固体制剂车间GR27型热风循环烘箱验证方案出厂编号1345.docx

1、固体制剂车间GR27型热风循环烘箱验证方案出厂编号1345 验 证 方 案 验证类别设备验证验证项目固体制剂车间热风循环烘箱设备验证起草 起草人： 起草日期：审核意见 审核人: 审核日期：批准意见 批准人: 批准日期：验证小组刘有荣 白建军 王刚 闫炜 叶大盛 仇娟 王向龙 王芳 邓少锋目 录一、概述1.热风循环烘箱主要技术参数二、验证目的三、验证范围四、验证小组成员职责1.验证工作小组五、验证依据1.验证的法规依据2.验证所需文件资料六、验证内容1.设计确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认七、异常情况的处理措施八、系统评价及结论九、在验证周期十、验证进度安排十一、附件一、概述本系统为江苏

2、星星干燥设备有限公司生产的GR-27型热风循环烘箱，属2门6车，主要由箱体、托盘、托盘架及推车组成。本设备利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。其最大的特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应却有了明显的增强。1.热风循环烘箱主要技术参数：产品名称热风循环烘箱配用风机功率0.45KW产品型号GR-27使用温度（）80-140出厂日期2011年7月13日蒸汽耗量20kg/h出厂编号1158托盘数

3、（只）96每次干燥量120kg/批烘车数（辆）4二、验证目的1.检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求，是否符合设备的实际操作。3.验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的产品是否符合生产的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司固体制剂车间热风循环烘箱设备的验证。四、验证小组成员职责1.验证工作小组1.1编写验证方案1.2实施验证方案1.3编制验证报告1.4收集验证数据、记录、信息1.5验证小组名单及职责成 员职

4、务部 门职 责刘有荣部门经理生产部负责验证方案的审核、批准，验证工作的指导。白建军部门经理质量部负责批准验证方案、验证报告；审核验证方案,指导验证工作、颁发验证合格证王刚部门主管生产技术部负责全体员工GMP知识培训；工艺规程的起草、审核；岗位操作规程的起草、审核；质量标准的初审核。周燕平QC主管质量部负责检验及出具相关报告。闫炜部门主管设备动力部负责设备的购进、安装及调试；设备开箱记录，安装记录，试运行记录的填写。王芳车间主任固体制剂车间本车间员工的验证培训；车间设备的安装、调试及验证管理。邓少锋车间主任前处理车间本车间员工的验证培训；车间设备的安装、调试及验证管理叶大盛部门主管GMP办公室仇

5、娟组员GMP办公室负责公司岗位职责的起草、初审核；包材质量标准的起草、初审合。王向龙组员GMP办公室负责设备的操作规程、维护保养规程、清洁规程的起草、初审合；设备验证文件的起草。五、验证依据1.验证的法规依据1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）1.2中华人民共和国药典（2010年版）1.3药品生产验证指南（2010年版）2.验证相关文件资料2.1GR-27型热风循环烘箱操作SOP2.2GR-27型热风循环烘箱维护保养SOP2.3GR-27型热风循环烘箱清洁SOP2.4GR-27型热风循环烘箱使用说明书2.5偏差处理规程六、验证内容1.设计确认（DQ）设计确认范围包括：设计选型，性能参数

6、设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成品出厂整个过程。设计确认要求及验证方法见下表：序号验证内容验证要求验证方法结论1性能指标符合国家、行业或企业标准按标准内容2电气安全指标符合GB/T5226.1工业机械电气设备第一部通用技术条件按标准内容3各调节装置性能应作用明显，无失效、失控现象按技术要求检查4各安全保护装置性能应动作灵敏、可靠，无失效、失控现象。按技术要求检查5图纸设计设备尺寸、安装方式符合工艺要求按设备尺寸确认6设备合同符合经济合同法和供需要求按照合同条款确认1.1按照固体制剂车间工艺要求，对热风循环烘箱设备进行选型。1.2按照设计要求，要求设备厂家提供符合设计要求的设备图纸。见附

