法规加强押题密卷3套.docx

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法规加强押题密卷3套

2019年国家执业药师职业资格考试

药事管理与法规

药事管理与法规押卷七

一、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.关于执业药师管理部门的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局和人力资源社会保障部共同负责执业药师职业资格制度的相关工作

B.人力资源社会保障部负责组织审定考试大纲、考试科目

C.人力资源社会保障部负责建立试题庫、组织命审题工作，提出考试合格标准建议

D.国家药品监督管理局负责组织拟定考试大纲和考试科目

2.不属于执业药师注册条件的是

A.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录

B.在欲注册的执业単位实习半年以上并经其考核同意

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.取得《执业药师职业资格证书》

3.某厂家给执业药师王某送红包，要求其在指导患者用药时推荐自己生产的药品，王某拒绝了该行为，并在执业过程中不断加强学习，为患者提供专业服务。

其在执业药师职业道德中体现为

A.诚信服务、一视同仁

B.尊重患者、平等相待

C.进德修业、珍视声誉

D.在岗执业、标识明确

4.关于药品和药品安全的说法，正确的是

A.用于血源筛查的和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理

13.由于我国药品注册分类中没有生化药品的注册分类，因此生化药品不属于药品

C.药品安全风险的特点包括复杂性、可预见性和可避免性

D.药品的质量特性包括专属性、两重性、质量的重要性和时限性

5.关于改革完善仿制药和短缺药品供应保障机制的说法，错误的是

A.对■短缺药品建立国家、省、地市、县四级应对机制与国家、省两级监测预警机制

B.我国对短缺药品按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”原则建立药品信息收集和汇总分析机制

C.在仿制药完善支持政策的措施中，要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

D.在仿制药完善支持政策的措施中，要求加快制定医保药品支付标准，与原研药质童和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

6.关于基本药物分类采购的说法，正确的是

A.临床用量大、采购金额高和多家企业生产的基本药物实行集中挂网，由医院直接采购

B.用量小、临床必需和市场供应短玦的基本药物采取双信封制公开招标采购方式采购

C.妇儿专科非专利药品、急（抢）款药品通过招标采取定点生产等方式确保供应

D.部分专利药品、独家生产药品实行公开逢明、多方参与的价格谈判方式采购

7.在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用货小、市场供应短缺的住本药物实施定点生产试点工作。

关于定点生产品种管理的说法，错误的是

A.

政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品釆购机构按照统一价格从定点生产企业集中采购相应品种

D.非政府办医疗卫生机构应当按照统一价格采购使用定点生产品种

8.关于药品监督管理行政法律制度的说法，错误的是

A.行政机关不能擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的信赖保护原则

B.冻结存款、汇款和限制公民人身自由都属于行政强制措施

C.对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施

D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的不予行政处罚

9.下列药品管理法律文件中，法律效力最高的是

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国药品管理法》

10.根据《药物临床试验质最管理规范》，在药物临床试验中，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，试验一般应具有足够样本鼠的随机盲法对照试验的是

A.I期临床试验B.II期临床试验

C.皿期临床试验I〉IV期临床试验

11.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中5类别药品的申报注册程序属于

A.新药申请B.仿制药申请

C.进口药品申请D.再注册申请

12.关于中国上市药品目录集相关内容的说法，错误的是

A.参比制剂（简称RLD）指在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品

B.标准制剂（简称RS）指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品

C.治疗等效，性评价代码（简称TE代码），包含1至2个字母，其首字母代表药学等效药品是否具有治疗等效性，分A或B两个类别

D.TE代码首字母为A类，指目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性

13.开办药品生产企业必须具备的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与药品生产相适应的厂房和空间

