批生产记录模板正式版.docx
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批生产记录模板正式版
文件名称
批生产记
文件编号
适用范围
审
人员
部门
姓名
起草人
审核人
批准人
质量受权人
颁发部门
技术部
分发部门
生产部
目
序号
名称
1
2
批生产指令
3
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
4
西林瓶洗涤、灭菌操作记录
（一）
5
西林瓶洗涤、灭菌操作记录
（二）
6
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）
7
西林瓶洗涤、火菌冈位清场记录
8
胶塞洗涤、火菌操作记录
（一）
9
胶塞洗涤、火菌操作记录
（二）
10
胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）
11
胶塞洗涤、火菌岗位清场记录
12
滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记
13
滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记
14
配液操作记录
（一）
15
配液操作记录
（二）
16
配液操作记录（三）
17
滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录
18
配液岗位清场记录
记录
批号
*车间
批
签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
发布日期
年月日
实施日期
年月日
录
序号
名称
19
灌装操作记录
（一）
20
灌装操作记录
（二）
21
灌装操作记录（三）
22
灌装岗位清场记录
23
冻干操作记录
（一）
24
冻干操作记录
（二）
25
冻干冈位清场记录
26
出箱操作记录
27
出箱岗位清场记录
28
轧盖上瓶操作记录
29
轧盖上瓶岗位清场记录
记录
（一）
30
铝盖领料记录
记录
（二）
31
铝盖火菌操作记录
（一）
32
铝盖火菌操作记录
（二）
33
铝盖火菌岗位清场记录
34
轧盖操作记录
（一）
35
轧盖操作记录
（二）
36
轧盖岗位清场记录
编号.
******批生产记录
批号：
编号：
******批生产记录批号:
批生产指令
产品代码
指令号
计划产量
瓶
生产地点
******车间
生产起始日期
年月日
生产结束日期
年月日
产品有效期至
年月
备注：
指令下达人（签字）
日期
年月日
QA审核（签字）
日期
年月日
指令接收人（签字）
日期
年月日
编号.
******批生产记录
批号：
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
批指令号
计划产量瓶
领料指令
胶塞（/20）
物料代码：
暂存量：
个
需求量：
个
西林瓶（7ml）
物料代码：
暂存量：
支
需求量：
支
车间主任
（签字）
指令下达日期
年月日
操作地点
仓库、拆包间（房间号）
操作日期
年月日
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤
火菌标准
操作程序
领取胶塞：
1）到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。
2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3）记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。
4）将所有胶塞附领料单，运回车间。
5）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
6）胶塞运至拆包间，先计入台账。
7）将领料单附批记录。
8）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面
后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。
:
□已进行
□已进行
g
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
西林瓶洗涤火菌标准操作程序
领取西林瓶：
1）到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。
2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3）将所有西林瓶附领料单，运回车间。
4）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
5）西林瓶运至拆包间，先计入台账。
6）将领料单附批记录。
:
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
理瓶：
操作日期：
年月日
1）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。
2）将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。
3）如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。
4）班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或为总数的0.5%，合格率应＞99%
□已进行
□已进行
□有□无
