固体制剂车间GR27型热风循环烘箱验证方案出厂编号1345.docx
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固体制剂车间GR27型热风循环烘箱验证方案出厂编号1345
验证方案
验证类别
设备验证
验证项目
固体制剂车间热风循环烘箱设备验证
起草
起草人：
起草日期：
审核意见
审核人:
审核日期：
批准意见
批准人:
批准日期：
验证小组
刘有荣白建军王刚闫炜叶大盛仇娟
王向龙王芳邓少锋
目录
一、概述
1.热风循环烘箱主要技术参数
二、验证目的
三、验证范围
四、验证小组成员职责
1.验证工作小组
五、验证依据
1.验证的法规依据
2.验证所需文件资料
六、验证内容
1.设计确认
2.安装确认
3.运行确认4.性能确认
七、异常情况的处理措施
八、系统评价及结论
九、在验证周期
十、验证进度安排
十一、附件
一、概述
本系统为江苏星星干燥设备有限公司生产的GR-27型热风循环烘箱，属2门6车，主要由箱体、托盘、托盘架及推车组成。
本设备利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。
其最大的特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应却有了明显的增强。
1.热风循环烘箱主要技术参数：
产品名称
热风循环烘箱
配用风机功率
0.45KW
产品型号
GR-27
使用温度（℃）
80-140
出厂日期
2011年7月13日
蒸汽耗量
20kg/h
出厂编号
1158
托盘数（只）
96
每次干燥量
120kg/批
烘车数（辆）
4
二、验证目的
1.检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求，是否符合设备的实际操作。
3.验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的产品是否符合生产的要求。
三、验证范围
本验证方案适用于我公司固体制剂车间热风循环烘箱设备的验证。
四、验证小组成员职责
1.验证工作小组
1.1编写验证方案
1.2实施验证方案
1.3编制验证报告
1.4收集验证数据、记录、信息
1.5验证小组名单及职责
成员
职务
部门
职责
刘有荣
部门经理
生产部
负责验证方案的审核、批准，验证工作的指导。
白建军
部门经理
质量部
负责批准验证方案、验证报告；审核验证方案,指导验证工作、颁发验证合格证
王刚
部门主管
生产技术部
负责全体员工GMP知识培训；工艺规程的起草、审核；岗位操作规程的起草、审核；质量标准的初审核。
周燕平
QC主管
质量部
负责检验及出具相关报告。
闫炜
部门主管
设备动力部
负责设备的购进、安装及调试；设备开箱记录，安装记录，试运行记录的填写。
王芳
车间主任
固体制剂车间
本车间员工的验证培训；车间设备的安装、调试及验证管理。
邓少锋
车间主任
前处理车间
本车间员工的验证培训；车间设备的安装、调试及验证管理
叶大盛
部门主管
GMP办公室
仇娟
组员
GMP办公室
负责公司岗位职责的起草、初审核；包材质量标准的起草、初审合。
王向龙
组员
GMP办公室
负责设备的操作规程、维护保养规程、清洁规程的起草、初审合；设备验证文件的起草。
五、验证依据
1.验证的法规依据
1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
1.2《中华人民共和国药典》（2010年版）
1.3《药品生产验证指南》（2010年版）
2.验证相关文件资料
2.1GR-27型热风循环烘箱操作SOP
2.2GR-27型热风循环烘箱维护保养SOP
2.3GR-27型热风循环烘箱清洁SOP
2.4GR-27型热风循环烘箱使用说明书
2.5《偏差处理规程》
六、验证内容
1.设计确认（DQ）
设计确认范围包括：
设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成品出厂整个过程。
设计确认要求及验证方法见下表：
序号
验证内容
验证要求
验证方法
结论
1
性能指标
符合国家、行业或企业标准
按标准内容
2
电气安全指标
符合GB/T5226.1《工业机械电气设备第一部通用技术条件》
按标准内容
3
各调节装置性能
应作用明显，无失效、失控现象
按技术要求检查
4
各安全保护装置性能
应动作灵敏、可靠，无失效、失控现象。
按技术要求检查
5
图纸设计
设备尺寸、安装方式符合工艺要求
按设备尺寸确认
6
设备合同
符合《经济合同法》和供需要求
按照合同条款确认
1.1按照固体制剂车间工艺要求，对热风循环烘箱设备进行选型。
1.2按照设计要求，要求设备厂家提供符合设计要求的设备图纸。
见附件1《热风循环烘箱设备设计图纸》
1.3根据设备厂家提供的设备设计图纸，确认按工艺房间布置符合工艺要求，并且定各辅助设备安装位置。
见附件2《固体制剂车间工艺设备平面布置图》
1.4确认设备结构是否便于清洗，传动系统是否灵活，机身不易集尘，内壁与药品接触部位是否不锈钢抛光、光滑、整洁、无死角。
