批生产记录模板正式版.docx

1、批生产记录模板正式版文件名称批生产记文件编号适用范围审人员部门姓名起草人审核人批准人质量受权人颁发部门技术部分发部门生产部目序号名称12批生产指令3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）6西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）7西林瓶洗涤、火菌冈位清场记录8胶塞洗涤、火菌操作记录（一）9胶塞洗涤、火菌操作记录（二）10胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）11胶塞洗涤、火菌岗位清场记录12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、 灭菌记13滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、 灭菌记14配液操作记录（一）15配液操作记录（二）16配液操作记录（三）17滤芯、配液系

2、统和灌装器具使用后清洁记录18配液岗位清场记录记录批号*车间批签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日发布日期年 月 日实施日期年 月 日录序号名称19灌装操作记录（一）20灌装操作记录（二）21灌装操作记录（三）22灌装岗位清场记录23冻干操作记录（一）24冻干操作记录（二）25冻干冈位清场记录26出箱操作记录27出箱岗位清场记录28轧盖上瓶操作记录29轧盖上瓶岗位清场记录记录（一）30铝盖领料记录记录（二）31铝盖火菌操作记录（一）32铝盖火菌操作记录（二）33铝盖火菌岗位清场记录34轧盖操作记录（一）35轧盖操作记录（二）36轧盖岗位清场记录编号.*

3、批生产记录批号：编号： *批生产记录 批号:批生产指令产品代码指令号计划产量瓶生产地点* 车 间生产起始日期年 月 日生产结束日期年 月 日产品有效期至年 月备注：指令下达人（签字）日期年 月 日QA审核（签字）日期年 月 日指令接收人（签字）日期年 月 日编号.*批生产记录批号：西林瓶、胶塞领料及理瓶记录批指令号计划产量 瓶领料指令胶塞（/ 20）物料代码：暂存量： 个需求量： 个西林瓶（7ml）物料代码：暂存量： 支需求量： 支车间主任（签字）指令下达日期年 月 日操作地点仓库、拆包间（房间号）操作日期年 月 日执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤火菌标准操作程序领取胶塞：1） 到仓

4、库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。2） 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破 损、受潮、长霉等问题。3） 记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。4） 将所有胶塞附领料单，运回车间。5） 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。6） 胶塞运至拆包间，先计入台账。7） 将领料单附批记录。8） 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去， 关闭传递窗门。:已进行已进行g已进行已进行已进行已进行已进行西林瓶洗 涤火菌标 准操作程 序领取西林瓶：1） 到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。2） 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破 损、受潮、长霉

5、等问题。3） 将所有西林瓶附领料单，运回车间。4） 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。5） 西林瓶运至拆包间，先计入台账。6） 将领料单附批记录。:已进行已进行已进行已进行已进行已进行理瓶：操作日期： 年 月 日1） 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后 置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏 瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。2） 将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢 盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。3） 如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。4） 班组质检员每批抽查 13次，抽查量至少为100瓶或 为总数的0.5%，合格率应99%已进行已进行有 无已进

6、行第1次：抽查 瓶/ % 第2次：抽查 瓶/ %第3次：抽查 瓶/ %5） 理好瓶后记好台账。6） 记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶不合格西林瓶。已进行瓶瓶西林瓶洗涤、火菌操作记录（操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年月日洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编主要设备号计划产量瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人准备（班组质检员执行）：:1）确认冈位有效期内的 清场合格证，并附批记录。已进行2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。已进行3）确认操作间相对 A/B级区负压10pa、Pa温度1835 C、C西林瓶洗涤相对湿度4575%。%火菌标准操4）确认设备、器

7、具在清洁有效期内。确认作程序5）确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。确认6）设备试运转正常。正常7）洗瓶机及隧道烘箱挂 运行中”状态标志。已进行8）岗位挂正在生产”状态标志。已进行编.号: *批生产记录批号：编号 *批生产记录 批号:编.号: *批生产记录批号：KQCL100 型抗生素瓶立 式超声波清 洗机标准操 作程序洗瓶、灭菌、干燥、除热原：1） 打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力o.iMpa压缩空气压力 0.3Mpa循环水水温应在 50 C 60 C, 循环水压力 0.2Mpa2） 打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击 触摸屏，输入密码，进入操作画面。3） 点击温度设定界

8、面。确认：下限停机保护温度 100 C温度记录时间 60s温度曲线间隔时间 60s洗灌间压差上限 30Pa下限 10Pa4） 输入工号，批号。5） 确认隧道烘箱参数：网带电机频率设定为 50Hz加热一加热二 加热三 加热四设定温度 350 C 350 C 350 C 350 C比例增益 780 780 780 780积分时间 178 178 178 178微分时间 78 78 78 78网带暂停长度一设定 2300mm网带暂停长度二设定 1400mmMPaMPaCMPa已进行CssPaPa已确认西林瓶洗涤、火菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人编.号: *批生产记录批号：6）确认