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有新药研发的团队和设备

14.根据《药品生产质量管理规范》，注射用水应釆用保温循环的温度是

A.55W以上B.60P以上

C.65X：

以上D.70P以上

15.关于药品召回的相关说法，错误的是

A.药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，必须采取召回程序

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

D.责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品

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16.开办药品经营企业，应遵循的原则是

A.经济实恵、方便群众购药

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.公平合理、诚实守信

17.属于应当按照规定重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业省新増仓库

B.药品零隹企业改变经营方式

C.药品经营企业变更法定代表人

D.专营非处方药的药品零售企业増加处方药经营范围

18.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存要求，说法错误的是

A.外用药可以与其他药品混垛存放

B.中药材和中药饮片分库存放

C.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的药品

D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

19.关于药品零售企业的销售管理，说法错误的是

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售

B.对处方所列药品，执业药师不得擅自更改、代用

C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，经购药者签字城i认后可以调配

D.零售药店对处方必须留存2年以上备查

20.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经

A.卫生行政部门审查批准

B.药品监督管理部门审查批准

C.市场监督管理部门审查批准

D.工业和信息化部门审查批准

21.关于药事管理组织的说法，错误的是

A.药事管理组织既不是行政管理部门，也不属于常设机构

B.二级以上医院茹事管理与药物治疗学委员会委员由具有中级以上技术职务任取资格的人员组成

C.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

D.药事管理与药物治疗学姿员会（组）负责监测、评传本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药

22.根据《处方管理办法》，医疗机构销毁保存期满的处方，须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经省级药品监督管理部门批准、登记备案

23.广东省的甲医院设立了制剂室，以下关于甲医院的行为，说法正确的是

A.甲医院取得所在地省级卫生行政部门颁发的《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂

B.甲医院可以将依法批准配制的制剂调配给本医院门诊患者使用

C.甲医院可以在本医院病房走廊张贴客观宣传该制剤室配制的制剤疗效广告

D.因突发事件，应本省内的乙医院请求，甲医院可以将经依法批准配制的制剂调剤给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门备案

24.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过50%未达到75%的抗菌药物，应当采取的措施是

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢角临床应用

25.属于零售药店不得经营的药品是

A.第二类耕神药品

B.含麻酔药品的复方口服溶液

C.精神障碍治疗药

D.终止妊娠药品

26.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，属于药师对处方进行适宜性审核内容的是

A.处方是否由具有相应处方权的医师开具

B.西药及中成药处方的处方剂量、用法是否正确

C.中药饮片是否单独开具处方

D.处方前记、正文、后记是否符合有关规定

27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告制度的法定报告主体是

A.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

C.医疗机构、药品零售企业、药品捡验机构

D.药品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监骨管理部门

28.根据《麻醉药品和粘神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品的概念，错误的是

A.麻醉药品是指连续使用后芻产生身体依赖性、能成疸.癖的药品

B.依据粉神药品使人体产生的依翰性和危害人体健康的程度，粘神药品分为普通精神药品和特殊管制精神药品

C.非药用类麻醉药品和精神药品,是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成疫潜力且易被滥用的物质

D.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和箱神药品管制品种目录

29.关于含特殊药品复方制剂的经营管理，说法错误的是

A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B.境内企业经省级药品监督管理部门批准可以接受境外厂商委托生产舍麻黄碱类角方制剂

C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、夏方甘草片、复方地芬诺酯片时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监督管理部门报告

D.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片时，应严格凭医师开具的处方销侈

30.关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说法，错误的是

A.药品零隹企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂

B.含麻黄碱类复方制剤每个最小包装规格麻黄碱类勢物舍筮口服固体制剂不得超过720mg

C.含麻黄碰类复方制剂毎个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过820mg

D.药品零售企业必须凭处方销售単位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄城类角方制剂

31.下列行为中，符合我国疫苗管理规定的是

A.某疫苗生产企业将第一类疫苗销隹给某诊所医生

B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗

C.某疫苗生产企业使用不具备冷蔵设施的运

上/押题密卷七

输车辆配送疫苗

D.某县级疾病预防控制机构向本行政区域的接种单位供应第二类疫苗

32.关于中药材生产管理的说法，错误的是

A.禁止使用高毒、剧毒农药种植中药材

B.种植中药材必须施用农药的，应采用“最大有效剂量”原则并选用高效、低毒、低残留农药

C.釆集应坚持“最大持续产量”的原则

D.产地初加工严禁滥用疏黄熏基等方法，二紅化硫等物质残留必须符合国家规定

33.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A.医疗机构采购的毒性中药材，包装上无须标明毒药标志