1.5根据工艺设备平面布置结论，提交设备请购申请。
设备批准购置后，签订设备购置合同。
（见附件3《设备购销合同》）
1.6设计确认
序号
验证内容
验证要求
验证方法
1
每次干燥量
120kg/批
实物测试
2
蒸汽耗量
20kg/h
实际测试
3
使用温度
80-140℃
实际测试
4
空载噪音
＜75dB
声级计测定
2.安装确认（IQ）
通过检查和确认设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以证实该设备开箱验收合格、设备资料齐全，公用介质等符合要求，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
2.1安装区域及要求
2.1.1热风循环烘箱安装按设备平面布局图安装于“干燥室”位置，安装室要求密闭，无污染，无死角。
2.1.2安装要求
热风循环烘箱按设计图纸所示进行安装连接。
材质见附件4：
产品质量检查证明书
2.2设备主机确认
2.2.1设备主机
设备名称
规格型号
制造厂家
出厂编号
生产能力
热风循环烘箱
GR-27
江苏星星干燥设备有限公司
1158
120KG/批
检查人：
__________复核人：
____________日期：
_________
2.3电器安全检查确认
设备名称
热风循环烘箱
规格型号
GR-27
生产厂家
江苏星星干燥设备有限公司
项目
标准要求
检查结果
绝缘电阻
＞1mΩ
符合规定要求
保护接地电路
有保护接地电路
有接地保护电路
结论：
检查人：
__________复核人：
____________日期：
_________
2.4设备完整性检查，开箱验收，确认符合我公司订货设计要求：
设备名称、规格型号、生产厂家、出厂编号等设备信息与设计要求及装箱单一致；设备规格、生产能力符合预定要求；设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；随机文件、图纸、使用说明书、装箱单等齐全；备品备件齐全。
见附件5《设备开箱验收单》
2.5设备文件技术资料的检查，收集齐全设备安装运行前技术资料、设备操作、维护保养、清洁SOP的准备及存放地点。
见附件6《设备资料确认单》
2.6设备安装就位：
安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响，热风循环烘箱应安装在温度为18-26℃，湿度为46%-65%的环境下。
同时这一空间还必须保证密闭，无污染，无死角。
设备安装过程见附件7《设备安装记录》。
2.7设备材质、焊接、维修、清洁等要求
部位
要求
验证方法
烘箱室内壁
不锈钢，内壁抛光
目测
干燥箱外壁
不锈钢，表面抛光
目测
托盘
不锈钢，表面抛光
目测
干燥进风
经过净化过滤
目测
排湿口
防倒流、过滤装置
目测
过滤器
金属过滤器应远离加热器；安装位置应易检测、易维修。
目测
2.8公用介质：
电源、安装与连接。
见下表：
设备公用系统安装、连接确认表
系统名称
热风循环烘箱
型号
GR-27
设备编号
项目
技术标准
确认结果
电源
Ø25不锈钢装饰管
三相五线5×4/380V/50Hz，接地电阻＜4Ω
电源线连接正确，满足设备要求
工业蒸汽
Ø20无缝焊管
压力维持在0.2-0.4MPa范围内；最高不得超过0.8MPa。
具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽，压力表显示进汽压力
检查人：
__________复核人：
____________日期：
_________
2.9热风循环烘箱安装检查确认表
设备名称
热风循环烘箱
规格型号
GR-27
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作和维护、保养。
洁净度符合D级区域洁净度要求。
合格
各部件衔接
牢固，符合设计要求
合格
水平度与垂直度
符合设计要求
合格
地基础
应平整牢固
合格
动力管线安装
便于清洁
合格
检查人：
__________复核人：
____________日期：
_________
3.运行确认（OQ）
运行确认是热风循环烘箱在空载的情况下，检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。
热风循环烘箱的调试和运行详见附件8：
设备调试记录；附件9：
设备运行记录。
3.1认可的质量标准：
空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.2方法：
将热风循环烘箱各部件安装好，接通电源，按热风循环烘箱使用说明书进行空机运行，对设备有关运行情况进行检查。
3.3点动试车：
快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无异常声音，电器开关灵敏可靠。
