医疗器械采购索证制度.doc

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医疗器械采购索证制度

1、目的

为了保证医疗器械的质量，对所有医疗器械采购进行控制，防止产品质量受到影响。

2、适用范围

适用于所有医疗器械采购的控制。

3、职责

1）医疗器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理；

2）采购人员负责采购的具体实施。

4、工作程序

1）医疗器械应当由采购人员实行统一采购，事先须严格审核企业的合法性；

2）必须从合法的生产或经营企业购入医疗器械，新产品应当具有法定的注册证。

企业应当查验并保留这些合法证件。

3）首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力，审核由采购部门会同质量管理机构共同进行，审核合格后方可进货。

应查明以下证件并建立档案：

1）加盖企业公章的《医疗器械产品注册证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，仔细核对生产或经营范围及证件的有效性；

2）加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书，委托授权书应明确授权范围；

3）销售人员的身份证复印件；

4）卫生、质监等部门规定的各种证件，卫生许可证、计量器具制造许可证、工商营业执照等。

购销记录档案制度

1、目的

对购销记录进行有效控制，确保所有使用记录得到有效保存。

2、范围

适用于购销记录的控制。

3、职责

1）质管部负责质量记录的统一管理。

2）采购和销售部门负责本部门质量记录的管理。

3）办公室负责收集、作废、存档管理。

4、程序

1）购销记录的要求应做到标题明确，内容准确完整，字迹清晰工整，记录全面及时，不得随意涂改，严禁伪造，如需更改应杠改，同时加盖更改人印章或签字，检验报造不许更改。

2）质管部负责质量记录的统一管理，采购和销售部门负责本部门质量记录的管理，对使用不规范，达不到要求的应及时予以纠正。

3）对每批产品都应建立并保持质量记录，以实现可追溯性。

4）质管部门做好无菌医疗器械每批产品的入库质量验收记录，并收集保存供货单位的每批产品检验报告单，以备查对。

5）采购和销售记录，应至少保留到产品失效期满后二年。

6）财务发票管理参照财务制度规定执行。