7、件1热风循环烘箱设备设计图纸1.3根据设备厂家提供的设备设计图纸，确认按工艺房间布置符合工艺要求，并且定各辅助设备安装位置。见附件2固体制剂车间工艺设备平面布置图1.4确认设备结构是否便于清洗，传动系统是否灵活，机身不易集尘，内壁与药品接触部位是否不锈钢抛光、光滑、整洁、无死角。1.5根据工艺设备平面布置结论，提交设备请购申请。设备批准购置后，签订设备购置合同。（见附件3设备购销合同）1.6设计确认序号验证内容验证要求验证方法1每次干燥量120kg/批实物测试2蒸汽耗量20kg/h实际测试3使用温度80-140实际测试4空载噪音75dB声级计测定2.安装确认（IQ）通过检查和确认设备安装条件、

8、安装过程和安装后的适应性，以证实该设备开箱验收合格、设备资料齐全，公用介质等符合要求，安装条件及安装过程符合设计规范要求。2.1安装区域及要求2.1.1热风循环烘箱安装按设备平面布局图安装于“干燥室”位置，安装室要求密闭，无污染，无死角。2.1.2安装要求热风循环烘箱按设计图纸所示进行安装连接。材质见附件4：产品质量检查证明书2.2设备主机确认2.2.1设备主机设备名称规格型号制造厂家出厂编号生产能力热风循环烘箱GR-27江苏星星干燥设备有限公司1158120KG/批检查人：_ 复核人：_ 日期：_2.3电器安全检查确认设备名称热风循环烘箱规格型号GR-27生产厂家江苏星星干燥设备有限公司项目

9、标准要求检查结果绝缘电阻1m符合规定要求保护接地电路有保护接地电路有接地保护电路结论：检查人：_ 复核人：_ 日期：_2.4设备完整性检查，开箱验收，确认符合我公司订货设计要求：设备名称、规格型号、生产厂家、出厂编号等设备信息与设计要求及装箱单一致；设备规格、生产能力符合预定要求；设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；随机文件、图纸、使用说明书、装箱单等齐全；备品备件齐全。见附件5设备开箱验收单2.5设备文件技术资料的检查，收集齐全设备安装运行前技术资料、设备操作、维护保养、清洁SOP的准备及存放地点。见附件6设备资料确认单2.6设备安装就位：安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，

10、包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响，热风循环烘箱应安装在温度为18-26，湿度为46%-65%的环境下。同时这一空间还必须保证密闭，无污染，无死角。设备安装过程见附件7设备安装记录。2.7设备材质、焊接、维修、清洁等要求部位要求验证方法烘箱室内壁不锈钢，内壁抛光目测干燥箱外壁不锈钢，表面抛光目测托盘不锈钢，表面抛光目测干燥进风经过净化过滤目测排湿口防倒流、过滤装置目测过滤器金属过滤器应远离加热器；安装位置应易检测、易维修。目测2.8公用介质：电源、安装与连接。见下表：设备公用系统安装、连接确认表系统名称热风循环烘箱型号GR-27设备编号项目技术标准确认结果电源25不锈钢装饰管三相五线

11、54/380V/50Hz，接地电阻4电源线连接正确，满足设备要求工业蒸汽20无缝焊管压力维持在0.2-0.4MPa范围内；最高不得超过0.8MPa。具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽，压力表显示进汽压力检查人：_ 复核人：_ 日期：_2.9热风循环烘箱安装检查确认表设备名称热风循环烘箱规格型号GR-27检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作和维护、保养。洁净度符合D级区域洁净度要求。合格各部件衔接牢固，符合设计要求合格水平度与垂直度符合设计要求合格地基础应平整牢固合格动力管线安装便于清洁合格检查人：_ 复核人：_ 日期：_3.运行确认（OQ）运行确认是热风循环烘箱

12、在空载的情况下，检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。热风循环烘箱的调试和运行详见附件8：设备调试记录；附件9：设备运行记录。3.1认可的质量标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.2方法：将热风循环烘箱各部件安装好，接通电源，按热风循环烘箱使用说明书进行空机运行，对设备有关运行情况进行检查。3.3点动试车：快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无异常声音，电器开关灵敏可靠。3.4按GR-27型热风循环烘箱操作SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该

