直线式贴标机验证方案.docx

1、直线式贴标机验证方案 Prepared on 22 November 2020直线式贴标机验证方案 机组 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机验证方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证小组人 员职 责组 长设备动力部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验

2、证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长: 对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：J12/02 1引言 11 概述 12 目的 2文件 3仪器仪表校正 31 验证用仪器仪表的校正确认 4安装确认 41 设备主体确认 42润滑确认 43 安装检查 44 部件检查 45 公用工程介质供应检查 5运行确认 6性能确认 7验证周期 8验证

3、结果与评价 9最终批准 验证实施资料： TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料 1-TNJ120型 直线式贴标机机文件TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料2-TNJ120型 直线式贴标机机验证用仪器仪表校正确认TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料3-TNJ120型 直线式贴标机机自身仪器仪表校正确认TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料 4-TNJ120型 直线式贴标机机主体确认TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料 5-TNJ120型 直线式贴标机机润滑确认 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料 6-TNJ120型 直线式贴标机机安装检查TN

4、J120型 直线式贴标机机验证实施资料7-TNJ120型 直线式贴标机机部件检查TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料8-TNJ120型 直线式贴标机机公用工程介质供应检查TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料9-TNJ120型 直线式贴标机机运行确认TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料10-TNJ120型 直线式贴标机机性能确认 编号： J12/02 1引言11概述TNJ120型 直线式贴标机属新一代系列设备。是根据自动贴标机的工艺及技术要求进行专门设计制造的。本机主要用于各种矮胖圆形瓶子的表面贴标，能使瓶子表面上所贴的 直线式贴标机平整美观，贴标过程稳定可靠，贴标位置完全符合

5、理想要求，实为现代贴把标机械中的佳品12 目的121 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。122 确认TNJ120型 直线式贴标机机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料1-TNJ120型 直线式贴标机机文件）。 需确认文件名称如下： 订货合同 产品合格证 使用说明书 3仪器仪表校正31 验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料2-TNJ120型 直线式贴标机机验证用仪器仪表）。TNJ120型 直

6、线式贴标机机验证时需用仪器仪表如下：计时器：用于检测包装速度。水平仪：用于检测设备安装水平度。 铅锤：用于检测设备安装垂直度。万用电表：用于检查设备配电情况。4安装确认 1 编号：J12/02 41 主要设备确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料3-TNJ120型 直线式贴标机机主体确认）。42润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用TNJ120型 直线式贴标机机器人验证实施资料4-TNJ120型 直线式贴标机机润滑确认）。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接

7、、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料5-TNJ120型 直线式贴标机机安装检查）。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料6-TNJ120型 直线式贴标机机部件检查）。45 公用工程介质供应检查TNJ120型 直线式贴标机机公用工程介质主要是配电系统、压缩空气，应检查其是否与设计要求相符（应用TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料7-TNJ120型 直线式贴标机机公用工程介质供应检查）。5运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：

8、该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将TNJ120型 直线式贴标机机各部件安装好，接通电源，按TNJ120型 直线式贴标机机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料8-TNJ120型 直线式贴标机机运行确认）。6性能确认2 编号J12/02 目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以纯净水作为供试品进行装瓶（应用TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料9-TNJ120型

9、 直线式贴标机机性能确认）。7验证周期71 根据验证结果确定再验证时间，一般每年进行一次再验证。72 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。8验证结果与评价各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料1TNJ120型 直线式贴标机机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2

10、005-027是 否产品合格证YLS-2005-027是 否使用说明书YLS-2005-027是 否备注： 结论：TNJ120型 直线式贴标机机文件是否齐全是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料2TNJ120型 直线式贴标机机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 名 称校正人校正日期校正情况水平仪铅锤万用电表声级计计时器点温计备注：结论：TNJ120型 直线式贴标机机验证用仪器仪表是否经校正合格是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12

11、/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料3TNJ120型 直线式贴标机机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 项目采购要求实际情况是否符合采购要求设备名称直线式贴标机是 否型 号TNZ120是 否生产厂家湖南千山制药机械股份有限公司 是 否生产能力60-140瓶/分是 否备注：结论：是否与采购合同相符是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料4TNJ120型 直线式贴标机机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 制酒车间 制

12、造 编 号： 001 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品钙基润滑脂 滚动轴承否机油36#传动部分否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料5TNJ120型 直线式贴标机机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，

13、便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料6TNJ120型 直线式贴标机机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 部件材质表面安装实际是否符合要求同步带不锈钢光滑是 否牛皮摩擦块牛皮平整是 否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料7TNJ120型 直线式贴标机机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设

14、 备 编 号： S0* 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果是否符合设计要求配电电压220V是 否频率50HZ是 否备注：结论：配电系统连接是否符合设计要求是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料8TNJ120型 直线式贴标机机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电源已接通-检查润滑油内容认可质量标准实际情况1接通电源,点动各开关,检查指示情况2 调节输瓶机上的调速旋钮3调节落料口高度4

15、按“启动/停止”按键5空运转试验：进行空运转2小时（不加供试品），并检查下述项目：51 打开调速旋钮，使输瓶带转动并将待灌装的瓶子送到落料口，调节落料口与瓶口之间的高度52 瓶到位时，光电检各开关反应正常,指示灯有显示。调节作用明显调节作用明显两个显示窗显示“0000”、 “0000”，再按一次，回到开机状态。落料口与瓶口之间高度在2mm以内光电检测器检测灵敏 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料8TNJ120型 直线式贴标机机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况测器绿灯亮53 平稳度及温升54 噪音55速度大小的调节在连续运转1小时，电机运转平稳，且

16、各电机及各传动部件升温5075dB，无异常噪音调节作用明显备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料9TNJ120型 直线式贴标机机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 内容认可质量标准实际情况1.传动不见运转情况输送轨道运转平稳，各运动部件灵活可靠。2.送签机构准确、可靠3.打印批号字迹清晰、位置准确4.搓滚贴标标签无折转、包装容器务上跑现象。5.容器上标签牢固、无斜歪现象，合格率98%。6.零部件安装完整、无损伤、无松动。

17、7.电器控制件各按钮、控制元件灵活可靠8.空车运转60、100、140/分钟 运行20分钟9.负荷试车从低速到高速连续运行30分钟符合以上1-7各项要求10.轴承温升小于3511.机器噪音小于80dB 编号：J12/02 TNJ120型 直线式贴标机机验证实施资料9TNJ120型 直线式贴标机机性能确认共 2 页第 2 页结论：TNJ120型 直线式贴标机机各项性能是否达到相应使用质量要求是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否符合要求结论是否合格TNJ120型1#直线贴标机概况符合使用要求是否是否TNJ120型1#直线贴标机安装确认符合设计使用要求是否是否文件确认文件应齐全是否是否主体确认与合同书一致是否是否公用介质确认应符合设计要求是否是否运行确认应符合设计要求是否是否性能确认符合设计要求是否是否验证结果综合评价:验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期： 编号：J12/02TNJ120型1#直线贴标机验证合格单验证项目TNJ120型1#直线贴标机验证编号J12/02报告人朱洪伟报告日期2006年1月16日对象设施设备TNJ120型1#直线贴标机，设 备 编 号:S0*工序包装品种酒剂验证结果审核验证委员会主任： 年 月 日