□已进行
第1次：
抽查瓶/%第2次：
抽查瓶/%第3次：
抽查瓶/%
5）理好瓶后记好台账。
6）记录理好的西林瓶数量：
合格的西林瓶
不合格西林瓶。
□已进行
瓶
瓶
西林瓶洗涤、火菌操作记录（
操作地点
洗瓶洗塞间（房间号）
操作日期
年
月
日
洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编
主要设备
号
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
准备（班组质检员执行）：
:
1）确认冈位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
□已进行
2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留
物品，无与生产无关的物品。
□已进行
3）确认操作间相对A/B级区负压＞10pa、
Pa
温度18〜35C、
°C
西林瓶洗涤
相对湿度45〜75%。
%
火菌标准操
4）确认设备、器具在清洁有效期内。
□确认
作程序
5）确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
□确认
6）设备试运转正常。
□正常
7）洗瓶机及隧道烘箱挂运行中”状态标志。
□已进行
8）岗位挂正在生产”状态标志。
□已进行
^编.号:
******
******批生产记录
批号：
编号—******批生产记录批号:
^编.号:
******
******批生产记录
批号：
KQCL100型
抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序
洗瓶、灭菌、干燥、除热原：
1）打开超声波洗瓶机，确认：
注射用水压力＞o.iMpa
压缩空气压力＞0.3Mpa
循环水水温应在50C~60C,循环水压力＞0.2Mpa
2）打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。
3）点击温度设定界面。
确认：
下限停机保护温度100C
温度记录时间60s
温度曲线间隔时间60s
洗灌间压差上限30Pa
下限10Pa
4）输入工号，
批号。
5）确认隧道烘箱参数：
网带电机频率设定为50Hz
加热一加热二加热三加热四
设定温度350C350C350C350C
比例增益780780780780
积分时间178178178178
微分时间78787878
网带暂停长度一设定2300mm
网带暂停长度二设定1400mm
MPa
MPa
C
MPa
□已进行
C
s
s
Pa
Pa
□已确认
西林瓶洗涤、火菌操作记录
（二）
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
^编.号:
******
******批生产记录
批号：
6）确认
（各段与房间压差：
预热段与房间压差加热段与房间压差冷却段与房间压差加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差
7）
KSZ620/75
型隧道式
灭菌干燥
机标准操
作程序
8）
9）
10）
检查温控平台参数：
烘箱预热段温度：
烘箱补风口过滤器1温度：
烘箱补风口过滤器2温度：
烘箱冷却段温度：
烘箱加热器烘箱加热器烘箱加热器烘箱加热器打开夜间启动，打开网带，烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。
点击日间启动”功能键，系统自动工作。
1温度:
2温度:
3温度:
4温度:
100C
80C
80C
60C
465C
465C
465C
465C
11）班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，纤毛（＞2mm）和白点（＞0.5mm）等明显异物，纤毛（w2mm）和白点（＜0.5mn）应W3个。
把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。
清洗100支供QA人员检查合格。
确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。
开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、和除热原。
每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和
压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
12）
13）
14）
15）
16）
□
确认
C
C
C
C
C
C
C
C
□
已进行
/:
□
已进行
□
合格
□
已进行
□
合格
□
确认
□
已进行
□
已进行
不得有
灭菌
注射用水压力/MPa
循环水温度厂C
循环水压力/MPa
压缩空气压力/MPa
洗灌压差/Pa
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）
结束：
KQCL100型
1）洗瓶结束后，打开烘箱网带。
□已进行
超声波清洗
2）待烘箱内瓶子全部走至下一工序，关闭日间启动”，
烘箱降温。
□已进行
机清洁标准
操作程序、
3）待加热段温度降至100C时，热风电机，排风风机
C
自动关闭。
□已进行
KSZ620/75型
4）打印灭菌曲线，签字后附
在本记录后。
□已进行
隧道式层流
5）关闭开关柜门电源开关”。
□已进行
灭菌干燥机
6）记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。
