1、质量认证和实验室认可一、概述(一)、认证与认可的有关基本概念1、合格评定 对产品、过程或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。2、认证 由第三方对产品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程序。3、认可 由权威机构(指法律或特定政府机构依法授权的机构)对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序。4、供方声明 由供方对产品、过程或服务满足规定要求给出书面保证程序。5、认证与合格评定的区分 认证与合格评定均属评价活动。合格评定源于认证,是认证概念的发展与扩大。认证是第三方的行为,合格评定是以第三方的认证活动为基础,辅以第一方的自我声明和对认证、检验、检查机构的认证活动。6、认证
2、与认可的区分 均属合格评定的范畴。认证的对象是供方的产品、过程或服务;认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员。认证机构存在竞争关系,认可机构具有唯一性。不宜引入竞争机制。(二)、认证机构和认可机构1、认证机构:从事认证活动的机构。认证机构可以自己进行测试和检验活动,或监督由其他机构代表其进行的这些活动。2、认可机构:实施并管理认可体系并授予认可的机构。3、具备实施认可的有其自身的程序和管理规则的体系。(三)认可准则和认证许可文件1、认可准则:认可机构所使用的、合格评定机构为了获得认可所应达到的一组要求。2、认证许可文件:认证机构根据认证体系的规则颁发的文件,该文件授予个人或机构对其符合有
3、关认证方案规定的产品、过程或服务使用合格证书合格标志的标志。(四)、质量认证的基本原则1、公正性原则;2、透明度原则;3、积极采用国际标准原则;4、自愿申请、严格监督原则;5、不断促进质量体系有效运行原则;6、消除贸易技术壁垒原则二、我国质量认证认可制度的发展历程随着我国改革开放的深入发展,市场经济体系的逐步完善、成熟,越来越多的企业强烈地认识到:认证已经成为企业提高产品质量、增强市场竞争力的有效途径。发展的五个阶段:1、起步;2、发展扩大;3、国家人口制度的建立和启动;4、认可制度加入国际多边互认协议;5、国家对认证认可工作实行统一监督管理 三、体系认证体系:相互关联或相互作用的一组要素。管
4、理体系:建立方针和目标这些目标的体系。(一)、ISO 9000:2008标准1、ISO 9000质量管理体系标准及其认证情况2、2008版、ISO 9000质量管理体系系列标准介绍(1)、ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语 八项基本原则(2)、ISO 9001:2008 质量管理体系 要求(3)、ISO 9004:2000质量管理体系业绩改进指南(4)、ISO 19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南3、标准的主要内容的介绍(二)、ISO 14000 环境 管理体系认证1、环境管理体系标准及其认证情况的概述2、实施 ISO 14000 环境 管理体系标准的目的和意义
5、3、环境管理体系标准的介绍 (1)、标准的概述 (2)、核心内容:“环境管理体系要求”的18项条款 环境管理体系模式遵循传统的PDCA模式:策划、实施、检查和改进。也可以采用过程方法。4、关于新旧标准的使用问题 根据有关要求,CNAB认可的认证机构发出的1996年版的环境质量管理体系证书应在2006年5月15日前完成转换为依据2004版标准认证证书工作。(三)、OHSAS 18000 职业安全健康管理体系认证1、职业安全健康管理体系标准及认证情况的概述2、实施 OHSAS 18000 职业安全健康管理体系认证的目的和作用3、GB/T28001-2001 职业健康安全管理体系 规范的介绍 (1)
6、、职业健康安全管理体系总体结构系统化管理模式 系统化的戴明模型 运行模式的五个环节:职业健康安全方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审。运行模式的核心内容:危险源辨识-风险评价-风险控制 (2)、职业安全健康管理体系标准核心内容:10要素和7要素(四)、食品安全管理体系标准及其认证1、食品安全管理体系标准及其认证情况的概述2、HACCP-EC-01HACCP体系通用评价准则-食品安全管理体系要求的介绍(五)、绿色市场认证四、产品认证(一)、定义:指由第三方依据特定的标准和规范,按照一定程序对特定产品是否满足规定要求而给出书面证明的活动。(二)、产品认证的类别 1、合格认证和安全认证
7、2、自愿性认证和强制性认证3、强制性产品认证(1)、概念:3c认证,国家强制性产品使用的同意标志。(2)、强制性产品的认证特点:四个统一“公布统一的目录;确定统一的适用的国家标准、技术规则和实施程序;制定统一的标志标识;规定统一的收费标准”(3)、强制性产品认证标志(4)、强制性产品认证制度管理基本框架(5)、强制性产品认证制度的基本内容4、自愿性产品认证(1)、强制性认证承认的部件自愿性认证的实施。(2)、燃气具自愿性认证。(3)、节能、节水产品认证。(4)、农产品、食品认证。(三)、产品质量认证与质量体系认证的选择原则五、实验室认可(一)、术语和定义1、实验室:指从事在科学上为阐明某一现象
8、而创造特定条件,以便观察它的变化和结果的机构。2、评审:为获得和客观地评价评审证据,以确定满足评审准则程度的系统、独立和文件化的过程。3、实验室认可:指对校准/检测实验室有能力进行指定类型的校准/检测 所做的一种正式承认。(二)、实验室认可的由来及发展历程(三)、我国实验室认可的发展历程(四)、实验室认可的目的和意义 1、贸易发展的需要 2、政府管理部门和客户的需要 3、社会公证活动的需要 4、产品发展的需要 5、实验室自我完善和参与检测市场的需要(五)、实验室认可标准的发展(六)、实验室认可领域(17个)(七)、实验室认可的程序:申请意向;正式申请;评审准备;现场评审;批准发证;监督评审;扩、复项评审。(八)、实验室评审员与专家评审员与技术专家是CNAL实验室认可活动的技术基础。(九)、实验室认可活动及认可机构的关系(十)、实验室认可的发展目标及分析完了!
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