零售药店GSP认证各项记录表格大全.docx

1、零售药店GSP认证各项记录表格大全首营品种审批表编号： 填写日期 :通用名称 规格商品名称 单位生产企业性能、用途储存条件 质量信誉批准文号 质量标准 批发价装箱规格 有效期 零售价GMP证书号 认证时间 采购价1、供货单位药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或 GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。（）2、药品注册批件；（）索取3、药品质量标准；（）4、检验报告书（效期内）；（）产品5、药品包装备案、装箱规格、包装及说明书原件（盖章）；（）资料6、商标注册证（效期内）、物价批文；（）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书；（）8、临床总结报告

2、及其他相关资料。（）申请理由采购员：日期：年月日质量管理 审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 部门意见质量负责人： 日期： 年 月 日同意进货 不同意进货 审批意见企业负责人： 日期： 年 月 日备 注采购员意见质量信誉审核意见审批意见备注首营企业审批表编号：填表日期：企业名称类别药品生产企业拟供品种药品经营企业详细地址邮政编码联系人联系电话传真许可证名称许可证号许企业名称负责人可许可范围有效期至年 月 日证企业地址发证机关及日期营企业名称注册号业 法定代表人经济性质注册资金执经营范围经营方式照企业地址发证机关及日期年 月日质量认证证书与编号有效期限1、供货单位合法证件：药品生产

3、许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）；（）2、供货单位 GMP或 GSP认证证书；（）需索取3、质量体系调查表或合格供货方档案表；（）4、质量保证协议；（）企业相5、开户信息（户名、开户银行及账号） ；（）关资料6、印章印模、随货同行单、 发票样表；（）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书；（）8、其他证件。（具体内容：） （）负责人： 年 月 日实地考察结论：考察人： 年 月 日审核合格，请企业负责人审批。 审核不合格，不得购进。质量管理负责人： 年 月 日同意作为合格供货方。 不同意作为合格供货方。企业负责人： 年 月 日合格供货

4、方档案表编号：建档日期：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码营业执照许可证生产经营范围经营方式企业年销值获得主要荣誉技术人员数概况主要产品： 质量状况：产品状况质量机构名称质量认证情况质量管理与制度情况（按 GMP或 GSP管理）质量保证姓名 性别 文化程度 职务 技术职称 质量工作年限质量负责人审核以上资料符合规定，可以列入合格供货方档案。综合评价质管负责人： 年 月 日备注质量信息处理记录编号：信息来源信息内容信息分析利用备注药品质量管理档案编号：药品通用名称商品名称品种类别汉语拼音或外剂型文名规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GSP/GMP证书号药品生产许可许可证营业执照号证号

5、期限至生产企业传真E-mail联系电话建档原因及目的：药品包装、标签及说明书规范情况：送货质量评审情况备注XXXXXXX 拆零药品记录表类别：处方药OTC药品通用名商品名规格剂型批号生产企业单位有效期日期数量质量状发药人拆零销售病人信息病情主述剩余数量（经手复核人备注拆零数量 销售数量况人）日期日期注： OTC类药品病人信息和病情主述项可不填。XXXXXXX人员花名册序号姓名性别出生年月工作岗位学历职务、职称健康状况从事药学工作年进店时间限XXXXXXX中药饮片购进验收记录供货单位：购货日期：品名生产企业批号产地规格购进购货外观包装验收单位合格证质量质量备注数量价格结论XXXXXXX中药饮片在

6、库养护记录品名生产企业批号产地规格单位购进质量养护员有效期至养护措施数量情况XXXXXXX中药饮片装斗复核记录品名规格生产企业购进装斗剩余装斗时间质量质量注批号数量数量装斗人备数量情况复核人不合格药品确认报告表编号：通用名称剂型规格商品名称产品批号发现数量生产企业发现情况填报人：日期：质量标准批准文号报告书号生产日期供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况不合格情况发生地点发现日期不合格项目验收员签名：年月日质量负责人确认意见质量负责人签名： 年 月 日企业负责人意见企业负责人签名： 年 月 日不合格药品报损审批表编号：品名剂型单位批准文号规格数量生产企业批号有效期至供货企

7、业单价金额不合格原因：养护员：质量负责人意见质量负责人签名： 年 月 日企业负责人意见企业负责人签名： 年 月 日执行结果质量负责人签名： 监督人签名： 年 月 日XXXXXXX不合格药品销毁记录序号 药品通用名称 规格 生产企业 批号 有效期 数量 金额 供货企业 销毁原因销毁日期：销毁方式：销毁地点：批准人：经手人：见证人：XXXXXXX药店重点养护品种确定表日期：序号通用名称商品名称生产企业规格批号有效期确定时间确定理由养护重点备注至审批人： 养护员：XXXXXXX近效期药品催销表日期：序号 通用名称 规格 生产企业 批号 有效期 数量 备注养护员：XXXXXXX设施设备一览表设备购置适

8、用与维设施设备名称规格型号生产厂家购置日期启用日期配置地点用途编号价格护负责人XXXXXXX设施设备检修维护记录设备设施设备名称检修时间工作状况维护内容更换部件调试结果检修负责人备注编号XXXXXXX企业培训计划计划培训时间培训目的培训内容地点讲课人培训培训方式培训考核备注对象目的方式XXXXXXX企业培训考核记录表序号培训时间培训内容讲课人培训培训方式培训考核考核备注对象目的方式结果XXXXXXX 员工个人教育培训档案姓名性别出生年月任职时间部门职位工号职称培训时间培训主题课时授课方式考核方式考核成绩备注XXXXXXX人员健康档案记录建档时间： 年 月 日姓名 性别 出生年月 职务 岗位健康