瓶
清洁标准操
7）进行清场，并填写清场、
清洁记录等相关记录。
□已填写
作程序
8）经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。
将《清
场合格证》的正本附在本记录后。
□已进行
网带清洗（如需要）：
KSZ620/75型
1）打开电源，开启送风排风开关。
□已进行
隧道式层流
2）打开纯化水、注射用水、
压缩空气、超声波。
□已进行
灭菌干燥机
3）打开夜间启动”
□已进行
清洁标准操
4）启动网带清洗30min。
min
作程序
5）关闭压缩空气、注射用水、
超声波、纯化水、电源。
□已进行
6）排掉清洗水槽中清洗水。
□已进行
1）记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、
瓶
西林瓶洗涤
灌装合格瓶总数、
瓶
灭菌标准操
灌装损耗瓶数。
瓶
作程序
2）将本批使用剩余数量计入台账。
□已进行
3）计算物料平衡：
理瓶不合格数
+洗瓶损耗+灌装剩余
+灌装合格总数+灌装损耗
X100%（应为98.0~102.0%）
%
理瓶总数
备注:
班组负责人审核:
西林瓶洗涤、火菌岗位清场记录
操作地点
洗瓶洗塞间（637）
执行文件
清场内容
清场情况
QA人员检查结果
合格
不合格
清洁、清
场管理规
程
物料：
1）剩余西林瓶已移走。
2）操作间内、设备上已无西林瓶遗留。
□
□
□
□
□
□
设备、器具：
1）关闭水、压缩空气、设备电源。
2）设备已清洁并挂已清洁”状态标志。
3）生产器具已清洁并放置好，挂已清洁”状
态标志。
□
□
□
□
□
□
□
□
□
清洁：
1）生产过程中产生的废弃物已清理干净。
2）地面已清洁干净。
3）地漏已清洁、消毒。
4）清洁工具已移至洁具清洁间。
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
文件、状态标志：
1）清洁使用过的状态标志牌。
2）整理放置好本岗位相关的SOP和空白状
态标志。
3）本批相关的记录已移走。
□
□
□
□
□
□
□
□
□
备注：
清场人：
QA检查结果：
检杳人：
检查日期：
班组质检员：
清场日期：
年月日
年月日
班组负责人审核:
年
月
日
^编.号:
******
******批生产记录
批号：
胶塞洗涤、灭菌操作记录
（一）
操作地点
洗瓶洗塞间（房间号）
操作日期
年月日
主要设备
胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤
火菌标准
操作程序
准备（班组质检员执行）：
1）确认冈位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
3）确认操作间相对A/B级区负压＞10pa、
温度18〜35C、
相对湿度45〜75%。
4）确认设备、器具在清洁有效期内。
5）确认电子秤在检定周期内。
6）确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。
7）胶塞清洗机挂运行中”状态标志。
8）岗位挂正在生产”状态标志。
:
□已进行
□已进行
Pa
C
%
□确认
□已进行
□确认
□已进行
□已进行
清洗前检查和计数：
1）胶塞规格经QA人员检查符合生产要求。
2）记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。
□符合
g
全自动胶塞清洗机标准操作程序
3）班组质检员检查胶塞清洁度：
100个中存在纤毛
（＜2mm和白点、白块、色点等不得大于10%。
4）整袋胶塞按标签标示数量计算，零头胶塞由班组质检员根据单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。
%
整袋个
零头个
序号
起始重量
结束重量
净重
序号
起始重量
结束重量
净重
1
5
2
6
3
7
4
8
5）做好胶塞的台账。
□已进行
胶塞洗涤、火菌操作记录
（二）
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
□
第次洗涤、灭菌：
1）
打开电源，点击触摸屏输入操作密码，进入操作
选择界面。
□
已进行
2）
点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时
间为3分钟。
min
3）
选择清洗程序，输入：
清洗批号
胶塞类型代码
操作者工号
个
胶塞清洗量
4）
点击确定”选择进料程序，进行加料，加料完
胶塞洗涤灭
毕。
□
已进行
菌标准操作
程序
5）
选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：
喷淋：
5分钟，
min
混洗：
8分钟，
min
漂洗：
5分钟，
min
蒸汽火菌：
121C、
C
CDDA系列
min
全自动胶塞
30分钟，
清洗机标准
干燥时间：
2分钟，
min
操作程序
冷却温度：
75C。
点击确定”设备自动进行下列程序：
喷淋t混
C
6）
洗t漂洗t蒸汽灭菌t干燥t冷却t打印t允许
卸料t卸料完毕。
□
已进行
7）
自动上料”时将待清洗胶塞（＜46000个）加入料
斗。
漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用
水的可见异物及细菌内毒素应合格。
□
合格
8）
火菌结束时，记录火菌结束时间。
9）
10）
11）
12）
打印火菌曲线，确认火菌温度、时间应符合要求。
灭菌曲线签字后附在本记录后面。
通知灌装岗位灭菌结束时间。
允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。
