法规加强押题密卷3套.docx

1、法规加强押题密卷3套2019年国家执业药师职业资格考试药事管理与法规药事管理与法规押卷七一、最佳选择题（共40题，每题1分。 每题的备选项中，只有1个最符合题意）1. 关于执业药师管理部门的说法，错误的是A. 国家药品监督管理局和人力资源社会保障 部共同负责执业药师职业资格制度的相关工作B. 人力资源社会保障部负责组织审定考试大 纲、考试科目C. 人力资源社会保障部负责建立试题庫、组 织命审题工作，提出考试合格标准建议D. 国家药品监督管理局负责组织拟定考试大 纲和考试科目2. 不属于执业药师注册条件的是A. 遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不 良信息记录B. 在欲注册的执业単位实习半年以上

2、并经其 考核同意C. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D. 取得执业药师职业资格证书3. 某厂家给执业药师王某送红包，要求其在 指导患者用药时推荐自己生产的药品，王某 拒绝了该行为，并在执业过程中不断加强学 习，为患者提供专业服务。其在执业药师职 业道德中体现为A. 诚信服务、一视同仁B. 尊重患者、平等相待C. 进德修业、珍视声誉D. 在岗执业、标识明确4. 关于药品和药品安全的说法，正确的是A. 用于血源筛查的和采用放射性核素标记的 体外诊断试剂按药品进行管理13.由于我国药品注册分类中没有生化药品的 注册分类，因此生化药品不属于药品C. 药品安全风险的特点包括复杂性、可预见 性和可避免

3、性D. 药品的质量特性包括专属性、两重性、质 量的重要性和时限性5. 关于改革完善仿制药和短缺药品供应保障 机制的说法，错误的是A. 对短缺药品建立国家、省、地市、县四级 应对机制与国家、省两级监测预警机制B. 我国对短缺药品按照“分级应对、分类管 理、会商联动、保障供应”原则建立药品信 息收集和汇总分析机制C. 在仿制药完善支持政策的措施中，要求将 与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原 研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签 中予以标注，便于医务人员和患者选择使用D. 在仿制药完善支持政策的措施中，要求加 快制定医保药品支付标准，与原研药质童和 疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付6.

4、 关于基本药物分类采购的说法，正确的是A. 临床用量大、采购金额高和多家企业生产 的基本药物实行集中挂网，由医院直接采购B. 用量小、临床必需和市场供应短玦的基本 药物采取双信封制公开招标采购方式采购C. 妇儿专科非专利药品、急（抢）款药品通 过招标采取定点生产等方式确保供应D. 部分专利药品、独家生产药品实行公开逢 明、多方参与的价格谈判方式采购7. 在公立医疗机构药品采购中，国家对临床 必需、用货小、市场供应短缺的住本药物实 施定点生产试点工作。关于定点生产品种管 理的说法，错误的是A. 政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用 定点生产品种B. 定点生产企业按照所划分的区域，直接在 省级集中

5、采购平台上挂网销售相应品种C. 政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药 品釆购机构按照统一价格从定点生产企业集 中采购相应品种D. 非政府办医疗卫生机构应当按照统一价格 采购使用定点生产品种8. 关于药品监督管理行政法律制度的说法， 错误的是A. 行政机关不能擅自改变已经生效的行政许 可体现了设定和实施行政许可的信赖保护原则B. 冻结存款、汇款和限制公民人身自由都属 于行政强制措施C. 对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施D. 已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行 为的不予行政处罚9. 下列药品管理法律文件中，法律效力最高 的是A. 药品经营质量管理规范B. 药品注册管理办法C. 药品管理法实

6、施条例D. 中华人民共和国药品管理法10. 根据药物临床试验质最管理规范， 在药物临床试验中，其目的是进一步验证药 物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 试验一般应具有足够样本鼠的随机盲法对照 试验的是A. I期临床试验 B. II期临床试验C.皿期临床试验 IIV期临床试验11. 根据关于发布化学药品注册分类改革 工作方案的公告，化学药品新注册分类中 5类别药品的申报注册程序属于A. 新药申请 B.仿制药申请C.进口药品申请 D.再注册申请12. 关于中国上市药品目录集相关内容的说 法，错误的是A. 参比制剂（简称RLD）指在我国批准上市， 用于仿制药注册申请的参照药品B. 标准制剂（简称