9、检查情况日期 检查单位 检查结果 处理意见 登记人 备注XXXXXXX服务质量满意度征询表征询日期：项目满意度环境面貌品种齐全药品质量药品价格服务项目服务质量满意较满意说明：本征询表共有六项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中打即可）。一般不满意顾客姓名 性别 年龄 电话 工作单位或地址顾客意见及投诉：XXXXXXX经营场所温湿度记录表适宜温度范围：上午 ： -日期 温 相对 如超标度 湿度 采取何种 （%） 养护措施12345678910111213141516171819202122232425262728293031日期：适宜相对湿度范围：下午： -：采取措施后

10、温相对如超标：采取措施后相对相对温度度湿度采取何种温度湿度湿度 （%）养护措施（%）（%）记录人XXXXXXX营业场所日常检查表检查项目12345678910111213141516陈列柜台卫生药品外包装卫生拆零工具卫生拆零包装卫生经营环境卫生设施设备卫生人员服装卫生检查人签名检查项目171819202122232425262728293031陈列柜台卫生药品外包装卫生拆零工具卫生拆零包装卫生经营环境卫生设施设备卫生人员服装卫生检查人签名药品召回登记表召回药品名称 规格 生产厂家 生产批号 召回时间 召回理由 备注数量药品陈列养护检查记录表养护区域：年月日养护检查项目检查内容检查养护情况陈列环

11、境清洁卫生以及防尘、 防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的情况环境温度、湿度药品的摆放经营药品是否按照药品分类进行摆放， 摆放是否合理规范，不合格药品是否单独存放。药品的质量检查对药品进行质量检查检查的品种数个，有质量问题的品种数个，占检查品种的百分比为% ，有质量问题品种附后。有质量问题药品明细表通用名称（或商品名规批号有效期数量 质量状况处理方检查人序号生产企业处理结果称）格法药品信息数据备份登记表编号 备份文件名 备份形式 备份时间 可读性验证 操作人 检查人备注：药品信息数据每天都需备份。含麻黄碱类复方制剂销售明细表顾客姓名 身份证号码 手机号 产品名称 规格 产地 单位 数量 批号 时间

12、 登记人冷藏、冷冻药品收货记录发运时间到货到货拒收收货运输过程供货商生产厂家品名规格批号单位到货运输方式测定数量数量收货人时间数量温度温度依据：第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。XXXXXXX处方调配销售记录年 月序号 日期 购药人 处方内容 审方药师 调配人员 处方开具单位 医生姓名 登记人药品不良反应 / 事件报告表首次报告报告类型：新的跟踪报告严重 一般报告单位类别：医疗机构经营企业编码：生产企业个人其他患者姓名：性别：男女出生日期：年 月日民族：体重（ kg）：联系方式：或年龄：原

13、患疾病：医院名称：既往药品不良反应 /事件：有无 不详病历号 /门诊号：家族药品不良反应 /事件：有无 不详相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他药通用名称用法用量批准文号商品名称生产厂家生产批号用药起止时间用药原因品（含剂型）（次剂量、途径、日次数）怀疑药品并用药品不良反应 /事件名称：不良反应 / 事件发生时间：年月日不良反应 /事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应 /事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反

14、应/ 事件？是否不明未再使用对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：联系电话：职业：医生药师护士其他报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请医疗机构经营企业个人文献报道上市后研究其他填写信息来源备注零售质量管理制度执行情况自查表自查部门检查人员检查日期存在问题与制度名称标准分考核内容及评分标准得分负责人改进措施1. 药品购进渠道合法2.对照门店购进验收管失误仔细核对发现问题及时50更正3. 验收后按要求摆上货理

15、制度架 4.验收后在清单上签字5.售后退回按规定验收1. 质管员指导对药品进行分类 2. 将药品与非药品区分开、门店药品陈列管处方药与非处方药分开、内服理制度40药与外用药分开、设易串味专柜、设拆零专柜 3. 处方药不开架陈列 4. 定期核查1. 处方药审核员应是药师2.门店处方调配管处方应先审核并签名3.处方404.理制度不得擅自更改或代用处方调配后需复核并签名1. 药品拆零销售必须配备符合要求的拆零工具包装用品门店药品拆零管2. 保留原包装标签3.销完一404. 定理制度个包装再拆另一个包装期进行外观质量检查不符合规定及时撤柜1. 按照“近期先销”的原则售药 2. 距失效 6 个月以内的药品门店近效期催销30 每日登记加强监管与促销 3.管理制度过期药品必须及时撤柜严禁销售1. 注意收集本店售出药品的门店药品不良反不良反应 2.记录并填写药品应报告的管理制20度不良反应报告表并上报上级质监部门1 营业员必须遵守卫生管理制度防止药品受到污染、服装洁门店服务质量管净 2.接待顾客主动热情耐心50周到3. 出现错销药品及时采理制度取措施 4. 设立投诉电话妥善处理投诉事宜5. 设置意见薄及时答复顾客意见