3.4按GR-27型热风循环烘箱操作SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。
3.5功能测试
项目
验证方法
标准要求
蒸汽系统
缓慢打开蒸汽进汽阀
蒸汽无泄漏
烘箱门
关闭烘箱门，启动循环风机至稳定运行
烘箱门无明显泄漏
排湿口、进风口
循环排湿操作、目视检查
进风排湿正常
干燥灭菌
空载情况运140℃×1h
系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作。
3.6热风循环烘箱运行确认记录
项目
技术指标
确认结果
电气控制
通电检测电控箱指示灯显示应正常，各按钮灵敏，动作可靠。
符合电气控制要求
整机运行情况
整机运行平稳，无异常噪声。
各风机无过载发热现象。
合格
机构调整情况及仪表工作情况
压力调节、速度调节、温度调节等装置应灵活且满足要求，仪器仪表工作可靠、安全。
合格
箱体外观
无异常
合格
检查人：
__________复核人：
____________日期：
_________
4.性能确认（PQ）
系统安装确认及运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认该设备达到设计要求认可的质量标准，设备各项性能指标均达到说明书和生产工艺的要求。
4.1认可质量标准：
该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
4.2烘箱内热分布均匀性试验
4.2.1合格标准：
实测平均温度与烘箱内室温度之差为±2℃。
4.2.2方法：
在空载情况下，固定进/排风挡板的开启位置（70%），设定干燥温度60℃，按定点测量法，用留点温度计在烘箱内各测点测量。
连续进行三次空载热分布试验，验证确认它的均匀性及重现性。
将留点温度计分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方（如图所示）。
456
中层
9
8
7下层
1
2
上层3
热风循环烘箱热风分布均匀性测试记录
设备名称
次数
测试点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
AVG
（℃）
腔室温度（℃）
CV（℃）
1
温度℃
2
温度℃
3
温度℃
评价：
评价人：
年月日
记录人：
__________复核人：
____________日期：
_________
4.3干燥均匀度试验
4.3.1目的：
通过试生产，确认热风循环烘箱的干燥均匀度等符合工艺生产要求。
4.3.2所需材料及条件：
干燥物料：
每次干燥用量：
干燥温度条件：
60-75℃
干燥时间：
30-60min
4.3.3干燥均匀度测试标准、方法及频次
标准：
水分差异≦±1.5%
方法：
烘干测水法
频次：
每干燥一次，每次取三个样品，连续测试三次。
热风循环烘箱干燥均匀度测试记录
设备名称：
热风循环烘箱日期：
年月日
测试样品
批号
干燥温度
℃
干燥时间
min
次数
内容
第一次
第二次
第三次
干燥时间
样品号
1
2
3
1
2
3
1
2
3
水分（%）
平均水份（%）
水分差异（%）
评价：
评价人：
年月日
记录人：
__________复核人：
____________日期：
_________
7、异常情况的处理措施
性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1.待系统稳定后，重新检测。
2.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
3.若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数火对系统进行处理。
八、偏差分析
按照验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在远征过程中若出现部分和设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
1.所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录。
2.偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告记录在偏差记录中。
见附件10：
偏差记录
九、系统评价及结论
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认摇摆式颗粒机日常运行及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
1.验证是否有遗漏？
2.验证过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
3.验证记录是否完整？
4.验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
十、再验证周期：