7、RS）指在我国批准上市， 用于人体生物等效性研究的对照药品C. 治疗等效，性评价代码（简称TE代码），包 含1至2个字母，其首字母代表药学等效药 品是否具有治疗等效性，分A或B两个类别D. TE代码首字母为A类，指目前认为与其 他药学等效药品不具有治疗等效性13. 开办药品生产企业必须具备的条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与药品生产相适应的厂房和空间C. 具有保证药品质量的规章制度D. 具有新药研发的团队和设备14. 根据药品生产质量管理规范，注射 用水应釆用保温循环的温度是A.55W以上 B.60P以上C.65X：以上 D.70P以上15. 关于药品召回的相关说法

8、，错误的是A. 药品召回是指药品生产企业（包括进口药 品的境外制药厂商），按照规定程序收回已 上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认 为假药劣药的，必须采取召回程序B. 安全隐患是指由于研发、生产等原因可能 使药品具有危及人体健康和生命安全的不合 理危险C. 主动召回是指药品生产企业对收集的信息 进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行 调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该 药品生产企业决定召回D. 责令召回是指药品监督管理部门经过调查 评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应 当召回药品而未主动召回的，责令药品生产 企业召回药品、 4厂_ -朝题蕾註16. 开办药品经营企业，应遵循的原则是A.

9、 经济实恵、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 公平合理、诚实守信17. 属于应当按照规定重新办理药品经营 许可证的情形是A. 药品批发企业省新増仓库B. 药品零隹企业改变经营方式C. 药品经营企业变更法定代表人D. 专营非处方药的药品零售企业増加处方药 经营范围18. 根据药品经营质量管理规范，关于 药品批发企业药品储存要求，说法错误的是A. 外用药可以与其他药品混垛存放B. 中药材和中药饮片分库存放C. 药品储存作业区内不得存放与储存管理无 关的药品D. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛19. 关于药品零售企业的销售管理，说法错 误的是A. 处方药必

10、须凭执业医师或执业助理医师处 方销售B. 对处方所列药品，执业药师不得擅自更改、 代用C. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，经购药者 签字城i认后可以调配D. 零售药店对处方必须留存2年以上备查20. 提供互联网药品信息服务的网站发布的 药品（含医疗器械）广告，必须经A. 卫生行政部门审查批准B. 药品监督管理部门审查批准C. 市场监督管理部门审查批准D. 工业和信息化部门审查批准21. 关于药事管理组织的说法，错误的是A. 药事管理组织既不是行政管理部门，也不 属于常设机构B. 二级以上医院茹事管理与药物治疗学委员 会委员由具有中级以上技术职务任取资格的 人员组成C. 二级以上医院应当设立药事管

11、理与药物治 疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管 理与药物治疗学组D. 药事管理与药物治疗学姿员会（组）负责 监测、评传本机构药物使用情况，提出干预 和改进措施，指导临床合理用药22. 根据处方管理办法，医疗机构销毁 保存期满的处方，须A. 经医疗机构主要负责人批准、登记备案B. 经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C. 经县级以上药品监督管理部门批准、登记 备案D. 经省级药品监督管理部门批准、登记备案23. 广东省的甲医院设立了制剂室，以下关 于甲医院的行为，说法正确的是A. 甲医院取得所在地省级卫生行政部门颁发 的医疗机构制剂许可证后方可配制制剂B. 甲医院可以将依法批准配制的制剂调配

12、给 本医院门诊患者使用C. 甲医院可以在本医院病房走廊张贴客观宣 传该制剤室配制的制剤疗效广告D. 因突发事件，应本省内的乙医院请求，甲 医院可以将经依法批准配制的制剂调剤给乙 医院使用，事后及时向省级药品监督管理部 门备案24. 根据抗菌药物临床应用管理办法， 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立 细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率 超过50%未达到75%的抗菌药物，应当采取 的措施是A. 慎重经验用药B. 参照药敏试验结果选用C. 及时将预警信息通报本机构医务人员D. 暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追 踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢角临床 应用25. 属于零售药店不得经营的药品

13、是A. 第二类耕神药品B. 含麻酔药品的复方口服溶液C. 精神障碍治疗药D. 终止妊娠药品26. 根据关于印发医疗机构处方审核规范 的通知，属于药师对处方进行适宜性审核 内容的是A. 处方是否由具有相应处方权的医师开具B. 西药及中成药处方的处方剂量、用法是否 正确C. 中药饮片是否单独开具处方D. 处方前记、正文、后记是否符合有关规定27. 根据药品不良反应报告和监测管理办 法，药品不良反应报告制度的法定报告主 体是A. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构B. 药品批发企业、医疗机构、新药研发机构C. 医疗机构、药品零售企业、药品捡验机构D. 药品研发机构、药品不良反应监测中心、 药品监骨