9、（各段与房间压差：预热段与房间压差 加热段与房间压差 冷却段与房间压差 加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差7）KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序8)9)10)检查温控平台参数：烘箱预热段温度：烘箱补风口过滤器1温度：烘箱补风口过滤器 2温度：烘箱冷却段温度：烘箱加热器 烘箱加热器 烘箱加热器 烘箱加热器 打开夜间启动，打开网带， 烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。 点击 日间启动”功能键，系统自动工作。1温度: 2温度: 3温度:4温度:100C80 C80 C60 C465 C465 C465 C465 C11）班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色， 纤毛

10、（ 2mm）和白点（ 0.5mm）等明显异物，纤 毛（w 2mm）和白点（ 0.5mn）应W3个。 把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。 清洗100支供QA人员检查合格。确认烘箱温度升到设定温度后， 关闭网带。开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、 和除热原。每小时检查记录一次注射用水压力、 循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。12)13)14)15)16)确认CCCCCCCC已进行/ :已进行合格已进行合格确认已进行已进行不得有灭菌注射用水压力/MPa循环水温度厂C循环水压力/MPa压缩空气压力/MPa洗灌压差/Pa西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）结束：KQCL100 型1）

11、 洗瓶结束后，打开烘箱网带。已进行超声波清洗2）待烘箱内瓶子全部走至下一工序， 关闭日间启动”，烘箱降温。 已进行机清洁标准操作程序、3） 待加热段温度降至 100 C时，热风电机，排风风机C自动关闭。已进行KSZ620/75 型4）打印灭菌曲线，签字后附在本记录后。已进行隧道式层流5）关闭开关柜门 电源开关”。已进行灭菌干燥机6）记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。瓶清洁标准操7）进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。已填写作程序8）经QA人员检查合格后挂清场合格证 。将清场合格证的正本附在本记录后。已进行网带清洗（如需要）：KSZ620/75 型1）打开电源，开启送风排风开关。已进行隧道式层流

12、2）打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。已进行灭菌干燥机3）打开夜间启动”已进行清洁标准操4）启动网带清洗 30min。min作程序5）关闭压缩空气、注射用水、超声波、 纯化水、电源。已进行6）排掉清洗水槽中清洗水。已进行1）记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、 瓶西林瓶洗涤灌装合格瓶总数、瓶灭菌标准操灌装损耗瓶数。瓶作程序2）将本批使用剩余数量计入台账。已进行3）计算物料平衡：理瓶不合格数+洗瓶损耗+灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗X100% （应为 98.0102.0% ）%理瓶总数备注:班组负责人审核:西林瓶洗涤、火菌岗位清场记录操作地点洗瓶洗塞间（637）执行文件清场内容清场情况Q

13、A人员检查结果合格不合格清洁、清场管理规程物料：1） 剩余西林瓶已移走。2） 操作间内、设备上已无西林瓶遗留。设备、器具：1） 关闭水、压缩空气、设备电源。2） 设备已清洁并挂已清洁”状态标志。3） 生产器具已清洁并放置好，挂 已清洁”状态标志。清洁：1） 生产过程中产生的废弃物已清理干净。2） 地面已清洁干净。3） 地漏已清洁、消毒。4） 清洁工具已移至洁具清洁间。文件、状态标志：1） 清洁使用过的状态标志牌。2） 整理放置好本岗位相关的 SOP和空白状态标志。3） 本批相关的记录已移走。备注：清场人：QA检查结果：检杳人：检查日期：班组质检员：清场日期： 年 月 日年 月 日班组负责人审核

14、:年月日编.号: *批生产记录批号：胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年 月 日主要设备胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）计划产量瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤火菌标准操作程序准备（班组质检员执行）：1） 确认冈位有效期内的清场合格证 ，并附批记录。2） 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品， 无与生产无关的物品。3） 确认操作间相对 A/B级区负压10pa、温度1835C、相对湿度4575%。4） 确认设备、器具在清洁有效期内。5） 确认电子秤在检定周期内。6） 确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。7） 胶塞清洗机挂 运行中”状态

15、标志。8） 岗位挂正在生产”状态标志。:已进行已进行PaC%确认已进行确认已进行已进行清洗前检查和计数：1） 胶塞规格经QA人员检查符合生产要求。2） 记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。符合g全自动胶 塞清洗机 标准操作 程序3） 班组质检员检查胶塞清洁度： 100个中存在纤毛（ 2mm和白点、白块、色点等不得大于 10%。4） 整袋胶塞按标签标示数量计算，零头胶塞由班组质检 员根据单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。 %整袋 个零头 个序号起始重量结束重量净重序号起始重量结束重量净重152637485）做好胶塞的台账。已进行胶塞洗涤、火菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核

