色谱系统适用性验证报告参考模板.docx

1、色谱系统适用性验证报告参考模板色谱系统适用性验证报告验证目的：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，符合预期的分析应用要求，适用于目前的检测方法，对该仪器进行必要的验证验证结果：一、仪器1仪器：Agilent 1100方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5m 4.6mm250mm 理论塔板数按VA醋酸酯反式峰计算应不低于2000流动相：以水：乙腈：异丙醇（12.5:75:12.5）为流动相，流速为1.0mL/min进样体积：20L检测波长：326nm温度：25供试品溶液制备：精密称取VA醋酸酯样品适量，用乙醇溶解并稀释成8.010-6g/ml对照品溶液制备：精密称取VA醋酸酯标准品适量

2、，用乙醇溶解并稀释成8.010-6g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1302013265132751327313280理论塔板数均值13222分离度2.012.001.871.861.72分离度均值1.89色谱图见图1-图52.重复性测定次数12345保留时间13.29913.30813.31213.31613.322保留时间均值13.311RSD0.058%峰面积2494.12481.92486.82499.42490.6峰面积均值2490.6RSD0.24%色谱图见图6-图103.拖尾因子测定次数12345拖尾因子1.0031.0051.0061.0041

3、.006拖尾因子均值1.005色谱图见图6-图10仪器2仪器：Agilent 1100方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5m 4.6mm250mm 理论塔板数按VA醋酸酯反式峰计算应不低于2000流动相：以水：乙腈：异丙醇（12.5:75:12.5）为流动相，流速为1.0mL/min进样体积：20L检测波长：326nm温度：25供试品溶液制备：精密称取VA醋酸酯样品适量，用乙醇溶解并稀释成8.010-6g/ml对照品溶液制备：精密称取VA醋酸酯标准品适量，用乙醇溶解并稀释成8.010-6g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数12977132251313

4、81336313235理论塔板数均值13188分离度1.991.951.841.861.80分离度均值1.89色谱图见图11-图152.重复性测定次数12345保留时间12.92213.01313.12713.02812.958保留时间均值13.010RSD0.54%峰面积2422.52411.52414.62419.22418.3峰面积均值2417.2RSD0.16%色谱图见图16-图203.拖尾因子测定次数12345拖尾因子0.9880.9920.9920.9970.994拖尾因子均值0.993色谱图见图16-图20仪器4仪器：Agilent 1100方法：GB色谱柱：Hypersil O

5、DS2 5m 4.6mm250mm 理论塔板数按VD3峰计算应不低于2000流动相：以水：甲醇：乙腈（9:47:44）为流动相，流速为1.5mL/min进样体积：20L检测波长：265nm温度：30供试品溶液制备：精密称取VD3油样品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.010-3g/ml对照品溶液制备：精密称取VD3标准品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.010-3g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1508215549151151536515622理论塔板

6、数均值15347分离度4.694.814.604.604.63分离度均值4.67色谱图见图21-图252.重复性测定次数12345保留时间29.50429.56029.52629.55529.544保留时间均值29.538RSD0.070%峰面积687.64698.01696.97689.47695.74峰面积均值693.67RSD0.60%色谱图见图26-图303.拖尾因子测定次数12345拖尾因子1.0341.0251.0281.0231.039拖尾因子均值1.030色谱图见图26-图30仪器6仪器：Agilent 1200方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5m 4.6mm25

7、0mm 理论塔板数按VA棕榈酸酯反式峰计算应不低于2000流动相：以甲醇：异丙醇：乙腈（47:9:44）为流动相，流速为1.0mL/min进样体积：20L检测波长：326nm温度：25供试品溶液制备：精密称取VA棕榈酸酯样品适量，用乙醇溶解并稀释成8.010-6g/ml对照品溶液制备：精密称取VA棕榈酸酯标准品适量，用乙醇溶解并稀释成8.010-6g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1807518092175041778417800理论塔板数均值17851分离度1.401.381.371.341.30分离度均值1.36色谱图见图31-图352.重复性测定次数12

8、345保留时间27.25027.24427.29027.30527.300保留时间均值27.278RSD0.094%峰面积2989.62983.02966.92978.62964.6峰面积均值2976.5RSD0.32%色谱图见图36-图403.拖尾因子测定次数12345拖尾因子1.0791.0801.0601.0691.068拖尾因子均值1.071色谱图见图36-图40仪器7仪器：agilent 1100方法：色谱柱：Hypersil ODS2 5m 4.6mm250mm 理论塔板数按VD3峰计算应不低于2000流动相：以水：甲醇：乙腈（9:47:44）为流动相，流速为1.5mL/min进样

9、体积：20L检测波长：265nm温度：30供试品溶液制备：精密称取VD3油样品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.010-3g/ml对照品溶液制备：精密称取VD3标准品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.010-3g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1416314389141491438214357理论塔板数均值14288分离度4.494.514.484.504.50分离度均值4.50色谱图见图41-图452.重复性测定次数12345保留时间29.64829.

10、68629.30129.20729.288保留时间均值29.43RSD0.68%峰面积773.37777.42779.17782.05777.59峰面积均值777.92RSD0.36%色谱图见图46-图503.拖尾因子测定次数12345拖尾因子1.0761.0741.0691.0741.076拖尾因子均值1.074色谱图见图46-图50附录一：1理论塔板数计算公式： n=16(tR/W)22分离度：除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于1.5计算公式：R=2(tR2-tR1)/(W1+W2)式中：tR2为相邻两峰中后一峰的保留时间t R1为相邻两峰中前一峰的保留时间W1及W2分别为此相邻两峰的峰宽3重复性：采用外标法时，通常取各品种下的对照品溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积的测量值的相对标准偏差应不大于2.0%4拖尾因子计算公式：T=W0.05h/(2d1)式中：W0.05h为5%峰高处的峰宽d1为峰顶点至峰前沿之间的距离引用：中国药典2010版二部附录V D 高效液相色谱法 友情提示：范文可能无法思考和涵盖全面，供参考!最好找专业人士起草或审核后使用，感谢您的下载！