14、管理部门28. 根据麻醉药品和粘神药品管理条例， 关于麻醉药品和精神药品的概念，错误的是A. 麻醉药品是指连续使用后芻产生身体依赖 性、能成疸.癖的药品B. 依据粉神药品使人体产生的依翰性和危害 人体健康的程度，粘神药品分为普通精神药 品和特殊管制精神药品C. 非药用类麻醉药品和精神药品,是指未作 为药品生产和使用，具有成瘾性或者成疫潜 力且易被滥用的物质D. 非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用 途，调整列入药品目录的，不再列入非药用 类麻醉药品和箱神药品管制品种目录29. 关于含特殊药品复方制剂的经营管理， 说法错误的是A. 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现 金进行含特殊药品复方制剂交

15、易B. 境内企业经省级药品监督管理部门批准可以 接受境外厂商委托生产舍麻黄碱类角方制剂C. 药品零售企业销售含可待因复方口服溶 液、夏方甘草片、复方地芬诺酯片时，如发 现超过正常医疗需求，大量、多次购买的， 应当立即向当地药品监督管理部门报告D. 药品零售企业销售含可待因复方口服溶 液、复方甘草片、复方地芬诺酯片时，应严 格凭医师开具的处方销侈30. 关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说 法，错误的是A. 药品零隹企业应从具有经营资质的药品批 发企业购进含麻黄碱类复方制剂B. 含麻黄碱类复方制剤每个最小包装规格 麻黄碱类勢物舍筮口服固体制剂不得超过 720mgC. 含麻黄碰类复方制剂毎个最小包装

16、规格 麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过 820mgD. 药品零售企业必须凭处方销售単位剂量麻 黄碱类药物含量大于30mg （不含30mg）的 含麻黄城类角方制剂31. 下列行为中，符合我国疫苗管理规定的是A. 某疫苗生产企业将第一类疫苗销隹给某诊 所医生B. 某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗C. 某疫苗生产企业使用不具备冷蔵设施的运 上/ 押题密卷七输车辆配送疫苗D. 某县级疾病预防控制机构向本行政区域的 接种单位供应第二类疫苗32. 关于中药材生产管理的说法，错误的是A. 禁止使用高毒、剧毒农药种植中药材B. 种植中药材必须施用农药的，应采用“最 大有效剂量”原则并选用高效、低毒、

17、低残 留农药C. 釆集应坚持“最大持续产量”的原则D. 产地初加工严禁滥用疏黄熏基等方法，二 紅化硫等物质残留必须符合国家规定33. 根据医疗用毒性药品管理办法，关 于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A. 医疗机构采购的毒性中药材，包装上无须 标明毒药标志B. 医疗用毒姓药品处方一次有效，医疗机构 发药后处方应保存三年备查C. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂 量不得超过二日极量D. 科研和教学单位所需的毒性药品，持本单 位的证明信，便可到供应部门购买34. 关于药品标签的说法，错误的是A. 药品标签指药品包装上印有或者贴有的内 容，分为内标签和外标签B. 某药品生产日期为2017年1

18、0月I日，有 效期为2年，其标签有效期可标注为“有效 期至2019年10月31日”C. 某药品标签有效期标注为“有效期至 2019年10月”，其失效日期为2019年11 月1日D. 中药饮片包装的标签必须注明品名、规格、 产地、生产日期、产品批号、生产企业，实 施批准文号曾理的还需要标明药品批准文号35. 关于药品广告管理的说法，错误的是A. 药品广告必须标明药品生产企业或药品经 营企业名称，不得単独出现“咨询热线“客 询电话”等内容B. 药品广告不得含有免费赠送、有奖销售以 及为正常生活和治疗病症所必需等内容C. 其改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 的，1年内不受理该品种的广告审批申请D.

