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医疗器械采购索证制度.doc

1、医疗器械采购索证制度1、目的为了保证医疗器械的质量,对所有医疗器械采购进行控制,防止产品质量受到影响。2、适用范围适用于所有医疗器械采购的控制。3、职责1)医疗器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理;2)采购人员负责采购的具体实施。4、工作程序1)医疗器械应当由采购人员实行统一采购,事先须严格审核企业的合法性;2)必须从合法的生产或经营企业购入医疗器械,新产品应当具有法定的注册证。企业应当查验并保留这些合法证件。3)首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力,审核由采购部门会同质量管理机构共同进行,审核合格后方可进货。应查明以下证件并建立档案:1)加盖企业公章的医疗器械产品注册证或医

2、疗器械经营企业许可证复印件,仔细核对生产或经营范围及证件的有效性;2)加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书,委托授权书应明确授权范围;3)销售人员的身份证复印件;4)卫生、质监等部门规定的各种证件,卫生许可证、计量器具制造许可证、工商营业执照等。购销记录档案制度1、目的对购销记录进行有效控制,确保所有使用记录得到有效保存。2、范围适用于购销记录的控制。3、职责1)质管部负责质量记录的统一管理。2)采购和销售部门负责本部门质量记录的管理。3)办公室负责收集、作废、存档管理。4、程序1)购销记录的要求应做到标题明确,内容准确完整,字迹清晰工整,记录全面及时,不得随意涂改,严禁伪造,如需更改应杠改,同时加盖更改人印章或签字,检验报造不许更改。2)质管部负责质量记录的统一管理,采购和销售部门负责本部门质量记录的管理,对使用不规范,达不到要求的应及时予以纠正。3)对每批产品都应建立并保持质量记录,以实现可追溯性。4)质管部门做好无菌医疗器械每批产品的入库质量验收记录,并收集保存供货单位的每批产品检验报告单,以备查对。5)采购和销售记录,应至少保留到产品失效期满后二年。6)财务发票管理参照财务制度规定执行。

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