验证小组根据设备安装确认、运行确认，和性能确认，拟订再验证周期，报验证领导小组审批。
1.设备使用进行再验证。
2.设备连续停用一年以上，重新投产前必须进行再验证。
十一、验证进度安排
验证小组于年月对该设备进行验证。
十二、附件
附件1：
热风循环烘箱设备设计图纸
附件2：
固体制剂车间工艺设备平面图
附件3：
设备购销合同
附件4：
产品质量检查证明书
附件5：
设备开箱验收记录
附件6：
设备资料确认单
附件7：
设备安装记录
附件8：
设备调试记录
附件9：
设备运行记录
附件10：
偏差记录表
附件1：
粉碎机设备设计图纸
附件2：
固体制剂车间工艺设备平面图
附件3：
设备购销合同
附件4：
产品质量检查证明书
附件5：
设备开箱验收单
设备开箱验收记录
工程名称：
新建固体制剂车间热风循环烘箱设备
设备名称：
热风循环烘箱
规格型号：
GR-27
制造厂商：
江苏星星干燥设备有限公司
出厂日期：
2013年7月13日出厂编号：
1158
包装情况：
符合国家标准规定的包装方法：
包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象；包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件。
设备外观情况：
设备外表面无刮伤、破损、变形、锈蚀现象，整洁光滑。
电器部分绝缘情况：
电器元件齐全，线路无破损现象，绝缘情况良好。
设备是否符合制造厂规定的规格标准（外观尺寸和主要零部件尺寸）：
验收结果：
设备主体、各附件、备品、备件的规格、数量与发货清单一致，且无损伤，腐蚀等现象。
设备资料及去向：
1.装箱清单1份；2.热风循环烘箱使用说明书1份；3.产品合格证1份；4.产品质量检查证明书1份；5.ZCL活塞式电磁阀说明书1份；6.活塞式电磁阀合格证1张；7.可编程逻辑控制器说明书1份。
所有资料在档案室存档。
验收人签名：
负责人签名：
验收日期：
附件6：
设备资料确认单
设备资料确认单
设备名称
热风循环烘箱
型号
GR-27
设备编号
资料名称
数量
存放处
确认结果
1.产品装箱清单
1份
档案室
2.热风循环烘箱使用说明书
1份
档案室
3.产品合格证
1份
档案室
4.产品质量检查证明书
1份
档案室
5.ZCL活塞式电磁阀说明书
1份
档案室
6.活塞式电磁阀合格证
1份
档案室
7.可编程逻辑控制器说明书
1份
档案室
结论：
确认人：
复核人：
日期：
日期：
附件7：
设备安装记录
设备安装记录
工程名称：
新建固体制剂车间热风循环烘箱设备
设备名称：
热风循环烘箱
规格型号：
GR-27
安装单位：
江苏星星干燥设备有限公司
甘肃皇甫谧制药有限责任公司
安装人员：
安装日期：
2013年月日
安装过程记录：
1.设备主体按照《固体制剂车间工艺设备平面布置图》就位。
并调整水平，以减小设备运行时的震动。
2.连接电源，电源线采用380V5×4型电缆，并用Ø25的不锈钢装饰管装饰，固定在设备配电箱上。
并安装有接地线。
3.连接风机电源线，须注意风机的旋转方向，保证与风机外壳标记方向一致，严禁与标记相反方向运行，否则达不到所需效果，而且影响机件使用寿命。
4.连接工业蒸汽进口管道、冷凝水出口管道，依设备厂家提供《蒸汽进口、冷凝水出口原理图》，根据现场实际连接管道，管道采用Ø20的不锈钢管，并保证压力维持在0.2-0.4MPa范围内；冷凝水管道须带有一定的坡度，以利于冷凝水的排放。
负责人签名：
日期：
附件8：
设备调试记
设备单机调试记录
工程名称：
新建固体制剂车间热风循环烘箱设备
设备名称：
热风循环烘箱规格型号：
GR-27
试运行日期：
2013年10月日至日
调试内容
调试结果
1.接通电源，反复点动各种开关。
2.打开蒸汽总阀、电磁阀旁通阀及疏水器旁通阀，同时关闭其他旁通阀，检查管道内是否有残留的杂物及冷凝水，以保证电磁阀和疏水器能正常工作。
3.空载运行试验：
空载运行0.5小时，观察机器运行情况。
检查各风机工作情况。
4.检测烘箱温升情况是否正常。
5.按下“停止”按钮，切断电源。
1.各开关反应灵敏，指示灯显示正确。
2.由于管道中有残留的杂物，电磁阀和疏水器初用时如发现失灵，必须拆下清洗，待管道内洁净后，才能保持正常工作。
3.机器运行平稳，无异常响声、无过热现象。
各风机工作正常，无异常响声，热风循环、排湿均正常。
4.烘箱温升正常，在80-140℃之间可调，并且烘箱温度达到80-120℃时，蒸汽压力在0.2-0.4MPa的范围内；烘箱内温度达到120-140℃时，蒸汽压力在0.4-0.8MPa范围内。
5.机器能平稳停机。
设备厂家调试人员签名：
公司内部设备调试人员签名：
调试负责人：
日期：
附件9：
设备运行记录
设备运行记录文件编号：
岗位：
干燥岗位设备名称：
热风循环烘箱设备编号：
日期
设备运行时间
设备运行情况
记录人
备注
附件10：
偏差记录表
偏差记录
设备名称
热风循环烘箱
偏差描述：
偏差分类：
严重微小
验证管理员：
日期：
原因调查及处理措施：
验证管理员：
日期：
质量负责人：
日期：
备注：
升级会员 