B.医疗用毒姓药品处方一次有效，医疗机构发药后处方应保存三年备查

C.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量

D.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买

34.关于药品标签的说法，错误的是

A.药品标签指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签

B.某药品生产日期为2017年10月I日，有效期为2年，其标签有效期可标注为“有效期至2019年10月31日”

C.某药品标签有效期标注为“有效期至2019年10月”，其失效日期为2019年11月1日

D.中药饮片包装的标签必须注明品名、规格、产地、生产日期、产品批号、生产企业，实施批准文号曾理的还需要标明药品批准文号

35.关于药品广告管理的说法，错误的是

A.药品广告必须标明药品生产企业或药品经营企业名称，不得単独出现“咨询热线'’“客询电话”等内容

B.药品广告不得含有免费赠送、有奖销售以及为正常生活和治疗病症所必需等内容

C.其改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，1年内不受理该品种的广告审批申请

D.提供虚假材料申请药品广告审批，受理审查中被发现的，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

36.根据《中华人民共和国广告法》，可发布广告的药品是

A.地西泮片

B.美沙酮口服液

C.吗啡阿托品注射液

D.野肝理气丸

37.既属于行政处罚又属于行政处分的是

A.警告B.罚款

C.记大过D.没收通法所得

38.关于药品安全法律责任的说法，错误的是

A.行政责任分为行政处罚和行政处分，行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除

B.民事责任主要是产品责任，生产者、销售者因生产、销售独陷产品致他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的特殊侵权责任

C.刑事责任主刑包括有期徒刑、无期徒刑、死刑、管制、拘役，只能单独适用

D.行政拘留属于行政处罚中的人身罚，罚金属于行政处罚中的财产罚

39.甲药品生产企业提供虚假材料申请A药品广告审批申滑并取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当

A.撤销A药品广告批准文号,并3年内不受理所有企业该品种的广告审批申请

B.撤销甲企业的《药品生产许可证》，并3

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年内不受理甲企业该品种的广告审批申请

C.撤销A药品广告批准文号，并3年内不受理甲企业该品种的广告审批申请

D.撤销甲企业的《药品生产许可证》，并3年内不受理所有企业该品种的广告审批申请

40.有关化妆品管理的说法，错误的是

A.健美、脱毛、除英、註斑的化妆品均属于特殊用途化妆品

B.《化妆品生产许可证》的颁发部门是省级化妆品监督管理部门，其有效期为5年

C.进口非特殊用途化妆品备案号为“国妆备进字JXXXXXXXX”或“卫妆备进字（年份）第XXXX号"

D.首次进口特殊用途化妆品向省级化妆品监督管理部门备案后，方可签订进口合同

二、配伍选择题（共50题，每题1分。

题目分为若干组，每组题目对应同项，备选项可重复选用，也可不选用。

每题只有1个备选项最符合题意）

|41~42]

A.有效性B.安全性

C.稳定性D.均一性

41.按规定的适应症、用法用量使用药品后在人体产生毒副反应的程度，体现了药品质量特性中的

42.在规定的适应症、用法用蛍的条件下，能满足预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现了药品质量特性中的

[43〜45]

A.推进药品上市许可持有人制度试点，技励新药研发

B.简化药品注册审批流程，实行备案告知承诺

C.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

D.推行药品购销“两票制”

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

43.药品使用环节的重大改革政策强调的是

44.属于药品生产环节的重大改革政策是

45.属于药品流通环节的重大改革政策是

[46~48]

A.公安部门

B.医疗保障部门

C.新闻出版广电部门

D.人力资源和社会保障部门

46.拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案的部门是

47.负责进一步规范电视购物节目播放，清理整治各种利用健康资讯、养生等节（栏）目、专版等方式变相发布广告的行为的部门是

48.组织拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是

[49〜50]

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

49.负責组织制定修订国家药品标准的机构是

50.负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息汇总、分析和报送工作的机构是

[51~52]

A.时间效力B.人物效力

C.空间效力D.自然效力

51.法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或行为是否适用该项法规，体现了法律具有

52.国家制定的法律在全国范围内生效，地方性法规只在本地区内有效，体现了法律具有

[53~55]