19、 提供虚假材料申请药品广告审批，受理审 查中被发现的，3年内不受理该企业该品种 的广告审批申请36. 根据中华人民共和国广告法，可发 布广告的药品是A. 地西泮片B. 美沙酮口服液C. 吗啡阿托品注射液D. 野肝理气丸37. 既属于行政处罚又属于行政处分的是A. 警告 B.罚款C.记大过 D.没收通法所得38. 关于药品安全法律责任的说法，错误的是A. 行政责任分为行政处罚和行政处分，行政 处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、 开除B. 民事责任主要是产品责任，生产者、销售 者因生产、销售独陷产品致他人遭受人身伤 害、财产损失，而应承担的特殊侵权责任C. 刑事责任主刑包括有期徒刑、无期徒刑

20、、 死刑、管制、拘役，只能单独适用D. 行政拘留属于行政处罚中的人身罚，罚金 属于行政处罚中的财产罚39. 甲药品生产企业提供虚假材料申请A药 品广告审批申滑并取得药品广告批准文号 的，药品广告审査机关在发现后应当A. 撤销A药品广告批准文号,并3年内不受 理所有企业该品种的广告审批申请B. 撤销甲企业的药品生产许可证，并3姦車宣逑炭规二亠年内不受理甲企业该品种的广告审批申请C. 撤销A药品广告批准文号，并3年内不 受理甲企业该品种的广告审批申请D. 撤销甲企业的药品生产许可证，并3 年内不受理所有企业该品种的广告审批申请40. 有关化妆品管理的说法，错误的是A. 健美、脱毛、除英、註斑的化妆

21、品均属于 特殊用途化妆品B. 化妆品生产许可证的颁发部门是省级 化妆品监督管理部门，其有效期为5年C. 进口非特殊用途化妆品备案号为“国妆备 进字JXXXXXXXX”或“卫妆备进字（年份） 第XXXX号D. 首次进口特殊用途化妆品向省级化妆品监 督管理部门备案后，方可签订进口合同二、配伍选择题（共50题，每题1分。 题目分为若干组，每组题目对应同项， 备选项可重复选用，也可不选用。每 题只有1个备选项最符合题意）|41 42A. 有效性 B.安全性C.稳定性 D.均一性41. 按规定的适应症、用法用量使用药品后 在人体产生毒副反应的程度，体现了药品质 量特性中的42. 在规定的适应症、用法用蛍

22、的条件下， 能满足预防、诊断、治疗人的疾病，有目的 地调节人的生理机能的要求，体现了药品质 量特性中的43 45A. 推进药品上市许可持有人制度试点，技励 新药研发B. 简化药品注册审批流程，实行备案告知承诺C. 调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为D. 推行药品购销“两票制”根据关于进一步改革完善药品生产流 通使用政策的若干意见43. 药品使用环节的重大改革政策强调的是44. 属于药品生产环节的重大改革政策是45. 属于药品流通环节的重大改革政策是46 48A. 公安部门B. 医疗保障部门C. 新闻出版广电部门D. 人力资源和社会保障部门46. 拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等 医疗保障制

23、度的法律法规草案的部门是47. 负责进一步规范电视购物节目播放，清理 整治各种利用健康资讯、养生等节（栏）目、 专版等方式变相发布广告的行为的部门是48. 组织拟订养老、失业、工伤等社会保险 及其补充保险政策和标准的部门是49 50A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和 投诉举报中心C. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心49. 负責组织制定修订国家药品标准的机 构是50. 负责药品、医疗器械、化妆品行政事项 受理和投诉举报相关信息汇总、分析和报送 工作的机构是51 52A. 时间效力 B.人物效力C.空间效力 D.自然效力51.

24、 法律在何时生效和何时终止效力，以及 新法律颁布生效之前发生的事件或行为是否 适用该项法规，体现了法律具有52. 国家制定的法律在全国范围内生效，地 方性法规只在本地区内有效，体现了法律具有53 55A. 国药准字H+4位年号+4位顺序号B. 国药准字J+4位年号+4位顺序号C. Z+4位年号+4位顺序号D. ZC+4位年号+4位顺序号53. 在境内分包装的某进口化学药品，其批 准文号的格式为54. 国内生产的化学药品，其批准文号的格 式为55. 在境内销僖香港生产的中药，其注册证 证号的格式为56 58A, 国家市场监督管理总局B. 国家药品监督管理部门C. 省级药品监督管理部门D, 市级药

