直线式贴标机验证方案.docx
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直线式贴标机验证方案
Preparedon22November2020
直线式贴标机验证方案
机组编号：
J12/02
TNJ120型
直线式贴标机
验证方案
起草日期：
2006年1月10日生效日期：
2006年1月15日
沈阳************有限公司发布
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证方案审批表
方案制定
设备动力部：
年月日
方案审核
生产部部长：
年月日
质量部部长：
年月日
方案批准
总经理：
年月日
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证小组
人员
职责
组长
设备动力部长:
全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。
副组长
质量部部长:
对验证过程进行质量把关。
组员
生产部
车间主任:
具体实施验证工作，
对设备验证给予支持
操作人员:
对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部
中心化验室：
对设备验证过程中需检验的项目进行检验。
质保科：
负责验证过程中的取样与监督检查。
编号：
J12/02
1．引言⑴
1．1概述⑴
1．2目的⑴
2．文件⑴
3．仪器仪表校正⑴
3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴
4．安装确认⑵
4．1设备主体确认⑵
4．2润滑确认⑵
4．3安装检查⑵
4．4部件检查⑵
4．5公用工程介质供应检查⑵
5．运行确认⑶
6．性能确认⑶
7．验证周期⑶
8．验证结果与评价⑶
9．最终批准⑶
验证实施资料：
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料1-----TNJ120型直线式贴标机机文件
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料2-----TNJ120型直线式贴标机机验证用仪器仪表校正确认
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料3-----TNJ120型直线式贴标机机自身仪器仪表校正确认
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料4-----TNJ120型直线式贴标机机主体确认
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料5-----TNJ120型直线式贴标机机润滑确认
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料6-----TNJ120型直线式贴标机机安装检查
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料7-----TNJ120型直线式贴标机机部件检查
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料8-----TNJ120型直线式贴标机机公用工程介质供应检查
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料9-----TNJ120型直线式贴标机机运行确认
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料10-----TNJ120型直线式贴标机机性能确认
编号：
J12/02
1．引言
1．1概述
TNJ120型直线式贴标机属新一代系列设备。
是根据自动贴标机的工艺及技术要求进行专门设计制造的。
本机主要用于各种矮胖圆形瓶子的表面贴标，能使瓶子表面上所贴的直线式贴标机平整美观，贴标过程稳定可靠，贴标位置完全符合理想要求，实为现代贴把标机械中的佳品
1．2目的
1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2确认TNJ120型直线式贴标机机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料1-----TNJ120型直线式贴标机机文件）。
需确认文件名称如下：
订货合同
产品合格证
使用说明书
3．仪器仪表校正
3．1验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正（应用TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料2-----TNJ120型直线式贴标机机验证用仪器仪表）。
TNJ120型直线式贴标机机验证时需用仪器仪表如下：
计时器：
用于检测包装速度。
水平仪：
用于检测设备安装水平度。
铅锤：
用于检测设备安装垂直度。
万用电表：
用于检查设备配电情况。
4．安装确认
1
编号：
J12/02
4．1主要设备确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料3-----TNJ120型直线式贴标机机主体确认）。
4．2润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用TNJ120型直线式贴标机机器人验证实施资料4-----TNJ120型直线式贴标机机润滑确认）。
4．3安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料5-----TNJ120型直线式贴标机机安装检查）。
4．4部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料6-----TNJ120型直线式贴标机机部件检查）。
4．5公用工程介质供应检查
TNJ120型直线式贴标机机公用工程介质主要是配电系统、压缩空气，应检查其是否与设计要求相符（应用TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料7-----TNJ120型直线式贴标机机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
目的：
在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准：
该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
验证方法：
将TNJ120型直线式贴标机机各部件安装好，接通电源，按TNJ120型直线式贴标机机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料8-----TNJ120型直线式贴标机机运行确认）。
6．性能确认
2
编号J12/02
目的：
使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：
该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法：
在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以纯净水作为供试品进行装瓶（应用TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料9-----TNJ120型直线式贴标机机性能确认）。
7．验证周期
7．1根据验证结果确定再验证时间，一般每年进行一次再验证。
7．2更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。
8．验证结果与评价