13、设备。3.5功能测试项目验证方法标准要求蒸汽系统缓慢打开蒸汽进汽阀蒸汽无泄漏烘箱门关闭烘箱门，启动循环风机至稳定运行烘箱门无明显泄漏排湿口、进风口循环排湿操作、目视检查进风排湿正常干燥灭菌空载情况运1401h系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作。3.6热风循环烘箱运行确认记录项目技术指标确认结果电气控制通电检测电控箱指示灯显示应正常，各按钮灵敏，动作可靠。符合电气控制要求整机运行情况整机运行平稳，无异常噪声。各风机无过载发热现象。合格机构调整情况及仪表工作情况压力调节、速度调节、温度调节等装置应灵活且满足要求，仪器仪表工作可靠、安全。合格箱体外观无异常合格检查人：_ 复核人：_ 日期：

14、_4.性能确认（PQ）系统安装确认及运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认该设备达到设计要求认可的质量标准，设备各项性能指标均达到说明书和生产工艺的要求。4.1认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。4.2烘箱内热分布均匀性试验4.2.1合格标准：实测平均温度与烘箱内室温度之差为2。4.2.2方法：在空载情况下，固定进/排风挡板的开启位置（70%），设定干燥温度60，按定点测量法，用留点温度计在烘箱内各测点测量。连续进行三次空载热分布试验，验证确认它的均匀性及重现性。将留点温度计分别放入干燥箱内上、中、下三个

15、位置的不同地方（如图所示）。4 5 6 中层 9 8 7 下层 1 2 上层 3 热风循环烘箱热风分布均匀性测试记录设备名称次数测试点123456789AVG()腔室温度（）CV()1温度2温度3温度评价： 评价人： 年 月 日记录人：_ 复核人：_ 日期：_4.3干燥均匀度试验4.3.1目的：通过试生产，确认热风循环烘箱的干燥均匀度等符合工艺生产要求。4.3.2所需材料及条件：干燥物料：每次干燥用量：干燥温度条件：60-75干燥时间：30-60min4.3.3干燥均匀度测试标准、方法及频次标准：水分差异1.5%方法：烘干测水法频次：每干燥一次，每次取三个样品，连续测试三次。热风循环烘箱干燥均

16、匀度测试记录设备名称：热风循环烘箱 日期： 年 月 日测试样品批号干燥温度 干燥时间 min 次数内容第一次第二次第三次干燥时间样品号123123123水分（%）平均水份（%）水分差异（%）评价： 评价人： 年 月 日记录人：_ 复核人：_ 日期：_7、异常情况的处理措施性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1.待系统稳定后，重新检测。2.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。3.若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数火对系统进行处理。八、偏差

17、分析按照验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在远征过程中若出现部分和设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。1.所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录。2.偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告记录在偏差记录中。见附件10：偏差记录九、系统评价及结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认摇摆式颗粒机日常运行及验证周期。对验证结果的评审应包括：1.验证是否有遗漏？2.验证过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整

18、？4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？十、再验证周期：验证小组根据设备安装确认、运行确认，和性能确认，拟订再验证周期，报验证领导小组审批。1.设备使用 进行再验证。2.设备连续停用一年以上，重新投产前必须进行再验证。十一、验证进度安排验证小组于 年 月对该设备进行验证。十二、附件附件1：热风循环烘箱设备设计图纸附件2：固体制剂车间工艺设备平面图附件3：设备购销合同附件4：产品质量检查证明书附件5：设备开箱验收记录附件6：设备资料确认单附件7：设备安装记录附件8：设备调试记录附件9：设备运行记录附件10：偏差记录表附件1：粉碎机设备设计图纸附件2

19、：固体制剂车间工艺设备平面图附件3：设备购销合同附件4：产品质量检查证明书附件5：设备开箱验收单设备开箱验收记录工程名称：新建固体制剂车间热风循环烘箱设备设备名称：热风循环烘箱规格型号：GR-27制造厂商：江苏星星干燥设备有限公司出厂日期：2013年7月13日 出厂编号：1158 包装情况：符合国家标准规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象；包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件。设备外观情况：设备外表面无刮伤、破损、变形、锈蚀现象，整洁光滑。电器部分绝缘情况：电器元件齐全，线路无破损现象，绝缘情况良好。设备是否符合制造厂规定的规格标准（外观尺寸和主要零部件尺寸）：验收结果：

