.其它設施的管理: 其它設施主要指由工程部使用的各種工具,如: 電焊機、氧氣瓶、乙炔瓶、切割機等,由本部門人員進行定期檢查,如出現不能起動、機體損壞、安全性差等情況,做好記錄,由本部門進行維修,若仍沒法修好,則送外修理.5.7.6.設施借用管理(參見附圖

11、二)5.7.6.1.如果借用部門有需要從設施所屬部門借用設施的須填寫設施借出歸還審批表(附表十一)。5.7.6.2.借用人在填寫借用理由借至地點預計歸還時間等后交本部門經理審批。5.7.6.3.借用部門經理審批后借用人將本表交設施所屬部門保管人由保管人根據所屬部門的實際情況填寫借出與否的初步意見。5.7.6.4.保管人將簽署自己意見的表格交設施所屬部門經理審批。如果經理不同意借出則將表格存檔不借出設施;如果經理簽署同意借出則由保管人與借用人一起對借出設施進行檢驗。檢驗沒有問題后由保管人和借用人共同在借出檢驗欄內簽字并由保管人在借出時間欄內填寫借出日期。雙方在借出檢驗欄簽字后則設施的責任人就由保

12、管人移至借用人。 表格編號:F-0001-A東莞XXXX有限公司編號P-0008設施管理程序版本B頁次6 OF 8版次15.7.6.5.在需要時保管人應協助借用人將所借設施移動至借用地點并幫助安裝調試至合格。5.7.6.6.保管人在設施借出期間應定期抽查借出設施的使用情況對不正確的操作保養移動或轉借等行為進行監管并有權制止違規使用和向本部門經理建議提前收回。5.7.6.7.在預計歸還時間期滿的前一天保管人應提醒借用人做好歸還的准備;在期間當日保管人應督促借用人辦理驗收手續。如果借用人提前歸還保管人應配合驗收并辦理歸還手續。如果借用人需要延長歸還時間時需要要重新申請和審批。如果延期歸還申請不獲批

13、准時借用人必須按期歸還。5.7.6.8.辦理完歸還驗收和填寫實際歸還時間后保管人將此表復印一份交借用人以作為設施已歸還的憑証。借用人拿到復印件后則此設施的責任人已由借用人移回至保管人。5.7.6.9.借用期間設施發生的損壞丟失被盜等由借用人按有關規定負責賠償。5.7.6.10.借用期滿保管人不督促歸還而造成設施損壞丟失被盜等情況的借用人和保管人負同等責任。5.7.6.11.借用期間如果借用人或保管人調動或辭工的由發生人員異動的部門重新確定借用人或保管人并由新借用人或保管人在本表上重新簽字并注明接替日期。5.7.6.12.歸還驗收時如果發現借出設施的某些性能與借用時不一致借用人與保管人應詳細分析

14、原因分清責任。如果不能協商達成一致或情況重大時應請示雙方經理磋商決定并將相關情況在備注欄內寫明。5.8.維修保養現場規則5.8.1.維修工在進行機器的維修保養時必須切斷機器電源并懸挂“機器維修保養中”的標識版。5.8.2.如果存在對其它機器或作業人員的干擾或危險應用繩索將維修保養 表格編號:F-0001-A東莞XXXX有限公司編號P-0010設施管理程序版本B頁次7 OF 8版次1區域隔離。并在繩索四周挂“危險請勿進入”的標識牌。5.8.3.如果需要使用電焊或氣割時應辦理動火申請經批准后才能進行。進行電焊或氣割作業時應准備好消防器材并請公司負責消防的人員到現場指導和保護。同時對周圍的產品機器等

15、采取有效的隔離和保護措施。5.8.4.維修保養作業完成后由維修人員清理現場恢復原狀。5.8. 5.9記錄的保存:依質量記錄控制程序保存.5.10机器的清洁5.10.1范围：整个厂区的设备清洁;5.10.2责任：车间各机组长负责组织实施，各工序生产操作人员有责任按本制度执行;必要时，需专门的维修人员配合;QC与主管负责监督与检查;5.10.3设备内表面清洁时，先用消毒液擦试设备内表面至清洁，再用干抹布将设备内表面擦试干净。5.10.4设备外表面清洁时，用软布或湿毛巾擦拭设备外表面,注意不可 让水流入电器开关及控制盘内。5.10.5如有污处应用去消毒液擦洗干净。5.10.6清洗完后，用毛巾擦干设备

16、表面的水。5.10.7清洁时注意手勿被设备尖物刺伤。5.10.8电器开关清洁前必须切断电源，用干布擦去表面浮尘。如有必要用微湿毛巾擦拭电器表面。5.10.9生产完毕后，切断电源，对设备进行整理，清除设备内外的残留物。5.10.10设备上可拆下部分及可移动设备送清洁间清洗;5.10.11设备主体按各设备清洁指引实施，内部要清洁干净，外部要见设备本色，电器擦拭无油污，设备清洗要揩净边角、缝隙。5.10.12用纯化水将设备内外表面及拆下部件擦洗干净，再用指定的消毒液对设备及部件进行全面擦拭、清洁。5.10.13设备清洁完后，按顺序进行安装、试车，正常后，填写清洁记录，报质监员检查，检查合格后，设备挂

17、已清洁牌。6.相關文件：6.1.機器操作指導書. 表格編號:F-0001-A東莞XXXX有限公司編號P-0010設施管理程序版本B頁次8 OF 8版次17.附件：7.1.設施管理流程圖(附圖一)7.2.設施借出及歸還流程圖(附圖二)7.3.機器設備一覽表(附表一)7.4.機器設備履曆表(附表二)7.5.設備安裝調試交付使用表(附表三)7.6.機器設備日常保養記錄表(附表四)7.7.機器設備報修單(附表五)7.8.機器設備故維修日報表(附表六)7.9.設備保養年度計划表(附表七)7.10.機器設備年度保養記錄表(附表八)7.11.設施報廢申請單(附表九) 7.12. 非生產性設施檢查情況記錄表(附表十)7.13. 設施借出歸還審批表(附表十一)7.14.機器設備配件一覽表(附表十二)7.15.設施轉讓申請表(附表十三) 表格編號:F-0001-A