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字J+4位年号+4位顺序号

C.Z+4位年号+4位顺序号

D.ZC+4位年号+4位顺序号

53.在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式为

54.国内生产的化学药品，其批准文号的格式为

55.在境内销僖香港生产的中药，其注册证证号的格式为

[56~58]

A,国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D,市级药品监督管理部门

56.负责《药品生产质量管理规范》认证工作和核发《药品GMP证书》的部门是

57.开办药品生产企业，须经企业所在地的哪个部门批准并发给《药品生产许可证》

58.开办药品批发企业，须经企业所在地的哪个部门批准并发给《药品经营许可证》

[59~61]

A.一般使用级抗菌药物

B.特殊使用级抗菌药物

C.非限制使用级抗菌药物

D.限制使用级抗菌药物

59.具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

60.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于

61.对岀现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，医疗机构除了限制其限制使用级抗菌药物处方权外，还应当限制的处

方权是

[62~64]

A.药剂科B.药学部

C.药房D.药师管理妾员会

医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施

62.三级医院应设置的药学部门是

63.二级医院应设置的药学部门是

64.非二级、三级医院应设置的药学部门是

[65~67]

A.药品的通用名称、规格、剂型、教量、价格、生产厂商、供货单位、购货日期

B.药品名称、数量、价格、批号、规格、生产厂商

C.供货单位名称、药品名称、数童、价格、批号、生产厂商

D.药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、批号

65.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

66.药品零售企业拆零销售药品时，包装上应注明

67.药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

[68~70]

A.丁丙诺啡

B.丁丙诺啡透皮贴剂

C.阿托品

D.吗啡阿托品注射液

根据《麻醉药品品种目录（2013版））

和《雄神药品品种目录（2013版）》

68.属于麻醉药品的是

69.属于第一类精神药品的是

70.属于第二类精神药品的是

[71~73]

A.前记B.正文

C.后记D.附录

根据《处方管理办法》

71.科别或病区和床位号属于

72.核对、发药药师签名属于

73.药品数量、用法用量属于

[74~76]

A.12小时内B.24小时内

C.2日内D.3日内

74.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，越级使用抗菌药物后补办必要手续的时限是

75.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品，调剂后应将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

76.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂，调剂后应将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

[77~79]

A.虎皆B.阿胶

C.黄连D.苍术

77.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的垂要野生药材是

78.禁止采猎的野生药材是

79.除另有规定外，药用部分实行限是出口的野生药材是

|80~82]

A.[不良反应】

B.“警示语”

C.[药物相互作用】

D.【注意事项]

80.有该项内容时应当在说明书标题下以醒目的黑体字标出的是

81.列出用药过程中需观察的情况（如定期检查血象、过敏反应）的说明书项目是

82.化学药品处方药说明合并用药的注意事项的说明书项目是

[83~84]

A.混淆行为

B.商业贿赂行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.侵犯商业秘密

83.经营者为谋取交易机会，暗中给予其他经营者回扣属于不正当竞争行为中的

84.擅自使用他人有一定影响的包装，使人误以为是他人商品属于不正当竞争行为中的

[85~87]

A.劣药

B.假药

C.按劣药论处

D.按假药论处

85.某药品经营企业私自从海外进口了一批

“降压神药”，该“降压神药”应定性为

86.某药品标签所标明的功能主治为“清肝明目、解表散寒、益气养血，宁心安神"，但国家药品标准规定的功能主治为"清肝明目、解表散寒"，该药品应定性为

87.某药品生产企业擅自添加香料生产一种

“儿童维生素”，该“儿童维生素'‘应定性为

[88~90]

A.国会注字TY+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

D.国食世注G+4位年代号+4位顺序号

88.国产保健食品注册号格式是

89.进口保健食品注册号格式是

90.婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是

三、综合分析选择题（共20题，每题1分。

题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐渐展开。

每题的备选项中，只有1个最符合题意）

[91~93]

王某2014年药学专业本科毕业后，一直在某县人民医院药剂科工作，2017年参加执业药师资格考试且通过考试，2018年5月收到《执业药师资格证书》，2019年7月在一家零售药店注册后担