各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，并给予结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料1
TNJ120型直线式贴标机机文件
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
制酒车间
制造编号：
001
文件名称
号码
是否存放在档案室
采购合同
YLS-2005-027
□是□否
产品合格证
YLS-2005-027
□是□否
使用说明书
YLS-2005-027
□是□否
备注：
结论：
TNJ120型直线式贴标机机文件是否齐全
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料2
TNJ120型直线式贴标机机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
制酒车间
制造编号：
001
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
铅锤
万用电表
声级计
计时器
点温计
备注：
结论：
TNJ120型直线式贴标机机验证用仪器仪表是否经校正合格
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料3
TNJ120型直线式贴标机机主体确认
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
制酒车间
制造编号：
001
项目
采购要求
实际情况是否符合采购要求
设备名称
直线式贴标机
□是□否
型号
TNZ120
□是□否
生产厂家
湖南千山制药机械股份有限公司
□是□否
生产能力
60-140瓶/分
□是□否
备注：
结论：
是否与采购合同相符
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料4
TNJ120型直线式贴标机机润滑确认
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
制酒车间
制造编号：
001
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
钙基润滑脂
滚动轴承
否
机油
36#
传动部分
否
备注：
结论：
设备润滑是否与设计要求要求相符
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料5
TNJ120型直线式贴标机机安装检查
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
制酒车间
制造编号：
001
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固，符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装，便于清洁
□暗装□未暗装
备注：
结论：
设备安装是否符合设计要求
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料6
TNJ120型直线式贴标机机部件检查
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
制酒车间
制造编号：
001
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
同步带
不锈钢
光滑
□是□否
牛皮摩擦块
牛皮
平整
□是□否
备注：
结论：
设备部件材质及表面是否符合设计要求
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料7
TNJ120型直线式贴标机机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
制酒车间
制造编号：
内容
设计要求
检查结果是否符合设计要求
配电
电压
220V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
备注：
结论：
配电系统连接是否符合设计要求
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料8
TNJ120型直线式贴标机机运行确认
共2页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
制酒车间
制造编号：
001
检查步骤：
保证设备可供试运行做好一切准备，即：
------电源已接通
------检查润滑油
内容
认可质量标准
实际情况
1．接通电源,点动各开关,检查指示情况
2．调节输瓶机上的调速旋钮
3．调节落料口高度
4．按“启动/停止”按键
5．空运转试验：
进行空运转2小时（不加供试品），并检查下述项目：
5．1打开调速旋钮，使输瓶带转动并将待灌装的瓶子送到落料口，调节落料口与瓶口之间的高度
5．2瓶到位时，光电检
各开关反应正常,指示灯有显示。
调节作用明显
调节作用明显
两个显示窗显示“0000”、“0000”，再按一次，回到开机状态。
落料口与瓶口之间高度在2mm以内
光电检测器检测灵敏
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料8
TNJ120型直线式贴标机机运行确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
测器绿灯亮
5．3平稳度及温升
5．4噪音
5．5速度大小的调节
在连续运转1小时，电机运转平稳，且各电机及各传动部件升温≤50℃<75dB，无异常噪音
调节作用明显
备注：
结论：
空机运行各项性能指标是否合格
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料9
TNJ120型直线式贴标机机性能确认
共2页
第1页
设备编号：
S0*******
设备安装场所：
制酒车间
制造编号：
001
内容
认可质量标准
实际情况
1.
传动不见运转情况
输送轨道运转平稳，各运动部件灵活可靠。
2.送签机构
准确、可靠
3.打印批号
字迹清晰、位置准确
4.搓滚贴标
标签无折转、包装容器务上跑现象。
5.容器上标签
牢固、无斜歪现象，合格率98%。
6.零部件安装
完整、无损伤、无松动。
7.电器控制件
各按钮、控制元件灵活可靠
8.空车运转
60、100、140/分钟运行20分钟
9.负荷试车
从低速到高速连续运行30分钟符合以上1-7各项要求
10.轴承温升
小于35℃
11.机器噪音
小于80dB
编号：
J12/02
TNJ120型直线式贴标机机验证实施资料9
TNJ120型直线式贴标机机性能确认
共2页
第2页
结论：
TNJ120型直线式贴标机机各项性能是否达到相应使用质量要求
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况是否符合要求
结论是否合格
TNJ120型1#直线贴标机概况
符合使用要求
□是□否
□是□否
TNJ120型1#直线贴标机安装确认
符合设计使用要求
□是□否
□是□否
文件确认
文件应齐全
□是□否
□是□否
主体确认
与合同书一致
□是□否
□是□否
公用介质确认
应符合设计要求
□是□否
□是□否
运行确认
应符合设计要求
□是□否
□是□否
性能确认
符合设计要求
□是□否
□是□否
验证结果综合评价:
验证：
日期：
确认：
日期：
批准：
日期：
编号：
J12/02
TNJ120型1#直线贴标机验证合格单
验证项目
TNJ120型1#直线贴标机验证
编号
J12/02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月16日
对
象
设施设备
TNJ120型1#直线贴标机，设备编号:
S0*******
工序
包装
品种
酒剂
验证结果
审核
验证委员会主任：
年月日
升级会员 