16、人第次洗涤、灭菌：1)打开电源，点击触摸屏输入操作密码，进入操作选择界面。已进行2)点击腔体自清洗， 班组质检员确认设备自清洗时间为3分钟。min3)选择清洗程序，输入：清洗批号胶塞类型代码操作者工号个胶塞清洗量4)点击确定”选择进料程序，进行加料，加料完胶塞洗涤灭毕。已进行菌标准操作程序5)选择操作程式一， 确认洗涤、灭菌参数为：喷淋：5分钟，min混洗：8分钟，min漂洗：5分钟，min蒸汽火菌：121 C、CCDDA系列min全自动胶塞30分钟，清洗机标准干燥时间：2分钟，min操作程序冷却温度：75 C。点击 确定”设备自动进行下列程序：喷淋 t混C6)洗t漂洗t蒸汽灭菌t干燥t冷却t

17、打印t允许卸料t卸料完毕。已进行7)自动上料”时将待清洗胶塞（46000个）加入料斗。漂洗后 QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。合格8)火菌结束时，记录火菌结束时间。9)10)11)12)打印火菌曲线，确认火菌温度、时间应符合要求。 灭菌曲线签字后附在本记录后面。通知灌装岗位灭菌结束时间。允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。已进行 已进行 已进行 合格编.号: *批生产记录批号：编号 * 批生产记录 批号:编号. *批生产记录批号:执行SOP1)2)3)胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）胶塞洗涤灭 菌标准操作 程序CDDA系列全自动胶塞 清洗机标准 操作程序CDD

18、A系列全自动胶塞清 洗机清洁标 准操作程序胶塞洗涤灭 菌标准操作 程序4)5)6)7)8)9)10)11)12)操作指令第二次洗涤、灭菌：点击 再次运行”输入操作密码，进入操作 选择界面。点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时 间为3分钟。选择清洗程序，输入：清洗批号胶塞类型代码操作者工号胶塞清洗量点击确定”选择进料程序，进行加料，加料完 毕。选择操作程式一， 确认洗涤、灭菌参数为：记录已进行min喷淋：5分钟，min混洗：8分钟，min漂洗：5分钟，min蒸汽火菌：121 C、C30分钟，min干燥时间：2分钟，min冷却温度：75 C。C已进行T混点击 确定”设备自动进行下列程序：喷淋

19、 洗t漂洗t蒸汽灭菌 t干燥t冷却t打印t允 许卸料T卸料完毕。自动上料”时将待清洗胶塞（46000个）加入料 斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用 水的可见异物及细菌内毒素应合格。灭菌结束时，记录灭菌结束时间。打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。 灭菌曲线签字后附在本记录后面。通知灌装岗位灭菌结束时间。允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。已进行合格已进行已进行已进行合格操作人复核人结束：1） 进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。2） 经QA人员检查合格后挂 清场合格证。将清 场合格证的正本附在本记录后面。记录从灌装岗位传回的剩余胶塞数量、 灌装合格品胶塞总数、 灌装

20、损耗胶塞数。将投料数、清洗数、剩余数记在台账上。计算物料平衡：已填写 已进行1)2)3) 个 个 个已进行灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗 池0%（应为98.0102.0%）洗塞总数备注:编.号: *批生产记录批号：编号 *批生产记录 批号:胶塞洗涤、火菌岗位清场记录操作地点洗瓶洗塞间（房间号）执行文件清场内容清场情况QA人员检杳结果合格不合格物料：1） 剩余胶塞已移走。2） 操作间内、设备上已无胶塞遗留。设备、器具：1） 关闭水、压缩空气、设备电源。2） 设备已清洁并挂 已清洁”状态标志。3） 生产器具已清洁并放置好，挂 已清洁”状态标志。清洁、清场管理规程清洁：1） 生产过程中产生的废弃物

21、已清理干净。2） 地面已清洁干净。3） 地漏已清洁、消毒。4） 清洁工具已移至洁具清洁间。文件、状态标志：1） 清洁使用过的状态标志牌。2） 整理放置好本岗位相关的 SOP和空白状态标志。3） 本批相关的记录已移走。备注：清场人：QA检杳结果：班组质检员：检杳人：清场日期：一年 月 日检杳日期：年月 日滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、火菌记录（）操作地点器具清洗间（房间号）、火菌前室（房间号）操作日期年月日主要设备滤芯清洗机（设备编号）、火菌柜（设备编号）执行SOP操作指令记录操作人复核人灌装器具的清洗：:1）用注射用水充分冲洗下列器具内外表面：硅胶管、三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓冲罐、胶塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、胶塞转运外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、灌装用具器具盒、器具桶、镊子、刮片、止血钳、终端过清洁标准滤器、终端过滤用 0.22 g滤芯、缓冲罐呼吸器、操作程序缓冲罐呼吸器滤芯。已进行2）将终端过滤用0.22 m滤芯安装在过滤器上。已进行3）将缓冲罐呼吸器滤芯安装在呼吸器上。已进行4） 将清洁后器具转运至火菌刖室， 挂 已清洁状态标志。已进行5）做好器具的清洁记录。已进行配液系统CIP:1）进行配液罐1及管路的CIP :喷淋加水，用未经换喷淋热器冷却的注射用水，搅拌速度100%,清洗程序：%