开办零售药店所需的十八项管理制度全.docx

开办零售药店所需的十八项管理制度全.docx

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开办零售药店所需的十八项管理制度全

一、有关业务和管理岗位质量责任制度

1、门店负责人质量职责

⑴坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品质量的法律、法规和行政规章，加强质量管理，对消费者负责，对门店质量管理工作负全面责任。

⑵在药品经营活动中，严格把好进货质量关，药品陈列养护关，销售复核关，售后服务关，对门店的药品质量全面负责。

⑶经常教育职工树立“质量第一”的思想，正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。

作好服务质量管理工作，对顾客的意见或投诉及时加以解决。

⑷积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。

⑸按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。

⑹对不合格药品、退换货药品要单独存放，及时处理，并将处理结果上报企业质量管理员或相关主管部门

⑺积极配合上级职能部门或药品监督管理部门对药品的监督检查工作。

⑻对门店经营工作负责，因人为引起药品质量损失按有关规定处理。

2、质量管理员质量职责

⑴认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及有关法律法规，加强门店质量管理工作，实行质量否决权；

⑵负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

⑶负责首营企业的质量审核。

⑷负责首营品种的质量审核。

⑸负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

⑹负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

⑺负责企业药品验收管理工作。

⑻负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作。

⑼负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

⑽负责收集和分析各种药品质量信息，并作好分析上报工作。

⑾负责协助开展对企业职工药品质量管理的教育培训工作。

⑿对门店药品质量具有否决权，参与对本门店质量管理制度实施情况的考核工作。

3、驻店药师质量责任

⑴严格遵守国家药品管理法律法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守。

开展药品质量管理控制与监督工作。

⑵具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新药品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反应。

⑶做好处方药和非处方药的分类管理工作，对医师处方进行审核，凡存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性，对处方中所列药品不得擅自更改或代用。

做好处方药销售记录，并负责处方收集保管工作，按规定保存备查

⑷指导药品拆零分装工作，并作好拆零药品记录。

⑸负责药品不良反应的收集上报工作，填写药品不良反应报告表，并按规定上报。

⑹指导消费者进行自我药疗，宣传合理用药知识，并能为消费者提供用药咨询和指导。

⑺参与企业质量管理教育工作和药品知识培训工作，对企业非药学人员进行专业指导。

⑻所销售药品为合法产品，不随意推销药品，保证消费者用药安全。

对顾客投诉、反映的药品质量问题及时予以处理。

4、质量验收员质量职责

⑴严格按有关规定对企业购进药品进行逐批验收，同时做《好药品验收记录》，保证记录内容齐全、真实、准确。

⑵负责对药品外观、性状进行检查。

⑶负责对药品内外包装、标签、说明书、标识及产品合格证明等项内容进行检查。

⑷负责进口药品的验收工作，并审核《进口药品注册证》、《口岸药检所检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸药检所公章的《进口药品通关单》、中文说明书等是否与实物相符。

⑸验收不合格的药品不得上柜，并及时报质量管理员确认，做好不合格药品的存放、隔离工作。

⑹特殊药品须经双人复核并逐一验收到最小包装。

⑺负责验收记录的保存工作，按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5、养护员质量职责：

⑴按药品养护管理制度做好陈列药品的养护、检查工作，发现问题及时报告质量管理员进行处理。

⑵按规定作好陈列药品养护记录，并负责重点养护品种的确定及养护检查记录。

⑶负责近效期药品的检查、报告及挂牌工作，并做好近效期药品的催销记录表。

⑷做好经营场所及药品陈列环境的温湿度监测工作，并根据季节、气候的变化采取相应的调控措施，做好温湿度记录。

⑸负责养护设备的检查、维护、使用、保管工作，强检仪器定期报企业负责人组织检定。

⑹负责建立养护设备档案、并妥善保管。

6、营业员质量职责

⑴树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。

⑵严格按照药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药等分开摆放；危险品只陈列空包装；分类标识牌明显、准确、美观、大方；销售药品实行明码标价，准确标明药品的品名、产地、规格、价格等项目。

⑶努力钻研药品业务知识、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、用量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。

⑷发现药品变质、原包装破损，必须停止销售，并上报质量管理员。

⑸注意检查近效期药品，过效期药品不得上柜销售。

⑹严禁销售内外包装不符合规定的药品、质量不合格药品。

不得在柜台上代卖私人药品。

⑺出售药品时集中思想，严格按处方要求配药、售药，向顾客交代清楚相关事项。

⑻认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

⑼严格执行物价计量政策，算方快速准确、认真核对签字。

对有疑问的处方不配售，并向顾客说清楚，不能擅自更改处方。

⑽因本人工作质量、人为原因造成质量事故，按有关规定处理。

二、药品购进管理制度

1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和行政规章，依法购进药品。

2、进货人员必须经专业培训，考试合格，持证上岗。

3、购进药品以质量为前提，从具有合法“证照”的供货单位进货。

4、购进药品要有合法票据，并依据相关票据建立《药品购进记录》，做到票、帐、货相符。

票据和《药品购进记录》应记载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。

票据和《药品购进记录》应保存至超过有效期一年，但不得少于两年。

5、购进进口药品，应有加盖供货单位质量管理机构红色印章《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，相关内容与实物相符。