20、设备主体、各附件、备品、备件的规格、数量与发货清单一致，且无损伤，腐蚀等现象。设备资料及去向：1.装箱清单1份；2.热风循环烘箱使用说明书1份；3.产品合格证1份；4.产品质量检查证明书1份；5.ZCL活塞式电磁阀说明书1份；6.活塞式电磁阀合格证1张；7.可编程逻辑控制器说明书1份。所有资料在档案室存档。验收人签名：负责人签名： 验收日期：附件6：设备资料确认单设备资料确认单设备名称热风循环烘箱型号GR-27设备编号资料名称数量存放处确认结果1.产品装箱清单1份档案室2.热风循环烘箱使用说明书1份档案室3.产品合格证1份档案室4.产品质量检查证明书1份档案室5.ZCL活塞式电磁阀说明书1份档

21、案室6.活塞式电磁阀合格证1份档案室7.可编程逻辑控制器说明书1份档案室结论： 确认人： 复核人： 日 期： 日 期：附件7：设备安装记录设备安装记录工程名称：新建固体制剂车间热风循环烘箱设备设备名称：热风循环烘箱规格型号：GR-27安装单位：江苏星星干燥设备有限公司 甘肃皇甫谧制药有限责任公司安装人员： 安装日期：2013年 月 日安装过程记录：1.设备主体按照固体制剂车间工艺设备平面布置图就位。并调整水平，以减小设备运行时的震动。2.连接电源，电源线采用380V 54型电缆，并用25的不锈钢装饰管装饰，固定在设备配电箱上。并安装有接地线。3.连接风机电源线，须注意风机的旋转方向，保证与风机

22、外壳标记方向一致，严禁与标记相反方向运行，否则达不到所需效果，而且影响机件使用寿命。4.连接工业蒸汽进口管道、冷凝水出口管道，依设备厂家提供蒸汽进口、冷凝水出口原理图，根据现场实际连接管道，管道采用20的不锈钢管，并保证压力维持在0.2-0.4MPa范围内；冷凝水管道须带有一定的坡度，以利于冷凝水的排放。 负责人签名： 日期：附件8：设备调试记设备单机调试记录工程名称：新建固体制剂车间热风循环烘箱设备设备名称：热风循环烘箱 规格型号：GR-27试运行日期： 2013 年 10 月 日至 日 调试内容调试结果1.接通电源，反复点动各种开关。2.打开蒸汽总阀、电磁阀旁通阀及疏水器旁通阀，同时关闭其

23、他旁通阀，检查管道内是否有残留的杂物及冷凝水，以保证电磁阀和疏水器能正常工作。3.空载运行试验：空载运行0.5小时，观察机器运行情况。检查各风机工作情况。4.检测烘箱温升情况是否正常。5.按下“停止”按钮，切断电源。1.各开关反应灵敏，指示灯显示正确。2.由于管道中有残留的杂物，电磁阀和疏水器初用时如发现失灵，必须拆下清洗，待管道内洁净后，才能保持正常工作。3.机器运行平稳，无异常响声、无过热现象。各风机工作正常，无异常响声，热风循环、排湿均正常。4.烘箱温升正常，在80-140之间可调，并且烘箱温度达到80-120时，蒸汽压力在0.2-0.4MPa的范围内；烘箱内温度达到120-140时，蒸汽压力在0.4-0.8MPa范围内。5.机器能平稳停机。设备厂家调试人员签名：公司内部设备调试人员签名：调试负责人： 日期：附件9：设备运行记录设备运行记录 文件编号：岗位：干燥岗位 设备名称： 热风循环烘箱 设备编号： 日 期设备运行时间设备运行情况记录人备 注附件10：偏差记录表偏差记录设备名称热风循环烘箱偏差描述：偏差分类：严重 微小 验证管理员： 日期：原因调查及处理措施：验证管理员： 日期： 质量负责人： 日期：备注：