25、品监督管理部门56. 负责药品生产质量管理规范认证工 作和核发药品GMP证书的部门是57. 开办药品生产企业，须经企业所在地的 哪个部门批准并发给药品生产许可证58. 开办药品批发企业，须经企业所在地的 哪个部门批准并发给药品经营许可证59 61A. 一般使用级抗菌药物B. 特殊使用级抗菌药物C. 非限制使用级抗菌药物D. 限制使用级抗菌药物59. 具有明显或严重不良反应，不宜随意使 用的抗菌药物属于60. 需要严格控制使用，避免细菌过快产生 耐药的抗菌药物属于61. 对岀现抗菌药物超常处方3次以上且无 正当理由的医师，医疗机构除了限制其限制 使用级抗菌药物处方权外，还应当限制的处方权是62

26、64A. 药剂科 B.药学部C.药房 D.药师管理妾员会医疗机构应当根据本机构功能、任务、 规模设置相应的药学部门，配备和提供与药 学部门工作任务相适应的专业技术人员、设 备和设施62. 三级医院应设置的药学部门是63. 二级医院应设置的药学部门是64. 非二级、三级医院应设置的药学部门是65 67A. 药品的通用名称、规格、剂型、教量、价 格、生产厂商、供货单位、购货日期B. 药品名称、数量、价格、批号、规格、生 产厂商C. 供货单位名称、药品名称、数童、价格、 批号、生产厂商D. 药店名称、药品名称、规格、数量、用法 用量、有效期、批号65. 药品零售企业销售药品时，开具的销售 凭证应标明

27、66. 药品零售企业拆零销售药品时，包装上 应注明67. 药品批发企业销售药品时，开具的销售 凭证应标明68 70A. 丁丙诺啡B. 丁丙诺啡透皮贴剂C. 阿托品D. 吗啡阿托品注射液根据麻醉药品品种目录（2013版）和雄神药品品种目录（2013版）68. 属于麻醉药品的是69. 属于第一类精神药品的是70. 属于第二类精神药品的是71 73A. 前记 B.正文C.后记 D.附录根据处方管理办法71. 科别或病区和床位号属于72. 核对、发药药师签名属于73. 药品数量、用法用量属于74 76A. 12小时内 B.24小时内C.2日内 D.3日内74. 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，越 级使

28、用抗菌药物后补办必要手续的时限是75. 区域性批发企业之间因医疗急需、运输 困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类 精神药品，调剂后应将调剂情况分别报所在 地省级药品监督管理部门备案的时限是76. 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急 需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品 单方制剂，调剂后应将调剂情况分别报所在 地省级药品监督管理部门备案的时限是77 79A. 虎皆 B.阿胶C.黄连 D.苍术77. 属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态 的垂要野生药材是78. 禁止采猎的野生药材是79. 除另有规定外，药用部分实行限是出口 的野生药材是|80 82A. 不良反应】B. “警示语”C. 药物相互作

29、用】D. 【注意事项80. 有该项内容时应当在说明书标题下以醒 目的黑体字标出的是81. 列出用药过程中需观察的情况（如定期 检查血象、过敏反应）的说明书项目是82. 化学药品处方药说明合并用药的注意事 项的说明书项目是83 84A. 混淆行为B. 商业贿赂行为C. 虚假宣传和虚假交易行为D. 侵犯商业秘密83. 经营者为谋取交易机会，暗中给予其他 经营者回扣属于不正当竞争行为中的84. 擅自使用他人有一定影响的包装，使人 误以为是他人商品属于不正当竞争行为中的85 87A. 劣药B. 假药C. 按劣药论处D. 按假药论处85. 某药品经营企业私自从海外进口 了一批“降压神药”，该“降压神药”

30、应定性为86. 某药品标签所标明的功能主治为“清肝 明目、解表散寒、益气养血，宁心安神， 但国家药品标准规定的功能主治为清肝明 目、解表散寒，该药品应定性为87. 某药品生产企业擅自添加香料生产一种“儿童维生素”，该“儿童维生素应定性为88 90A. 国会注字TY+4位年代号+4位顺序号B. 国食健注J+4位年代号+4位顺序号C. 国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D. 国食世注G+4位年代号+4位顺序号88. 国产保健食品注册号格式是89. 进口保健食品注册号格式是90. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是三、综合分析选择题（共20题，每题 1分。题目分为若干组，每组题目基于 同一个临床情景、病例、实例或者案 例的背景信息逐渐展开。每题的备选 项中，只有1个最符合题意）91 93王某2014年药学专业本科毕业后，一 直在某县人民医院药剂科工作，2017年参加 执业药师资格考试且通过考试，2018年5月 收到执业药师资格证书，2019年7月在 一家零售药店注册后担