开办零售药店所需的十八项管理制度全.docx

1、开办零售药店所需的十八项管理制度全 一、有关业务和管理岗位质量责任制度 1、门店负责人质量职责 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品质量的法律、法规和行政规章，加强质量管理，对消费者负责，对门店质量管理工作负全面责任。 在药品经营活动中，严格把好进货质量关，药品陈列养护关，销售复核关，售后服务关，对门店的药品质量全面负责。 经常教育职工树立“质量第一”的思想，正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。作好服务质量管理工作，对顾客的意见或投诉及时加以解决。 积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。 按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。

2、 对不合格药品、退换货药品要单独存放，及时处理，并将处理结果上报企业质量管理员或相关主管部门 积极配合上级职能部门或药品监督管理部门对药品的监督检查工作。 对门店经营工作负责，因人为引起药品质量损失按有关规定处理。 2、质量管理员质量职责 认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范及有关法律法规，加强门店质量管理工作，实行质量否决权； 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 负责首营企业的质量审核。 负责首营品种的质量审核。 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 负责企业药品

3、验收管理工作。 负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作。 负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 负责收集和分析各种药品质量信息，并作好分析上报工作。 负责协助开展对企业职工药品质量管理的教育培训工作。 对门店药品质量具有否决权，参与对本门店质量管理制度实施情况的考核工作。 3、驻店药师质量责任 严格遵守国家药品管理法律法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守。开展药品质量管理控制与监督工作。 具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新药品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反应。 做好处方药和非处方药的分类管理工作，对医师处方进行审核，凡存在配伍禁忌及超剂量

4、的处方不得调配，保证配药的准确性，对处方中所列药品不得擅自更改或代用。做好处方药销售记录，并负责处方收集保管工作，按规定保存备查 指导药品拆零分装工作，并作好拆零药品记录。 负责药品不良反应的收集上报工作，填写药品不良反应报告表，并按规定上报。 指导消费者进行自我药疗，宣传合理用药知识，并能为消费者提供用药咨询和指导。 参与企业质量管理教育工作和药品知识培训工作，对企业非药学人员进行专业指导。 所销售药品为合法产品，不随意推销药品，保证消费者用药安全。对顾客投诉、反映的药品质量问题及时予以处理。 4、质量验收员质量职责 严格按有关规定对企业购进药品进行逐批验收，同时做好药品验收记录，保证记录内

5、容齐全、真实、准确。 负责对药品外观、性状进行检查。 负责对药品内外包装、标签、说明书、标识及产品合格证明等项内容进行检查。 负责进口药品的验收工作，并审核进口药品注册证、口岸药检所检验报告书或者注明“已抽样”并加盖口岸药检所公章的进口药品通关单、中文说明书等是否与实物相符。 验收不合格的药品不得上柜，并及时报质量管理员确认，做好不合格药品的存放、隔离工作。 特殊药品须经双人复核并逐一验收到最小包装。 负责验收记录的保存工作，按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、养护员质量职责： 按药品养护管理制度做好陈列药品的养护、检查工作，发现问题及时报告质量管理员进行处理。 按规定作好陈

6、列药品养护记录，并负责重点养护品种的确定及养护检查记录。 负责近效期药品的检查、报告及挂牌工作，并做好近效期药品的催销记录表。 做好经营场所及药品陈列环境的温湿度监测工作，并根据季节、气候的变化采取相应的调控措施，做好温湿度记录。 负责养护设备的检查、维护、使用、保管工作，强检仪器定期报企业负责人组织检定。 负责建立养护设备档案、并妥善保管。 6、营业员质量职责 树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。 严格按照药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药等分开摆放；危险品只陈列空包装；

7、分类标识牌明显、准确、美观、大方；销售药品实行明码标价，准确标明药品的品名、产地、规格、价格等项目。 努力钻研药品业务知识、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、用量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。 发现药品变质、原包装破损，必须停止销售，并上报质量管理员。 注意检查近效期药品，过效期药品不得上柜销售。 严禁销售内外包装不符合规定的药品、质量不合格药品。不得在柜台上代卖私人药品。 出售药品时集中思想，严格按处方要求配药、售药，向顾客交代清楚相关事项。 认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 严格执行物价计量政策，算方快速准确、认真核对签

8、字。对有疑问的处方不配售，并向顾客说清楚，不能擅自更改处方。因本人工作质量、人为原因造成质量事故，按有关规定处理。 二、药品购进管理制度 1、药品购进必须严格执行药品管理法、药品管理法实施细则、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律、法规和行政规章，依法购进药品。 2、进货人员必须经专业培训，考试合格，持证上岗。 3、购进药品以质量为前提，从具有合法“证照”的供货单位进货。 4、购进药品要有合法票据，并依据相关票据建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。票据和药品购进记录应记载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和药品购进记录应保存至超过有效期