□
□
□
□
已进行已进行已进行合格
^编.号:
******
******批生产记录
批号：
编号—******批生产记录批号:
编号.******
******批生产记录
批号:
执行SOP
□
1）
2）
3）
胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
CDDA系列
全自动胶塞清洗机标准操作程序
CDDA系列全
自动胶塞清洗机清洁标准操作程序
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
4）
5）
6）
7）
8）
9）
10）
11）
12）
操作指令
第二次洗涤、灭菌：
点击再次运行”输入操作密码，进入操作选择界面。
点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时间为3分钟。
选择清洗程序，输入：
清洗批号
胶塞类型代码
操作者工号
胶塞清洗量
点击确定”选择进料程序，进行加料，加料完毕。
选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：
记录
□已进行
min
喷淋：
5分钟，
min
混洗：
8分钟，
min
漂洗：
5分钟，
min
蒸汽火菌：
121C、
C
30分钟，
min
干燥时间：
2分钟，
min
冷却温度：
75C。
C
□已进行
T混
点击确定”设备自动进行下列程序：
喷淋洗t漂洗t蒸汽灭菌t干燥t冷却t打印t允许卸料T卸料完毕。
自动上料”时将待清洗胶塞（＜46000个）加入料斗。
漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。
灭菌结束时，记录灭菌结束时间。
打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。
灭菌曲线签字后附在本记录后面。
通知灌装岗位灭菌结束时间。
允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。
□
已进行
□
合格
□
已进行
□
已进行
□
已进行
□
合格
操作人
复核人
结束：
1）进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。
2）经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。
将《清场合格证》的正本附在本记录后面。
记录从灌装岗位传回的剩余胶塞数量、灌装合格品胶塞总数、灌装损耗胶塞数。
将投料数、清洗数、剩余数记在台账上。
计算物料平衡：
□已填写□已进行
1）
2）
3）
个
个
个
□已进行
灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗池0%（应为98.0〜102.0%）
洗塞总数
备注:
^编.号:
******
******批生产记录
批号：
编号—******批生产记录批号:
胶塞洗涤、火菌岗位清场记录
操作地点
洗瓶洗塞间（房间号）
执行文件
清场内容
清场情况
QA人员检杳结果
合格
不合格
物料：
1）剩余胶塞已移走。
2）操作间内、设备上已无胶塞遗留。
□
□
□
□
□
□
设备、器具：
1）关闭水、压缩空气、设备电源。
2）设备已清洁并挂已清洁”状态标志。
3）生产器具已清洁并放置好，挂已清洁”状态标志。
□
□
□
□
□
□
□
□
□
清洁、清场
管理规程
清洁：
1）生产过程中产生的废弃物已清理干净。
2）地面已清洁干净。
3）地漏已清洁、消毒。
4）清洁工具已移至洁具清洁间。
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
文件、状态标志：
1）清洁使用过的状态标志牌。
2）整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。
3）本批相关的记录已移走。
□
□
□
□
□
□
□
□
□
备注：
清场人：
QA检杳结果：
班组质检员：
检杳人：
清场日期：
一
年月日
检杳日期：
年
月日
滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、火菌记录（）
操作地点
器具清洗间（房间号）、火菌前室（房间号）
操作日期
年
月
日
主要设备
滤芯清洗机（设备编号）、火菌柜（设备编号）
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
灌装器具的清洗：
:
1）用注射用水充分冲洗下列器具内外表面：
硅胶管、
三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓冲罐
、胶
塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、
胶塞
转运外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、
灌装用具
器具盒、器具桶、镊子、刮片、止血钳、终端过
清洁标准
滤器、终端过滤用0.22g滤芯、缓冲罐呼吸器、
操作程序
缓冲罐呼吸器滤芯。
□已进行
2）将终端过滤用0.22m滤芯安装在过滤器上。
□已进行
3）将缓冲罐呼吸器滤芯安装在呼吸器上。
□已进行
4）将清洁后器具转运至火菌刖室，挂已清洁"状态标
志。
□已进行
5）做好器具的清洁记录。
□已进行
配液系统CIP:
1）进行配液罐1及管路的CIP:
喷淋加水，
用未经换
□喷淋
热器冷却的注射用水，搅拌速度100%,
清洗程序：
%
升级会员 