6、对首营企业应审核其合法资格并按要求填写《首营企业审批表》。

7、购进首营品种，应按有关规定进行首营企业、首营品种的审核、质量验证。

质量验证合格后方可建立供货关系，并按规定建立《药品质量档案》。

8、购进药品必须与供货单位签订质量合同或质量保证协议书，并有明确的质量条款。

9、定期对药品购进情况进行质量评审，一年至少1至2次。

认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

10、建立合格供货方档案、首营企业档案和首营品种档案。

三、药品验收管理制度

1、验收药品必须根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关规定，建立健全药品验收程序，保证入店药品质量完好，数量准确。

2、药品验收员应经过专业培训，由有一定业务和工作能力的人员担任。

3、药品的质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

4、验收药品，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书、标识及警示语等内容。

5、验收整件药品每件包装内应有产品合格证。

6、进口药品应按规定进行质量验收，同时核对加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

单独制作、保存进口药品验收记录。

7、验收药品必须逐批填写《药品验收记录》，记录内容应完整规范并按规定保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。

8、药品验收中如发现质量异常，应及时报告质量管理员。

凡质量有疑问的药品，一律不得上柜（架）销售。

四、药品陈列管理制度

1、药品验收合格后，均应摆放于货柜（架）、橱窗内陈列、销售。

2、陈列药品的货柜（架）、橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染。

3、店堂内陈列药品的质量和包装、标签、说明书及相关标识应符合规定。

4、陈列药品时，应做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，一般药品与易串味药品分开陈列，危险品只能陈列空包装，并按剂型或作用用途分类标识陈列。

5、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

6、有疑问的药品放入待验区，不合格的药品存放于不合格区，并及时报告质量管理员确认、处理并作好相关记录。

五、药品养护管理制度

1、对陈列药品每月进行一次质量检查并填写《药品质量一般养护品种记录》，发现质量问题及时填写《有质量问题药品明细表》，并进行处理。

2、根据购进药品的理化性质、品种、数量、药品贮存条件、有效期长短、首营品种及国家公布的药品质量信息等因素确定重点养护品种，并按规定进行检查养护，认真填写《药品质量重点养护品种记录》或《中药材、中药饮片重点养护品种记录》。

3、在药品养护过程中，应对重点养护品种缩短养护周期，每半月进行一次养护检查。

4、对有效期不满三个月的药品，应加强质量养护检查，并按月填报《近效期药品催销表》。

5、做好门店经营环境温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各监测一次，接近临界（室温0-30℃，湿度45%-75%）时，应及时采取调控措施并按要求填写温湿度记录。

6、做好药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠和防霉变养护工作，根据季节、气候变化，及时采取防晒、防尘、防潮、降温、增湿等措施，确保入店及陈列药品的质量。

7、企业应建立设施设备档案，其内容包括：

《设施设备管理台帐》、设备购进发票、合格证、使用说明书、检定证书等。

8、对使用的设施设备应定期检查、维护、保养，及时填写《养护设备使用、维护、保养记录》。

9、养护人员对需强制性检定的设施设备，应定期报告企业负责人送相关部门进行检定。

六、首营企业和首营品种审核管理制度

1、药店质量管理员负责对首营企业和首营品种进行审核。

2、与首营企业发生业务关系时，应审核首营企业的合法证照，填写《首营企业审批表》，并建立首营企业档案。

3、对首营企业有关业务销售人员应进行合法资格的验证并记录归档。

4、购进首营品种应填写《首次经营药品审批表》，进行药品质量审核，并经企业质量管理员和企业负责人审核、批准。

5、对首营品种合法性和质量情况进行审核，内容包括：

核实药品的生产批件、批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等并归档，了解药品的性能、用途、检验方法、贮存条件以及质量状况等，在购进该品种时应索取同批号的药品检验报告时。

以上资料应建立首营品种档案。

6、药店根据顾客反映需要新增品种时，应先向企业采购员提出，由采购员会同质量管理员进行审核经企业负责人批准后方可购进。

七、药品销售及处方管理制度

1、药品销售管理

⑴遵照依法批准的经营方式和经营范围进行药品销售。

⑵销售药品应严格遵守有关法律法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

⑶加强药店购进、验收、陈列、销售等环节药品质量管理，凡有质量问题的药品严禁上柜销售。

⑷营业员必须持证上岗，着装整洁、不得擅离职守。

⑸营业时间内应有药师在岗，并佩带标明其姓名、专业技术职称及岗位等内容的胸卡。

⑹认真执行物价政策、药品标价签内容应齐全、准确、规范。

⑺药品不得采取有奖销售，附赠药品及礼品等方式销售。

2、处方管理

⑴药店销售处方药时，处方须经驻店药师审核后方可进行调配和销售。

⑵对处方所列药品不得擅自更改和代用。

⑶对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要