9、一年，但不得少于两年。 5、购进进口药品，应有加盖供货单位质量管理机构红色印章进口药品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，相关内容与实物相符。 6、对首营企业应审核其合法资格并按要求填写首营企业审批表。 7、购进首营品种，应按有关规定进行首营企业、首营品种的审核、质量验证。质量验证合格后方可建立供货关系，并按规定建立药品质量档案。 8、购进药品必须与供货单位签订质量合同或质量保证协议书，并有明确的质量条款。 9、定期对药品购进情况进行质量评审，一年至少1至2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 10、建立合格供货方档案、首营企业档案和首营品种档

10、案。 三、药品验收管理制度 1、验收药品必须根据药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范等相关规定，建立健全药品验收程序，保证入店药品质量完好，数量准确。 2、药品验收员应经过专业培训，由有一定业务和工作能力的人员担任。 3、药品的质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 4、验收药品，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书、标识及警示语等内容。 5、验收整件药品每件包装内应有产品合格证。 6、进口药品应按规定进行质量验收，同时核对加盖供货单位质量管理机构红色印章的进口药品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。单独制作、保存进口药品验收记录。 7、

11、验收药品必须逐批填写药品验收记录，记录内容应完整规范并按规定保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。 8、药品验收中如发现质量异常，应及时报告质量管理员。凡质量有疑问的药品，一律不得上柜（架）销售。 四、药品陈列管理制度 1、药品验收合格后，均应摆放于货柜（架）、橱窗内陈列、销售。 2、陈列药品的货柜（架）、橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染。 3、店堂内陈列药品的质量和包装、标签、说明书及相关标识应符合规定。 4、陈列药品时，应做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，一般药品与易串味药品分开陈列，危险品只能陈列空包装，并按剂型或作用用途分类标识陈列。 5、拆零药品集中存放于拆零专

12、柜，并保留原包装的标签。 6、有疑问的药品放入待验区，不合格的药品存放于不合格区，并及时报告质量管理员确认、处理并作好相关记录。 五、药品养护管理制度 1、对陈列药品每月进行一次质量检查并填写药品质量一般养护品种记录，发现质量问题及时填写有质量问题药品明细表，并进行处理。 2、根据购进药品的理化性质、品种、数量、药品贮存条件、有效期长短、首营品种及国家公布的药品质量信息等因素确定重点养护品种，并按规定进行检查养护，认真填写药品质量重点养护品种记录或中药材、中药饮片重点养护品种记录。 3、在药品养护过程中，应对重点养护品种缩短养护周期，每半月进行一次养护检查。 4、对有效期不满三个月的药品，应加

13、强质量养护检查，并按月填报近效期药品催销表。 5、做好门店经营环境温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各监测一次，接近临界（室温0-30，湿度45%-75%）时，应及时采取调控措施并按要求填写温湿度记录。 6、做好药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠和防霉变养护工作，根据季节、气候变化，及时采取防晒、防尘、防潮、降温、增湿等措施，确保入店及陈列药品的质量。 7、企业应建立设施设备档案，其内容包括：设施设备管理台帐、设备购进发票、合格证、使用说明书、检定证书等。 8、对使用的设施设备应定期检查、维护、保养，及时填写养护设备使用、维护、保养记录。 9、养护人员对需强制性检定的设施设备，应定期报告企业

14、负责人送相关部门进行检定。 六、首营企业和首营品种审核管理制度 1、药店质量管理员负责对首营企业和首营品种进行审核。 2、与首营企业发生业务关系时，应审核首营企业的合法证照，填写首营企业审批表，并建立首营企业档案。 3、对首营企业有关业务销售人员应进行合法资格的验证并记录归档。 4、购进首营品种应填写首次经营药品审批表，进行药品质量审核，并经企业质量管理员和企业负责人审核、批准。 5、对首营品种合法性和质量情况进行审核，内容包括：核实药品的生产批件、批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等并归档，了解药品的性能、用途、检验方法、贮存条件以及质量状况等，在购进该品种时应索取同批号的药品

15、检验报告时。以上资料应建立首营品种档案。 6、药店根据顾客反映需要新增品种时，应先向企业采购员提出，由采购员会同质量管理员进行审核经企业负责人批准后方可购进。 七、药品销售及处方管理制度 1、药品销售管理 遵照依法批准的经营方式和经营范围进行药品销售。 销售药品应严格遵守有关法律法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 加强药店购进、验收、陈列、销售等环节药品质量管理，凡有质量问题的药品严禁上柜销售。 营业员必须持证上岗，着装整洁、不得擅离职守。 营业时间内应有药师在岗，并佩带标明其姓名、专业技术职称及岗位等内容的胸卡。 认真执行物价政策、药品标价签内容应齐全、准确、规范。 药品不得采取有奖销售，附赠药品及礼品等方式销售。 2、处方管理 药店销售处方药时，处方须经驻店药师审核后方可进行调配和销售。 对处方所列药品不得擅自更改和代用。 对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要